吳一曉 謝志南 張凱燕 楊志虎

醫(yī)療設(shè)備管理是醫(yī)院管理工作的重要組成部分，設(shè)備管理工作信息化、網(wǎng)絡(luò)化的現(xiàn)代化進(jìn)程促使眾多醫(yī)療設(shè)備管理信息技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，信息技術(shù)(information technology，IT)項(xiàng)目管理與醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的有機(jī)結(jié)合成為新時(shí)期醫(yī)院管理工作發(fā)展的必然。

由于IT項(xiàng)目有著諸如不可見性、復(fù)雜性、需求易變性、靈活性以及過程不確定性等特點(diǎn)[1]，使得軟件產(chǎn)品的“特性和特征”不像實(shí)物產(chǎn)品一樣直觀，其質(zhì)量目標(biāo)缺乏量化的評(píng)價(jià)指標(biāo)。從IT項(xiàng)目使用方的角度出發(fā)，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，通過項(xiàng)目管理手段達(dá)到相關(guān)IT項(xiàng)目質(zhì)量控制，從而使IT技術(shù)真正應(yīng)用在醫(yī)療設(shè)備管理工作中是一個(gè)亟待研究的課題。

1 醫(yī)療設(shè)備信息管理的特點(diǎn)

1.1 涉及的設(shè)備資產(chǎn)龐大

三甲醫(yī)院基本醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)總值一般超過2億元，單價(jià)超10萬元以上的大型貴重儀器設(shè)備數(shù)量愈300臺(tái)件之多。

1.2 設(shè)備信息管理的周期較長[2]

設(shè)備信息管理要求對(duì)醫(yī)療設(shè)備從申請(qǐng)購置、立項(xiàng)招標(biāo)、談判采購、安裝驗(yàn)收、使用維護(hù)直到停用報(bào)廢整個(gè)生命周期進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集分析，在時(shí)間上有些設(shè)備前后需要收集分析的數(shù)據(jù)將近5～10年以上的記錄。

1.3 設(shè)備信息管理內(nèi)容范圍廣、流程環(huán)節(jié)多

設(shè)備信息管理涵蓋的內(nèi)容包括“臨床應(yīng)用效果分析與評(píng)估”、“臨床應(yīng)用質(zhì)量分析”、“臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析”以及“運(yùn)營效益分析”等方面，經(jīng)歷的流程有前期人工數(shù)據(jù)采集、機(jī)器信息匯總、資料歸檔、管理系統(tǒng)錄入、建立數(shù)據(jù)庫和生成工作年月報(bào)表，最后形成分析文件[3]。

1.4 設(shè)備信息管理類型眾多、專業(yè)性強(qiáng)

醫(yī)療設(shè)備種類繁多，可分為診斷設(shè)備類、治療設(shè)備類及輔助設(shè)備類；其中診斷設(shè)備類又分為X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備等8類，治療設(shè)備類可分為手術(shù)設(shè)備、放射治療設(shè)備等10類，輔助設(shè)備類可分為消毒滅菌設(shè)備、醫(yī)用數(shù)據(jù)處理設(shè)備等。很多設(shè)備融合了物理學(xué)、影像學(xué)、力學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、光學(xué)等不同學(xué)科的前沿尖端技術(shù)，接口通信方面多樣化，數(shù)據(jù)的類型千差萬別，這些都需要系統(tǒng)與各設(shè)備專業(yè)對(duì)接，無縫通信。

醫(yī)療設(shè)備信息管理關(guān)鍵是儀器設(shè)備相關(guān)的數(shù)據(jù)資料采集以及對(duì)數(shù)據(jù)的后處理，硬件上主要涉及儀器設(shè)備的端口通信和網(wǎng)絡(luò)，以及服務(wù)器架構(gòu)；軟件上則需要強(qiáng)大數(shù)據(jù)處理和分析圖表能力?？傮w而言，整個(gè)信息管理系統(tǒng)的建設(shè)屬于IT項(xiàng)目工程范疇。

