2012年11月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理局焦紅副局長(zhǎng)一行,在上海市食品藥品監(jiān)督管理局衣承東副局長(zhǎng)、醫(yī)療器械安監(jiān)處岳偉處長(zhǎng)、辦公室艾曉金主任的陪同下,蒞臨國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所)視察指導(dǎo)工作。
焦紅副局長(zhǎng)一行首先參觀了上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的超聲檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、心臟起搏器實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)護(hù)設(shè)備實(shí)驗(yàn)室、激光實(shí)驗(yàn)室、隱形眼鏡實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室、呼吸麻醉實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室、X光射線實(shí)驗(yàn)室、骨科植入物失效分析實(shí)驗(yàn)室等。并聽取了上海市食品藥品監(jiān)督管理局衣承東副局長(zhǎng)、上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心黃嘉華主任的情況介紹與工作匯報(bào)后,對(duì)上海市近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展和監(jiān)管服務(wù)給予充分肯定,并對(duì)今后的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管工作提出了要求。
一是按照上海市的定位“國內(nèi)領(lǐng)先,國際接軌”,上海國際化接軌的程度在某種程度上代表了國家的先進(jìn)水平和能力,希望上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展能夠起到引領(lǐng)作用,來推動(dòng)全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
二是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為重要的國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),面臨著更大的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn),需要國家食品藥品監(jiān)督管理局和分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更加關(guān)心,同時(shí)也需要更加重視監(jiān)管能力的建設(shè)。利用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念加強(qiáng)行政管理能力的建設(shè),通過科研提升強(qiáng)化技術(shù)支撐,從而提高行政管理能力和技術(shù)監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)。
三是建立內(nèi)在機(jī)構(gòu)之間的技術(shù)支撐機(jī)制,提高上市前的行政監(jiān)管和上市后的規(guī)范管理。
四是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心要支撐醫(yī)療器械上市后的管理工作,一方面來自于行政監(jiān)管,另一方面更來自于技術(shù)支撐,同時(shí)醫(yī)療器械十大中心需要發(fā)揮更大的作用。