楊立新 岳業(yè)鵬

（中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院，北京100872）

醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及缺陷克服
——“齊二藥”案的再思考及《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的解釋論

楊立新 岳業(yè)鵬

（中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院，北京100872）

《侵權(quán)責(zé)任法》第七章規(guī)定了三種醫(yī)療損害責(zé)任的類型，最具特色的當(dāng)屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定，其確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此承擔(dān)類似于銷(xiāo)售者的責(zé)任的規(guī)則。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中責(zé)任承擔(dān)的爭(zhēng)議主要緣起于“齊二藥”案?！褒R二藥”案的判決需要進(jìn)一步反思，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定在實(shí)踐中可能會(huì)導(dǎo)致一系列負(fù)面的后果?？紤]到醫(yī)療活動(dòng)的特殊性及人類健康的福祉，免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任是未來(lái)法律的發(fā)展趨勢(shì)。

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任；齊二藥案；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；不真正連帶責(zé)任

《侵權(quán)責(zé)任法》第七章規(guī)定了三種醫(yī)療損害責(zé)任的類型，即醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任及醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，1構(gòu)成了醫(yī)療損害責(zé)任完整的類型體系。2其中，最具特色的當(dāng)屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定。根據(jù)北京市衛(wèi)生法研究會(huì)醫(yī)療糾紛調(diào)解中心2007年統(tǒng)計(jì)，因醫(yī)療器械、藥物、血液制品侵權(quán)的案件52例，占所有醫(yī)療糾紛案件的5.7%。3《侵權(quán)責(zé)任法》第59條專門(mén)就醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)作出明確規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！睂?duì)于這一規(guī)定究竟應(yīng)當(dāng)如何適用，以及該規(guī)定是否存在缺陷并且怎樣克服等問(wèn)題，筆者試圖作出解析。

一、“齊二藥”案引發(fā)的爭(zhēng)議及對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任立法的影響

（一）“齊二藥”案引發(fā)的爭(zhēng)議

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任本質(zhì)上屬于產(chǎn)品責(zé)任范疇，通過(guò)《產(chǎn)品質(zhì)量法》等規(guī)范調(diào)整并無(wú)太大問(wèn)題。該問(wèn)題受到人們強(qiáng)烈關(guān)注乃至提出在醫(yī)療損害責(zé)任中單獨(dú)規(guī)定的要求，是由建國(guó)以來(lái)最大的一起假藥致害事件即“齊二藥”案所引發(fā)。

2006年4月，位于廣州市天河區(qū)的中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“中山三院”）發(fā)現(xiàn)該院先后出現(xiàn)多例急性腎衰竭癥狀患者，而這些患者均使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“齊二藥”）生產(chǎn)的亮菌甲素注射劑，因此初步斷定該藥物存在問(wèn)題，隨即停止使用該藥并及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。2006年7月19日，國(guó)務(wù)院總理溫家寶主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，認(rèn)定這次假藥事件是一起因藥品生產(chǎn)企業(yè)“齊二藥”的采購(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)重違規(guī)操作、使用假冒藥用輔料制成假藥投放市場(chǎng)并致人死亡的惡性案件。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，“齊二藥”違反有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”冒充輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，而二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致腎功能急性衰竭。4僅“中山三院”使用的亮菌甲素注射劑已造成14人死亡，其中11名受害人將“中山三院”、銷(xiāo)售商“金蘅源”、“省醫(yī)?！?、生產(chǎn)商“齊二藥”告上法院，索賠總額達(dá)2000萬(wàn)元左右。2008年7月15日，廣州市天河區(qū)人民法院判決賠償金額為350萬(wàn)元，四被告承擔(dān)連帶責(zé)任。2008年12月10日，廣州市中級(jí)人民法院做出維持原判的終審判決。

關(guān)于本案醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的認(rèn)定，廣州市天河區(qū)人民法院（2008）天法民一初字第3240號(hào)民事判決書(shū)認(rèn)定，涉案藥品亮菌甲素注射液屬于假藥，構(gòu)成《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的缺陷產(chǎn)品，并由此判決藥品生產(chǎn)者及銷(xiāo)售者依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》共同承擔(dān)賠償責(zé)任，5廣州市中級(jí)人民法院(2010)穗中法民一終字第1363號(hào)民事判決書(shū)亦肯定了該觀點(diǎn)，并無(wú)爭(zhēng)議。本案耐人尋味之處在于對(duì)醫(yī)院責(zé)任的認(rèn)定。二審法院通過(guò)被告“中山三院”有償并加價(jià)向患者提供涉案假藥亮菌甲素注射液的事實(shí)，認(rèn)定其構(gòu)成銷(xiāo)售者，并與其他被告承擔(dān)連帶責(zé)任，引發(fā)爭(zhēng)議。法院經(jīng)審理認(rèn)為：“中山三院屬于涉案假藥的銷(xiāo)售者。在目前我國(guó)‘以藥補(bǔ)醫(yī)’、‘以藥養(yǎng)醫(yī)’的機(jī)制下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一方面通過(guò)藥品加價(jià)的方式獲取大量的收益，另一方面卻不欲作為藥品銷(xiāo)售者以劣藥、假藥等缺陷產(chǎn)品對(duì)患者造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任，這顯然于理不合，亦與權(quán)利和義務(wù)相統(tǒng)一之法律原則相悖?！薄氨景钢?，中山三院作為一個(gè)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以36元/支的價(jià)格購(gòu)入該藥，然后以46元/支的價(jià)格提供給患者，加價(jià)高達(dá)28%，其行為與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)賣(mài)藥獲得收入的銷(xiāo)售行為雖然表現(xiàn)形式不同，但并無(wú)本質(zhì)區(qū)別?！?該種認(rèn)定立即引起社會(huì)議論。為了消除當(dāng)事人及社會(huì)公眾的疑慮，廣州市中級(jí)人民法院還專門(mén)安排主審法官舉行“齊二藥”案判后答疑，針對(duì)案件當(dāng)事人對(duì)法院判決的疑問(wèn)進(jìn)行解釋說(shuō)明，7足見(jiàn)其爭(zhēng)議及影響之大。

（二）“齊二藥”案對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任立法的影響

無(wú)疑，該案的判決是具有“開(kāi)創(chuàng)性”的，不僅首次要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品缺陷承擔(dān)銷(xiāo)售者的責(zé)任，8還突破目前法律規(guī)定要求四被告承擔(dān)連帶責(zé)任。9“齊二藥”案件的發(fā)生暴露了我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管的諸多漏洞，加上2003年發(fā)生的龍膽瀉肝丸事件、2006年發(fā)生的安徽華源“欣弗”抗生素事件、2008年江西博雅生物制藥股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件等，這些惡性藥品安全事件一次次沖擊社會(huì)公眾可以接受的底線，并使得本已異常嚴(yán)峻的醫(yī)患矛盾火上澆油。盡管該案的民事賠償暫時(shí)告一段落，10受害人也得到了較充分的救濟(jì)，但其引發(fā)的爭(zhēng)議卻并未停歇，對(duì)社會(huì)的影響也遠(yuǎn)非局限于該案件本身。

該案審理過(guò)程中的爭(zhēng)論曾經(jīng)左右著《侵權(quán)責(zé)任法》數(shù)稿草案對(duì)待醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的態(tài)度，也最終促成了《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的立場(chǎng)。藉著“齊二藥”案的輿論基礎(chǔ)，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條下了一劑“猛藥”，認(rèn)定醫(yī)院在醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與銷(xiāo)售者同樣的責(zé)任。由此，與各國(guó)對(duì)藥品、醫(yī)療器械等通過(guò)產(chǎn)品責(zé)任法解決侵權(quán)責(zé)任的思路不同，由于醫(yī)院在責(zé)任承擔(dān)中的介入，我國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任實(shí)際上兼具了醫(yī)療損害責(zé)任及產(chǎn)品責(zé)任的雙重屬性。11

