査玉華 李 巍 荊 斌

瓦里安公司腫瘤系統(tǒng)對瓦里安醫(yī)用加速器在安裝、調試以及使用過程中出現(xiàn)的異常情況，不論是終端用戶的反映，還是設計人員或生產廠家的報告，均會針對不同的問題提出相應的處理方法，并以《緊急通知》或《客戶技術支持通訊》的方式書面告知用戶，必要時，瓦里安公司在用戶當?shù)氐募夹g人員會主動為用戶解決這些問題。從2008年以來瓦里安腫瘤系統(tǒng)對醫(yī)用加速器用戶所發(fā)出的機械運動部件異常情況的緊急通知或技術支持通訊中，可以了解國外醫(yī)療設備生產商對于醫(yī)療設備異常情況的處置方法，對國內醫(yī)療設備生產商及用戶均有一定的借鑒意義[1-3]。

1 部件異常情況之一

帶有Exact床面板的Exact治療床存在擠(夾)手指的風險。通知日期∶2008年8月11日。

1.1 異常情況描述

(1)Exact治療床面板背面有的部位可能有夾傷風險，用戶應特別注意3個主要擠夾點∶①射野膠片夾/側向基座交點；②治療床磁性裝置/側向基座交點；③床面箱部分/側向基座交點。

(2)Clinac加速器安全指南有專門關于治療床擠夾點的章節(jié)(P/N 1104957-01 3～27頁)∶側向及縱向基座與床面在運動中含有潛在的擠夾點，特別是床面與側向基座之間。其他擠夾點出現(xiàn)在護衛(wèi)升降裝置的波紋管罩在維修過程中須放下時，治療床基架、床面和升降裝置含有多個可能嚴重致傷或致死的擠夾點[4-7]。

(3)Exact治療床用戶/維修手冊(3～10節(jié))也含有擠夾點的警告信息。

(4)以后生產的Exact治療床面部會貼有防止手伸入的亮黃色通用標志。

1.2 建議用戶采取的改進措施

在治療床頂橫向及兩側縱向基座粘貼防止手伸入的通用標志，如果沒有粘貼標志，請向當?shù)赝呃锇簿S修站聯(lián)系索要。

1.3 瓦里安公司的改進措施

(1)告知用戶，并將此情況告知放療部門有關人員。

(2)改進Exact治療床的設計來減少擠夾點風險。在改進中，會向用戶免費提供一個聚酯薄膜附帶在Exact治療床面板的背面以防止進入擠夾風險區(qū)域。

2010年10月20日瓦里安腫瘤系統(tǒng)再次對Exact治療床擠夾風險發(fā)出緊急通知，更詳細地描述了這種擠夾風險的細節(jié)，將風險擴大到“可能會擠夾、擠壓、剪斷、撞擊、切斷、纏繞、拉扯、刺傷或擦傷人體或人體某一部位的可接觸區(qū)域”，再次提醒用戶對此問題采取相應措施，防止放生擠夾事故。

2 部件異常情況之二

高能量C系列Clinac?-配重部件螺栓松動。通知日期∶2010年12月29日。

2.1 異常情況描述

瓦里安發(fā)現(xiàn)以下安裝異常∶在某些情況下，用于將配重部件固定到機架的螺栓可能沒有完全擰緊到所需的扭矩規(guī)格。在最壞的情況下(至今還未發(fā)生過)，這可能導致配重部件脫離機架；失去平衡的機架可能會自由擺動，給患者、治療師或檢修人員帶來碰撞危

險[4-7]。

2.2 通知的目的

向用戶描述這些異常狀況，并介紹可避免或減輕這些問題的措施，以及瓦里安為解決這些問題正在采取的行動。

2.3 背景

對于與瓦里安簽有定期維護保養(yǎng)合約的設備，為確保配重螺栓緊固到位，瓦里安的維修工程師已經對其進行了年檢。而對于瓦里安定期維護保養(yǎng)未涉及到的Clinac設備，配重部件的螺栓有可能沒有完全擰緊而發(fā)生松動。對于那些沒有可收縮射束制動器的高能加速器，配重就是附加到機架較低部位的重量，用于平衡機架，其重量大約6000lb(約合2722 Kg)。此配重部件被玻璃纖維外殼包覆，使用兩個定位銷和4個大螺栓固定到機架上。由于安裝團隊未將一個或多個螺栓正確擰緊到規(guī)定的扭矩規(guī)格，一段時間后這些螺栓便發(fā)生松動，維修工程師在定期維護保養(yǎng)時會檢測到這些松動的螺栓，或者在機架旋轉時用戶會發(fā)現(xiàn)異常噪音，從而檢測到異常狀況。雖然未發(fā)現(xiàn)有配重部件從機架上脫落的情況，但是，如果松動的螺栓未得到處理，會產生疲勞應力。根據(jù)螺栓松動的嚴重程度以及這些螺栓的位置，估計2～2.5年后，螺栓可能就會失效，從而致使配重部件從機器上脫落。由于其位置在機架后側，脫落的配重部件估計對患者不會有危險；但是它可能給治療師或檢修人員帶來危險。而失去平衡的機架可能會自由擺動，那將會給處于擺動沿線上的患者、治療師和檢修人員帶來極大的危險。

