孫 靜

衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所 北京 100191

20世紀(jì)70年代，國(guó)際上正式提出國(guó)家藥物政策的概念，旨在系統(tǒng)解決可持續(xù)的藥品可及、質(zhì)量保證和科學(xué)使用等問題。多數(shù)發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體已經(jīng)通過早期發(fā)展建立了包括藥品監(jiān)管體系在內(nèi)的完善的衛(wèi)生系統(tǒng)，雖未制定正式的國(guó)家藥物政策，也大都解決了藥品領(lǐng)域的主要問題，即民眾能公平獲得藥物，藥品質(zhì)量、安全和有效性有所保障，在促進(jìn)科學(xué)、經(jīng)濟(jì)地使用藥物上有所作為，并有保障藥品可持續(xù)供應(yīng)的政策措施。少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家在此基礎(chǔ)上更進(jìn)一步，制定了綱領(lǐng)性的國(guó)家藥物政策文件，并確立該政策的法律地位，為更好的解決藥品領(lǐng)域的問題提供助推力。對(duì)于仍處于社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展早、中期的多數(shù)發(fā)展中國(guó)家，制定統(tǒng)領(lǐng)一個(gè)國(guó)家藥品領(lǐng)域發(fā)展方向的國(guó)家藥物政策，并逐一落實(shí)，將有助于完善衛(wèi)生系統(tǒng)和藥品監(jiān)管體系，從而根本解決藥品領(lǐng)域的主要挑戰(zhàn)。本文擬通過回顧國(guó)際社會(huì)促進(jìn)制定和落實(shí)國(guó)家藥物政策的發(fā)展歷程，總結(jié)典型國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，為完善我國(guó)藥物政策體系提供借鑒。

1 國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生

國(guó)家藥物政策概念產(chǎn)生于1975年世界衛(wèi)生大會(huì)，大會(huì)決議（WHA28.66）要求世界衛(wèi)生組織幫助成員國(guó)制定國(guó)家藥物政策，即包括遴選和采購(gòu)基本藥物、教育和培訓(xùn)在內(nèi)的促進(jìn)藥物可及的實(shí)施策略。［1］隨后十余年間，推行國(guó)家藥物政策取得了一系列進(jìn)展：世界衛(wèi)生組織首個(gè)基本藥物示范目錄誕生于1977年［2］；一年后，阿拉木圖宣言將基本藥物列為初級(jí)衛(wèi)生保健八大基石之一［3］；1981年，世界衛(wèi)生組織成立基本藥物行動(dòng)規(guī)劃項(xiàng)目；內(nèi)羅畢會(huì)議于1985年提出促進(jìn)合理用藥策略［4］；1986年的世界衛(wèi)生大會(huì)通過“在國(guó)家層面建立和加強(qiáng)多學(xué)科的全職機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)和促進(jìn)合理用藥”的決議［5］；《制定國(guó)家藥物政策指導(dǎo)原則（第一版）》［6］由世界衛(wèi)生組織于1988年出版；2001年，世界衛(wèi)生組織出版《如何制定和實(shí)施國(guó)家藥物政策（第二版）》［7］。

實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥物政策目標(biāo)必須建立在合理遴選藥物、制定可負(fù)擔(dān)的價(jià)格、建立可持續(xù)的籌資體系、加強(qiáng)衛(wèi)生系統(tǒng)、提高監(jiān)管和供應(yīng)能力、制定必要激勵(lì)機(jī)制和培訓(xùn)教育策略等一系列具體政策措施的基礎(chǔ)上。通過國(guó)家藥物政策的制定、實(shí)施、監(jiān)測(cè)和評(píng)估，有助于促進(jìn)政府部門之間的政策聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)各項(xiàng)藥品政策與衛(wèi)生、社會(huì)保障、價(jià)格、科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、財(cái)政及稅收等相關(guān)政策之間的協(xié)調(diào)。

2 發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)

藥品領(lǐng)域在歐洲是一個(gè)被高度監(jiān)管的領(lǐng)域，各國(guó)藥物制度普遍發(fā)展得比較早，相對(duì)比較完善，并平衡藥物政策在質(zhì)量、效率、公平和費(fèi)用四個(gè)維度的目標(biāo)，較好地解決了藥品領(lǐng)域的主要問題。澳大利亞更是在較為嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度基礎(chǔ)上，制定了具有法律地位的國(guó)家藥物政策，并切實(shí)落實(shí)每一組成部分，成為能夠公平獲得政府、社會(huì)和個(gè)人可持續(xù)負(fù)擔(dān)的、有質(zhì)量保證藥品的典范。