1.學(xué)者的立法建議均未受“齊二藥案”的影響

由王利明教授主持的中國(guó)人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心承擔(dān)教育部重大科研項(xiàng)目“中國(guó)民法典學(xué)者建議稿及立法理由”，在該成果第八編“侵權(quán)行為編”第六章“事故責(zé)任”中的第二節(jié)專門(mén)規(guī)定了“醫(yī)療損害侵權(quán)責(zé)任”。該建議稿第1988條規(guī)定：“在醫(yī)療活動(dòng)中，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、血液、血液制品或醫(yī)療設(shè)備的缺陷造成他人損害的，適用關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定?！薄耙罁?jù)前款，無(wú)法查明加害人的，適用關(guān)于共同危險(xiǎn)行為的規(guī)定?！钡?989條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供血單位或者血液制品生產(chǎn)者能夠證明自己已盡到最大的注意義務(wù)仍然無(wú)法避免損害的，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際情況給予適當(dāng)補(bǔ)償。12該建議稿采納了醫(yī)療產(chǎn)品損害準(zhǔn)用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)定的觀點(diǎn)。

由楊立新教授主持的《侵權(quán)責(zé)任法草案建議稿》在第五章“事故責(zé)任”的第三節(jié)專門(mén)規(guī)定了“醫(yī)療事故責(zé)任”。該建議稿第136條分兩款規(guī)定了缺陷醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任：“藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療用品存在缺陷，造成患者損害的，適用本法關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定。”“用于植入或輸入的人體組織、器官存在缺陷，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者供應(yīng)單位能夠證明已采取必要檢驗(yàn)技術(shù)并盡到合理注意義務(wù)的，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際情況給予適當(dāng)補(bǔ)償?！痹摻ㄗh稿同樣肯定醫(yī)療產(chǎn)品缺陷適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)定，主要因?yàn)椋海?）該類物品均符合產(chǎn)品的特征；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供該類產(chǎn)品有營(yíng)利目的；（3）司法實(shí)踐中一直按照產(chǎn)品侵權(quán)處理。13另外，該建議稿規(guī)定了“用于植入或輸入的人體組織、器官存在缺陷”的責(zé)任，包括血液、移植器官、精子等，原則上適用過(guò)錯(cuò)推定原則，例外情形下承擔(dān)公平分擔(dān)損失規(guī)則。

梁慧星教授主持、張新寶教授負(fù)責(zé)起草的《中國(guó)民法典·侵權(quán)行為法編草案建議稿》于第二章“自己的侵權(quán)行為”第三節(jié)“專家責(zé)任”中，在規(guī)定專家責(zé)任一般問(wèn)題的基礎(chǔ)上規(guī)定醫(yī)療事故責(zé)任的主要規(guī)則，以解決司法實(shí)踐中急需解決的問(wèn)題。該建議稿第46條第2款規(guī)定，因血液制品、藥品、醫(yī)療器械等有缺陷致患者遭受損害的，適用產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。就血液瑕疵責(zé)任，同條第1款規(guī)定，輸血感染造成不良后果的，如醫(yī)師無(wú)過(guò)錯(cuò)，不承擔(dān)損害賠償責(zé)任。其同樣對(duì)血液與一般醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，前者適用過(guò)錯(cuò)推定的原則。

這些立法建議都是在“齊二藥案”已經(jīng)發(fā)生，還沒(méi)有做出判決之前提出的，沒(méi)有受到這個(gè)案件判決的影響，都認(rèn)為醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品責(zé)任的法律規(guī)定。

2.“齊二藥案”判決對(duì)立法的影響

在“齊二藥案”的影響下，《侵權(quán)責(zé)任法》二審稿專章規(guī)定的“醫(yī)療損害責(zé)任”中分兩條分別規(guī)定了藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷責(zé)任及其輸入不合格血液的損害責(zé)任。14其第61條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，屬于生產(chǎn)者等第三人責(zé)任的，有權(quán)向生產(chǎn)者等第三人追償?！逼涞?2條規(guī)定：“因輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，屬于血液提供機(jī)構(gòu)責(zé)任的，有權(quán)向血液提供機(jī)構(gòu)追償?！痹摋l規(guī)定完全采納了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)售者地位的意見(jiàn)，確定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者血液提供者承擔(dān)不真正連帶責(zé)任?；谖覈?guó)醫(yī)療體制改革的現(xiàn)狀，藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械等通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供并收取相應(yīng)費(fèi)用，因此在此類損害中，醫(yī)院常常難逃干系，并常被認(rèn)為是損害的來(lái)源。這種做法主要考慮了受害患者要求生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)賠償可能存在的不便，因此要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行承擔(dān)賠償責(zé)任，體現(xiàn)了對(duì)受害者救濟(jì)的優(yōu)先考慮，但“齊二藥”案的影響是重大的。

二審稿公布后，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)需求如此之高的責(zé)任，引發(fā)爭(zhēng)議。贊成此規(guī)定的觀點(diǎn)多從方便受害患者救濟(jì)的角度考慮，目前普遍存在的醫(yī)院加價(jià)銷(xiāo)售藥品的現(xiàn)狀也為該規(guī)范提供了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。但更多單位或?qū)＜覄t持懷疑態(tài)度，認(rèn)為對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷及其不合格血液所造成的損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任。醫(yī)院診療行為無(wú)過(guò)錯(cuò)，采購(gòu)程序合法，但因使用有缺陷醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任，醫(yī)院不應(yīng)與其承擔(dān)連帶責(zé)任，因?yàn)椋浩湟唬t(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任可能會(huì)縱容某些藥品生產(chǎn)者逃避責(zé)任；其二，醫(yī)院承擔(dān)巨額的賠償責(zé)任，間接影響其他患者的利益；其三，醫(yī)院的藥品批零差價(jià)是政府對(duì)醫(yī)院的補(bǔ)貼，不應(yīng)當(dāng)將醫(yī)院定位為銷(xiāo)售者。15另外，在現(xiàn)行醫(yī)療體制下，有的醫(yī)院對(duì)藥品采購(gòu)沒(méi)有決定權(quán)，而由政府相應(yīng)機(jī)構(gòu)決定購(gòu)買(mǎi)，在該種情況下因藥品瑕疵引起的患者損害賠償，是否也由醫(yī)院承擔(dān)責(zé)任，需要研究。16

鑒于社會(huì)各界存在的激烈爭(zhēng)議，《侵權(quán)責(zé)任法（草案）》2009年10月10日法律委員會(huì)審議稿對(duì)此有所改變。17其第59條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以要求生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)協(xié)商賠償?！睂?duì)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任承擔(dān)方式的爭(zhēng)論，一定程度上反映了受害患者的救濟(jì)要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益保護(hù)的博弈。將離患者更近的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入責(zé)任主體，體現(xiàn)了對(duì)受害患者損害救濟(jì)的關(guān)切，但在對(duì)醫(yī)患矛盾中處于弱勢(shì)地位的患者進(jìn)行傾斜保護(hù)時(shí)，仍需通過(guò)特定制度設(shè)計(jì)在弱勢(shì)方權(quán)益傾斜保護(hù)和強(qiáng)勢(shì)方合理行為自由之間保持相對(duì)的平衡。18在肯定醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以置身事外的前提下，該規(guī)定試圖對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任的“松綁”，但規(guī)定受害患者僅起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)要求缺陷醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者不合格血液提供機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商盡快達(dá)成賠償協(xié)議，并非明確的法律規(guī)則，具有明顯的“妥協(xié)”印記，而使其行文更類似于管理?xiàng)l款，而喪失裁判規(guī)則的功能，由此也引來(lái)諸多的批評(píng)。

在“齊二藥”案件的判決之后，經(jīng)過(guò)深入調(diào)查研究和思考，筆者曾提出對(duì)我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法（草案）》有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任承擔(dān)規(guī)則的改進(jìn)方案：其一，在一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品造成患者損害有過(guò)失，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制患者使用該缺陷醫(yī)療產(chǎn)品，造成患者損害的，適用產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則，按照不真正連帶責(zé)任規(guī)則，承擔(dān)類似于銷(xiāo)售者的責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于缺陷醫(yī)療產(chǎn)品所致?lián)p害沒(méi)有過(guò)失的，不承擔(dān)責(zé)任，受害患者可以向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者按照產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則請(qǐng)求賠償。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致患者損害，無(wú)法確定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的制造者或者供貨者的，應(yīng)當(dāng)比照產(chǎn)品銷(xiāo)售者承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)則，承擔(dān)賠償責(zé)任。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就是缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用自己生產(chǎn)的缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致患者損害的，則應(yīng)當(dāng)比照缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任的規(guī)則，承擔(dān)賠償責(zé)任。19這個(gè)方案能夠比較好地平衡受害患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)者及銷(xiāo)售者之間的利益關(guān)系，是一個(gè)比較穩(wěn)妥的方案。