2.4 建議用戶采取的措施

(1)立刻調查加速器中發(fā)出的任何異常噪音，向維修人員(例如瓦里安工程師、第三方檢修人員或內部維修人員)報告任何異常噪音。

(2)如果用戶沒有與瓦里安簽訂檢修合同，則務必按照瓦里安通知中的說明，對配重部件的固定螺栓進行年檢。

2.5 瓦里安公司采取的措施

(1)通過“射野安全事宜緊急通知”的方式告知用戶。

(2)對于列入瓦里安檢修合同上的用戶，瓦里安檢修人員將會對配重部件螺栓實施檢查，這是常規(guī)定期維護保養(yǎng)程序的一部分。

3 部件異常情況之三

光闌外殼安裝不當可能會發(fā)生脫落。通知日期∶2011年3月17日

3.1 異常情況描述

有個別安裝不當?shù)募铀倨鞴怅@外殼可能會在機架移動時從機器上脫離，繼而從機器上掉落下來，并且有可能會砸到患者或附近的工作人員。

3.2 背景

瓦里安公司已收到多宗關于光闌外殼從直線加速器上脫落這一異常情況的投訴。進一步的調查表明，光闌外殼上的鎖止裝置可能難以正確鎖緊，從而增加了光闌外殼意外脫落的可能性。目前還沒有發(fā)生因外殼脫落而傷及患者的情況，但一些患者因此而受到驚嚇。

3.3 建議用戶采取的措施

(1)由具有相關資格的人員執(zhí)行維修工作。瓦里安公司強烈建議只能由接受過相關維修培訓、并經使用瓦里安直線加速器的單位授權的合格人員來執(zhí)行該設備的維修工作，特別是光闌外殼的拆卸和裝

回[4，8-9]。

(2)正確安裝光闌外殼。建議用戶嚴格按照說明書所述步驟正確拆裝外殼，并且應確保在重新使用直線加速器之前，外殼已穩(wěn)妥固定到位。特別建議要確保所有緊固件都咬合嚴密，并在安裝后通過拉拽外殼并嘗試用手旋轉外殼來確認它已固定牢固。

(3)監(jiān)測機器的移動動作。建議在機器進行移動動作的過程中始終密切監(jiān)視患者和機器。

3.4 瓦里安公司采取的措施

(1)通過“射野安全事宜緊急通知”的方式告知用戶。

(2)瓦里安公司更新了光闌外殼鎖止裝置，使其更加可靠。新的鎖止裝置添加了螺絲緊固件以確保固定得更加牢固。如果此更新還未在用戶的加速器上執(zhí)行，瓦里安客服部門將會與用戶聯(lián)系，并安排免費修改光闌外殼鎖止裝置。

(3)瓦里安公司發(fā)布了強制性的檢修技術支持通訊，指導檢修人員應用這種經過改進的緊固方法[10-13]。

4 部件異常情況之四

KV檢測器外殼安裝不當可能會脫離(客戶技術支持通訊)。發(fā)布日期∶2010年4月28日

4.1 異常情況描述

因安裝不當，加速器上的KV檢測器外殼可能會隨著加速器的運動從機器上脫離，繼而脫落，并且可能會給附近的人員帶來危險。

4.2 背景

瓦里安公司收到多宗關于KV檢測器外殼從加速器上脫落情況的投訴，進一步調查表明，KV檢測器外殼安裝不當，其鎖止裝置可能難以正確鎖緊，從而增加了KV檢測器外殼意外脫落的可能性。盡管目前這種情況還沒有傷到患者，但一些患者因此而受到驚嚇。

4.3 建議用戶采取的措施

(1)由具有相關資格的人員執(zhí)行維修。瓦里安公司強烈建議只能由接受過相關維修培訓、并經使用瓦里安直線加速器的單位授權的合格人員來執(zhí)行該設備的維修工作，特別是KV檢測器外殼的拆卸和裝回[4，8-9]。

(2)正確安裝KV檢測器外殼。建議用戶嚴格按照說明書所述步驟正確拆裝外殼，并且應確保在重新使用直線加速器之前，外殼已穩(wěn)妥固定到位。特別建議要確保所有Velcro式粘扣帶粘扣嚴密，并朝4個不同的方向拉拽外殼來確認它已固定牢固。

(3)監(jiān)測機器的移動動作。建議在機器進行移動動作的過程中始終密切監(jiān)測患者和機器。

4.4 瓦里安公司采取的措施

瓦里安公司隨后對鎖止裝置進行了重新設計，用螺絲代替Velcro式粘扣帶以確保固定得更牢固；同時還發(fā)布了強制性的檢修技術支持通訊，指導檢修人員應用這種經過改進的緊固方法。如果該措施還未在用戶的加速器上執(zhí)行，瓦里安客服部門將會與用戶聯(lián)系，為其安排修改KV檢測器，以安裝更新的鎖止裝置。

所有的《緊急通知》或《客戶技術支持通訊》中均有如下陳述∶

請您向您所在放射治療科有關人員傳達本函內容。對此造成的不便，我們深表歉意。對于您的合作，我們在此深表謝意。如果您還需要進一步的說明或澄清，請隨時與您所在地區(qū)的瓦里安客服區(qū)域部門和地區(qū)經理聯(lián)絡(附聯(lián)絡方式)。

在《緊急通知》中還有瓦里安“報告與糾正措施部經理”的簽名及“本函簽署人證實，本通知已提交給相關的行政管理機構?！钡膬热荨?/p>

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