陳基明，林 晶，許耀良

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范探討

陳基明，林 晶，許耀良

根據(jù)多年多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量檢測實(shí)踐，提出現(xiàn)試行的技術(shù)規(guī)范中值得探討或需要改進(jìn)的地方，并根據(jù)實(shí)際情況從心電信號、無創(chuàng)血壓、報(bào)警功能等檢測手段方面制定相應(yīng)改進(jìn)措施，進(jìn)一步完善原始記錄表內(nèi)容。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀；質(zhì)量控制；檢測；技術(shù)規(guī)范；完善。

AbstractThe problems in quality control regulation of the multi-parameter monitor are pointed out basedon years of experience.Some improvement approaches are formulated in ECG,NBP and alarm function,and then the original score sheet is perfected.[Chinese Medical Equipment Journal，2011，32（2）：107-108]

Key wordsmulti-parameter monitor;quality control;measurement;technical regulation;improvement

1 引言

醫(yī)療設(shè)備是參與社會(huì)醫(yī)療市場競爭和實(shí)現(xiàn)2個(gè)“確?！钡闹匾镔|(zhì)基礎(chǔ)，也是醫(yī)院現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志。提高醫(yī)療技術(shù)水平，在很大程度上需以先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備為后盾。因此，醫(yī)療設(shè)備管理作為醫(yī)院管理中的新興學(xué)科，直接影響醫(yī)院工作的質(zhì)量和醫(yī)療秩序。醫(yī)療設(shè)備在應(yīng)用中出現(xiàn)安全隱患、引發(fā)醫(yī)療事故、造成患者或操作人員的傷害屢見不鮮，如何開展醫(yī)療質(zhì)量安全是當(dāng)前人們所關(guān)注的熱點(diǎn)問題之一。隨著人們對健康越來越重視以及維權(quán)意識的不斷增強(qiáng)，促使各醫(yī)療單位對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制意識也越來越強(qiáng)，逐步形成了質(zhì)量控制常規(guī)化。

我軍醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障體系由醫(yī)療設(shè)備計(jì)量、大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障和高危 （急救）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障3個(gè)部分組成。目前，醫(yī)療設(shè)備計(jì)量及大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障經(jīng)過近20年的努力，已經(jīng)形成規(guī)模，而在高危（急救）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障方面則剛剛開展。為規(guī)范軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作，強(qiáng)化軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量安全意識，確保衛(wèi)生裝備使用安全有效，提高醫(yī)療質(zhì)量管理水平，我們應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備管理與國際管理方法接軌，建立國內(nèi)新的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全保障體系。中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部印發(fā)了 《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實(shí)施通用要求（試行）》及《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》，并委托解放軍總醫(yī)院及總后藥檢所等單位舉辦了多期軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術(shù)培訓(xùn)班，全軍各醫(yī)院結(jié)合實(shí)際工作情況，組織開展了衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作。目前，質(zhì)量控制檢測范圍為呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、注射泵以及通用電氣安全。我院根據(jù)總部的指示于2008年開展醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測，經(jīng)過幾年的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)試行的技術(shù)規(guī)范中有些地方值得進(jìn)一步探討。

2 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀概述

心電監(jiān)護(hù)儀是通過對患者各種生理參數(shù)的監(jiān)測及分析，在患者的生理機(jī)能參數(shù)超出某一數(shù)值時(shí)發(fā)出警報(bào)，提醒醫(yī)護(hù)人員或患者家屬進(jìn)行搶救的一種監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，是醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行診斷、治療及搶救的重要輔助設(shè)備[1]。該設(shè)備可以實(shí)時(shí)了解患者的生命狀態(tài)，并能在幾小時(shí)到幾百小時(shí)的時(shí)間段內(nèi)連續(xù)監(jiān)護(hù)患者的生理狀況，測出生理參數(shù)的變化趨勢，是危重患者救治所必須的儀器。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為一種常用設(shè)備，在各級醫(yī)院中得到廣泛應(yīng)用。監(jiān)護(hù)儀種類繁多、功能各異，各參數(shù)的具體工作原理也不盡相同，但一般都是通過傳感器感應(yīng)各種生理信號，然后通過放大器把信號強(qiáng)化，數(shù)據(jù)分析軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、分析和編輯，最后在顯示屏中將各個(gè)功能模塊顯示出來，或根據(jù)需要記錄、打印出來。當(dāng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)超出設(shè)定的指標(biāo)時(shí)，就會(huì)發(fā)出警報(bào)[2]。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在醫(yī)院中被廣泛應(yīng)用，范圍也越來越廣，各類監(jiān)護(hù)室、急診室、手術(shù)室、術(shù)后觀察室、導(dǎo)管室、CT室以及內(nèi)鏡檢查室等，任何有危重患者的地方都需要，只不過各科室需要的參數(shù)不同而已。監(jiān)護(hù)儀的監(jiān)測項(xiàng)目一般包括心電圖、心率、無創(chuàng)/有創(chuàng)血壓、單導(dǎo)/雙導(dǎo)體溫、血氧飽和度以及呼吸等參數(shù)，有時(shí)還包括嚴(yán)重心率失常分析和24h趨勢圖，但最常用的參數(shù)為心電圖、呼吸、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度。