令人遺憾的是，立法機(jī)關(guān)未再給這種醫(yī)患雙方的利益平衡機(jī)制進(jìn)行完善的機(jī)會(huì)，最終通過(guò)的《侵權(quán)責(zé)任法》第59條回復(fù)到了二審稿偏重救濟(jì)受害患者的立場(chǎng)。在醫(yī)療產(chǎn)品的損害救濟(jì)上，醫(yī)患雙方的博弈以偏重救濟(jì)患者的理念獲得了肯定而暫告段落。這是我國(guó)醫(yī)療損害責(zé)任改革的一個(gè)不足之處。20

二、醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的適用范圍及其責(zé)任形態(tài)

《侵權(quán)責(zé)任法》的通過(guò)，標(biāo)志著醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的法律適用進(jìn)入了新的解釋論時(shí)代。最高人民法院在2011年2月18日最新修訂的《民事案件案由規(guī)定》[法（2011）41號(hào)]亦明確將“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”作為獨(dú)立的案由，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條將為解決相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品損害糾紛提供主要法律依據(jù)。正確理解《侵權(quán)責(zé)任法》第59條，應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的適用范圍、歸責(zé)原則及責(zé)任形態(tài)等方面進(jìn)行把握。

（一）醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的兩種基本類型

界定《侵權(quán)責(zé)任法》第59條適用范圍，首先涉及對(duì)“醫(yī)療產(chǎn)品”范圍的確定。這里的“醫(yī)療產(chǎn)品”實(shí)際包括四種：一為藥品；二為消毒藥劑；三為醫(yī)療器械；四為血液。這里為窮盡性羅列，超出這個(gè)范圍的其他種類的產(chǎn)品不適用該條規(guī)定。按照適用條件的不同，該條實(shí)際上規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的以下兩種基本類型。

1.藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械損害責(zé)任

按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條第2款對(duì)產(chǎn)品的界定，產(chǎn)品須具備兩個(gè)條件：一是非自然性，即要經(jīng)過(guò)加工、處理等環(huán)節(jié)；二是流通性，即經(jīng)過(guò)加工制造后的產(chǎn)出品必須進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械完全屬于傳統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任法的規(guī)范范疇，是典型的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任類型。

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。21藥品直接作用于人體，具有固有的風(fēng)險(xiǎn)，因此我國(guó)法律對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)均進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，只有完成這些法定程序投放市場(chǎng)流通的藥品，才適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條。如某新藥仍處于臨床試驗(yàn)階段，造成損害的，并不適用該條規(guī)定。

消毒藥劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于進(jìn)行殺滅存在于空氣、器械等的病原微生物消毒，使其達(dá)到無(wú)菌化要求的制劑，如巴氏消毒液、酒精、氧化劑等。22消毒藥劑可為醫(yī)療活動(dòng)創(chuàng)造一個(gè)無(wú)菌、安全的環(huán)境，防止交叉感染，提高療效。消毒藥劑的質(zhì)量，在外科手術(shù)及治療中尤為重要，直接影響到傷口的愈合，甚至可能引發(fā)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫(yī)療器械作用于人體體表及體內(nèi)并不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。23例如醫(yī)用縫合針、一次性針管、手術(shù)刀、止血鉗、植入式心臟起搏器、眼科理療儀、牙探針等。24需要注意的是，并非醫(yī)療活動(dòng)中所用的物品均為《侵權(quán)責(zé)任法》第59條所稱“醫(yī)療器械”，例如臨床上使用的眼科用護(hù)眼罩、衛(wèi)生袋、藥品恒溫冷藏柜等，25都不屬于《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的“醫(yī)療器械”，而是一般產(chǎn)品。

（2）缺陷的認(rèn)定

依照《侵權(quán)責(zé)任法》第59規(guī)定，生產(chǎn)者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任，須以醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷為其前提。對(duì)于“缺陷”的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的一般標(biāo)準(zhǔn)，即“是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)?！贬t(yī)療產(chǎn)品的缺陷主要包括四種：一是設(shè)計(jì)缺陷，這是指醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、配方等方面存在不合理的危險(xiǎn)；二是制造缺陷，這是指在醫(yī)療產(chǎn)品制造過(guò)程中，因原材料、配件、工藝程序等存在錯(cuò)誤，導(dǎo)致產(chǎn)生不合理的危險(xiǎn)；三是警示說(shuō)明缺陷，這是指具有合理危險(xiǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品投入流通后，未對(duì)其危險(xiǎn)性進(jìn)行充分警示和說(shuō)明所造成的危險(xiǎn)；四是跟蹤觀察缺陷，這是指醫(yī)療產(chǎn)品投入醫(yī)療過(guò)程時(shí)，雖現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)尚不能完全發(fā)現(xiàn)該缺陷，但生產(chǎn)者及銷(xiāo)售者亦未進(jìn)行跟蹤觀察以及時(shí)發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)，或者發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)未及時(shí)采取措施的。

就醫(yī)療器械及消毒藥劑的缺陷，根據(jù)上述認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)并無(wú)困難。但由于藥品作用機(jī)理的復(fù)雜性，現(xiàn)有的技術(shù)對(duì)許多藥物機(jī)理并沒(méi)完全認(rèn)知，因此，對(duì)藥品的缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)需要特殊考慮。26在一般情況下，藥品缺陷的主要認(rèn)定依據(jù)為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無(wú)菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。27藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)主要為國(guó)家藥典。藥品生產(chǎn)一律以藥典為準(zhǔn)，未收入藥典的藥品以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的以地方標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。需要指出的是，不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)然應(yīng)認(rèn)定存在藥品缺陷；但符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，也不能直接認(rèn)定無(wú)缺陷。如曾被視為清火良藥、臨床使用多年的龍膽瀉肝丸，完全是按照《中國(guó)藥典》規(guī)定生產(chǎn)的，但因含有馬兜鈴酸造成患者腎功能衰竭，同樣存在缺陷。這種情況下，需要根據(jù)危害與收益比例、消費(fèi)者期待、醫(yī)學(xué)發(fā)展水平等具體情況綜合進(jìn)行判斷。28

另外，根據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。認(rèn)定為假藥的，當(dāng)然推定該藥品存在缺陷。

資料顯示，今年2月，陶氏杜邦農(nóng)業(yè)事業(yè)部公布英文商標(biāo)名稱Corteva Agriscience，Corteva的蘊(yùn)意為土地之心，傳遞了公司致力于為種植者提升生產(chǎn)效率、為消費(fèi)者謀求健康與福祉的抱負(fù)和使命?？频先A?強(qiáng)調(diào)企業(yè)專注農(nóng)業(yè)之外，進(jìn)一步強(qiáng)化了創(chuàng)新的重要地位。

2.因輸入不合格血液造成損害

（1）血液是否為“產(chǎn)品”之爭(zhēng)