2.1 歐洲

2.1.1 藥物政策的核心目標(biāo)歐洲主要發(fā)達(dá)國(guó)家的決策者對(duì)藥物政策的核心目標(biāo)有廣泛且清晰的共識(shí)：即在全民覆蓋的健康保障體系下，通過有效的健康服務(wù)改善健康效果，以病人為中心，保證病人獲得安全、有效、有質(zhì)量保證的藥物，科學(xué)、高效地使用，防止藥品支出過高，并保持可持續(xù)、有活力的藥品研發(fā)和供應(yīng)與貿(mào)易體系。盡管各國(guó)的落實(shí)措施有時(shí)存在不同程度的創(chuàng)新，但上述目標(biāo)一直貫穿于各國(guó)的政治辯論主題。［8］

2.1.2 藥物政策核心目標(biāo)間的平衡

歐洲主要發(fā)達(dá)國(guó)家的藥物政策基本是質(zhì)量、效率、公平和費(fèi)用這四個(gè)維度平衡的產(chǎn)物。盡管很難確定在上述四個(gè)維度都獲得最佳效果的最優(yōu)政策，但藥品領(lǐng)域的決策者總是小心考量新政策可能對(duì)上述四個(gè)維度產(chǎn)生的影響。藥品費(fèi)用不斷增長(zhǎng)是歐洲國(guó)家普遍面臨的問題，各國(guó)的對(duì)策各異。一些國(guó)家強(qiáng)調(diào)質(zhì)量、效率和公平可及，這也許會(huì)削弱費(fèi)用控制。但如果費(fèi)用上升帶來的是健康效果的改進(jìn)和/或政府財(cái)政收入的增加，其本身并不是問題。實(shí)際上，由于很難準(zhǔn)確評(píng)估費(fèi)用上升帶來的健康效果改進(jìn)和/或政府財(cái)政收入增加，政府不得不采取費(fèi)用控制措施，但同時(shí)還要保證不影響質(zhì)量和效率，并促進(jìn)公平。部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對(duì)發(fā)達(dá)的國(guó)家還平衡到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)，即制定激勵(lì)藥物研發(fā)、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)就業(yè)、鼓勵(lì)藥品出口與貿(mào)易等政策。

2.1.3 完善的衛(wèi)生系統(tǒng)有助于實(shí)現(xiàn)藥物政策的核心目標(biāo)

除了芬蘭等少數(shù)國(guó)家以外，歐洲主要發(fā)達(dá)國(guó)家都沒有像世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的那樣制定一份綱領(lǐng)和框架性的國(guó)家藥物政策文件。但是，由于他們?cè)陂L(zhǎng)期發(fā)展的基礎(chǔ)上已經(jīng)建立起完善的衛(wèi)生系統(tǒng)，并在上述四個(gè)維度都有精心設(shè)計(jì)的政策、制度和完善的法律、法規(guī)。在藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、遴選、價(jià)格、籌資、合理使用等系列政策措施方面基本考慮到了四個(gè)維度的平衡。各國(guó)藥物政策的核心目標(biāo)與世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的國(guó)家藥物政策的核心目標(biāo)相符合，即健康目標(biāo)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)。［9］在實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的同時(shí)，就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國(guó)家藥物政策本身既定的核心目標(biāo)。這些國(guó)家藥品領(lǐng)域的主要問題得到了較好解決，能夠保證公平獲得有質(zhì)量保證的，個(gè)人、社會(huì)及政府都可負(fù)擔(dān)的藥物，并科學(xué)高效地使用，很大一部分國(guó)家還建立了具有相當(dāng)活力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

2.2 澳大利亞

澳大利亞在上述歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家的基礎(chǔ)上更進(jìn)一步：不僅基本解決了藥品領(lǐng)域的主要問題，還在此基礎(chǔ)上根據(jù)世界衛(wèi)生組織的倡導(dǎo)，聯(lián)合各利益相關(guān)方的力量，制定了國(guó)家藥物政策：以公平獲得、安全質(zhì)量和有效性、科學(xué)使用、可持續(xù)和負(fù)責(zé)任的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為四個(gè)核心，強(qiáng)調(diào)科學(xué)使用貫穿其他三個(gè)核心目標(biāo)，旨在提高澳大利亞公民健康效果。

2.2.1 嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系作為制定國(guó)家藥物政策的基礎(chǔ)