各醫(yī)院通常會(huì)有不同牌子、不同型號的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家已有70多家，不同類型、不同規(guī)格和型號的產(chǎn)品已達(dá)數(shù)百個(gè)。在構(gòu)成形式上，有床旁監(jiān)護(hù)區(qū)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和中央工作站；在連接形式上，有無線系統(tǒng)、有線系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；在結(jié)構(gòu)形式上，有內(nèi)置和插件、臺式、立式和壁掛式之分。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)用廣泛、技術(shù)參數(shù)眾多，在臨床環(huán)境下如對其完全采用國際或ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，常常是不切實(shí)際的也是不必要的。然而，決定多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量狀態(tài)的核心參數(shù)也是在臨床中使用較多的常規(guī)參數(shù)，具體包括心電、呼吸、血壓及血氧飽和度，對這4類參數(shù)進(jìn)行檢測，即可恰當(dāng)?shù)嘏袛嘣O(shè)備的質(zhì)量狀況。

隨著監(jiān)護(hù)儀在臨床上的廣泛應(yīng)用，為保證儀器各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確可靠，必須進(jìn)行科學(xué)全面的技術(shù)指標(biāo)測試。但由于目前國內(nèi)還沒有相應(yīng)的檢測方法，同時(shí)又因使用單位檢測意識淡薄、缺少日常的維護(hù)測試，造成儀器使用中存在隱患[3]。因此，為規(guī)范衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制，總后衛(wèi)生部特制定了《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）》。

作者單位：100142 北京 空軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（陳基明、林 晶、許耀良）

3 檢測方法探討

3.1 心電信號的檢測

（1）心率范圍。在技術(shù)4.1規(guī)范中，心電信號心率的示值誤差：心率范圍為：30～200 次/min（bpm），最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）次/min。但在檢測方法6.3中卻只要求檢測30～180次/min。其實(shí)，判斷1臺設(shè)備的好壞或研制水平的高低，在極端條件下的數(shù)據(jù)才最能說明問題。目前監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家良莠不齊，價(jià)格也差別很大，許多低端產(chǎn)品由于廠家研發(fā)能力低或?yàn)榱藴p少成本，產(chǎn)品在常規(guī)范圍內(nèi)使用還能保持正常使用，在檢測范圍兩端往往就達(dá)不到臨床要求。因此，建議把測量范圍還是恢復(fù)為30～200次/min。

（2）最大允許誤差。在技術(shù)規(guī)范4.1中，心率的最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）次/min，單位為次/min而不是百分比，因此，在技術(shù)規(guī)范6.3中，計(jì)算相對誤差沒有任何意義，應(yīng)當(dāng)刪除相對誤差的公式計(jì)算部分或?qū)⒐礁臑椋害R=（HR×5%）次/min，HR為被檢設(shè)備的顯示值。在判斷設(shè)備的質(zhì)量狀況時(shí)，誤差用（次/min）表示比較直觀，也符合醫(yī)護(hù)人員的使用習(xí)慣，用百分比反而不直觀了。

3.2 無創(chuàng)血壓的檢測

3.2.1 測量范圍

在技術(shù)規(guī)范4.4中，無創(chuàng)血壓測量范圍為0～255 mmHg；收縮壓和舒張壓的最大允許誤差為±10 mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），但在檢測方法 6.7 中卻只要求測量 60/30（40）、80/50（60）、100/65（76）、120/80（93）及 150/100（116）共 5 組參數(shù)，最大血壓只測到180mmHg。

監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)血壓NIBP的測量方法大多使用脈沖振蕩法[4]，即利用袖帶充氣到一定壓力時(shí)完全阻斷動(dòng)脈血流，隨著袖帶壓力的減小，動(dòng)脈血管將呈現(xiàn)由完全阻閉到逐漸開放再到完全開放的過程，動(dòng)脈血管壁的搏動(dòng)將在袖帶內(nèi)形成氣體振蕩波。當(dāng)袖帶壓大于收縮壓時(shí)，動(dòng)脈被壓迫關(guān)閉，此時(shí)呈現(xiàn)細(xì)小的振蕩波，隨著袖帶的降低，波幅逐漸增大。當(dāng)袖帶壓等于平均壓時(shí)，動(dòng)脈壁處于去負(fù)荷狀態(tài)，波幅達(dá)到最大值；袖帶壓小于平均壓時(shí)，波幅逐漸減小。當(dāng)袖帶壓小于舒張壓后，動(dòng)脈管腔剛性增加，此時(shí)波幅維持在較低水平[5]。用振蕩法判定收縮壓和舒張壓的方法有2種，即波形特征法和幅度系數(shù)法。

