【作 者】王蘭明

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司，北京市，100053

醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度是公共安全管理的重要組成部分和政府公共服務(wù)的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械與藥品一樣是特殊商品，事關(guān)公眾健康安全和社會(huì)和諧穩(wěn)定。同時(shí)，醫(yī)療器械作為疾病治療的重要物質(zhì)基礎(chǔ)和經(jīng)常被動(dòng)性消費(fèi)的特點(diǎn)，具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性，但在現(xiàn)實(shí)中又是通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品，這種特點(diǎn)決定了改革和完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度具有重要的社會(huì)意義和政治價(jià)值。

中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的建立和發(fā)展與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、醫(yī)療器械市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管部門(mén)自身的不斷完善等外在和內(nèi)在因素密切相關(guān)。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)體系和運(yùn)行體系逐步建立并不斷完善，為保障公眾用械安全和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。然而，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平的迅速提升、公眾對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性需求的不斷提高，中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度不斷面臨著新的挑戰(zhàn)。因此，必須充分研究借鑒國(guó)際成功經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)當(dāng)今醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)的需要，科學(xué)合理地對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度進(jìn)行必要的改革和調(diào)整，進(jìn)一步提高注冊(cè)管理工作的質(zhì)量和效率，在增進(jìn)社會(huì)福利、滿足公眾健康需求方面發(fā)揮更大的作用。

本文擬針對(duì)當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的現(xiàn)狀及存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合政府規(guī)制和行政許可等基本理論，對(duì)如何進(jìn)一步改革和完善中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度進(jìn)行學(xué)術(shù)探討。

1 變革醫(yī)療器械注冊(cè)管理理念

保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo)，也是政府部門(mén)實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心理念。醫(yī)療器械作為一種特殊商品，具有獨(dú)特的準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性，事關(guān)公眾健康、民族素質(zhì)和社會(huì)和諧穩(wěn)定。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，公眾對(duì)醫(yī)療器械的數(shù)量、質(zhì)量和安全性的需求不斷提高，而科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展為公眾獲得更多的產(chǎn)品選擇提供了可能。然而，任何一種醫(yī)療器械總是伴隨著一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，一種醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市只是其潛在風(fēng)險(xiǎn)與其獲益相平衡的結(jié)果。這種平衡意味著必須進(jìn)行基于科學(xué)基礎(chǔ)的審慎判斷，否則將可能造成難以預(yù)見(jiàn)的后果，行政部門(mén)及其工作人員也將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此，作為政府監(jiān)管部門(mén)，必須站在社會(huì)和公眾的角度，以高度的社會(huì)責(zé)任感和使命感，處理好保障產(chǎn)品安全有效與促進(jìn)公眾健康的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)既要保障上市產(chǎn)品安全、有效，又要促進(jìn)安全、有效的產(chǎn)品及時(shí)上市滿足公眾健康需求。據(jù)了解，在美國(guó)，F(xiàn)DA器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）負(fù)責(zé)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效，同時(shí)還致力于通過(guò)減少開(kāi)發(fā)和評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品所需要的時(shí)間和資源，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并通過(guò)這種努力促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、支持高質(zhì)量產(chǎn)品的制造和加快新的技術(shù)投入市場(chǎng)的速度[1]。建議借鑒相關(guān)做法，變革醫(yī)療器械注冊(cè)管理的理念，將醫(yī)療器械注冊(cè)管理的目標(biāo)定位為“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”，即通過(guò)保障醫(yī)療器械的安全有效，促進(jìn)公眾及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)療器械，從而實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。在這里，保障醫(yī)療器械安全有效是手段，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康才是最終目標(biāo)。

在上述理念的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)并妥善處理好以下幾個(gè)關(guān)系：

1.1 加強(qiáng)規(guī)制與放松規(guī)制的關(guān)系

規(guī)制在西方市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家由來(lái)已久，歷史上在發(fā)達(dá)國(guó)家也經(jīng)歷了一系列變遷過(guò)程。以美國(guó)為例，其經(jīng)濟(jì)性規(guī)制經(jīng)歷了規(guī)制、放松規(guī)制到再規(guī)制與放松規(guī)制并存的變遷過(guò)程，社會(huì)性規(guī)制則自20世紀(jì)60年代以來(lái)一直呈現(xiàn)持續(xù)加強(qiáng)的態(tài)勢(shì)[2]。中國(guó)尚處在建立市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的初期，社會(huì)誠(chéng)信體系尚有待全面建立和完善，市場(chǎng)秩序雖不斷規(guī)范但總體上仍存在許多問(wèn)題，醫(yī)療產(chǎn)品目前正處在風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，在現(xiàn)階段加強(qiáng)規(guī)制應(yīng)當(dāng)是優(yōu)先考慮的問(wèn)題。因此，中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度作為保障公眾健康安全的規(guī)制制度，總體上必須繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格審評(píng)審批的原則。