早在1937年，澳大利亞就建立了以法律為基礎(chǔ)的藥品監(jiān)管體系。1950年，藥品福利計(jì)劃（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）開始實(shí)施，澳大利亞公民可以免費(fèi)獲得139種藥物。1958年，治療物質(zhì)法案通過，國(guó)家生物制品實(shí)驗(yàn)室（National Biological Standards Laboratory，NBSL）成立。1989年，《治療物質(zhì)法案》演變成完善的《治療產(chǎn)品（包括藥品）法案》，并將監(jiān)管重點(diǎn)從進(jìn)口移向生產(chǎn)供應(yīng)。

2.2.2 積極的公眾參與促進(jìn)國(guó)家藥物政策的制定與實(shí)施

1985年，一份民意書請(qǐng)求政府在國(guó)家衛(wèi)生政策與管理領(lǐng)域建立正式的公眾參與機(jī)制。衛(wèi)生部調(diào)查了社區(qū)參與度，并批準(zhǔn)成立消費(fèi)者健康論壇（Consumers Health Forum of Australia，CHF）。1986年，聯(lián)邦政府開始為CHF提供預(yù)算。20世紀(jì)80年代后期，活躍的CHF開始特別關(guān)注科學(xué)使用藥品問題和藥品領(lǐng)域政策的整合。1988年，澳大利亞衛(wèi)生與家庭服務(wù)部批準(zhǔn)成立藥物、衛(wèi)生與合理用藥委員會(huì)（Pharmaceutical Health and Rational Use of Medicines Committee，PHARM）和澳大利亞藥物咨詢委員會(huì)（TheAustralian PharmaceuticalAdvisoryCouncil，APAC）。PHARM是專家咨詢委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定科學(xué)使用藥物和鼓勵(lì)消費(fèi)者參與的措施?？茖W(xué)使用藥物被認(rèn)為是國(guó)家藥物政策核心目標(biāo)中的核心。政府出資支持衛(wèi)生專業(yè)人員和消費(fèi)者團(tuán)體研究包括藥品回收等科學(xué)使用藥物問題，支持消費(fèi)者團(tuán)體出版有關(guān)科學(xué)使用藥物的簡(jiǎn)報(bào)，支持衛(wèi)生專業(yè)人員制定監(jiān)測(cè)藥物使用的指標(biāo)等。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)被要求為消費(fèi)者提供獨(dú)立的藥品信息。APAC正式成立于1991年，是負(fù)責(zé)制定國(guó)家藥物政策的多學(xué)科咨詢委員會(huì)。APAC還被要求與PHARM合作，針對(duì)PHARMA通過研究鎖定的藥品領(lǐng)域的問題，制定政策和策略。APAC為政府在藥品領(lǐng)域的有關(guān)決策提供咨詢，例如通用名藥品替代政策等。1995年，原住民公平獲得有質(zhì)量保證藥品的問題被首次提到制定國(guó)家藥物政策的議程。［10］

2.2.3 制定國(guó)家藥物政策的路徑

1995年，澳大利亞制定了國(guó)家藥物政策。1999年，國(guó)家藥物政策正式被澳大利亞議會(huì)批準(zhǔn)。一系列解決藥品領(lǐng)域?qū)嶋H問題的政策被先后制定，包括老齡健康照料機(jī)構(gòu)的藥物使用指南及評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，澳大利亞藥品手冊(cè)，政府出資建立科學(xué)使用藥物專業(yè)服務(wù)與研究機(jī)構(gòu)——國(guó)家處方服務(wù)機(jī)構(gòu)（National Prescription Service，NPS），公布APAC指南、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)等結(jié)果，原住民藥品福利計(jì)劃，非處方藥及補(bǔ)充醫(yī)學(xué)藥物監(jiān)管程序，衛(wèi)生專業(yè)人員科學(xué)使用藥物教程，提高藥品領(lǐng)域透明的指南等。

澳大利亞衛(wèi)生與老齡部部長(zhǎng)任命下的管理機(jī)構(gòu)、委員會(huì)和合作伙伴年度會(huì)議三個(gè)機(jī)構(gòu)支撐著澳大利亞國(guó)家藥物政策的持續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，其中管理機(jī)構(gòu)包括代表四個(gè)核心內(nèi)容相關(guān)組織的主席及政府代表，負(fù)責(zé)為衛(wèi)生部長(zhǎng)在國(guó)家衛(wèi)生政策框架下執(zhí)行國(guó)家藥物政策提供咨詢；委員會(huì)包括各專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)為管理機(jī)構(gòu)提供技術(shù)咨詢，執(zhí)行和監(jiān)管管理機(jī)構(gòu)委托的有關(guān)項(xiàng)目和研究；合作伙伴年度會(huì)議邀請(qǐng)各利益相關(guān)方參加，交流國(guó)家藥物政策的有關(guān)信息，討論執(zhí)行和協(xié)作，以及挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