血液是否屬于產(chǎn)品，存在較大爭(zhēng)議。有否定說(shuō)者，如美國(guó)《侵權(quán)法重述第三版·產(chǎn)品責(zé)任》認(rèn)為，雖然人類血液和人類組織器官符合該法規(guī)定的“產(chǎn)品”的形式要件，然而還是特別將其排除在適用范圍以外。在美國(guó)，幾乎所有州的立法都是通過(guò)假設(shè)人類血液和人類組織器官不是“產(chǎn)品”，或血液的供應(yīng)是一種“服務(wù)”，而將人類血液和人類組織器官的銷(xiāo)售者的侵權(quán)責(zé)任僅限定在未盡合理謹(jǐn)慎義務(wù)的情況下。美國(guó)法院也認(rèn)定，此種產(chǎn)品感染所導(dǎo)致的損害不適用嚴(yán)格責(zé)任。29輸血活動(dòng)通常也被認(rèn)為是提供醫(yī)療服務(wù)，而不是出售產(chǎn)品。血液通常由社會(huì)公眾無(wú)償捐獻(xiàn)，而由血站負(fù)責(zé)統(tǒng)一收集、檢驗(yàn)，并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，血站以外的任何機(jī)構(gòu)或者個(gè)人都無(wú)權(quán)采集用于輸血治療的血液，法律也明確規(guī)定血液不得買(mǎi)賣(mài)。因此，血液的采集、制備和使用過(guò)程均不具有銷(xiāo)售的目的，它不屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中的產(chǎn)品。30肯定說(shuō)者則主要從產(chǎn)品概念及醫(yī)療實(shí)踐出發(fā)進(jìn)行判斷，認(rèn)為輸血之前，血液要經(jīng)過(guò)加工和處理，符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的要求。如果血液不是產(chǎn)品，因血液不合格不承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，就可能放任血站、醫(yī)院提供劣質(zhì)血液導(dǎo)致病人遭受?chē)?yán)重?fù)p害。31血液作為人體的組成部分，當(dāng)其與人體分離之后，就成為特殊的物，且血液的所有權(quán)屬于血液提供機(jī)構(gòu)，將其出賣(mài)于醫(yī)院，醫(yī)院又將其出賣(mài)給患者，具有產(chǎn)品的特征，應(yīng)當(dāng)視為產(chǎn)品或者準(zhǔn)產(chǎn)品。32另外，也有學(xué)者指出，美國(guó)將血液排除在產(chǎn)品范疇之外的作法，使血液提供者處于訴訟中的免責(zé)地位，抵制了控制病毒技術(shù)的開(kāi)發(fā)和推廣，造成了大量血友病患者的死亡，這一客觀事實(shí)已引起學(xué)者反思并開(kāi)始對(duì)血液免責(zé)法進(jìn)行理論上的反省。33

血液是“產(chǎn)品”還是“服務(wù)”之爭(zhēng)，實(shí)際上是血液瑕疵適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任還是過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則之爭(zhēng)。正如美國(guó)法學(xué)會(huì)《侵權(quán)法重述（第二次）》402A條款K項(xiàng)注釋“必定不安全產(chǎn)品”時(shí)所言，對(duì)于伴隨其使用而發(fā)生的不幸后果，不能僅僅因?yàn)樗兄Z向公眾供應(yīng)一個(gè)顯然有用和可取的但同時(shí)伴隨著一個(gè)為人所知但顯然合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品而承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。34因?yàn)閲?yán)格責(zé)任可能會(huì)抑制醫(yī)學(xué)判斷，限制科學(xué)知識(shí)、技巧的有效發(fā)展。35因此，對(duì)于無(wú)過(guò)錯(cuò)情形下輸血感染造成的損害，由受害者自身還是血液提供者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，涉及價(jià)值判斷的考量。無(wú)辜的受害者固然需要獲得救濟(jì)，但是否要通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)課以嚴(yán)苛的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任方能達(dá)此目的，值得思考。盡管輸血活動(dòng)常常存在無(wú)法避免的甚至十分嚴(yán)峻的風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于患者來(lái)說(shuō)也蘊(yùn)含著巨大的醫(yī)治效益，而要求不具有營(yíng)利性質(zhì)的血站及醫(yī)院承擔(dān)此種不測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，顯然缺乏正當(dāng)性依據(jù)。因這種風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)或血站難以承受而陷于困境，則對(duì)廣大潛在的患者來(lái)說(shuō)是災(zāi)難性的威脅。況且這種責(zé)任的承擔(dān)無(wú)法避免無(wú)過(guò)錯(cuò)感染的減少，因?yàn)榧幢阊净蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)盡其能事，依然得為無(wú)法避免的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任。因此，出于公共政策的考慮，輸血感染損害不宜適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。從前述我國(guó)學(xué)者立法建議中也能看出，三份建議稿均基于血液特殊性的考慮，特別規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)過(guò)錯(cuò)時(shí)應(yīng)予免責(zé)。但這決非置受害患者利益于不顧，受害者的損害可以通過(guò)保險(xiǎn)、賠償基金等途徑去解決。

綜上所述，使血液提供者及醫(yī)院免除無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血責(zé)任，更具有法理和政策上的正當(dāng)性，但從促進(jìn)血液操作規(guī)程規(guī)范及受害人救濟(jì)角度考慮，過(guò)錯(cuò)推定原則無(wú)疑是更為折衷、全面的選擇。36以筆者所見(jiàn)，將血液認(rèn)定為準(zhǔn)產(chǎn)品，似乎更為妥當(dāng)?！肚謾?quán)責(zé)任法》第59條將血液和藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任一并規(guī)定，就是基于這種考慮。不過(guò)，將血液的損害與醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任一樣，全部適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，結(jié)論過(guò)于武斷，未能從條文中解讀出妥善的解釋結(jié)論。此處還涉及“不合格”的理解問(wèn)題。

（2）何為“不合格”

因輸血造成損害，只有血液“不合格”時(shí)，血液提供者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)才承擔(dān)責(zé)任?！肚謾?quán)責(zé)任法》在規(guī)定第一類藥品等典型的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任時(shí)，使用了與第五章“產(chǎn)品責(zé)任”中同樣的表述——“缺陷”，而在界定血液致人損害的要件時(shí)使用了“不合格”這一表述方式，值得深思?？紤]到血液的特殊性及其檢驗(yàn)技術(shù)的局限性，若血液存在瑕疵即認(rèn)定為“不合格”，則顯然對(duì)血液提供者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)不公平。此處的“不合格”，實(shí)際上是指血液提供者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)血液的瑕疵存在過(guò)錯(cuò)，也就是說(shuō)，此處的“合格”表面上指向的是血液，實(shí)則根據(jù)血液提供者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為進(jìn)行判斷。首先，文義表述上，《侵權(quán)責(zé)任法》未采取與《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《侵權(quán)責(zé)任法》第59條前段關(guān)于藥品等的“缺陷”的表述，可見(jiàn)二者并非相同。不合格的血液肯定是有缺陷的血液，但有缺陷的血液卻并非一定是不合格的血液。其次，血液質(zhì)量的判斷與一般產(chǎn)品缺陷的判斷存在本質(zhì)區(qū)別。血液質(zhì)量的判斷極大地依賴于檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展程度，不同的檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)于同樣濃度的化學(xué)物質(zhì)，檢測(cè)為陽(yáng)性的最低指標(biāo)也不相同。供血者處于病毒感染的“窗口期”時(shí)，限于目前醫(yī)學(xué)檢測(cè)水平根本無(wú)法發(fā)現(xiàn)該血液的缺陷。最后，在實(shí)踐中，只要血站及其醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等要求，盡到其采集、加工、分裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、檢驗(yàn)等注意義務(wù)，即使未檢測(cè)出血液成分中存在的有害成分，此種血液仍然被視為“合格”的血液。37因此，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條對(duì)于血液損害責(zé)任，實(shí)際上采取了過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的立場(chǎng)，但從舉證難易及方便受害人救濟(jì)的角度，是否“合格”的舉證責(zé)任，應(yīng)當(dāng)由血液提供者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。立法機(jī)關(guān)人員在相關(guān)解釋中也指出，當(dāng)務(wù)之急，并非是輸血感染責(zé)任誰(shuí)承擔(dān)的問(wèn)題，而是應(yīng)當(dāng)盡快設(shè)立輸血責(zé)任保險(xiǎn)或者建立輸血賠償基金，由全社會(huì)分擔(dān)輸血損害的風(fēng)險(xiǎn)。這才是解決這一問(wèn)題的最有效方法。38在目前醫(yī)學(xué)技術(shù)上無(wú)法完全避免漏檢的情況下，強(qiáng)行要求對(duì)血液的無(wú)瑕疵負(fù)擔(dān)保責(zé)任，很可能使血液提供機(jī)構(gòu)提高價(jià)格以轉(zhuǎn)嫁風(fēng)險(xiǎn)，從而損害更多患者的利益。