從目前中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的現(xiàn)狀來(lái)看，“規(guī)制不足”和“規(guī)制過(guò)度”并存。眾所周知，注冊(cè)審批不嚴(yán)必將給公眾用械安全帶來(lái)隱患和威脅。然而，過(guò)度的準(zhǔn)入要求雖然減少了行政部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，并最終影響公眾及時(shí)獲得有效的治療方法。因此，“寧嚴(yán)勿寬”和“寧寬勿嚴(yán)”一樣，都是不科學(xué)的、有害的、必須避免的傾向。作為政府主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)努力在保證產(chǎn)品安全有效和避免給產(chǎn)品上市帶來(lái)不必要的負(fù)擔(dān)之間尋求平衡，努力建立科學(xué)、有效的評(píng)價(jià)方法，實(shí)現(xiàn)既要保證產(chǎn)品安全有效，又要促進(jìn)公眾對(duì)產(chǎn)品的可獲得性；既要避免監(jiān)管缺乏，又要避免監(jiān)管過(guò)度；既要保證監(jiān)管效果，又要盡可能避免行政資源和社會(huì)資源的浪費(fèi)?？傮w上來(lái)說(shuō)，對(duì)于首次上市的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施更加嚴(yán)格、充分的科學(xué)審查制度，提高實(shí)質(zhì)性審查的專業(yè)化水平，而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和許多重新注冊(cè)的產(chǎn)品可以適當(dāng)簡(jiǎn)化相關(guān)要求，特別是盡可能簡(jiǎn)化形式方面的要求，并探索建立依不同品種類別的針對(duì)性更強(qiáng)的審查策略。

1.2 保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系

嚴(yán)格依法監(jiān)管是行政執(zhí)法的基本要求，服務(wù)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展生產(chǎn)力也是行政執(zhí)法的基本任務(wù)。保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系在微觀上經(jīng)常表現(xiàn)為公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系。眾所周知，醫(yī)療器械制造商是通過(guò)市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制為公眾提供健康產(chǎn)品的營(yíng)利性組織，具有天然的逐利性，這使得醫(yī)療器械作為私人產(chǎn)品的屬性彰顯出來(lái)。公共利益與商業(yè)利益雖然在宏觀目標(biāo)上是一致的，但在微觀上和現(xiàn)實(shí)中卻時(shí)常暴露出矛盾的一面。由于醫(yī)療器械注冊(cè)管理對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市和產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮著十分重要的作用[3-4]，對(duì)二者關(guān)系的處理既涉及復(fù)雜的技術(shù)把握，有時(shí)也容易演化為社會(huì)問(wèn)題和政治問(wèn)題。

醫(yī)療器械注冊(cè)審批承擔(dān)著政府公共服務(wù)職能，無(wú)疑必須以保障公共利益為天職，必須擺正公共利益與商業(yè)利益、依法監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，同時(shí)必須防止和避免各種利益集團(tuán)以各種形式施加的影響和不當(dāng)干預(yù)。實(shí)際上，只有嚴(yán)格實(shí)施依法注冊(cè)審查，才能為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境；只有促進(jìn)醫(yī)療器械及時(shí)上市，才能使公眾及時(shí)獲得更好的治療手段，實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)在工作中既要堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法的理念，確保做出獨(dú)立、科學(xué)、公正的審批決定，保障獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的安全有效，又要從促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，精簡(jiǎn)行政審批項(xiàng)目，取消不合理、不必要的程序，特別是增強(qiáng)法規(guī)的透明性、申報(bào)的可預(yù)見(jiàn)性、審批尺度的一致性，提高行政效率，創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為公眾提供更好、更多的產(chǎn)品，最大限度地滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品品種和數(shù)量的需求，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展[5]。

1.3 保障產(chǎn)品安全與鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系

創(chuàng)新的技術(shù)及產(chǎn)品給公眾健康不斷帶來(lái)新的希望，但同時(shí)也往往意味著新的、未知的風(fēng)險(xiǎn)，這給監(jiān)管部門(mén)不斷帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。從管理學(xué)角度來(lái)看，公共行政部門(mén)的屬性容易導(dǎo)致其在承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和創(chuàng)新精神方面的先天不足，從而客觀上推遲產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程，影響公眾及時(shí)獲得新的治療方法。據(jù)有關(guān)研究表明，近年來(lái)，盡管世界各國(guó)用于生物醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)的公共和私人投資不斷增加，基礎(chǔ)生物醫(yī)學(xué)研究迅速發(fā)展，但是創(chuàng)新性的醫(yī)療產(chǎn)品上市用于患者的速度卻逐漸在降低。雖然產(chǎn)生這個(gè)現(xiàn)象的原因是多方面的，但政府部門(mén)應(yīng)當(dāng)為改變這一狀況有所作為。2004年，美國(guó)FDA提出了“新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑行動(dòng)計(jì)劃”[6]，其目的是發(fā)現(xiàn)并優(yōu)先處理影響醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)的緊迫問(wèn)題，創(chuàng)造新的、能夠更加準(zhǔn)確地判斷和預(yù)測(cè)新醫(yī)療產(chǎn)品安全性、有效性的工具，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究成果迅速轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜诟纳乒娊】档漠a(chǎn)品。2006年，F(xiàn)DA還制定實(shí)施了“醫(yī)療器械創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”[7]，其目標(biāo)是促進(jìn)FDA與產(chǎn)業(yè)界的早期交流，努力減少產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和政府審查的成本，鼓勵(lì)安全、有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，以便使公眾能夠及時(shí)獲得新的醫(yī)療器械和先進(jìn)的治療方法。

