陳 汛，嵇 蕓

醫(yī)學(xué)科技發(fā)展包含著與之相關(guān)的各類醫(yī)療器械的同步發(fā)展。作為物化了的醫(yī)學(xué)科技產(chǎn)品，在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中所涉及的各類設(shè)備是醫(yī)療活動(dòng)的基本要素之一。從簡(jiǎn)單的止血鉗到復(fù)雜的智能醫(yī)用機(jī)器人，醫(yī)療技術(shù)系統(tǒng)中設(shè)備本身的效能以及設(shè)備使用中的質(zhì)量特性常常成為決定醫(yī)療活動(dòng)成敗的關(guān)鍵影響因素。為便于描述，本文將與醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器儀表、機(jī)械裝置、化學(xué)器具、各類機(jī)器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等硬件及軟件統(tǒng)稱為醫(yī)療器械，簡(jiǎn)稱為設(shè)備。設(shè)備既可以是單件，也包括多件組成的設(shè)備系統(tǒng)，我們將重點(diǎn)討論醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中作為要素發(fā)揮效能的過(guò)程性設(shè)備。在各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，深入探討醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中設(shè)備的質(zhì)量管理模式有助于確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，有利于維護(hù)患者安全。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備質(zhì)量管理現(xiàn)狀與分析

發(fā)端于20世紀(jì)中葉以后的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展，由此帶來(lái)了醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)與使用的巨大進(jìn)步。以CT、核磁、各種自動(dòng)化分析儀、醫(yī)用光導(dǎo)纖維技術(shù)等為標(biāo)志的醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新性變革已經(jīng)直接體現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程之中。醫(yī)療服務(wù)過(guò)程控制不再僅僅是對(duì)醫(yī)務(wù)人員服務(wù)行為的規(guī)范化管理，還包括對(duì)于具體物質(zhì)（硬件和軟件）形態(tài)設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控。

在我國(guó)，20世紀(jì)80年代初各醫(yī)院設(shè)備管理逐漸從藥械或后勤部門(mén)中獨(dú)立出來(lái)[1]。20世紀(jì)90年代末，隨著部分醫(yī)院實(shí)施ISO9000族質(zhì)量體系認(rèn)證，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理開(kāi)始有了新視角，產(chǎn)生了一次飛躍[2-3]。其中，軍隊(duì)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備特別是大型醫(yī)療設(shè)備的管理很重視，先后數(shù)次開(kāi)展了不同范圍的大規(guī)模大型醫(yī)療設(shè)備調(diào)查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出了解決思路[4]。近年來(lái)，有關(guān)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立與開(kāi)發(fā)使醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理水平又上了一個(gè)新臺(tái)階[5]。

與此同時(shí)，由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理水平參差不齊，醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量令人擔(dān)憂[6]。近期，國(guó)家衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司已主持制定《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（征求意見(jiàn)稿），有望對(duì)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化管理起到指導(dǎo)作用。

每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、療養(yǎng)院和門(mén)診部等）擁有的設(shè)備（器械）數(shù)量和質(zhì)量不同、組織規(guī)模不等、管理機(jī)構(gòu)各異、人員知識(shí)與技術(shù)水平不一，但具體的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程卻有著相對(duì)一致性。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備在具體診斷治療和護(hù)理過(guò)程中的質(zhì)量要求已被逐漸重視。鄧厚斌等對(duì)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療服務(wù)中實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)和維修過(guò)程中統(tǒng)計(jì)過(guò)程診斷的方法進(jìn)行探討，確定了相關(guān)變量及標(biāo)準(zhǔn)[7]。呂玉玲等對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療急救設(shè)備質(zhì)量監(jiān)控問(wèn)題進(jìn)行研究，強(qiáng)調(diào)對(duì)急救設(shè)備的配置、人員培訓(xùn)、常規(guī)管理和全面質(zhì)量監(jiān)控[8]。與此同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的設(shè)備管理仍然常常引致臨床醫(yī)務(wù)人員與設(shè)備管理者的不滿[9]。著眼于現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療活動(dòng)，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中具體設(shè)備的質(zhì)量保證模式越來(lái)越成為醫(yī)院管理者的關(guān)注焦點(diǎn)[10]。

