任 霞

淺析如何對(duì)中藥藥劑實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理

任 霞

中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要全社會(huì)的共同努力才能有所突破。如何不斷總結(jié)前人工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理成為了目前中藥行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題。本文對(duì)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀進(jìn)行了具體闡述，并深入分析了在中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程中遇到的問(wèn)題，對(duì)加強(qiáng)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理的方法做出了探討，為以后中藥藥劑管理工作的順利開(kāi)展奠定了基礎(chǔ)。

中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化；現(xiàn)狀分析；具體措施

我國(guó)有著數(shù)千年的中藥歷史，文化底蘊(yùn)十分豐厚，中藥資源在我國(guó)相當(dāng)豐富。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)存中藥資源多達(dá)12772種、藥用植物11146種、動(dòng)物1581種、礦物80種[1]。豐富的資源和博大精深的中藥文化為我國(guó)中醫(yī)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，但是我國(guó)中藥貿(mào)易在國(guó)際上的市場(chǎng)占有率卻很低，究其原因主要是中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化沒(méi)有引起足夠的重視，那么為了提升中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化水平，加強(qiáng)我國(guó)在國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)上的主導(dǎo)地位，中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化研究迫在眉睫。

1 我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀分析

為了保證中藥的長(zhǎng)期療效和安全性，我國(guó)一直致力于對(duì)中藥進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究，但是這項(xiàng)工程比較復(fù)雜，所以難度相當(dāng)大。隨著科技的進(jìn)步，我國(guó)對(duì)當(dāng)前條件下的中藥標(biāo)準(zhǔn)化狀況有了系統(tǒng)的了解，逐漸擺脫了中藥標(biāo)準(zhǔn)化程度低的困境。

1.1藥典標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀為了保障藥品的質(zhì)量，國(guó)家制定了《中國(guó)藥典》，這部藥典的制定為藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等提供了可靠的法律依據(jù)。該書(shū)中共收錄了中藥近千種，其中藥材就多達(dá)500多種，該書(shū)對(duì)不同藥物的法定名稱、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、沉淀物、功效和用法等注意事項(xiàng)給予了詳細(xì)的說(shuō)明，使中藥的使用有章可循，有書(shū)可查[2]。

1.2中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀我國(guó)中藥方面的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量相對(duì)來(lái)說(shuō)較少，目前僅有20項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。其中，中藥藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥藥材包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)和中藥藥材其他標(biāo)準(zhǔn)分別為14個(gè)、3個(gè)和3個(gè)，而且在涵蓋范圍上比較小，僅僅包括人參、鹿茸和枸杞三種中藥材[3]。

1.3中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及衛(wèi)生部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部等多個(gè)部門。對(duì)此國(guó)家都做了明確的規(guī)定，特別是隨著經(jīng)濟(jì)全球化和全球經(jīng)濟(jì)一體化發(fā)展進(jìn)程的加快，我國(guó)在經(jīng)貿(mào)領(lǐng)域?qū)χ兴幍闹匾暢潭戎饾u加大。標(biāo)準(zhǔn)化的制定和實(shí)施對(duì)我國(guó)中藥質(zhì)量的提高有重要作用，同時(shí)也大大促進(jìn)了我國(guó)中藥行業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易的發(fā)展。

2 我國(guó)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化中存在的問(wèn)題

中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理進(jìn)行了很多年，雖然到目前為止已經(jīng)取得了一定的成績(jī)，但是仍存在不少問(wèn)題，這些問(wèn)題值得我們重視。

2.1中藥品種來(lái)源十分復(fù)雜，且質(zhì)量存在很大差異我國(guó)國(guó)土遼闊，中藥分布地區(qū)廣且分散，這就決定了中藥材的來(lái)源具有較高的復(fù)雜性。各地的用藥習(xí)慣也有很大的不同，大都是結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況根據(jù)長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)來(lái)選擇中藥材的使用。在中藥材中，同名異物和同物異名的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，這就容易造成對(duì)藥材使用的混亂，帶來(lái)不必要的后果。而且，我國(guó)廣闊的國(guó)土面積上，各地區(qū)的氣候和環(huán)境均存在差異性，產(chǎn)地不同的藥材在生長(zhǎng)條件上也各不相同。這給我國(guó)藥材的種植、采摘、加工和儲(chǔ)存工作帶來(lái)了極大困難，很難形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化模式。