從中國(guó)現(xiàn)狀來(lái)看，作為醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門(mén)，應(yīng)當(dāng)站在社會(huì)和公眾的角度，在保障產(chǎn)品安全、有效的前提下，在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面發(fā)揮更大的作用。在技術(shù)層面，可以通過(guò)建立和推進(jìn)“監(jiān)管科學(xué)”，開(kāi)發(fā)更加準(zhǔn)確、便捷的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和監(jiān)管手段，促進(jìn)高效、科學(xué)的審批決策過(guò)程。在法規(guī)層面，可以通過(guò)建立特別審批程序，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入和溝通交流，加強(qiáng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，盡力縮短審評(píng)審批所需要的時(shí)間；通過(guò)制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，提高審評(píng)審批過(guò)程的透明性、確定性和可預(yù)測(cè)性，從而促進(jìn)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和上市的進(jìn)程。

2 完善醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)體系

2.1 統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療器械法律法規(guī)體系，提升醫(yī)療器械法規(guī)的法律層級(jí)

立法是執(zhí)法的基礎(chǔ)，完善的法律、法規(guī)是實(shí)施監(jiān)管的條件。同時(shí)，許可法定是行政許可的一項(xiàng)基本原則。與普通工業(yè)產(chǎn)品相比較，醫(yī)療器械與藥品一樣是事關(guān)公眾生命和身體健康的特殊產(chǎn)品，對(duì)其必須實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施。立法的適當(dāng)層級(jí)不僅有利于保障執(zhí)法權(quán)威和執(zhí)法效力，并且可以促進(jìn)操作層面交叉重復(fù)問(wèn)題的解決。因此，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)流通和臨床使用全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理。建議在充分總結(jié)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》運(yùn)行實(shí)踐的基礎(chǔ)上，借鑒《藥品管理法》等法律的立法經(jīng)驗(yàn)，啟動(dòng)制定中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》；或者借鑒美國(guó)、日本等國(guó)家的做法，將醫(yī)療器械納入《藥品管理法》的管轄范圍，解決法規(guī)層面存在的交叉重復(fù)等困擾，保障法律法規(guī)的權(quán)威。即使近期內(nèi)條件不成熟，也應(yīng)盡快修訂完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在做好“頂層設(shè)計(jì)”的基礎(chǔ)上，制定、修訂配套的部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件，形成系統(tǒng)、協(xié)調(diào)的法規(guī)體系，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的改革和完善奠定基礎(chǔ)。

2.2 修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，補(bǔ)充完善配套的法規(guī)規(guī)定

現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》在近年來(lái)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作中發(fā)揮了重要作用，但目前已經(jīng)不能完全適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì)的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理是現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)確立的基本制度，受法律法規(guī)修訂的預(yù)期影響相對(duì)較小，因此，建議加快《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的修訂工作，同時(shí)完善產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)制度，形成更加細(xì)化、可操作性強(qiáng)的規(guī)則體系。

在醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)制修訂過(guò)程中，應(yīng)充分注意公平、公正、公開(kāi)、高效、便民的原則，提高法規(guī)的科學(xué)化水平。為此，要進(jìn)一步提高法規(guī)的“技術(shù)含量”，細(xì)化醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)條件和審查標(biāo)準(zhǔn)，最大程度地限制審評(píng)審批中的自由裁量權(quán)，切實(shí)保證執(zhí)法的統(tǒng)一和權(quán)威。例如，在注冊(cè)資料申報(bào)和審查要求方面，要進(jìn)一步強(qiáng)化各項(xiàng)申報(bào)資料之間的關(guān)聯(lián)性要求，即醫(yī)療器械制造商提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料不應(yīng)當(dāng)是文件的物理堆集，而是必須具有內(nèi)在的有機(jī)聯(lián)系，要以安全有效為核心，貫徹風(fēng)險(xiǎn)分析和控制要求，真正成為系統(tǒng)性的文件[8]。對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如中醫(yī)器械、醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)定針對(duì)性的注冊(cè)審查要求，從而確保注冊(cè)審查科學(xué)合理，重點(diǎn)突出。同時(shí)，還要加大產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫(xiě)力度。與美國(guó)FDA已發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則412項(xiàng)相比，中國(guó)目前還有較大差距。技術(shù)審查指導(dǎo)原則一方面可以使得審查部門(mén)的審查尺度更加一致和科學(xué)，另一方面也可以有效指導(dǎo)申報(bào)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品申報(bào)資料的準(zhǔn)備，減少遞交申請(qǐng)后的發(fā)補(bǔ)率，提高審查效率。