澳大利亞制定和執(zhí)行國(guó)家藥物政策經(jīng)歷了很長(zhǎng)的歷史過程，是建立在繼往制度、程序、機(jī)構(gòu)和思潮等基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)各利益相關(guān)方參與、合作，公開和坦誠(chéng)對(duì)話，是不斷變化和革新的過程。深刻理解科學(xué)使用藥物，使之深入人心、成為主流思潮，并將之落實(shí)到行動(dòng)上，仍是目前澳大利亞藥品領(lǐng)域的主要工作內(nèi)容。今后將通過積極的政策調(diào)整、建立合理激勵(lì)機(jī)制、教育和培訓(xùn)等手段，解決包括科學(xué)使用藥物在內(nèi)的、影響優(yōu)化健康效果的因素。國(guó)家藥物政策為澳大利亞提供了各利益相關(guān)方對(duì)話的平臺(tái)，使得每一方都有歸屬感，促進(jìn)行為改變、解決矛盾和實(shí)現(xiàn)變革。沒有這個(gè)平臺(tái)，各方的爭(zhēng)論就會(huì)割裂，缺乏重點(diǎn)、透明度和責(zé)任感，健康效果得不到優(yōu)化。

3 其他國(guó)家和地區(qū)的探索

世界衛(wèi)生組織亞太地區(qū)48個(gè)成員國(guó)中，每個(gè)國(guó)家都有與藥品有關(guān)的國(guó)家政策。根據(jù)2007年世界衛(wèi)生組織官方統(tǒng)計(jì)，亞太地區(qū)共有32個(gè)國(guó)家和地區(qū)制定了國(guó)家藥物政策，其中只有10個(gè)國(guó)家有動(dòng)態(tài)更新的執(zhí)行計(jì)劃，有9個(gè)國(guó)家將其納入國(guó)家衛(wèi)生計(jì)劃中。80％的國(guó)家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)只采購(gòu)基本藥物目錄上的藥品，60％的國(guó)家通過醫(yī)療保險(xiǎn)使公眾獲得藥物。［11］許多發(fā)展中國(guó)家通過制定和實(shí)施國(guó)家藥物政策，在解決欠發(fā)達(dá)地區(qū)和貧困人口的缺醫(yī)少藥問題，提高公眾基本藥物可獲得性，促進(jìn)合理用藥等方面取得了很大成效。

各國(guó)執(zhí)行和實(shí)施國(guó)家藥物政策中的不同內(nèi)容，對(duì)藥物領(lǐng)域不同主體的活動(dòng)予以監(jiān)管。國(guó)家藥物政策的內(nèi)容普遍包括基本藥物的遴選和國(guó)家基本藥物目錄制定，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用政策，藥物的合理使用，通過強(qiáng)化監(jiān)管以確保藥品安全有效，藥品政策的監(jiān)督和執(zhí)行等要素。國(guó)家藥物政策制定和實(shí)施過程中，以基本藥物理念為政策基石，確?；舅幬锏目色@得性和可負(fù)擔(dān)性，普遍成為首要目標(biāo)，保證公民健康權(quán)在最低限度上得到保護(hù)。通過藥物籌資、藥物定價(jià)、合理用藥等政策機(jī)制維護(hù)公眾最基本的健康權(quán)益。發(fā)展中國(guó)家的藥物政策也會(huì)關(guān)注本國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，通過政策機(jī)制來降低藥價(jià)，保護(hù)民族制藥工業(yè)的發(fā)展。

一些國(guó)家雖然沒有國(guó)家藥物政策文件，但藥品領(lǐng)域的問題通過較為成熟的藥品管理體系、機(jī)構(gòu)、機(jī)制得到了不同程度的解決。另一些國(guó)家制定了國(guó)家藥物政策文件，并建立了執(zhí)行該政策所需的體系、機(jī)構(gòu)、機(jī)制，卻因缺乏執(zhí)行策略、忽視藥物籌資及價(jià)格監(jiān)管政策等，政策執(zhí)行體系、機(jī)構(gòu)、機(jī)制未能良好運(yùn)轉(zhuǎn)，國(guó)家藥物政策尚未發(fā)揮應(yīng)有作用。

4 國(guó)家藥物政策國(guó)際大會(huì)上形成的共識(shí)

