武 卓 薛 鴻 張恩科

1 醫(yī)療裝備的質(zhì)量控制

醫(yī)療裝備是現(xiàn)代醫(yī)院診療基礎(chǔ)建設(shè)中重要的組成部分，是全部醫(yī)學(xué)活動(dòng)中最活躍、最重要的元素之一。醫(yī)療裝備在推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的同時(shí)也存在著因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理、性能不完善、使用或維護(hù)不當(dāng)?shù)仍蚨{患者生命健康的隱患。醫(yī)療裝備的質(zhì)量控制是臨床醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系建設(shè)的重要組成部分，醫(yī)療裝備的安全、準(zhǔn)確、有效是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要前提。

2 醫(yī)療裝備質(zhì)量與醫(yī)療診治質(zhì)量密切相關(guān)

醫(yī)療裝備質(zhì)量問題對(duì)醫(yī)療診治質(zhì)量的影響顯而易見。醫(yī)療器械不合格意味著不安全，其危害是使患者住院治療或延長治療時(shí)間、殘疾、缺陷、輕微傷害及潛在傷害等危及患者生命、導(dǎo)致患者死亡的事件發(fā)生。2011年的醫(yī)療技術(shù)危害事件中除了手術(shù)室火災(zāi)外，其余均與醫(yī)療裝備或器械有關(guān)，涉及放療設(shè)備、CT機(jī)、內(nèi)窺鏡、急救設(shè)備、針頭及其他銳器、導(dǎo)管、輸液泵以及醫(yī)療信息技術(shù)等。由此可見，醫(yī)療裝備質(zhì)量問題所造成的危害和社會(huì)影響十分嚴(yán)重，其涵蓋的醫(yī)療范圍和醫(yī)療裝備門類相當(dāng)廣泛。有資料顯示，歐美國家因醫(yī)學(xué)器械造成人身傷害占醫(yī)療投訴量的30%。在我國醫(yī)療傷害糾紛中醫(yī)學(xué)器械不良事件問題占17%。

3 醫(yī)療設(shè)備全生命周期過程的質(zhì)量控制

醫(yī)療裝備質(zhì)量控制貫穿于醫(yī)療設(shè)備全生命周期過程，其明顯特征分為生產(chǎn)流通階段和臨床使用階段。

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備數(shù)量急劇增加，儀器設(shè)備技術(shù)上的復(fù)雜性客觀上導(dǎo)致了醫(yī)療事故的發(fā)生呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，極大影響臨床醫(yī)療質(zhì)量。不合格醫(yī)療設(shè)備如呼吸機(jī)，可造成氣壓傷、氧中毒和低氧血癥、CO2儲(chǔ)留、無法脫機(jī)，甚至死亡；醫(yī)用電刀會(huì)導(dǎo)致切割效果差、負(fù)極板燒傷；除顫儀則會(huì)使輸出能量降低、同步延遲超標(biāo)、使患者減少生存機(jī)會(huì)。因此，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療裝備質(zhì)量的有效控制是保證醫(yī)療裝備安全性、有效性程度的關(guān)鍵。加強(qiáng)醫(yī)院裝備在醫(yī)療診治過程各個(gè)環(huán)節(jié)的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制，是新形勢(shì)下醫(yī)院決策者和醫(yī)療裝備管理部門的重要職責(zé)。

隨著數(shù)字化、智能化和集成線路的應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)復(fù)雜程度越來越高，其立項(xiàng)論證、招標(biāo)采購、安裝驗(yàn)收、操作使用、維修保障等全生命周期過程的每個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)逐漸實(shí)現(xiàn)專業(yè)化和個(gè)性化，醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)和裝備部門對(duì)醫(yī)療裝備的質(zhì)量控制正面臨由單一行政管理向合理規(guī)劃、科學(xué)購置、預(yù)防維護(hù)、校準(zhǔn)與計(jì)量及安全監(jiān)督等多功能監(jiān)管和指導(dǎo)職能的轉(zhuǎn)化。建立必要和完善的醫(yī)院裝備全生命周期過程控制機(jī)制，是實(shí)施質(zhì)量控制的關(guān)鍵任務(wù)和重要手段。

建立醫(yī)院裝備全過程的監(jiān)測(cè)與防范方法，是醫(yī)院裝備質(zhì)量控制體系的基礎(chǔ)。將醫(yī)院內(nèi)部裝備質(zhì)量控制工作分為計(jì)劃購置、安裝驗(yàn)收、使用維修、計(jì)量檢測(cè)、鑒定報(bào)廢等5部分，明確每個(gè)階段的目標(biāo)和責(zé)任，制定規(guī)范和程序并采取持續(xù)有效的方法措施，并且進(jìn)行相應(yīng)的審核和考量(如圖1所示)。

圖1 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備過程質(zhì)量控制示意圖

3.1 醫(yī)療設(shè)備的計(jì)劃購置

醫(yī)療設(shè)備的購置過程是質(zhì)量全過程控制的首個(gè)環(huán)節(jié)，具有指導(dǎo)性和方向性的作用，其質(zhì)量直接影響著此后各個(gè)環(huán)節(jié)，因此購置工作必須做到充分科學(xué)和規(guī)范，控制因素主要包括購置人員技術(shù)素養(yǎng)、把握制定質(zhì)量文件的要素和選擇合格的供應(yīng)商等。