司法實(shí)踐實(shí)際上也采納了以上觀點(diǎn)，即通過(guò)相關(guān)注意義務(wù)的履行情況判斷血液是否“合格”。典型案件如1996年的輸血感染艾滋病案，39在該案中，受害者因傷住院輸入河南原新野縣血站供全血400ml（為三名獻(xiàn)血員血液），后來(lái)證實(shí)感染艾滋病病毒，遂要求血站及醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任。審理該案的法院認(rèn)為，雖對(duì)原告所用的原三名獻(xiàn)血者的血液委托南陽(yáng)市衛(wèi)生防疫站再次進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，HIV呈陰性，但因未能提供原新野縣血站三名獻(xiàn)血員的獻(xiàn)血檔案（內(nèi)含獻(xiàn)血員的獻(xiàn)血證、身份證、照片、體檢表），難以認(rèn)定血站所供血液為合格血液，判決原新野縣血站應(yīng)承擔(dān)提供不合格血液所造成的侵權(quán)責(zé)任。對(duì)于被告新野縣人民醫(yī)院，法院認(rèn)為其主要職責(zé)是對(duì)血液的有效期、型號(hào)進(jìn)行核對(duì)，檢查血液是否凝聚或溶血，醫(yī)院提供證據(jù)證明已履行上述職責(zé)，故不承擔(dān)責(zé)任。

（二）責(zé)任形態(tài)

責(zé)任形態(tài)，是指侵權(quán)責(zé)任在不同當(dāng)事人之間進(jìn)行分配的方式。加害人為多數(shù)時(shí)，可能形成按份責(zé)任、連帶責(zé)任及不真正連帶責(zé)任等。對(duì)于藥品、醫(yī)療器械及消毒藥劑缺陷造成損害的，作為這些醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者，依法承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任是沒(méi)有爭(zhēng)議的。由于這些醫(yī)療產(chǎn)品通常都由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用或患者從醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。這樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔(dān)的是不真正連帶責(zé)任，實(shí)際上是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為銷(xiāo)售者來(lái)對(duì)待的。40

根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的責(zé)任主體主要包括：一為醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者血液的提供機(jī)構(gòu)，二為醫(yī)療機(jī)構(gòu)；實(shí)際上還應(yīng)包括醫(yī)療產(chǎn)品的銷(xiāo)售者。受害患者可以依據(jù)主張權(quán)利的便利及自己意愿選擇責(zé)任主體，任何責(zé)任主體不得以自己無(wú)過(guò)錯(cuò)而推諉。就醫(yī)療產(chǎn)品缺陷所造成的損害，受害患者有權(quán)直接要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能以自己無(wú)過(guò)錯(cuò)而拒絕。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)并無(wú)過(guò)失，在其賠償后可以向最終責(zé)任者即生產(chǎn)者（也應(yīng)當(dāng)包括銷(xiāo)售者）進(jìn)行追償。這在客觀上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)生產(chǎn)者賠償不能的風(fēng)險(xiǎn)，以保證受害患者的妥善救濟(jì)。需要注意的是，該條并未規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品的“銷(xiāo)售者”的責(zé)任，但這并不意味著銷(xiāo)售者可以此對(duì)抗受害患者的賠償請(qǐng)求以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的追償權(quán)。《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的是特殊的產(chǎn)品責(zé)任，它與該法關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，屬于特別法與一般法的關(guān)系，受害患者可以依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定要求醫(yī)療產(chǎn)品的銷(xiāo)售者承擔(dān)責(zé)任。41醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任規(guī)定于《侵權(quán)責(zé)任法》第七章“醫(yī)療損害責(zé)任”之中，其主要目的在于解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任問(wèn)題，這也是其單獨(dú)規(guī)定的必要性之所在，而非免除了醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)售者的責(zé)任。

在“齊二藥”案中，法院判決醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者承擔(dān)連帶責(zé)任。但該條規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任形態(tài)與連帶責(zé)任并不相同，這表現(xiàn)在此種責(zé)任大都存在終局責(zé)任者，中間責(zé)任人承擔(dān)責(zé)任后，可以向最終責(zé)任人追償。42這符合不真正連帶責(zé)任的一般規(guī)則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品的銷(xiāo)售者對(duì)缺陷的發(fā)生有過(guò)錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)終局責(zé)任，否則應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者承擔(dān)最終責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷承擔(dān)類似于銷(xiāo)售者的責(zé)任，得到了學(xué)者及司法實(shí)務(wù)界較大程度的認(rèn)同，在“齊二藥”案中首次獲得法院的采納，并被認(rèn)為是適合我國(guó)目前醫(yī)療體制實(shí)踐的。因?yàn)?，在我?guó)的醫(yī)療實(shí)踐中，醫(yī)療單位既是診療護(hù)理服務(wù)的提供者，也是藥品的最大零售商。在絕大多數(shù)醫(yī)療單位，銷(xiāo)售藥品的收入遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于提供診療護(hù)理服務(wù)的收入，這顯然是不正常的。鑒于這一實(shí)際情況，缺陷產(chǎn)品、器材等致人損害的賠償應(yīng)當(dāng)按照我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》所確定的賠償原則辦理。43不過(guò)需要指出的是，比較法上將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為銷(xiāo)售者的做法并不多見(jiàn)。由于醫(yī)療服務(wù)的特殊性，在提供服務(wù)的過(guò)程中使用相關(guān)藥物及器械是診療活動(dòng)必不可少的組成部分，因此，醫(yī)療服務(wù)難以避免地體現(xiàn)出了“服務(wù)與銷(xiāo)售”的復(fù)合形態(tài)。在美國(guó)絕大多數(shù)州，無(wú)論在何種情況下，醫(yī)院都不因其提供了醫(yī)療護(hù)理有關(guān)的產(chǎn)品而被當(dāng)作該產(chǎn)品的銷(xiāo)售者。44美國(guó)絕大多數(shù)州認(rèn)為醫(yī)院和醫(yī)生提供的是醫(yī)療服務(wù)，進(jìn)而免除他們就醫(yī)療過(guò)程中使用的缺陷產(chǎn)品所導(dǎo)致的傷害承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，無(wú)論該產(chǎn)品是被移植到病人身上，借給病人使用，抑或只是作為一項(xiàng)工具。45因?yàn)榭紤]到醫(yī)療服務(wù)的性質(zhì)、效用及對(duì)它們的需要，它事實(shí)上牽涉到許多人的健康甚至生存，這對(duì)總體福利而言是如此重要，以至于超過(guò)了任何需要對(duì)口腔醫(yī)生和其他醫(yī)生課以嚴(yán)格責(zé)任的政策尺度。46課以生產(chǎn)者及銷(xiāo)售者不真正連帶責(zé)任，是否對(duì)于救濟(jì)受害患者真的仍有不足，以至于達(dá)到需要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入其中的程度，也是需要實(shí)證檢驗(yàn)的問(wèn)題。從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度看，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品“零加價(jià)”勢(shì)在必行，而藥品加價(jià)的做法實(shí)在是過(guò)去醫(yī)療制度改革的不成功的副產(chǎn)品。當(dāng)這種情況出現(xiàn)時(shí)，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的適用將遇到巨大困難，只有免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的嚴(yán)格責(zé)任，才能真正符合醫(yī)療服務(wù)的本質(zhì)，順應(yīng)醫(yī)療體制不斷完善的發(fā)展趨勢(shì)，也服務(wù)于廣大患者的共同福祉。因此，筆者認(rèn)為，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定，其實(shí)是一個(gè)過(guò)渡性的規(guī)則，不應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期適用。

三、解釋論背景下醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的缺陷與克服

基于我國(guó)目前特殊的情形，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條作出對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不利的規(guī)定，在實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)?shù)玫竭m用。但由于藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械包含的范圍是如此廣泛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體情形也各不相同，該條“一刀切”的規(guī)定模式必將在司法實(shí)踐中遭遇尷尬，需要通過(guò)適當(dāng)?shù)慕忉尲夹g(shù)保證法律的準(zhǔn)確適用及判決的正當(dāng)合理。