國(guó)家藥物政策的概念產(chǎn)生于世界衛(wèi)生大會(huì)，其在各成員國(guó)的制定和落實(shí)在很大程度上得益于世界衛(wèi)生組織的大力推動(dòng)。組織國(guó)家藥物政策國(guó)際大會(huì)，為各國(guó)分享成果和交流經(jīng)驗(yàn)是世界衛(wèi)生組織的推動(dòng)手段之一。迄今以來，國(guó)家藥物政策國(guó)際大會(huì)已召開兩屆，分別于1995年和2012年在澳大利亞召開。

第一次會(huì)議內(nèi)容涵蓋藥物獲得、合理使用、質(zhì)量和安全及有效性、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)四個(gè)方面，形成如下結(jié)論和政策建議［12］：（1）政治意愿對(duì)于制定國(guó)家藥物政策至關(guān)重要，成功地執(zhí)行國(guó)家藥物政策需要政府最高機(jī)構(gòu)給予公開支持。（2）國(guó)家藥物政策是國(guó)家衛(wèi)生政策的一部分。（3）健康權(quán)是基本人權(quán)，是良好的投資。應(yīng)對(duì)健康給予足夠的公共投入。（4）制定、執(zhí)行和監(jiān)測(cè)國(guó)家藥物政策應(yīng)公開、多方（衛(wèi)生服務(wù)提供者、消費(fèi)者、研究者、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界等）公平參與。（5）國(guó)家藥物政策應(yīng)指導(dǎo)資源配置，促進(jìn)衛(wèi)生服務(wù)提供的公平和效率；以證據(jù)和執(zhí)行情況為依據(jù)；符合國(guó)情；在公私領(lǐng)域都促進(jìn)基本藥物理念；促進(jìn)立法；鼓勵(lì)消費(fèi)者參與政策計(jì)劃和執(zhí)行；鼓勵(lì)公私領(lǐng)域的衛(wèi)生服務(wù)提供者社會(huì)責(zé)任感；媒體的介入。（6）國(guó)家應(yīng)為制定和執(zhí)行國(guó)家藥物政策保證充足的人力和財(cái)政資源，包括組成專門機(jī)構(gòu)。（7）對(duì)藥品領(lǐng)域現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。（8）建立評(píng)價(jià)指標(biāo)體系對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（9）通過立法促進(jìn)質(zhì)量、安全性和有效性。（10）制定和執(zhí)行國(guó)家藥物政策的核心部門協(xié)調(diào)提供、發(fā)布和傳播有關(guān)信息。（11）國(guó)家藥物政策的實(shí)施需要多部門的配合。

第二次會(huì)議中，亞太地區(qū)主要國(guó)家分享建立全民覆蓋的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、制定和執(zhí)行國(guó)家藥物政策的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)當(dāng)代國(guó)家藥物政策的重點(diǎn)要素、成功執(zhí)行的決定因素和主要障礙，制定監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)國(guó)家藥物政策執(zhí)行情況的框架，加強(qiáng)地區(qū)合作。大會(huì)形成的結(jié)論包括：（1）因高層決策和管理者關(guān)注點(diǎn)的不同，各國(guó)國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容有所不同：低收入國(guó)家更關(guān)注基本藥物目錄和藥品公共采購(gòu)；中等收入國(guó)家則依政治理念不同而包含不同國(guó)家藥物政策目標(biāo)（包括公平、可及、質(zhì)量、安全及有效性、科學(xué)使用和確保供應(yīng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等）。多數(shù)國(guó)家共同的國(guó)家藥物政策目標(biāo)是確?？杉靶浴①|(zhì)量、安全、有效性和科學(xué)使用。各國(guó)需要根據(jù)國(guó)情制定不同的實(shí)施路徑，并根據(jù)政策執(zhí)行過程中政治環(huán)境變化和不同發(fā)展時(shí)期存在的不同問題而與時(shí)俱進(jìn)。（2）國(guó)家藥物政策的目標(biāo)與核心內(nèi)容之間存在必然聯(lián)系：缺乏藥品質(zhì)量保證體系的國(guó)家必然存在藥品質(zhì)量差的問題；建立有效機(jī)制，及時(shí)將有問題的藥品從市場(chǎng)上清除并移出國(guó)家藥品福利計(jì)劃，會(huì)減少藥物的不合理使用；效率低下的采購(gòu)系統(tǒng)必然導(dǎo)致藥品供應(yīng)問題；嚴(yán)格的上市許可系統(tǒng)將有助于促進(jìn)藥物合理使用；民族醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展可能對(duì)控制藥品價(jià)格產(chǎn)生正面影響。［13］