3.2 醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收

醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收包括設(shè)備配置清點(diǎn)、安裝調(diào)試、功能驗(yàn)收和計(jì)量驗(yàn)收，設(shè)備驗(yàn)收人員應(yīng)該按照采購合同的配置清單、性能指標(biāo)、功能要求及裝備的行業(yè)生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試設(shè)備安全運(yùn)行性能，包括對(duì)零配件的驗(yàn)收。醫(yī)療設(shè)備在開機(jī)使用前必須檢驗(yàn)或計(jì)量設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足國家和(或)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和技術(shù)規(guī)范的要求，對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行確認(rèn)和排查，并及時(shí)處置不合格產(chǎn)品。

3.3 醫(yī)療設(shè)備的使用和維修

醫(yī)療設(shè)備使用維修過程中的質(zhì)量控制是整個(gè)質(zhì)量過程中的關(guān)鍵部分，最能體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的綜合管理和質(zhì)量控制水平，是保證臨床正常運(yùn)轉(zhuǎn)最重要的工作內(nèi)容。

(1)操作規(guī)程的制定和設(shè)備操作人員的培訓(xùn)是醫(yī)療設(shè)備綜合管理的重要環(huán)節(jié)。對(duì)操作人員和維修人員要進(jìn)行嚴(yán)格和系統(tǒng)的培訓(xùn)，操作人員實(shí)行上崗考核制，只有培訓(xùn)考核通過后方可操作和使用儀器設(shè)備。操作人員必須熟悉醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程和注意事項(xiàng)，必須嚴(yán)格遵照操作步驟和方法進(jìn)行操作。對(duì)于DSA、MRI、CT、X光機(jī)、彩超及高壓氧艙等大型和特殊裝備的操作人員，必須持有國家頒發(fā)的上崗證。質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)操作人員的資質(zhì)和業(yè)務(wù)技能水平進(jìn)行全面考核。

(2)使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)必須對(duì)其運(yùn)行情況和維護(hù)情況做好登記和記錄，旨在為質(zhì)量評(píng)定、質(zhì)量審核及采取質(zhì)量控制措施提供依據(jù)，有助于對(duì)設(shè)備質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)客觀的考核和積累維修經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行及維護(hù)記錄內(nèi)容應(yīng)該包括：使用前例行檢查結(jié)果、運(yùn)行狀態(tài)、故障發(fā)生狀況、故障處理方法、設(shè)備的操作人員、設(shè)備使用結(jié)束狀況等，記錄的內(nèi)容要客觀、詳盡、真實(shí)。

(3)做好醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)和維修的質(zhì)量鑒定。醫(yī)療設(shè)備對(duì)安全可靠性要求極高，應(yīng)保證設(shè)備在每次的使用中運(yùn)行情況良好，因此預(yù)防性維修對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制而言極其重要。預(yù)防性維護(hù)很重要的一項(xiàng)內(nèi)容就是做好設(shè)備狀態(tài)的監(jiān)測(cè)，根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行科學(xué)分析，并劃分不同的質(zhì)量狀態(tài)等級(jí)，有針對(duì)性地對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)。預(yù)防性維護(hù)的主要內(nèi)容包括：外觀檢查、清潔保養(yǎng)、功能檢查、性能測(cè)試校準(zhǔn)及安全檢查等。維修質(zhì)量鑒定是指對(duì)修復(fù)后的醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)性能、功能參數(shù)和運(yùn)行安全等指標(biāo)與正常設(shè)備原始設(shè)計(jì)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，并實(shí)行綜合質(zhì)量評(píng)定。質(zhì)量評(píng)定達(dá)標(biāo)后標(biāo)志維修工序的結(jié)束，設(shè)備才能重新用于臨床，防止設(shè)備維修運(yùn)行后仍然帶“病”工作或修復(fù)后性能指標(biāo)嚴(yán)重下降而引發(fā)質(zhì)量安全事故。

為了逐步提高醫(yī)院維修工程師自身業(yè)務(wù)素質(zhì)，要求醫(yī)院醫(yī)療裝備維修工程師持證上崗，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的安全性具有積極的促進(jìn)作用。

3.4 設(shè)備的報(bào)廢

隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的更新速度正在不斷加快，智能化、全能化的設(shè)備日趨增多，功能單一、技術(shù)落后和性能下降的設(shè)備不斷被更新淘汰，不應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢工作簡單當(dāng)成處理廢品，而應(yīng)將其視為整個(gè)質(zhì)量控制的最后一個(gè)重要環(huán)節(jié)。設(shè)備報(bào)廢應(yīng)該有嚴(yán)格的報(bào)廢條件和報(bào)廢程序：①影響使用安全無法維修，性能下降達(dá)不到基本質(zhì)量要求；②技術(shù)落后、技術(shù)已淘汰、設(shè)備殘缺不全，維修費(fèi)用比例過高；③原產(chǎn)品已停產(chǎn)，無零配件供應(yīng)、且無類似替代品；④使用年限超時(shí)；⑤未達(dá)到國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無法矯正修復(fù)；⑥相關(guān)試劑耗材無注冊(cè)證；⑦國家有關(guān)部門公布淘汰、禁止產(chǎn)品；⑧特殊設(shè)備強(qiáng)制報(bào)廢。對(duì)于報(bào)廢程序?qū)嵭袌?bào)廢鑒定并逐級(jí)審批制度，報(bào)廢鑒定組織由2名以上有責(zé)任心、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的工程技術(shù)人員共同對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)檢定，并給出客觀真實(shí)的鑒定報(bào)告。

4 結(jié)語

加強(qiáng)醫(yī)療裝備的臨床使用安全與質(zhì)量控制管理工作，降低醫(yī)療裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益既是落實(shí)政府《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定的內(nèi)容，也是醫(yī)院健康發(fā)展和提高醫(yī)療服務(wù)水平的需要。醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療設(shè)備管理人員應(yīng)積極推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，更好地為臨床醫(yī)療工作服務(wù)。

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