2 IT項(xiàng)目質(zhì)量管理使用方應(yīng)具有的5個(gè)意識(shí)

調(diào)查分析表明，在所有被取消的IT項(xiàng)目中，有80%是由于質(zhì)量問題造成的。著名質(zhì)量管理專家威廉?愛德華?戴明[4](W. Edwards Deming)指出：“質(zhì)量是一種以最經(jīng)濟(jì)的手段，制造出市場(chǎng)上最有用的產(chǎn)品的方法。一旦改進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)率就會(huì)自動(dòng)提高。”質(zhì)量是反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性(性能、壽命、可信性、安全性、適應(yīng)性、經(jīng)濟(jì)性)總和，是一組固有特性滿足要求的程度。這表明質(zhì)量是通過實(shí)體來體現(xiàn)的，質(zhì)量的實(shí)體可以是產(chǎn)品，也可以是某項(xiàng)活動(dòng)或過程的工作質(zhì)量，還可以是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的質(zhì)量。

IT項(xiàng)目的質(zhì)量管理是指圍繞項(xiàng)目質(zhì)量所進(jìn)行的指揮、協(xié)調(diào)和控制等活動(dòng)[5]。這要求IT企業(yè)需要努力開展策劃、組織、計(jì)劃、實(shí)施、控制、改進(jìn)等諸如此類的企業(yè)管理活動(dòng)，以提高軟件開發(fā)質(zhì)量，而IT項(xiàng)目使用方即客戶則應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定詳盡的質(zhì)量要求。

在一流的IT企業(yè)里面，質(zhì)量管理作為企業(yè)管理活動(dòng)，貫穿企業(yè)從質(zhì)量方針制定到用戶對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量的最終檢驗(yàn)的全過程；對(duì)應(yīng)著IT項(xiàng)目開發(fā)方質(zhì)量管理的5點(diǎn)重要認(rèn)識(shí)，IT項(xiàng)目使用方也應(yīng)該具有以下共識(shí)。

2.1 質(zhì)量管理是全體使用方員工的責(zé)任

必須讓參加項(xiàng)目的每個(gè)人從進(jìn)入項(xiàng)目這一刻就牢記，質(zhì)量管理是全體使用方員工的權(quán)利，質(zhì)量管理需要所有項(xiàng)目干系人的共同努力。醫(yī)院設(shè)備信息管理項(xiàng)目是一個(gè)面向全醫(yī)院的綜合性設(shè)備管理系統(tǒng)，涉及醫(yī)療設(shè)備類型眾多，不同設(shè)備使用科室以及不同設(shè)備操作人員對(duì)系統(tǒng)有著不同的期望值，這需要院方有一個(gè)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)的技術(shù)協(xié)商專家小組，加強(qiáng)系統(tǒng)的各子合同管理，既關(guān)心項(xiàng)目的創(chuàng)新也關(guān)心項(xiàng)目的一致性、費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 IT項(xiàng)目真正適用于臨床是使用方質(zhì)量管理的目的

IT產(chǎn)品的使用效果在響應(yīng)程度量化上很大程度依賴使用者的主觀評(píng)判，在基本條件達(dá)到標(biāo)書要求前提下更好提高軟件效果，使之真正地、更好地適用在臨床各個(gè)崗位，這是使用方質(zhì)量管理的最終目的。

2.3 IT項(xiàng)目質(zhì)量必須周全策劃

IT產(chǎn)品質(zhì)量不是檢測(cè)出來的，而是周全策劃和精心制造出來的[6]。IT產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，對(duì)于使用方莫過于通過最簡(jiǎn)單的操作就可得到所需求的最詳盡的數(shù)據(jù)信息，因而對(duì)系統(tǒng)的周全策劃，調(diào)整合理架構(gòu)是使用方和技術(shù)協(xié)商專家小組共同全力參與的事情。另外對(duì)于一個(gè)大型IT項(xiàng)目，如果沒有事前經(jīng)過周全策劃，將會(huì)導(dǎo)致各子系統(tǒng)無法實(shí)現(xiàn)正常的關(guān)聯(lián)運(yùn)作而最終不得不推翻重來，浪費(fèi)人力和物力。

2.4 項(xiàng)目使用方與項(xiàng)目開發(fā)方共同建立項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目使用方與項(xiàng)目開發(fā)方共同建立項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)和模板是項(xiàng)目質(zhì)量的基本保障。軟件項(xiàng)目失敗的主要原因之一是需求定義不明確，項(xiàng)目的供需雙方在認(rèn)識(shí)平臺(tái)上未能真正達(dá)成一致，存在二義性。制定共同的項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)和模板相當(dāng)于IT項(xiàng)目雙方構(gòu)建較為統(tǒng)一的量度標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)之后的質(zhì)量控制保證提供著最基本的保障。