2 醫(yī)療服務(wù)過(guò)程控制對(duì)設(shè)備的質(zhì)量要求

設(shè)備常被看作是人腦與肢體功能的延伸。在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，作為醫(yī)學(xué)技術(shù)性物化者，醫(yī)療設(shè)備與人的活動(dòng)同步發(fā)揮功能。按照服務(wù)過(guò)程中實(shí)際要素分析，在每一種具體的醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)中，服務(wù)者（醫(yī)務(wù)人員）、知識(shí)與技能、設(shè)備、被服務(wù)對(duì)象（患者）等交互作用，共同構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)過(guò)程，簡(jiǎn)稱醫(yī)療服務(wù)過(guò)程。在此過(guò)程中，具備資質(zhì)和相關(guān)知識(shí)與技能的服務(wù)者（醫(yī)務(wù)人員）使用適宜的、有效的、持續(xù)穩(wěn)定可靠的安全性設(shè)備為被服務(wù)對(duì)象（患者）提供符合規(guī)范的特定服務(wù)，已成為醫(yī)患雙方對(duì)醫(yī)療服務(wù)要求的共識(shí)。由于服務(wù)的不可儲(chǔ)存性和各要素作用的同時(shí)性，除了對(duì)其他要素有明確要求外，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量要求尤為嚴(yán)格。根據(jù)設(shè)備在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的運(yùn)行特點(diǎn)，設(shè)備的質(zhì)量特性具體表現(xiàn)為可用性、可信性、能力、人體功效性及持續(xù)穩(wěn)定性。

在ISO9001《GB/T19001—2008質(zhì)量管理體系要求》中第7.5.1款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”和7.5.2款“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”章節(jié)中，包含著對(duì)具體設(shè)備的質(zhì)量控制要求。比如“7.5.1c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；7.5.2b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定”等。除此之外，相關(guān)條款中的其他要求也包含著對(duì)設(shè)備本身及使用上的基本要求，比如以上2個(gè)條款中的其他內(nèi)容、7.6款“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”和8.2.3款“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”等相關(guān)內(nèi)容中，對(duì)服務(wù)過(guò)程中設(shè)備的控制提出了明確的管理要求。

醫(yī)療服務(wù)提供者在服務(wù)提供過(guò)程中必須使設(shè)備的準(zhǔn)備及使用處于預(yù)期受控狀態(tài)。設(shè)備的質(zhì)量特性必須滿足服務(wù)過(guò)程控制的要求。這種要求強(qiáng)調(diào)的是設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定地滿足服務(wù)提供的需要。與這些要求相對(duì)應(yīng)，醫(yī)療服務(wù)過(guò)程設(shè)備的質(zhì)量控制模式應(yīng)具備重要的行業(yè)及專業(yè)特征。

3 醫(yī)療服務(wù)過(guò)程控制條件下的設(shè)備質(zhì)量管理模式

將醫(yī)療設(shè)備按全面質(zhì)量管理理念進(jìn)行系統(tǒng)化管理是當(dāng)今醫(yī)療設(shè)備管理的必然趨勢(shì)。圍繞著設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全生命周期——購(gòu)置、安裝、建檔、使用、維護(hù)和報(bào)廢等過(guò)程，建立起有效的質(zhì)量管理機(jī)制是保證醫(yī)療安全的需要，也是醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)代化管理的需要。但是，在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，僅關(guān)注設(shè)備的本身管理周期還遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足醫(yī)療服務(wù)的管理要求。

基于醫(yī)療服務(wù)過(guò)程控制的需要，根據(jù)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施特點(diǎn)，按照醫(yī)療設(shè)備管理的客觀規(guī)律，構(gòu)建適宜有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備質(zhì)量管理模式是保證醫(yī)療安全、完成醫(yī)療保障任務(wù)的根本要求。我們認(rèn)為，醫(yī)療服務(wù)過(guò)程控制條件下的設(shè)備質(zhì)量管理模式具體表現(xiàn)為：

（1）資源配置。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模和資源條件應(yīng)充分配備必要的醫(yī)療設(shè)備，特別是診斷治療活動(dòng)過(guò)程設(shè)備。應(yīng)符合組織戰(zhàn)略規(guī)劃的基本要求、識(shí)別服務(wù)過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備的實(shí)際需求。常言道：“好鋼用在刀刃上”，針對(duì)各類醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的具體技術(shù)、人力資源等需求，應(yīng)配置必備的過(guò)程設(shè)備并建立過(guò)程設(shè)備優(yōu)先級(jí)配置信息子系統(tǒng)，必要時(shí)可保留適當(dāng)數(shù)量的備用設(shè)備。有條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)追蹤先進(jìn)的技術(shù)信息，盡可能充分地滿足臨床業(yè)務(wù)過(guò)程中直接服務(wù)于患者的設(shè)備需求。為此，應(yīng)當(dāng)建立常態(tài)的、廣泛的、直接的設(shè)備信息獲取系統(tǒng)，并將其直接納入醫(yī)院情報(bào)收集系統(tǒng)中。

（2）分類管理。應(yīng)當(dāng)對(duì)各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類管理及使用。最重要的分類應(yīng)以診斷治療過(guò)程的直接參與程度及設(shè)備本身特點(diǎn)為準(zhǔn)，而并非僅以設(shè)備價(jià)格作為唯一標(biāo)準(zhǔn)?？蓞⒄彰绹?guó)JCT認(rèn)證（美國(guó)健康保健組織鑒定委員會(huì)編制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》提供的醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量認(rèn)證）中有關(guān)的設(shè)備管理內(nèi)容[11]。按照醫(yī)療服務(wù)過(guò)程特性對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類管理將深刻地影響到現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備管理模式。作為一門(mén)綜合性的設(shè)備管理學(xué)科，人們更傾向于探討、發(fā)掘并維系基于設(shè)備本身管理規(guī)律的內(nèi)在要求。隨著醫(yī)療技術(shù)的深化與功能拓展，醫(yī)療設(shè)備已作為醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的獨(dú)立要素發(fā)揮著不可替代的作用。針對(duì)這樣的作用特征進(jìn)行分類管理，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按其服務(wù)特征對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行細(xì)致分類，對(duì)其管理的整套方法和系統(tǒng)既可嵌入到原有管理系統(tǒng)之中，也可按照新分類進(jìn)行系統(tǒng)化管理。在基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的資源管理系統(tǒng)中，可有效解決多理念、多角度管理融合問(wèn)題。