（一）“齊二藥”案的反思與《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的缺陷

“齊二藥”案件本身的性質(zhì)是惡劣的，肇事生產(chǎn)商用有毒的“甘二醇”冒充輔料“丙二醇”，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了藥品“缺陷”的程度，其巨大的社會(huì)反應(yīng)使其影響力引發(fā)的“憤怒”，造成許多人難以冷靜地看待與“假藥”案件程度截然不同的一般醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題，導(dǎo)致相關(guān)問(wèn)題的爭(zhēng)論完全倒向受害者救濟(jì)這一邊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益訴求被湮沒(méi)在“洶涌的征討聲”中。《侵權(quán)責(zé)任法》的這一規(guī)定意在威懾嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以平復(fù)患者日漸不滿的情緒，更多地考慮了法律適用的所謂“社會(huì)效果”。這種“為民作主”的做法也確實(shí)贏得了不少掌聲，法院也將之作為政績(jī)寫(xiě)入工作報(bào)告。47然而，筆者認(rèn)為，權(quán)利的救濟(jì)固然重要，但方式的選擇也不能隨心所欲，要力求合法、適度。如果法院為了吸引眼球、“迎合”民意而標(biāo)新立異，則走上了歧途。所以，我們應(yīng)當(dāng)保持足夠的冷靜去反思這一規(guī)則的正當(dāng)性，并為其適用中存在的困惑——已經(jīng)存在的以及即將發(fā)生的——尋求解決之道。反思“齊二藥”案的法律適用，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在司法適用中可能會(huì)遭遇不少難題。

1.可能使過(guò)多的醫(yī)院陷入訴累

本來(lái)醫(yī)療產(chǎn)品造成他人損害并不是新問(wèn)題，通過(guò)《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定由生產(chǎn)者及銷(xiāo)售者承擔(dān)責(zé)任即可解決。《侵權(quán)責(zé)任法》的出臺(tái)使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)因使用有問(wèn)題醫(yī)療產(chǎn)品而處于被追究賠償責(zé)任的行列，且不問(wèn)其是否對(duì)損害的發(fā)生有過(guò)錯(cuò)。通常情況下，藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者或者血液的提供機(jī)構(gòu)可能距離受害人過(guò)于遙遠(yuǎn)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償便于受害人主張權(quán)利。48因此，盡管名義上責(zé)任主體為生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但實(shí)踐中大多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品損害糾紛必將指向醫(yī)療機(jī)構(gòu)。幾乎所有的醫(yī)療服務(wù)均會(huì)涉及不同種類的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能為之承擔(dān)責(zé)任的醫(yī)療產(chǎn)品不計(jì)其數(shù)，因此需要付出巨大的人力及資源應(yīng)付這些訴訟，并再行與醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)糾纏追償訴訟，承擔(dān)生產(chǎn)者賠償不能的風(fēng)險(xiǎn)，其實(shí)際上擔(dān)任了醫(yī)療產(chǎn)品無(wú)瑕疵的保證責(zé)任與患者賠償?shù)谋ｋU(xiǎn)功能，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)救死扶傷的本質(zhì)工作相去甚遠(yuǎn)，也與設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宗旨相悖。北京市曾經(jīng)有一個(gè)案例，某骨科醫(yī)院為患者手術(shù)后用鋼板固定，患者選擇廉價(jià)的國(guó)產(chǎn)鋼板，醫(yī)生一再勸阻其選擇質(zhì)量更為穩(wěn)妥的進(jìn)口鋼板，均被患者拒絕，廉價(jià)鋼板植入患者身體后發(fā)生斷裂，醫(yī)院為其重新手術(shù)之后，患者起訴醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任，法院判決原告勝訴。令人擔(dān)憂的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)這些成本的增加，最終還將由全體患者共同承擔(dān)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果拒絕提供必要醫(yī)療器械，則許多診療活動(dòng)將無(wú)法進(jìn)行。即使其零加價(jià)提供所有醫(yī)療產(chǎn)品，在醫(yī)療體制改革以解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥款不足的難題前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可能陷入生存難以維系的窘境。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的追償權(quán)難以實(shí)現(xiàn)

從條文字面上看，患者要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，可以向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是為受害患者的救濟(jì)提供便利，并不承擔(dān)最終責(zé)任。但實(shí)際上卻遠(yuǎn)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單，“齊二藥”案的現(xiàn)實(shí)結(jié)果即是實(shí)例。法院作出終審判決后，所有涉案受害人都對(duì)醫(yī)院提出了履行生效判決義務(wù)的要求，且都通過(guò)執(zhí)行程序從醫(yī)院獲得了賠償。由于醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷造成患者損害，通常涉及人數(shù)眾多，巨額的賠償請(qǐng)求及其可能承擔(dān)的行政責(zé)任足以使產(chǎn)品的生產(chǎn)者陷入破產(chǎn)，這樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的介入導(dǎo)致的不僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的先行賠付，更為核心的是，真正應(yīng)當(dāng)承擔(dān)假藥責(zé)任的生產(chǎn)者及銷(xiāo)售者卻逃過(guò)了產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)?！褒R二藥”案原告律師也坦承，“齊二藥”已因假藥事件而被黑龍江省藥監(jiān)局罰沒(méi)1920萬(wàn)元的罰款，有關(guān)責(zé)任人接受刑事審判，該企業(yè)已經(jīng)失去償付能力，只有醫(yī)院才有實(shí)際賠償能力。49由于體制上的多重原因，《侵權(quán)責(zé)任法》第4條規(guī)定的侵權(quán)責(zé)任請(qǐng)求權(quán)的優(yōu)先權(quán)保障經(jīng)常難以實(shí)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的追償權(quán)也就經(jīng)常流于形式。另外，實(shí)踐中大量糾紛是通過(guò)醫(yī)患雙方協(xié)商解決的，由于生產(chǎn)者會(huì)不認(rèn)可醫(yī)院與患者自行協(xié)商的賠償數(shù)額，醫(yī)院難以向生產(chǎn)者進(jìn)行有效的追償。50

3.該條的適用會(huì)加劇醫(yī)患矛盾

醫(yī)患矛盾已成為目前影響我國(guó)社會(huì)穩(wěn)定的問(wèn)題之一。由于醫(yī)療體制及其醫(yī)療服務(wù)管理的不盡完善，本來(lái)要求雙方高度信任的醫(yī)患雙方卻互相猜忌，產(chǎn)生敵對(duì)情緒。良好的制度設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)既可以解決現(xiàn)實(shí)中存在的糾紛，也可以有助于改善已存在的矛盾，至少不應(yīng)當(dāng)使其進(jìn)一步惡化。《侵權(quán)責(zé)任法》第59條要求無(wú)過(guò)錯(cuò)的醫(yī)院也需要先行承擔(dān)責(zé)任，必將使得更多的醫(yī)患雙方對(duì)簿公堂，可能助長(zhǎng)本已十分嚴(yán)重的醫(yī)患對(duì)抗情緒。這樣，本應(yīng)當(dāng)為缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷負(fù)其責(zé)任的生產(chǎn)者置身事外，已經(jīng)不堪重負(fù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻又被推向風(fēng)口浪尖。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)即便善盡注意義務(wù)也難以避免被訴，那么，其提高服務(wù)質(zhì)量的努力也多少顯得無(wú)濟(jì)于事。畢竟，在國(guó)家對(duì)藥品研發(fā)、質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管的情況下，由醫(yī)院再對(duì)藥品成分等質(zhì)量問(wèn)題等重新檢驗(yàn)以發(fā)現(xiàn)上游環(huán)節(jié)的瑕疵，著實(shí)沒(méi)有必要，也不太可能，甚至有些荒謬。“齊二藥”案反映出的藥品安全問(wèn)題，究竟是否是醫(yī)院的責(zé)任呢？答案應(yīng)當(dāng)是明確的。