2.5 質(zhì)量管理的關(guān)鍵是不斷地改進(jìn)和提高項(xiàng)目管理能力[7]

IT項(xiàng)目供需雙方共同參與的項(xiàng)目質(zhì)量管理工作是一個(gè)長期的不斷改進(jìn)的過程，任何一個(gè)高質(zhì)量的項(xiàng)目都需要在構(gòu)建過程中根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)奈⒄{(diào)，并需要提供一個(gè)良好的改善軟件開發(fā)的環(huán)境以及管理方法。

IT項(xiàng)目質(zhì)量管理與醫(yī)療設(shè)備信息管理在醫(yī)院這個(gè)平臺(tái)上，充分將現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)糅合在一起，工程管理理念和醫(yī)工信息技術(shù)交匯出燦爛之花，兩者相互相承、相得益彰。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)項(xiàng)目的成功與否與工程管理直接相關(guān)的軟件度量、工作量估計(jì)、項(xiàng)目規(guī)劃、進(jìn)展控制、需求變化和風(fēng)險(xiǎn)管理等因素都密切相關(guān)。

3 ISO9000質(zhì)量管理原則

ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)之一[8]。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息管理作為尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)應(yīng)用的后勤保障系統(tǒng)，其IT項(xiàng)目質(zhì)量控制應(yīng)以一個(gè)更高、更全、更細(xì)的國際通行依據(jù)制定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，作為建立設(shè)備信息管理系統(tǒng)質(zhì)量體系的依據(jù)。ISO9000是目前國際上最為流行的一個(gè)指導(dǎo)性總體概念標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)使用于所有希望改進(jìn)質(zhì)量管理績效和質(zhì)量保證能力的組織。

參考ISO9000的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，作為IT項(xiàng)目使用方的醫(yī)院應(yīng)該建立起由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理小組，在其推動(dòng)下將項(xiàng)目的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，以軟件操作人員為中心，實(shí)施所有與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的工作人員參與，將項(xiàng)目和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程加以識(shí)別、理解和管理，并持續(xù)改進(jìn)。通過對(duì)事實(shí)的分析、判斷、結(jié)合過去的經(jīng)驗(yàn)做出決策并采取行動(dòng)，互利供方關(guān)系。

4 能力成熟度模型(capability maturity model,CMM)

CMM是指軟件“能力成熟度模型”，是對(duì)于軟件組織在定義、實(shí)施、度量、控制和改善其軟件過程的實(shí)踐中各個(gè)發(fā)展階段的描述，是目前國際上最流行、最實(shí)用的一種軟件生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)，CMM核心是把軟件開發(fā)視為一個(gè)過程，并根據(jù)這一原則對(duì)軟件開發(fā)和維護(hù)進(jìn)行過程監(jiān)控和研究，以使其更加科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、使企業(yè)能夠更好地實(shí)現(xiàn)商業(yè)目標(biāo)。

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息管理IT項(xiàng)目構(gòu)建本質(zhì)是軟件組織的活動(dòng)過程，通過借鑒CMM不但可以有效地實(shí)施項(xiàng)目質(zhì)量控制，而且形成的質(zhì)控體系可與國際接軌，提升了質(zhì)量管理檔次，并對(duì)醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)控管理產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息管理IT項(xiàng)目質(zhì)量控制借鑒的CMM可以從使用方的角度評(píng)價(jià)軟件承包能力并幫助其改善軟件質(zhì)量，促進(jìn)IT企業(yè)軟件開發(fā)過程的管理及工程能力的提高。檢驗(yàn)的內(nèi)容主要包括CMM明確的軟件質(zhì)量保證應(yīng)該達(dá)到的4個(gè)目標(biāo)和應(yīng)該進(jìn)行的8項(xiàng)活動(dòng)。

4.1 CMM明確的軟件質(zhì)量保證應(yīng)該達(dá)到的4個(gè)目標(biāo)

(1)對(duì)軟件質(zhì)量保證活動(dòng)做到有計(jì)劃。

(2)客觀地驗(yàn)證軟件產(chǎn)品及其活動(dòng)是否遵守應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和需求。