2.3 進(jìn)一步精簡(jiǎn)行政審批事項(xiàng)，提高行政許可的效能

行政許可作為一種政府規(guī)制手段和行政管理措施，在給社會(huì)帶來(lái)利益的同時(shí)，也可能因?yàn)楦鞣N原因而無(wú)法擺脫強(qiáng)力配置資源的傳統(tǒng)，導(dǎo)致難以解決的社會(huì)問(wèn)題和負(fù)面影響，產(chǎn)生政府失靈現(xiàn)象。因此，《行政許可法》確立了盡可能減少行政許可事項(xiàng)的基本原則。中國(guó)近10年來(lái)開(kāi)展的行政審批制度改革，其主要做法就是通過(guò)清理、減少和調(diào)整行政審批項(xiàng)目，來(lái)規(guī)范行政審批行為，推動(dòng)行政審批服務(wù)方式創(chuàng)新。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，目前中國(guó)存在針對(duì)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》兩項(xiàng)法定的行政許可項(xiàng)目。事實(shí)上，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，不僅需要預(yù)先取得生產(chǎn)企業(yè)許可證并且該許可證必須涵蓋申請(qǐng)產(chǎn)品范圍，同時(shí)還必須通過(guò)針對(duì)申請(qǐng)品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核），以證明該企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力；在申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)許可時(shí)，也需要證明其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力，需要進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，即使取得了生產(chǎn)企業(yè)許可證，如果沒(méi)有取得產(chǎn)品注冊(cè)證，仍然不能合法生產(chǎn)銷售產(chǎn)品。為了提高行政許可的效能，體現(xiàn)便民、效率原則，建議合并醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可兩個(gè)許可事項(xiàng)，統(tǒng)一變更為《醫(yī)療器械許可證》的審查核發(fā)；或者僅保留《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可中的必要內(nèi)容變更為備案登記。

3 改革醫(yī)療器械審評(píng)審批體制

3.1 改變分級(jí)注冊(cè)管理模式，探索建立集中注冊(cè)審批制度

管理系統(tǒng)運(yùn)行的效率與其環(huán)境存在著互相依賴和互相影響的關(guān)系。行政環(huán)境決定和制約著政府職能，政府職能必須適應(yīng)行政環(huán)境。同時(shí)，政府職能又可以有組織地控制和改造行政環(huán)境，使之沿著政府職能的積極方向發(fā)展?，F(xiàn)行中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的分級(jí)管理體制，導(dǎo)致全國(guó)有近400個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全國(guó)審評(píng)審批尺度不一致的體制性原因。這種現(xiàn)象不利于行政許可公平、公正和行政均衡、行政正當(dāng)原則的實(shí)現(xiàn)，在一定程度上影響政府部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性的審查效果，也損害了統(tǒng)一的政府權(quán)威和形象。建議借鑒其他國(guó)家醫(yī)療器械上市許可和我國(guó)藥品注冊(cè)管理模式，集中醫(yī)療器械上市審批權(quán)限，由目前的國(guó)家、省、設(shè)區(qū)市分級(jí)審批改變?yōu)槿珖?guó)集中審批（至少對(duì)第二類、第三類產(chǎn)品），必要時(shí)可以在全國(guó)設(shè)立一定數(shù)量的分支機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。

3.2 統(tǒng)一和合并相關(guān)環(huán)節(jié)和部門(mén)，提高注冊(cè)工作效率

從管理學(xué)的角度來(lái)看，合理的制度設(shè)計(jì)是系統(tǒng)有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。只有合理、合法的權(quán)威，才是現(xiàn)代社會(huì)有效的組織形式。行政許可的效率原則，要求行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)以盡可能小的社會(huì)成本來(lái)實(shí)現(xiàn)既定的行政管理目標(biāo)，使社會(huì)效益最大化?，F(xiàn)行我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審查涉及部門(mén)和環(huán)節(jié)較多，條塊分割，“互相制約、協(xié)調(diào)統(tǒng)一”的構(gòu)想在現(xiàn)實(shí)中很容易演變?yōu)椤案髯詾檎?、交叉重?fù)”，降低了資源使用效益和行政工作效率。建議將醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部門(mén)和單位，通過(guò)機(jī)構(gòu)改革進(jìn)行精簡(jiǎn)合并，減少獨(dú)立運(yùn)行的環(huán)節(jié)，例如將技術(shù)審評(píng)部門(mén)與行政審查合部門(mén)合并，變外部溝通為內(nèi)部溝通，提高效率，強(qiáng)化責(zé)任。即使暫時(shí)無(wú)法實(shí)現(xiàn)行政部門(mén)和技術(shù)機(jī)構(gòu)之間的合并，也可以探索將各相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效整合和合并重組。