5 對(duì)我國(guó)的啟示

5.1 國(guó)家藥物政策的制定不僅是技術(shù)過程更是政治過程

藥品領(lǐng)域的政策制定和執(zhí)行不只是簡(jiǎn)單的技術(shù)過程，更是政治博弈的過程。技術(shù)、經(jīng)濟(jì)上合理的政策不一定意味著政治上可行。決策者需要專業(yè)技術(shù)知識(shí)，更需要政治分析能力，以便使決策更為有效。決策者不應(yīng)止步于官方發(fā)布某一藥物政策，而需繼續(xù)跟進(jìn)執(zhí)行全過程。在公立領(lǐng)域推行基本藥物目錄僅僅是促進(jìn)藥物可獲得性和可負(fù)擔(dān)性、落實(shí)國(guó)家藥物政策的第一步。澳大利亞之所以在藥品領(lǐng)域主要矛盾都得以基本解決的情況下，仍然制定國(guó)家藥物政策，響應(yīng)世界衛(wèi)生組織的倡導(dǎo)是一方面，更重要的是，1995年，澳大利亞工黨成員、衛(wèi)生與家庭服務(wù)部部長(zhǎng)Lawrence博士將制定國(guó)家藥物政策，響應(yīng)選民的意愿認(rèn)定為獲得政黨選舉選票的重要砝碼之一，這是支撐澳大利亞在這個(gè)特殊時(shí)間點(diǎn)制定出國(guó)家藥物政策不可或缺的重要因素。選舉后，較為平穩(wěn)的政治過渡使得自由/保守黨成員Senator Grant Tambling作為下一任執(zhí)政黨成員，延續(xù)了前任政黨在藥品領(lǐng)域的政治承諾，正式批準(zhǔn)了國(guó)家藥物政策。澳大利亞政府對(duì)公民公平健康權(quán)（包括獲得基本藥物）的尊重與承諾，是制定和執(zhí)行國(guó)家藥物政策決定性前提。

我國(guó)關(guān)于國(guó)家藥物政策的討論始于2004年世界衛(wèi)生組織在中國(guó)的倡導(dǎo)和支持。但鑒于當(dāng)時(shí)領(lǐng)導(dǎo)國(guó)家藥物政策研究的政府部門在藥品監(jiān)管部門，畢竟藥品監(jiān)管部門的核心職能是保證藥品質(zhì)量、安全性和有效性，也沒有引起國(guó)家高層決策者的關(guān)注。雖然在啟動(dòng)本輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革之初，在有關(guān)部門的積極努力下，制定國(guó)家藥物政策的理念已經(jīng)在中央決策者的智囊團(tuán)中得到大力倡導(dǎo)，遺憾的是國(guó)家高層決策者雖然接受了基本藥物這一奠基國(guó)家藥物政策的理念，將建立基本藥物制度作為五項(xiàng)重點(diǎn)改革之一。而覆蓋整個(gè)藥品領(lǐng)域、綱領(lǐng)性的國(guó)家藥物政策沒有被提到改革的議程。2008年國(guó)務(wù)院再次進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，在衛(wèi)生部?jī)?nèi)部成立藥物政策專職司局的同時(shí)，健康中國(guó)2020研究計(jì)劃對(duì)國(guó)家藥物政策進(jìn)行了專題研究，起草了我國(guó)的國(guó)家藥物政策文本，但一直未獲得正式批準(zhǔn)。直到2012年8月，整個(gè)研究成果以“健康中國(guó)2020”戰(zhàn)略研究報(bào)告的形式由衛(wèi)生部公布，至今仍沒有獨(dú)立的、引領(lǐng)藥品領(lǐng)域發(fā)展的國(guó)家藥物政策正式文本，藥品領(lǐng)域的政策缺乏協(xié)調(diào)性和延續(xù)性，需要等待下一個(gè)合適的政治時(shí)機(jī)推動(dòng)這項(xiàng)政策的正式批準(zhǔn)和全面落實(shí)。

