李詩瑤，李坦英，路玲，王素珍#(1.江西財(cái)經(jīng)大學(xué)研究生院，南昌330013；.江西中醫(yī)學(xué)院經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，南昌330004)

2011年11月17日，公安部以“專案集群戰(zhàn)役”的形式，在全國29個省區(qū)同時發(fā)起打擊假藥行動。警方發(fā)現(xiàn)，假藥遍及全國，涉及幾乎所有藥品種類，從處方藥到保健藥，從片劑到注射劑，從中草藥到化學(xué)藥品，從國產(chǎn)藥到進(jìn)口藥等上百個品牌門類，流入藥店甚至個別地方的醫(yī)院和診所；制假者在制假的各個環(huán)節(jié)，都有正規(guī)企業(yè)提供服務(wù)。藥品流通安全是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。2009年，我國公布了《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》(2009)，并開始正式實(shí)施國家基本藥物制度。本課題組從2009年開始著重調(diào)研基本藥物流通過程中存在的安全隱患，現(xiàn)總結(jié)分析如下。

1 影響基本藥物流通安全的主要原因

1.1 違法成本極低，法律法規(guī)不健全

基本藥物制假成本極低，入罪量刑過輕，現(xiàn)行法規(guī)與實(shí)際執(zhí)法環(huán)境脫節(jié)，刑事執(zhí)法操作難；法律法規(guī)的相對滯后，使管理人員和執(zhí)法機(jī)關(guān)無法可依、無章可循。如，《藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”針對為制售假劣藥品提供便利條件的行為，新修訂的《藥品管理法》增加規(guī)定:“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部門運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》還是2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，2000年7月1日起施行的。近年來，藥品市場發(fā)展迅速，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量劇增，流通形式不斷變化，該規(guī)范早已不適應(yīng)現(xiàn)在環(huán)境。部門規(guī)章難以從全局規(guī)范藥品經(jīng)營行為，而我國80%以上的藥品在醫(yī)院和診所使用[1]，對這部分藥品的經(jīng)營監(jiān)管難以到位。

1.2 監(jiān)管資源不足

行政監(jiān)管停留在對藥品經(jīng)營、流通證照的審批層面，監(jiān)管人力不足，技術(shù)不夠先進(jìn)，對藥品從業(yè)人員監(jiān)管缺失，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對當(dāng)前藥品流通違法犯罪形勢力不從心。截至2010年底，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2898個、事業(yè)單位1076個；食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機(jī)構(gòu)中共下達(dá)編制49819個(不含工勤編制)，到崗45393人，其中領(lǐng)導(dǎo)班子人員現(xiàn)有8710人。事業(yè)單位共下達(dá)編制28906名，到崗人員24939人；全國共有各類檢查員17164人。其中，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)檢查員39人，藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)檢查員198人，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)檢查員2843人，藥品經(jīng)營管理規(guī)范(GSP)檢查員14084人。這對龐大的藥品流通市場來說顯得太少。目前，快檢箱、快檢車為主要檢查手段，但數(shù)量有限，后期資金支持不足。對從業(yè)人員監(jiān)管的法律、規(guī)章也不健全，監(jiān)管手段落后。

1.3 市場機(jī)制失靈

市場競爭是市場的基本特征，我國醫(yī)藥市場競爭非常激烈。截至2010年底，全國實(shí)有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4678家，共有74家中藥材企業(yè)通過中藥材良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)認(rèn)證，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14337家，其中一類4015家，二類7906家，三類2416家。國家及省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1863家。全國持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)共有414840家，其中法人批發(fā)企業(yè)10875家、非法人批發(fā)企業(yè)2586家；零售連鎖企業(yè)2310家，零售連鎖企業(yè)門店137073家；零售單體藥店261996家。全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)共有165203家。隨著醫(yī)藥市場化的高速發(fā)展，市場競爭加劇，“過票”行為有逐漸泛濫的趨勢[2]。

1.4 藥品從業(yè)人員素質(zhì)較低

藥品從業(yè)人員個人的唯利是圖，責(zé)任的缺失，文化和技術(shù)素質(zhì)的不足，專業(yè)知識的欠缺等都將影響其在藥品流通過程中的行為。筆者收集了2003年－2011年11月報(bào)道的藥品流通中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，絕大多數(shù)是由于經(jīng)營單位和個人唯利是圖、法律意識淡薄、道德缺失所致，占已發(fā)生案例的85%以上；其次是責(zé)任意識的缺失，占已發(fā)生案例的10%左右；文化和技術(shù)素質(zhì)不足、專業(yè)知識的欠缺僅占已發(fā)生案例的5%左右。

2 應(yīng)對策略

目前，監(jiān)管的重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品后的追查和處理?；舅幬锪魍ㄟ^程只注重藥品招標(biāo)，忽略了從源頭上進(jìn)行防范的事前控制和流通過程中的同期控制，使一些不法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)。筆者建議，要從根本上解決問題，做到事前、同期和反饋控制同時發(fā)揮作用，保證基本藥物流通的安全。

2.1 健全法律法規(guī)