2.2中藥的炮制方法沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)我們是在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)下，結(jié)合中醫(yī)藥制劑的需要來(lái)對(duì)中藥飲片進(jìn)行炮制的。經(jīng)過(guò)炮制后，中藥的藥效和藥理作用會(huì)在一定程度上發(fā)生改變。與西藥不同的是，中藥的炮制一直以傳統(tǒng)的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)為主，沒(méi)有統(tǒng)一的炮制方法，從中藥綜合作用進(jìn)行鑒定的標(biāo)準(zhǔn)也極少。這就造成了飲片炮制技術(shù)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

2.3中藥的臨床試驗(yàn)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)在實(shí)現(xiàn)中藥藥品的最終價(jià)值方面，臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)規(guī)范（簡(jiǎn)稱GCP）的應(yīng)用發(fā)揮著重要的作用。我國(guó)中醫(yī)上的病癥與病類等有著很多不同的稱謂，造成業(yè)內(nèi)人士理解存在偏差，對(duì)于很多中藥“只知其一不知其二”，難以達(dá)到國(guó)際化水平。那么在我國(guó)GCP的實(shí)施過(guò)程中，就要特別注意其與國(guó)際 GCP的接軌，這樣才能使中藥在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，為臨床試驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)化模式，促進(jìn)其作用的發(fā)揮。

3 加強(qiáng)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理的具體措施

加強(qiáng)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)于提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)中藥行業(yè)的企業(yè)凝聚力都有著重要作用，所以必須將標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略落實(shí)到實(shí)處。

3.1增加技術(shù)投入，創(chuàng)新管理模式中藥企業(yè)要在原有基礎(chǔ)上，不斷采用新技術(shù)，建立企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。一方面，新技術(shù)的采用可以提高中藥藥品的質(zhì)量，為企業(yè)開(kāi)發(fā)新藥品提供可靠的信息保障和技術(shù)力量。另一方面，通過(guò)新技術(shù)的采用，可以在很大程度上降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，大大提高藥品的產(chǎn)量和質(zhì)量[4]。標(biāo)準(zhǔn)化管理對(duì)企業(yè)在技術(shù)、人才和新產(chǎn)品的開(kāi)放等方面都有著很高的要求，所以，在實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程中，要不斷創(chuàng)新管理模式。

3.2建立中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化必須落實(shí)到藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)。建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序（Standard operation procedure，簡(jiǎn)稱SOP）能夠促進(jìn)管理細(xì)節(jié)的量化和企業(yè)日常工作的規(guī)范化。SOP實(shí)現(xiàn)了對(duì)每個(gè)操作流程的優(yōu)化，為員工的操作提供了方便，有利于工作效率的提高。

3.3促進(jìn)中藥飲片炮制和臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化中藥飲片加工炮制是中藥加工工作的重要環(huán)節(jié)，中國(guó)的中藥飲片炮制方法各不相同，所以要在全國(guó)逐漸推廣統(tǒng)一的炮制工藝。另外，實(shí)施《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證也在一定程度上促進(jìn)了中藥飲片在生產(chǎn)、包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

中醫(yī)診斷學(xué)和治療學(xué)相當(dāng)復(fù)雜，這就給目前的臨床試驗(yàn)帶來(lái)重重困難。所以，結(jié)合中醫(yī)的特點(diǎn)，制定中藥方面的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）十分重要，這一方面可以量化診斷治療標(biāo)準(zhǔn)，也可以實(shí)現(xiàn)中藥臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理。

4 結(jié)語(yǔ)

中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理任重而道遠(yuǎn)，需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的努力才能實(shí)現(xiàn)。只有不斷借鑒外國(guó)藥劑生產(chǎn)的先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，才能提高中藥的質(zhì)量，增強(qiáng)中藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，從而促進(jìn)我國(guó)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理邁上一個(gè)嶄新的臺(tái)階。

[1]韓超,馬琳.淺談中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制科學(xué)化[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2009(08).

[2]呂武清.中藥標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀與思考[J].實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床,2002(01).

[3]康俊生.我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀及研究發(fā)展對(duì)策[J].上海標(biāo)準(zhǔn)化,2003(09).

[4]陳芳,黃泰康,游淑華.中藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略研究[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2012,8(5).

通化市中醫(yī)院藥劑科，吉林通化 134001