3.3 恢復(fù)和完善注冊(cè)收費(fèi)制度，規(guī)范企業(yè)申報(bào)行為

行政收費(fèi)是行政機(jī)關(guān)在向公民、法人和其它組織提供特定公共服務(wù)的過(guò)程中，按照成本補(bǔ)償原則和非營(yíng)利原則向特定服務(wù)對(duì)象收取的費(fèi)用。這與行政許可的“無(wú)償原則”并不存在矛盾。醫(yī)療器械注冊(cè)是針對(duì)特定企業(yè)實(shí)施的行政行為，是針對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的實(shí)質(zhì)性審查活動(dòng)，往往需要材料學(xué)、電學(xué)、光學(xué)、工程學(xué)、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的專業(yè)團(tuán)隊(duì)合作完成，必然需要耗費(fèi)較多的公共資源。自1996年以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)一直按照經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。2003年，《中華人民共和國(guó)行政許可法》頒布后，根據(jù)有關(guān)部門(mén)的要求，食品藥品監(jiān)管部門(mén)自2009年1月1日起停止收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，所需費(fèi)用全部由財(cái)政預(yù)算安排。上述規(guī)定體現(xiàn)了行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法行政的要求，但自實(shí)施以來(lái)帶來(lái)了一系列負(fù)面影響。首先，由公共財(cái)政負(fù)擔(dān)針對(duì)于少數(shù)以營(yíng)利為目的的企業(yè)產(chǎn)品的上市審查成本，不符合公共支出的基本原則，損害了公共財(cái)政預(yù)算支出的公平性。第二，取消醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)造成了國(guó)家財(cái)政資源的直接損失，特別是對(duì)大量進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)項(xiàng)目而言，還損害了政府的權(quán)威性。第三，取消收費(fèi)刺激了許多不成熟項(xiàng)目的盲目申報(bào)，以及拆分單元申報(bào)、重復(fù)反復(fù)申報(bào)等現(xiàn)象的發(fā)生，造成注冊(cè)申報(bào)數(shù)量大幅攀升，申報(bào)質(zhì)量下降，額外耗費(fèi)政府行政資源，加大政府運(yùn)行成本。事實(shí)上，醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)不僅符合行政收費(fèi)用于提供特定服務(wù)、成本補(bǔ)償和非營(yíng)利的設(shè)定原則，而且是世界上各個(gè)國(guó)家的通行做法。為此，建議盡快通過(guò)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確收費(fèi)依據(jù)，恢復(fù)和完善注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)制度。在該條例未修訂前，可以根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)的實(shí)際支出成本進(jìn)行測(cè)算，合理設(shè)定注冊(cè)收費(fèi)額度，經(jīng)國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)審核后，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后發(fā)布施行。

4 改進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批流程

4.1 合理設(shè)置審評(píng)審批工作流程，提高審評(píng)審批的效率

影響醫(yī)療器械注冊(cè)工作效率的因素之一是現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過(guò)多。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)為例，僅在技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié)，目前需要分別經(jīng)過(guò)10人以上的審查、審核、復(fù)核、核準(zhǔn)、審定等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責(zé)不落實(shí)，還擠占了實(shí)質(zhì)性審查工作的時(shí)限。借鑒美國(guó)FDA的管理理念，可以引入“最少工作量”[9]的概念，將“最少工作量”作為醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求的設(shè)置原則，在滿足產(chǎn)品審查要求的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化流程設(shè)置，減少可通過(guò)其他監(jiān)管方式實(shí)現(xiàn)的要求，節(jié)約行政資源，減輕企業(yè)和社會(huì)負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)更加科學(xué)合理的監(jiān)管。如果目前不能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門(mén)的合并重組，那么，可以先從改革審評(píng)審批流程入手，適當(dāng)合并或減少工作環(huán)節(jié)。建議進(jìn)一步合并精簡(jiǎn)審查環(huán)節(jié)，切實(shí)落實(shí)審查責(zé)任，可以研究授權(quán)由技術(shù)審評(píng)部門(mén)合并執(zhí)行部分行政審查工作，或者直接授權(quán)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)簽發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，而行政部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和上市后監(jiān)督。

4.2 建立區(qū)分化的審評(píng)審批機(jī)制，提高審評(píng)審批的科學(xué)性

從政府規(guī)制角度來(lái)看，規(guī)制過(guò)度和規(guī)制不足都是不可取的。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)而言，必須建立與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度相一致的審查機(jī)制和審查要求。目前，中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，既存在實(shí)質(zhì)性審查不到位的現(xiàn)象，也存在某些“寧嚴(yán)勿松”的傾向，反映出科學(xué)性、系統(tǒng)性不夠。因此，應(yīng)當(dāng)以保障產(chǎn)品安全、有效為核心，依產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和技術(shù)特征不同建立區(qū)分化的審評(píng)審批機(jī)制和技術(shù)審查要求，合理使用行政資源，簡(jiǎn)化程序性要求，強(qiáng)化實(shí)質(zhì)性技術(shù)審查。從目前中國(guó)現(xiàn)狀來(lái)看，可以借鑒美國(guó)510 k法規(guī)的做法，探索建立“實(shí)質(zhì)性等同”的注冊(cè)審查制度，簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般性變更產(chǎn)品的審評(píng)審批流程和要求，節(jié)約社會(huì)和行政資源，加快審評(píng)審批進(jìn)程，提高審評(píng)審批的科學(xué)化水平。