4.與醫(yī)療體制改革的方向相悖

我國(guó)醫(yī)療體制正處于改革轉(zhuǎn)型期，新出臺(tái)的醫(yī)改方案要求“堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)”，實(shí)行“醫(yī)藥分開(kāi)”、“營(yíng)利性與非營(yíng)利性分開(kāi)”、“強(qiáng)化政府責(zé)任和投入”。51針對(duì)目前存在的政府為彌補(bǔ)國(guó)家對(duì)事業(yè)單位公立醫(yī)院的財(cái)政投入不足所制定的藥品加價(jià)行為，現(xiàn)實(shí)運(yùn)行中的弊端已愈來(lái)愈明顯。故國(guó)務(wù)院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011）》明確要求推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，逐步將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和財(cái)政補(bǔ)助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費(fèi)和財(cái)政補(bǔ)助兩個(gè)渠道。推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，逐步取消藥品加成，不得接受藥品折扣，醫(yī)院由此減少的收入或形成的虧損通過(guò)增設(shè)藥事服務(wù)費(fèi)、調(diào)整部分技術(shù)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和增加政府投入等多途徑解決。《侵權(quán)責(zé)任法》第59條則將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的營(yíng)利性銷(xiāo)售藥品的現(xiàn)象正式予以肯定，與醫(yī)改的方向有所背離。另外，盡管根據(jù)醫(yī)院加價(jià)行為認(rèn)定銷(xiāo)售略有牽強(qiáng)，但隨著醫(yī)療體制改革的深入，醫(yī)院加價(jià)銷(xiāo)售藥品的現(xiàn)象可能作為一種政策而退出歷史的舞臺(tái)，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定就會(huì)喪失其存在基礎(chǔ)，該條在實(shí)踐中的適用將完全喪失正當(dāng)性。

此外，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任與該法第54條規(guī)定的一般規(guī)則相沖突，如何劃清二者適用界限也是司法實(shí)踐中的難題，從而為醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任適用范圍的不當(dāng)擴(kuò)大埋下伏筆。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任承擔(dān)的理性考量

正如丹麥法院在“Veedfald訴Arhus Amtskommune”一案中指出的：要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任，將對(duì)整個(gè)衛(wèi)生系統(tǒng)產(chǎn)生有害影響。52因此，在司法實(shí)踐中適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題。

1.區(qū)分營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)

根據(jù)醫(yī)療體制改革的要求，要堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則。53也就是說(shuō)，營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)將長(zhǎng)期共存。公立醫(yī)院多數(shù)為非營(yíng)利性，是我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系的主體，是體現(xiàn)公益性、解決基本醫(yī)療、緩解人民群眾看病就醫(yī)難的主要力量。在醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中，要求公立醫(yī)院等非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，并不適當(dāng)。相反，營(yíng)利性醫(yī)院以獲取利潤(rùn)為目的，是獨(dú)立的市場(chǎng)主體，銷(xiāo)售藥品也是其經(jīng)營(yíng)范圍之一，要求其對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品損害承擔(dān)責(zé)任，具有正當(dāng)性。另外，如果能夠證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在加價(jià)行為，如藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品均由政府采購(gòu)，或者能夠否定醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于銷(xiāo)售者地位的情形，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)出藥方，由患者自行購(gòu)買(mǎi)藥物，醫(yī)院機(jī)構(gòu)就不應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任責(zé)任。

2.考慮醫(yī)療產(chǎn)品與醫(yī)療服務(wù)聯(lián)系的緊密程度

醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)療產(chǎn)品的提供經(jīng)常形影相隨?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展越來(lái)越依賴于各種醫(yī)療設(shè)備，許多臨床手術(shù)及診療活動(dòng)離開(kāi)相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備或器械就會(huì)無(wú)法進(jìn)行?；颊咚枥U納的診療費(fèi)中，既包括服務(wù)收費(fèi)，也包含消耗的醫(yī)療器材的收費(fèi)，醫(yī)療活動(dòng)也就經(jīng)常以“服務(wù)與銷(xiāo)售的結(jié)合體”的形式出現(xiàn)。如果某項(xiàng)醫(yī)療產(chǎn)品與診療服務(wù)密不可分，如臨床手術(shù)中用到的手術(shù)刀、止血鉗等醫(yī)療器械、必備消毒藥劑以及為保證手術(shù)安全進(jìn)行的必需藥品，就應(yīng)當(dāng)視其為診療服務(wù)的組成部分，因其缺陷導(dǎo)致的損害，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第54條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任的一般規(guī)定，適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，不應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此類醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷不承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。當(dāng)然，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己生產(chǎn)的制劑、消毒藥劑、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，造成患者損害的，無(wú)論醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有過(guò)失，都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)生產(chǎn)者的賠償責(zé)任。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的免責(zé)事由

《侵權(quán)責(zé)任法》并未規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的免責(zé)事由，但由于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任是醫(yī)療領(lǐng)域的一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，應(yīng)當(dāng)適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》關(guān)于生產(chǎn)者免責(zé)的規(guī)定。由于生產(chǎn)者實(shí)際上承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的最終責(zé)任，根據(jù)舉重以明輕的解釋規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)然可以援引此規(guī)則進(jìn)行抗辯。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第2款規(guī)定，生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：其一，未將產(chǎn)品投入流通的；其二，產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的；其三，將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。其中第三項(xiàng)肯定了發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的抗辯。

即使在科學(xué)技術(shù)高度發(fā)展的21世紀(jì)，許多不治之癥還在威脅著人類的健康，需要不斷發(fā)展醫(yī)學(xué)水平，積累醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)?！笆撬幦侄尽?，而對(duì)藥品危險(xiǎn)的容忍也是基于倫理的、經(jīng)濟(jì)的和發(fā)展的考慮。醫(yī)療活動(dòng)本身就是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜的探索活動(dòng)，其中蘊(yùn)涵的風(fēng)險(xiǎn)永遠(yuǎn)無(wú)法完全避免，為人類所帶來(lái)的福祉也難以估量。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)藥學(xué)發(fā)展需要更為寬松的進(jìn)步空間。從這個(gè)角度講，發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的抗辯在醫(yī)療損害領(lǐng)域就具有特殊重要的意義。

因此，在處理醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)妥善處理《侵權(quán)責(zé)任法》第54條與第59條規(guī)定的關(guān)系。如果醫(yī)療產(chǎn)品的使用已構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的必要組成部分的，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任應(yīng)當(dāng)適用第54條規(guī)定的過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，而非第59條。另外，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任承擔(dān)，要綜合考量醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)、藥品加價(jià)程度等具體因素，在救濟(jì)受害患者及保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益之間保持平衡。

注：

1關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的稱謂，學(xué)者觀點(diǎn)未盡一致。王利明教授在其專著《侵權(quán)責(zé)任法研究（下冊(cè)）》中稱之為“醫(yī)療領(lǐng)域的特殊產(chǎn)品責(zé)任”。另有學(xué)者認(rèn)為，《侵權(quán)責(zé)任法》將藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械定性為醫(yī)療產(chǎn)品，而將血液制品定性為非醫(yī)療產(chǎn)品，二者統(tǒng)稱為“醫(yī)療物品責(zé)任”。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定，最高人民法院2011年2月18日修訂的《民事案件案由規(guī)定》（法〔2011〕41號(hào)）第九部分第351（2）項(xiàng)明確規(guī)定了此類糾紛案由為“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”。為實(shí)踐統(tǒng)一及行文方便，本文在論述與引注中均稱為“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任”。

2參見(jiàn)楊立新：《中國(guó)醫(yī)療損害責(zé)任制度改革》，《法學(xué)研究》2009年第4期。

3參見(jiàn)《北京市醫(yī)療糾紛調(diào)解中心2007年處理醫(yī)療糾紛情況》，載全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)民法室編：《侵權(quán)責(zé)任法立法背景與觀點(diǎn)全集》，法律出版社2010年版，第765頁(yè)。

4詳細(xì)案情請(qǐng)參見(jiàn)ht tp://www.cctv.com/news/china/20060515/103559.shtml，2011年8月21日訪問(wèn)。

5參見(jiàn)廣州市天河區(qū)人民法院（2008）天法民一初字第3240號(hào)民事判決書(shū)。

6參見(jiàn)廣州市中級(jí)人民法院(2010)穗中法民一終字第1363號(hào)民事判決書(shū)。

7參見(jiàn)新華網(wǎng)ht tp://www.gd.xinhuanet.com/newscenter/2008-12/25/content_15277499.htm。