5.2 完善的衛(wèi)生系統(tǒng)有助于國(guó)家藥物政策的執(zhí)行

制定并通過法律程序批準(zhǔn)國(guó)家藥物政策文件固然是走向成功政策的第一步，但并不意味著一定成功。即使是邁出了走向成功政策的第二步，即建立了執(zhí)行該政策的體系和主體執(zhí)行機(jī)構(gòu)，如果缺乏清晰的權(quán)利義務(wù)安排和可操作的執(zhí)行策略，衛(wèi)生體系和執(zhí)行機(jī)構(gòu)不能良好運(yùn)轉(zhuǎn)，國(guó)家藥物政策就會(huì)僅僅是一份不能發(fā)揮應(yīng)有作用的紙頭文件。部分國(guó)家已經(jīng)制定了國(guó)家藥物政策法律文件，但窮人仍不能公平獲得基本藥物，無力支付高額藥費(fèi)的部分發(fā)展中國(guó)家為此給出了嚴(yán)峻的教訓(xùn)。菲律賓即是一個(gè)案例，國(guó)家藥物政策文本1987年就由總統(tǒng)批準(zhǔn)，但由于缺乏切實(shí)可操作的落實(shí)，衛(wèi)生體系尚不健全等原因，該政策實(shí)施20多年來，菲律賓的基本藥物可及性問題并沒有得到很好解決。相關(guān)研究顯示：2001—2009年，選定基本藥物的通用名藥在菲律賓的公立和私立機(jī)構(gòu)有庫(kù)存的比例僅為15.4％和26.5％，其中位數(shù)價(jià)格分別是國(guó)際采購(gòu)價(jià)格（最低的通用名藥價(jià)格）的6.4和5.6倍。［14］跨國(guó)制藥公司的專利藥和品牌藥占有菲律賓70％以上的市場(chǎng)份額。菲律賓人的藥品費(fèi)用90％為個(gè)人自付。［15］隨著我國(guó)醫(yī)改的深入進(jìn)行，衛(wèi)生系統(tǒng)不斷得到完善和加強(qiáng)。制定和落實(shí)國(guó)家藥物政策具有一定的基礎(chǔ)，但應(yīng)吸取菲律賓等國(guó)的教訓(xùn)，從政策制定之初就必須制定符合國(guó)情的和可操作的實(shí)施細(xì)則，同時(shí)要不遺余力地全方位考慮國(guó)家藥物政策各組成部分的落實(shí)，讓這份政策文件通過各項(xiàng)目標(biāo)一致并相互協(xié)調(diào)的具體政策顯示活力。

5.3 發(fā)揮社會(huì)團(tuán)體的作用使國(guó)家藥物政策代表更廣泛的民意

西方社會(huì)對(duì)社會(huì)團(tuán)體的大力扶持，尤其是政府的預(yù)算支持，使得大批活躍的社會(huì)團(tuán)體得以為改善公眾健康發(fā)揮作用。如澳大利亞政府預(yù)算支持下的CHF，在藥品領(lǐng)域始終代表和幫助表達(dá)民意，參與澳大利亞國(guó)家藥物政策的制定和落實(shí)全過程。我國(guó)本輪醫(yī)改進(jìn)程自始至終都有社會(huì)團(tuán)體的聲音。從最初國(guó)務(wù)院征集醫(yī)改方案，國(guó)內(nèi)外多家研究、咨詢機(jī)構(gòu)都有機(jī)會(huì)向決策者展示和詳解其設(shè)計(jì)思路；到國(guó)家醫(yī)改方案在網(wǎng)上公開征求意見，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)多次親自組織各利益相關(guān)方參與的討論；到醫(yī)改進(jìn)程中各家研究、咨詢、專業(yè)社團(tuán)對(duì)醫(yī)改政策和實(shí)施暢所欲言。各類社會(huì)團(tuán)體代表不同的利益相關(guān)方，為評(píng)價(jià)和調(diào)整相關(guān)政策發(fā)揮了重要作用。讓各類社會(huì)團(tuán)體在藥品領(lǐng)域的決策中，像參與醫(yī)改頂層設(shè)計(jì)那樣發(fā)揮更積極的作用，是我國(guó)研究和制定國(guó)家藥物政策需要借鑒的。

5.4 以消費(fèi)者為中心增強(qiáng)公眾對(duì)國(guó)家藥物政策的認(rèn)同感

國(guó)家藥物政策是一項(xiàng)社會(huì)政策，其服務(wù)的主體是消費(fèi)者（即社會(huì)政策對(duì)應(yīng)的主題）。西方社會(huì)政治決策者普遍認(rèn)同的消費(fèi)者權(quán)利，以消費(fèi)者為中心的社會(huì)政策使得消費(fèi)者的意見不被忽略，增加消費(fèi)者對(duì)政策的認(rèn)同感是政策成功的又一關(guān)鍵。在我國(guó)，包括藥物政策在內(nèi)，越來越多的社會(huì)政策制定過程中都開始嚴(yán)肅思考“以人為本”、“健康權(quán)也是人權(quán)”、“確?；舅幬锟杉笆潜ＷC健康權(quán)的重要內(nèi)容”等理念?；颊吆凸癖辉絹碓蕉嗟匮?qǐng)至國(guó)家重大決策的征求意見會(huì)或聽證會(huì)上，并有越來越多的話語(yǔ)權(quán)。少數(shù)患者群體（包括艾滋病病人和罕見病病人等）也可以通過一定渠道將他們的用藥需求反映給相關(guān)決策者。但這樣的局面畢竟剛剛形成，仍需要較長(zhǎng)時(shí)間和更多決策者的認(rèn)同并付諸行動(dòng)。