（3）采購(gòu)決策。根據(jù)組織戰(zhàn)略要求與資源條件（人、技術(shù)、資金等），結(jié)合當(dāng)前技術(shù)和設(shè)備發(fā)展水平，特別應(yīng)依據(jù)服務(wù)過(guò)程能力保障水平，嚴(yán)格按照規(guī)范的程序采購(gòu)適宜設(shè)備，從源頭提高設(shè)備的可用性與可信性。因?yàn)殛P(guān)系到組織財(cái)務(wù)支持及成本管理水平，在進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)決策時(shí)必須注重醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的關(guān)鍵性需求，如設(shè)備持續(xù)工作的穩(wěn)定性需求、維修時(shí)設(shè)備功能的替代性需求等。在此方面，設(shè)備管理者應(yīng)當(dāng)能夠提供簡(jiǎn)明、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)內(nèi)容，并盡可能地將其體現(xiàn)于采購(gòu)要求之中。

（4）運(yùn)作特征。從組織全局角度建立基于醫(yī)療服務(wù)過(guò)程控制的設(shè)備質(zhì)量控制體系，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定的高可靠性和有效性，也可將其融于原有的全面質(zhì)量管理體系之中，將關(guān)注點(diǎn)放在具體的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程控制中的設(shè)備質(zhì)量保證上。調(diào)整設(shè)備管理者的工作重點(diǎn)，設(shè)計(jì)符合過(guò)程控制需要的設(shè)備檢查與維修制度，如對(duì)設(shè)備科人員與設(shè)備操作科室人員的職責(zé)分工、工作時(shí)間安排（非高峰期）等方面的調(diào)整，改變過(guò)去“只等著設(shè)備壞了再拿去修”的設(shè)備質(zhì)量保證模式。

（5）管理流程。圍繞服務(wù)過(guò)程設(shè)備的運(yùn)行機(jī)制和質(zhì)量目標(biāo)，建立相應(yīng)的數(shù)量與質(zhì)量監(jiān)控體系。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注法律法規(guī)和各類規(guī)范的要求，將其直接或間接作為設(shè)備管理各流程中的約束條件，并保持其現(xiàn)時(shí)有效性。注重保留并提供設(shè)備安全性、有效性證明，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類舉證要求提供可證實(shí)記錄。通過(guò)各類資源配備，如人員培訓(xùn)、過(guò)程監(jiān)測(cè)與控制等，實(shí)現(xiàn)操作者-設(shè)備-服務(wù)對(duì)象之間的安全性服務(wù)，形成高質(zhì)量、高安全性的醫(yī)療服務(wù)體系。

（6）職責(zé)與聯(lián)系。根據(jù)具體設(shè)備管理責(zé)任，指定對(duì)醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一監(jiān)測(cè)與管理的主管部門(mén)，統(tǒng)籌兼顧，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。這里需要特別指出的是，隨著醫(yī)院信息化建設(shè)不斷深入發(fā)展，醫(yī)院計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與其他醫(yī)療設(shè)備（系統(tǒng)）的融合度日益增大。無(wú)論從硬件實(shí)物或是軟件支持角度，計(jì)算機(jī)（硬、軟件）管理與其他醫(yī)療設(shè)備管理有著越來(lái)越多的相似性與相關(guān)性，在某些設(shè)備系統(tǒng)中還表現(xiàn)為不可分割的集成性。如何應(yīng)對(duì)越來(lái)越多的醫(yī)療過(guò)程設(shè)備的計(jì)算機(jī)化，如何適應(yīng)計(jì)算機(jī)作為醫(yī)療過(guò)程的關(guān)鍵設(shè)備要求將成為醫(yī)療設(shè)備管理者與計(jì)算機(jī)技術(shù)人員共同關(guān)注的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的設(shè)備管理問(wèn)題已不僅僅是簡(jiǎn)單的設(shè)備維修或損壞責(zé)任認(rèn)定問(wèn)題。醫(yī)療質(zhì)量與安全問(wèn)題已逐漸成為醫(yī)患雙方的關(guān)注焦點(diǎn)?；卺t(yī)療服務(wù)過(guò)程控制需求，形成符合本組織特色的設(shè)備質(zhì)量管理模式有助于軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成衛(wèi)勤保障任務(wù)，提高組織的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

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