8參見(jiàn)練情情：《主審法官在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為判決醫(yī)院承擔(dān)民事責(zé)任是個(gè)突破》，《廣州日?qǐng)?bào)》2009年2月28日。

9該案審判長(zhǎng)直言不諱地表示，“這個(gè)判決最核心的問(wèn)題，是在我國(guó)法律沒(méi)有明確規(guī)定承擔(dān)連帶責(zé)任的前提下，我們作了突破”。參見(jiàn)蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學(xué)評(píng)論》2010年第4期。

10據(jù)相關(guān)人士透露，2009年1月初，中山三院已依據(jù)新修訂的《民事訴訟法》正式向廣東省高級(jí)人民法院提出再審申請(qǐng)，具體進(jìn)展尚不得而知。參見(jiàn)蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學(xué)評(píng)論》2010年第4期。11楊立新：《論醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任》，《政法論叢》2009年第4期。

12參見(jiàn)王利明主編：《中國(guó)民法典學(xué)者建議稿及立法理由·侵權(quán)行為編》，法律出版社2005年版，第269-272頁(yè)。13參見(jiàn)楊立新主編：《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法草案建議稿及說(shuō)明》，法律出版社2007年版，第270-271頁(yè)。14具體內(nèi)容請(qǐng)參見(jiàn)中國(guó)人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心侵權(quán)法研究所網(wǎng)站ht tp://www.chinesetor t law. com/Article/Ar ticle.aspx?Id=15。

15、16全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)民法室編：《侵權(quán)責(zé)任法立法背景與觀點(diǎn)全集》，法律出版社2010年版，第788頁(yè)，第90頁(yè)。

17具體內(nèi)容請(qǐng)參見(jiàn)中國(guó)人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心侵權(quán)法研究所網(wǎng)站，ht tp://www.chinesetor tlaw. com/Article/Ar ticle.aspx?Id=1522，2011年9月20日訪問(wèn)。

18參見(jiàn)張新寶：《侵權(quán)責(zé)任法立法的利益衡量》，《中國(guó)法學(xué)》2009年第4期。

19楊立新：《中國(guó)醫(yī)療損害責(zé)任制度改革》，《法學(xué)研究》2009年第4期。

20楊立新：《〈侵權(quán)責(zé)任法〉改革醫(yī)療損害責(zé)任制度的成功與不足》，《中國(guó)人民大學(xué)學(xué)報(bào)》2010年第4期。

21參見(jiàn)《藥品管理法》第102條。需要注意的是，該法將血液制品視為藥品的一種。本文同意該觀點(diǎn)，雖血液制品原材料特殊，但經(jīng)加工成為血液制品后完全符合藥品的概念，也符合產(chǎn)品的一般范疇。

22、30、37劉鑫、張寶珠、陳特主編：《侵權(quán)責(zé)任法“醫(yī)療損害責(zé)任”條文深度解讀與案例剖析》，人民軍醫(yī)出版社2010年版，第128頁(yè)，第127頁(yè)，第130頁(yè)。

23參見(jiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第3條。

24參見(jiàn)《醫(yī)療器械分類目錄》。

25劉鑫、王岳、李大平：《醫(yī)事法學(xué)》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2009年版，第274頁(yè)。

26宋躍晉：《藥品缺陷的法律分析》，《河北法學(xué)》2010年第11期。

27參見(jiàn)ht tp://baike.baidu.com/view/197262.htm。

28有學(xué)者提出對(duì)處方藥與非處方藥予以區(qū)分，處方藥缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)為以醫(yī)師的預(yù)期為基礎(chǔ)，兼進(jìn)行藥品成本效益分析；非處方藥判別標(biāo)準(zhǔn)則采消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)。另外對(duì)藥品設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、說(shuō)明缺陷及觀察缺陷設(shè)定了不同的判斷方法。此觀點(diǎn)可資參考。參見(jiàn)宋躍晉：《藥品缺陷的法律分析》，《河北法學(xué)》2010年第11期。

29《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任》，肖永平、龔樂(lè)凡、汪雪飛譯，法律出版社2006年版，第382頁(yè)。

31參見(jiàn)高圣平主編：《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法立法爭(zhēng)點(diǎn)、立法例及經(jīng)典案例》，北京大學(xué)出版社2010年版，第495頁(yè)。

32楊立新：《論醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任》，《政法論叢》2009年第2期；王利明：《侵權(quán)責(zé)任法研究》（下冊(cè)），中國(guó)人民大學(xué)出版社2011年版，第414頁(yè)。

33張海燕：《血液及血液制品的法律規(guī)制》，《經(jīng)濟(jì)與法》2002年第11期。

34參見(jiàn)[美]肯尼斯·S·亞伯拉罕、阿爾伯特·C·泰特選編：《侵權(quán)法重述——綱要》，許傳璽、石宏等譯，法律出版社2006年版，第117頁(yè)。

35徐愛(ài)國(guó)：《血液制品瑕疵的責(zé)任性質(zhì)》，載中國(guó)民商法律網(wǎng)http://www.civi l law.com.cn/qqf/weizhang.asp? id=18504，2011年8月28日訪問(wèn)。

36廈門(mén)大學(xué)林偉奮教授通過(guò)成本效益分析及與醫(yī)改政策的協(xié)調(diào)等角度，亦得出同樣結(jié)論。參見(jiàn)林偉奮：《論血液感染歸責(zé)原則》，參見(jiàn)民商法網(wǎng)刊http://www.civil law.com.cn/article/default.asp?id=47218#m5。

38參見(jiàn)王勝明主編：《〈中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法〉條文理解與立法背景》，人民法院出版社2010年版，第232頁(yè)。

39參見(jiàn)河南省南陽(yáng)市中級(jí)人民法院[1998]南民初字第109號(hào)民事判決書(shū)。該案二審中，雙方達(dá)成和解協(xié)議。參見(jiàn)河南省高級(jí)人民法院(2000)豫法民終字第340號(hào)民事調(diào)解書(shū)。

40此處主要指藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑缺陷所造成的損害。關(guān)于血液不合格造成的損害，前文已有論述，此處不再贅述。

41、42、48王利明：《侵權(quán)責(zé)任法研究》（下冊(cè)），中國(guó)人民大學(xué)出版社2011年版，第412頁(yè)。

43張新寶：《侵權(quán)責(zé)任法原理》，中國(guó)人民大學(xué)出版社2005年版，第229-230頁(yè)。

44《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任》，肖永平、龔樂(lè)凡、汪雪飛譯，法律出版社2006年版，第407-408頁(yè)。

45參見(jiàn)Vergott v.Deser t Pharm.Co,Inc.案中，醫(yī)院對(duì)開(kāi)胸術(shù)所必用導(dǎo)管的破裂不承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。Hector v.Cedars-Sinai Med.Ct r.案中，醫(yī)院對(duì)植入病人體內(nèi)的有缺陷的心臟起搏器不承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。

46See Newmark v.Gimbel’s Inc.,258 A.2d 697,703(N.J 1969)

47此作法也并未獲得法院預(yù)期的掌聲，在審議《法院工作報(bào)告》時(shí)出現(xiàn)了“代表一邊倒，力挺醫(yī)院喊冤”的場(chǎng)面。參見(jiàn)練情情等：《代表一邊倒力挺醫(yī)院喊冤》，《廣州日?qǐng)?bào)》2009年2月28日。

49參見(jiàn)蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學(xué)評(píng)論》2010年第4期。

50參見(jiàn)全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)民法室編：《侵權(quán)責(zé)任法立法背景與觀點(diǎn)全集》，法律出版社2010年版，第808頁(yè)。

51、53參見(jiàn)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)[2009]6號(hào)）。

52Veedfald v rhus Amtskommune(Case C-203/99)[2003]1 C.M.L.R.41，1235.轉(zhuǎn)引自陳昌雄：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥產(chǎn)品侵權(quán)中的責(zé)任研究》，《中國(guó)衛(wèi)生法制》2010年第5期。

（責(zé)任編輯：聞海）

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1005-9512（2012）09-0110-14

楊立新，中國(guó)人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心研究員，博士研究生導(dǎo)師；岳業(yè)鵬，中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院民商法專業(yè)博士研究生。