5.5 國(guó)家藥物政策是國(guó)家衛(wèi)生政策的一部分

國(guó)家藥物政策是國(guó)家衛(wèi)生政策的一部分，勢(shì)必與衛(wèi)生政策中的其他內(nèi)容相互作用。制定和執(zhí)行國(guó)家藥物政策，必須考慮與衛(wèi)生籌資、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)教育、政府監(jiān)管等政策銜接。對(duì)于有藥品自主研發(fā)和生產(chǎn)能力的國(guó)家，國(guó)家藥物政策還必然涉及健康目標(biāo)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)的平衡。僅僅停留在遴選藥物，沒有配套的籌資（包括藥品本身和服務(wù)提供者）、價(jià)格監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、專業(yè)與公眾教育、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、采購(gòu)、使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)估等保證政策的配合和支撐，以及覆蓋藥品供應(yīng)全過程的全面、細(xì)致的政策考量，國(guó)家藥物政策就會(huì)成為無源之水。當(dāng)前，我國(guó)藥品領(lǐng)域的改革聯(lián)動(dòng)了衛(wèi)生和藥品籌資、藥品價(jià)格監(jiān)管、醫(yī)保藥品報(bào)銷政策等衛(wèi)生系統(tǒng)相關(guān)組成部分的改革，實(shí)際上是在國(guó)家衛(wèi)生政策的框架下進(jìn)行的。但目前的藥物政策研究，絕大多數(shù)僅停留于基本藥物制度（即基本藥物遴選和招標(biāo)采購(gòu)等內(nèi)容），缺乏對(duì)藥品領(lǐng)域發(fā)展的整體考慮。尤其在聯(lián)動(dòng)研發(fā)、貿(mào)易與知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策、通過醫(yī)保藥物政策等有效手段促進(jìn)科學(xué)用藥等方面尚處于缺位，迫切需要加強(qiáng)。

［1］WHO.Handbook of resolutions and decisions of the World Health Assembly and the Executive Board.Volume II，1973-1984［M］.Geneva：World Health Organization，1985.

［2］WHO.The selection of essential drugs［R］.Technical Report Series No.615.WHA 28.66.Geneva：World Health Organization，1977.

［3］WHO.Declaration of Alma-Ata International Conference on Primary Health Care［R］.Geneva：World Health Organization，1978.

［4］WHO.The rational use of drugs［R］.Geneva：World Health Organization，1987.

［5］WHO.The rational use of drugs［R］.Geneva：World Health Organization，1986.

［6］WHO.Guidelines for developing national drug policies［M］.1st edition.Geneva：World Health Organization，1988.

［7］WHO.How to Develop and Implement a National Drug Policy［M］.2ed.Geneva：World Health Organization，2001.

［8］Mossialos E.Walley T，Mrazek M.Chapter one：Regulating pharmaceuticals in Europe-an overview Regulating pharmaceuticals in Europe：striving for efficiency，equity and quality［M］.London：Open University Press，2004.

［9］WHO.WHO Policy Perspectives on Medicines：How to develop and implement a national drug policy［DB/OL］.Geneva：World Health Organization，2003.

［10］Sansom L.Implementation of NMP：The Australian experience.Asia Pacific regional and global perspectives［R］.Asia Pacific Conference of National Medicines Policy，2012.

［11］Santoso B.Implementing national medicines policy-where are we now？Asia Pacific regional and global perspectives［R］.Asia Pacific Conference of National Medicines Policy，2012.

［12］Department of Health and Family Services.International Conference on National Medicinal Drug Policies-Summary and Recommendations［M］.Sydney：Australian Government Publishing Service，1995.

［13］Conference Overview-The Asia Pacific Conference on National Medicines Policies（APCNMP）［EB/OL］.［2012-09-25］.http://www.apcnmp2012.com.au/conference-overview.html.

［14］WHO.World Health Statistics 2011［DB/OL］.Geneva：World Health Organization，2011.

［15］Department of Health，Philippines.The Philippine Medicines Policy-Strategic Directions on Access to Medicines for Filipinos 2011-2016［R］.Manila：DOH of Philippines，2011.