4.3 建立醫(yī)療器械特別審批制度，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新

技術(shù)進(jìn)步是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的源泉，新的科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)換代提供了動(dòng)力，也給公眾健康的改善帶來(lái)新的希望。然而，創(chuàng)新也往往意味著給產(chǎn)品安全性帶來(lái)新的、未知的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而使醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)無(wú)論是法規(guī)層面還是審查層面都面臨挑戰(zhàn)。中國(guó)目前處于建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的進(jìn)程中，鼓勵(lì)和促進(jìn)創(chuàng)新是全社會(huì)的責(zé)任，政府部門(mén)必須要有勇于承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)，建立和不斷完善促進(jìn)、鼓勵(lì)和扶持技術(shù)創(chuàng)新的體制機(jī)制。作為醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門(mén)，在這方面應(yīng)當(dāng)發(fā)揮應(yīng)有的職能作用。建議建立針對(duì)具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問(wèn)題產(chǎn)品的特別審批制度，完善相關(guān)法規(guī)和程序，在保障產(chǎn)品安全、有效的前提下，堅(jiān)持“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”，提前予以介入和指導(dǎo)，及時(shí)提供交流、溝通和咨詢，減少用于法規(guī)流程的時(shí)間，以努力將那些符合法規(guī)要求的產(chǎn)品和技術(shù)盡快送至急需的患者手中。對(duì)于一些特殊情形，例如用于罕見(jiàn)嚴(yán)重疾病的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)建立類似于國(guó)際上“人道主義豁免”（HDE）的產(chǎn)品審批的法規(guī)和機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)品用于挽救生命和完善產(chǎn)品研究。

5 建立專業(yè)化的審評(píng)審批隊(duì)伍

5.1 加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)和管理，提高工作質(zhì)量和績(jī)效水平

醫(yī)療器械注冊(cè)具有專業(yè)性強(qiáng)、涉及學(xué)科領(lǐng)域廣泛的特點(diǎn)，加強(qiáng)人員隊(duì)伍的建設(shè)至關(guān)重要。實(shí)際上，前文所述審評(píng)審批的科學(xué)性、尺度的一致性等問(wèn)題，也與人員隊(duì)伍的素質(zhì)和水平緊密相關(guān)。為此，建議進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)，建立相適應(yīng)的專業(yè)和學(xué)科結(jié)構(gòu)，充實(shí)配備與審查任務(wù)匹配的專業(yè)人員，加強(qiáng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高專業(yè)水平。對(duì)于行政審批隊(duì)伍來(lái)講，鑒于其專業(yè)技術(shù)類公務(wù)員的特點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)努力保持醫(yī)療器械審批人員隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定。對(duì)于技術(shù)審評(píng)等技術(shù)隊(duì)伍來(lái)講，要大力提高專業(yè)化水平，切實(shí)培養(yǎng)專家型團(tuán)隊(duì)和領(lǐng)軍人才，并通過(guò)建立完善的內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)內(nèi)部規(guī)范管理，提高工作效率和績(jī)效水平，全面保障技術(shù)審查工作的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

5.2 加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)體系建設(shè)，為注冊(cè)管理提供有力的技術(shù)支撐

在現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理的組織模式中，技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)承擔(dān)著十分重要的任務(wù)和職責(zé)。由于中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理起步較晚，在技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢測(cè)、質(zhì)量體系檢查、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)和裝備方面嚴(yán)重滯后，客觀上影響著整個(gè)注冊(cè)管理工作的效能提高。以醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)為例，目前仍然存在某些產(chǎn)品重要的安全性技術(shù)指標(biāo)在全國(guó)范圍沒(méi)有承檢能力的情況。為此，建議加強(qiáng)基礎(chǔ)性建設(shè)工作，建立合理有效的技術(shù)支撐體系，增加人員編制，加大對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)資金投入的力度。同時(shí)，加強(qiáng)各類專門(mén)領(lǐng)域?qū)＜椅瘑T會(huì)和專家?guī)斓慕ㄔO(shè)，鼓勵(lì)開(kāi)展橫向聯(lián)合，探索利用社會(huì)資源，保證資源得到充分利用和優(yōu)化配置。