(3)將軟件質(zhì)量保證活動(dòng)及其結(jié)果及時(shí)通知相關(guān)小組和個(gè)人。

(4)由上級(jí)管理部門及時(shí)處理軟件項(xiàng)目內(nèi)部解決不了的不一致性問題。

4.2 CMM定義軟件質(zhì)量保證應(yīng)該進(jìn)行的8項(xiàng)活動(dòng)

(1)依據(jù)書面規(guī)程，為軟件項(xiàng)目制定軟件質(zhì)量保證計(jì)劃。

(2)軟件質(zhì)量保證(software quality assurance,SQA)組按SQA計(jì)劃進(jìn)行活動(dòng)。

(3)SQA組參與制定和評(píng)審項(xiàng)目的軟件開發(fā)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

(4)SQA組評(píng)審軟件工程活動(dòng)，驗(yàn)證其一致性。

(5)SQA組審核指定的軟件產(chǎn)品，驗(yàn)證其一致性。

(6)SQA組定期向軟件工程組報(bào)告活動(dòng)的結(jié)果。

(7)依據(jù)書面規(guī)程，歸檔和處理軟件活動(dòng)和軟件工作產(chǎn)品中的偏差。

(8)合適時(shí)，SQA組與客戶的SQA人員定期對(duì)SQA組的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。

一般來說，CMM分為5個(gè)等級(jí)：1級(jí)為初始級(jí)，2級(jí)為可重復(fù)級(jí)，3級(jí)為已定義級(jí)，4級(jí)為已管理級(jí)，5級(jí)為優(yōu)化級(jí)。從當(dāng)今IT企業(yè)現(xiàn)狀來看，最多的成熟度為1級(jí)，多數(shù)成熟度為2級(jí)，少數(shù)成熟度為3級(jí)，極少數(shù)成熟度為4級(jí)，成熟度為5級(jí)的更是鳳毛麟角[9]。一個(gè)IT企業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量控制能力很大程度上反映了這個(gè)企業(yè)的綜合實(shí)力，因此醫(yī)院通過CMM評(píng)估企業(yè)的管理水平，有助于軟件開發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，進(jìn)而決策醫(yī)院的設(shè)備信息管理系統(tǒng)是否適宜與其合作。另一方面，醫(yī)院在引用CMM時(shí)，注意吸取其精華而不要拘泥于形式，需要聯(lián)系實(shí)際，不能照本宣讀，過程改善工作必然具有一切過程所具有的固有特征，不能一蹴而就，也不能停滯不前。

5 結(jié)果

實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，在充分理解醫(yī)療設(shè)備信息管理特殊性的基礎(chǔ)上，通過確定項(xiàng)目質(zhì)量的方針、目標(biāo)和職責(zé),并在質(zhì)量體系中采取諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保障和質(zhì)量改進(jìn)等恰當(dāng)措施，可以使醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息管理工作中的IT項(xiàng)目得以更好實(shí)現(xiàn)。在遵守軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)緊密聯(lián)系醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息管理的實(shí)際情況，充分結(jié)合現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的知識(shí)，最終能更大程度地避免軟件項(xiàng)目開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，高效地生產(chǎn)出適用于醫(yī)院的高質(zhì)量IT產(chǎn)品[10]。

[1]楊善林,劉渤海,馬華偉.現(xiàn)代質(zhì)量管理方法在IT項(xiàng)目質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].科學(xué)技術(shù)與工程,2006,6(8):1132-1135.

[2]杭建金,張超群,吳向陽.醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2011,35(3):229-230.

[3]鄭沁春.醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)探討[J].醫(yī)療裝備,2011,24(8):36-38.

[4]王如龍,鄧子云,羅鐵清.IT項(xiàng)目管理—從理論到實(shí)踐[M].北京:清華大學(xué)出版社,2009:6.

[5]甘凌.溝通管理在IT項(xiàng)目管理中的運(yùn)用[J].科海故事博覽:科技探索,2011(4):118-119.

[6]陳娟.軟件項(xiàng)目管理問題借鑒[J].管理工程學(xué)報(bào),2002,16(10):17-20.

[7]陳彥茹.分析軟件項(xiàng)目質(zhì)量管理[J].管理觀察,2011(22):205-206.

[8]李歸祁.ISO9001:2000版國際標(biāo)準(zhǔn)在軟件組織的應(yīng)用[J].中國質(zhì)量,2002(6):9-12.

[9]殷新春,嚴(yán)芬,湯克明,等.基于CMM的軟件質(zhì)量保障平臺(tái)定義框架[J].小型微型計(jì)算機(jī)系統(tǒng),2002,23(11):1302-1305.

[10]朱俊林.基于.NET平臺(tái)的醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建與應(yīng)用[J].醫(yī)療裝備,2010,23(11):20-21.