建議新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》能從全局出發(fā)，對藥品流通的全過程進(jìn)行經(jīng)營質(zhì)量的規(guī)范管理，提高違規(guī)成本，改變?nèi)胱锪啃踢^輕現(xiàn)狀，改變刑事執(zhí)法難的局面，使違規(guī)者在法律法規(guī)面前望而卻步，不敢以身試法。具體做法還需多部門進(jìn)行協(xié)作，充分調(diào)研，盡快出臺“基本藥物管理?xiàng)l例框架”，使基本藥物流通安全有規(guī)可循。

2.2 構(gòu)建長效監(jiān)管機(jī)制

經(jīng)營單位的報(bào)批、建立、運(yùn)營、退出都要進(jìn)行全方位和全過程的監(jiān)督，有效針對市場失靈進(jìn)行計(jì)劃配置和監(jiān)管，這樣才能確保藥品流通的安全，建立監(jiān)管長效機(jī)制[3]。國家基本藥物制度是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系中的長期制度，必須構(gòu)建長效監(jiān)管機(jī)制，才能保證國家基本藥物制度的實(shí)施有序推進(jìn)。

2.2.1 屬地管理機(jī)制所有藥品經(jīng)營企業(yè)要實(shí)行經(jīng)營的屬地管理制。建立三級(省、市、縣)管理制度，經(jīng)營企業(yè)必須到經(jīng)營地藥品監(jiān)管局進(jìn)行登記，接受其監(jiān)管，可避免無監(jiān)管的亂象。對經(jīng)營企業(yè)可做到事前的了解，如經(jīng)營品種、方式、能力等，能針對性地進(jìn)行監(jiān)管，對市場失靈起到一定的計(jì)劃監(jiān)管的作用。基本藥物目前主要在基層使用，地域廣闊，使用量大，采取屬地管理有利于監(jiān)管到位。

2.2.2 人力資源機(jī)制建立適合我國現(xiàn)階段需要的人力資源發(fā)展機(jī)制，特別是農(nóng)村地區(qū)藥品監(jiān)督人員的數(shù)量和專業(yè)質(zhì)量要進(jìn)一步提高，才能有效防范假劣藥品的制售行為?；鶎铀幤繁O(jiān)管人員工作量大，工作難度大，工作范圍廣，工作設(shè)備簡陋，極大地影響工作的效率和效果，影響著廣大基層群眾用藥的安全。基層監(jiān)管人員必須加大配置，合適的人員配置情況需進(jìn)一步調(diào)研確定。

2.2.3 技術(shù)資源機(jī)制建議恢復(fù)縣級藥監(jiān)所建制，該機(jī)構(gòu)的建立能及時有效地對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門在監(jiān)督過程中有可疑的藥品進(jìn)行有目的性地抽檢，發(fā)揮技術(shù)在基層的作用。目前，基本藥物規(guī)定的抽檢都由市級藥檢所執(zhí)行，加上必須對全品種抽檢和留樣，市級藥檢所壓力巨大，對縣、鄉(xiāng)、村的基本藥物運(yùn)用來說又顯鞭長莫及。若從全部市場流通的藥品來說，更是種類繁多、數(shù)量巨大，就近檢測全面、及時、有效，可起到極大的技術(shù)支撐作用。縣級藥監(jiān)所配備了快檢箱、快檢車等工具，這些只能是針對可疑藥品進(jìn)行的檢測，屬于反饋控制的范疇，但針對目前市場流通過程的許多問題還沒有應(yīng)對的技術(shù)檢測設(shè)備。應(yīng)配置相應(yīng)的技術(shù)設(shè)施[4]，做到事前和同期的控制，保證藥品流通的安全。

2.3 強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任人意識

根據(jù)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，落實(shí)藥品安全責(zé)任。首先應(yīng)從法律規(guī)章上規(guī)范企業(yè)是第一責(zé)任人，使其負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任，并有培訓(xùn)藥品從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)能力、法律、責(zé)任和義務(wù)知識，使從業(yè)人員從各方面提高職業(yè)道德和文化技術(shù)水平，規(guī)范從業(yè)行為。

2.4 落實(shí)藥物儲運(yùn)溫、濕度規(guī)范

全國范圍內(nèi)藥品嚴(yán)格按《中國藥典》規(guī)定的溫、濕度要求儲運(yùn)的情況都比較差，基本藥物運(yùn)送距離遠(yuǎn)，時間長，溫度變化大，給基本藥物的質(zhì)量安全帶來隱患。建議認(rèn)真研究適宜的藥品儲運(yùn)溫、濕度規(guī)范，制定相應(yīng)制度，嚴(yán)格落實(shí)藥品儲運(yùn)溫、濕度規(guī)范，保障基本藥物在儲運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。

[1]王素珍，李坦英，陳和利.農(nóng)村基本藥物流通安全研究[J]，中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，26(10):674.

[2]王素珍，陳和利，汪汛，等.藥品市場“過票”行為成因與危害研究[J]，中國藥房，2007，18(31):2445.

[3]陳和利，王素珍，汪汛，等.農(nóng)村藥品流通安全監(jiān)管長效機(jī)制的研究[J]，中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2010，26(11):742.

[4]王素珍，王軍永，王力.現(xiàn)代信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用研究[J]，中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2011，30(7):68.