5.3 推進(jìn)事業(yè)單位體制改革，進(jìn)一步明晰技術(shù)機(jī)構(gòu)的屬性定位

根據(jù)《事業(yè)單位登記管理暫行條例》的定義，事業(yè)單位是指為了社會(huì)公益目的，由國(guó)家機(jī)關(guān)舉辦或者其他組織利用國(guó)有資產(chǎn)舉辦的，從事教育、文化、衛(wèi)生等活動(dòng)的社會(huì)服務(wù)組織。以國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為例，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)等機(jī)構(gòu)均屬于事業(yè)單位建制，并且在經(jīng)費(fèi)預(yù)算管理上為自收自支類型。這類事業(yè)單位顯然不同于高等學(xué)校、科研院所、國(guó)有醫(yī)院等社會(huì)機(jī)構(gòu)，也不屬于獨(dú)立為社會(huì)提供技術(shù)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。目前，將該類機(jī)構(gòu)作為事業(yè)單位管理，容易造成職能定位不清、行政效率降低、資金保障不暢、人員交流困難等問(wèn)題，極大地影響著相關(guān)公共行政工作的效能和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。建議取消這類技術(shù)機(jī)構(gòu)的事業(yè)單位建制，將其工作職能和人員編制并入行政機(jī)關(guān)，按照精簡(jiǎn)、效能的原則合理設(shè)置崗位，有關(guān)崗位人員根據(jù)《公務(wù)員法》第14條的規(guī)定按照專業(yè)技術(shù)類公務(wù)員進(jìn)行管理；或者根據(jù)《公務(wù)員法》第106條的規(guī)定，將其除工勤人員以外的工作人員，改為參照公務(wù)員管理。

6 加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管

在行政許可活動(dòng)中，行政許可機(jī)關(guān)既是行使許可職權(quán)的主體，也是對(duì)被許可人實(shí)施許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督的主體。換句話說(shuō)，行政許可機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)做到許可與監(jiān)督的統(tǒng)一，否則將會(huì)降低行政許可應(yīng)有的功效，起不到監(jiān)管的作用。近些年來(lái)，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)督管理呈現(xiàn)出將工作重點(diǎn)從上市前審批向上市后監(jiān)管、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向質(zhì)量管理體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，以建立事前預(yù)防、事中控制和事后處理有機(jī)結(jié)合、互相反饋的管理體系。醫(yī)療器械監(jiān)督管理由上市前準(zhǔn)入和上市后監(jiān)管兩大部分組成，其中醫(yī)療器械注冊(cè)管理主要是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及其結(jié)果的確認(rèn)，后續(xù)還需要更多的上市后監(jiān)管活動(dòng)來(lái)監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品的安全、有效[10]。近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局先后發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，上市后監(jiān)管體系逐步完善，使醫(yī)療器械安全保障水平得到提高，也為醫(yī)療器械注冊(cè)制度的改革和完善奠定了基礎(chǔ)[11]。為此，建議進(jìn)一步改善和加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管與產(chǎn)品注冊(cè)的銜接，充分利用上市后安全性監(jiān)測(cè)和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息，加大醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)環(huán)節(jié)的改革力度，改進(jìn)注冊(cè)申報(bào)和審查要求的設(shè)置，提高注冊(cè)工作的質(zhì)量和效率。例如，將產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)及其匯總分析報(bào)告作為申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)的申報(bào)資料和技術(shù)審查的重要依據(jù)，從而更加科學(xué)合理地實(shí)施有關(guān)注冊(cè)審查工作。同時(shí)，基于較完善的上市后監(jiān)管體系，還可以更好地實(shí)施“附有條件的審批”，在保障患者安全的前提下，促進(jìn)新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進(jìn)程，更好地實(shí)現(xiàn)保障公眾健康的目標(biāo)。

7 培育和發(fā)揮社會(huì)組織的作用

中共“十六大”明確提出要適應(yīng)我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和加入WTO的新形勢(shì)，進(jìn)一步深化行政體制改革，加快實(shí)現(xiàn)由管理型政府向服務(wù)型政府的職能轉(zhuǎn)變。作為公共行政的主體，政府負(fù)有提供公共服務(wù)的責(zé)任，但這并不意味著公共服務(wù)只能由政府機(jī)關(guān)直接提供。政府對(duì)社會(huì)的管理必須以有效地整合整個(gè)社會(huì)資源為基礎(chǔ)，必須善于利用政府機(jī)制、市場(chǎng)機(jī)制和社會(huì)自治機(jī)制等多種方式。因此，公共服務(wù)的提供可以采取政府直接提供、社會(huì)與企業(yè)提供、政府與企業(yè)合作提供等多種方式實(shí)現(xiàn)。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，凡是市場(chǎng)配置資源能夠發(fā)揮作用的地方，都應(yīng)當(dāng)優(yōu)先交由或借鑒市場(chǎng)機(jī)制解決。利用第三方中介組織開(kāi)展或參與醫(yī)療器械上市前審評(píng)審批活動(dòng)，不僅有助于解決目前由于政府資金投入不足造成的服務(wù)能力有限問(wèn)題，而且通過(guò)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，有助于促進(jìn)提高服務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)有利于打破行政壟斷，避免政府失靈現(xiàn)象。實(shí)際上，在這方面已有歐盟、美國(guó)等國(guó)家（地區(qū)）的一些經(jīng)驗(yàn)可供研究借鑒。目前，中國(guó)的社會(huì)中介組織總體上還處于發(fā)展初期，特別是在能力、素質(zhì)和信譽(yù)等方面尚需要完善和提高，大范圍開(kāi)放第三方審評(píng)審批的條件可能尚不夠成熟。在現(xiàn)階段，應(yīng)當(dāng)采取多種措施營(yíng)造促進(jìn)社會(huì)組織和第三方機(jī)構(gòu)健康成長(zhǎng)的環(huán)境，加快培育社會(huì)中介組織。目前，可以從委托開(kāi)展政策和技術(shù)研究，為政府決策和行政執(zhí)法提供獨(dú)立咨詢?nèi)胧郑鸩介_(kāi)放產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量體系檢查等環(huán)節(jié)，待條件成熟時(shí)可以將較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)或者上市準(zhǔn)入工作交由符合規(guī)定資質(zhì)的獨(dú)立的第三方中介機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

綜上所述，中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)制度的改革和完善涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和層面，既有基礎(chǔ)層面，例如法規(guī)體系設(shè)置和分級(jí)管理方式的變革等問(wèn)題，也有執(zhí)行層面，例如如何科學(xué)設(shè)置審查標(biāo)準(zhǔn)、提高審查的科學(xué)性等問(wèn)題。總體上說(shuō)，中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度，應(yīng)以確保產(chǎn)品安全、有效為核心目標(biāo)，并在實(shí)施科學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上堅(jiān)持慎重從嚴(yán)、寬嚴(yán)適度、鼓勵(lì)創(chuàng)新的理念，全面貫徹行政許可法定、公開(kāi)、公平、公正、效率和便民等基本原則。當(dāng)前，進(jìn)一步提高法律層級(jí)、改善管理體制等制度建設(shè)具有迫切性，但通過(guò)完善機(jī)制進(jìn)一步保證制度運(yùn)行的優(yōu)質(zhì)、高效同樣是十分重要的。因此，應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌規(guī)劃的基礎(chǔ)上，根據(jù)政府規(guī)制和行政許可的基本理論，結(jié)合國(guó)務(wù)院推進(jìn)行政審批制度改革的工作部署，分層次、有步驟地穩(wěn)妥推進(jìn)相應(yīng)改革工作。首先，要注重做好長(zhǎng)期性、基礎(chǔ)性的制度設(shè)計(jì)，做好法律層級(jí)、分級(jí)管理等改革的準(zhǔn)備工作。對(duì)于此類問(wèn)題應(yīng)作為戰(zhàn)略性課題深入研究，充分調(diào)研論證，把握和適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管的整體要求和發(fā)展方向，選擇合適的時(shí)機(jī)及時(shí)予以調(diào)整。同時(shí)，要在現(xiàn)有法律法規(guī)和機(jī)構(gòu)設(shè)置等條件下，加快推進(jìn)提升科學(xué)審查要求、提高審查效率等局部改革，科學(xué)設(shè)置注冊(cè)申報(bào)和審查標(biāo)準(zhǔn)，合理調(diào)整工作流程，提高注冊(cè)審查效率，通過(guò)局部改革推動(dòng)整個(gè)管理制度的完善，并在此基礎(chǔ)上不斷改進(jìn)和完善，以逐步提高中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的法制化和科學(xué)化水平，更好地實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全的根本目標(biāo)。

[1] U. S. - FDA.Regulatory Science in FDA’s Center for Devices and Radiological Health: A Vital Framework for Protecting and Promoting Public Health[R]. 2011

[2] 張紅鳳, 楊慧. 西方國(guó)家政府規(guī)制變遷與中國(guó)政府規(guī)制改革[M].北京: 經(jīng)濟(jì)科學(xué)出版社, 2007

[3] 翁曉紅, 楊國(guó)忠. 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的影響因素[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2008, 14(11): 27-30.

[4] 王曉慶. 影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的制約因素[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2009, 15(11): 29-33.

[5] 王蘭明. 實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想, 推進(jìn)食品藥品科學(xué)監(jiān)管[J]. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管, 2007, (2): 12-14.

[6] U.S. FDA.Innovation or Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products[R]. 2004

[7] U.S. FDA. Medical Device Innovation Initiative[R]. 2011

[8] 徐研諾. 論醫(yī)療器械評(píng)價(jià)( 注冊(cè)技術(shù)審查) 的系統(tǒng)性[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2011, 17(6): 46-47, 56.

[9] 徐研諾. 美國(guó)FDA最少工作量原則應(yīng)用給我們的啟示[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2011, 17(5): 34-36.

[10] 王蘭明. 關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測(cè)工作的探討[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2009, 15(4): 48-52.

[11] 王蘭明. 關(guān)于我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)建設(shè)的思考[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2007, 13(10): 1-6.