由于沒有國際統(tǒng)一的運(yùn)算標(biāo)準(zhǔn)，各廠家都有各自的計(jì)算及修正方法，在正常范圍內(nèi)都比較準(zhǔn)確，但在血壓測量范圍的兩端時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)誤差范圍變大甚至超標(biāo)的情況，這在臨床有時(shí)又是致命的缺陷，有些科室是根據(jù)患者的血壓來計(jì)算用藥量的，而且這種藥對患者肯定是很敏感的，一旦用多或用少都會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。我院某科室使用的某國外知名品牌監(jiān)護(hù)儀，就是在150 mmHg以下檢測很準(zhǔn)確，一旦超過150 mmHg，誤差就明顯偏大，有時(shí)誤差甚至超過20 mmHg。而科室正是用這臺設(shè)備測量的血壓來配藥，發(fā)現(xiàn)問題后，只能與其他科室調(diào)換了。

在無創(chuàng)血壓模擬器中有標(biāo)準(zhǔn)血壓模擬信號（Standard BP）輸出模塊，除以上5組參數(shù)外，還有200/150（166）、255/195（215）2 組參數(shù)。所以，建議增加測量 200/150（166）、255/195（215）2組參數(shù)，這樣檢測人員在操作時(shí)使用Standard BP模塊即可。

3.2.2 重復(fù)性測試

在技術(shù)規(guī)范6.8中，重復(fù)性測試在5組血壓參數(shù)測量后，對于其中偏差最大的一組進(jìn)行重復(fù)性測試，在此點(diǎn)連續(xù)測量5次，記錄最大偏差”。我們認(rèn)為，誤差只要在允許范圍內(nèi)，就沒必要進(jìn)行重復(fù)性測量。因?yàn)?，血壓測量本身就受患者情緒、體位、袖帶質(zhì)量、捆綁松緊以及是否連續(xù)測量等因素的影響，在加上一般的監(jiān)護(hù)儀血壓都是基于振蕩法，收縮壓和舒張壓都是通過平均壓計(jì)算得出的，只要不超出允差范圍，都應(yīng)算合格。有些計(jì)量器具在計(jì)量過程中要求如不合格應(yīng)重新測試驗(yàn)證或由校驗(yàn)員重新檢測，防止因偶然因素引起的誤差。因此，如要保留這一項(xiàng)，可改為：如有超出允差范圍，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)性測試，并連續(xù)測量5次，記錄最大偏差。如果重復(fù)測試合格，應(yīng)視無創(chuàng)血壓測量合格。

3.3 報(bào)警功能檢測

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要用于危重患者，它除了測試患者的各種參數(shù)外，很重要的作用就是當(dāng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)超出設(shè)定的指標(biāo)時(shí)，就會(huì)激發(fā)警報(bào)系統(tǒng)，發(fā)出信號引起醫(yī)護(hù)人員的注意，及時(shí)采取急救措施，保證患者的安全[6]。因此，醫(yī)護(hù)人員對儀器的準(zhǔn)確度可能不是很在意，但各種參數(shù)的報(bào)警功能是否正常，對它們影響很大，決不能有漏判的情況發(fā)生。

而在技術(shù)規(guī)范6.2.3中只有合理設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的各參數(shù)報(bào)警上下限，沒有規(guī)定要檢測報(bào)警功能，各參數(shù)的報(bào)警時(shí)間更沒有要求。雖然在技術(shù)規(guī)范6.1外觀及附件檢查的6.1.1中，有檢查報(bào)警功能及取消報(bào)警功能，但這里只是對附件未接或損壞情況下的報(bào)警或功能測試。建議增加對各參數(shù)的報(bào)警功能及報(bào)警時(shí)間的測試。

4 原始記錄表的完善

4.1 增加欄目

無論是計(jì)量、校準(zhǔn)和校對都應(yīng)該記錄有效期、結(jié)論等欄目，而在技術(shù)規(guī)范中沒有，建議加上。同時(shí)，我們根據(jù)《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制通用要求》及我院的實(shí)際情況，增加了安裝檢測、修后檢測以及周期檢測等欄目。

4.2 修改內(nèi)容

（1）在原始記錄表中，“顯示值”容易引起誤解，以為是監(jiān)護(hù)儀的測量結(jié)果的顯示值，其實(shí)這里應(yīng)為設(shè)定值，所以，將表中的“顯示值”都改為“設(shè)定值”應(yīng)該更為妥當(dāng)。

（2）按技術(shù)規(guī)范，心率的最大允許誤差為±（顯示值的5%+1）次/min。在這里，+1的目的是把設(shè)備顯示值的小數(shù)點(diǎn)后讀數(shù)誤差計(jì)算進(jìn)去，統(tǒng)一加1個(gè)數(shù)值，這在許多規(guī)程規(guī)范里都有。但在表格中，都未計(jì)算這個(gè)1，應(yīng)該更改過來。

[1]麥奕輝.邁瑞監(jiān)護(hù)儀常見故障分析與排除[J].醫(yī)療保健器具，2006，13（8）：17-18.

[2]陳基明，張連強(qiáng)，許耀良.監(jiān)護(hù)儀特殊故障維修案例[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（4）：120-121.

[3]段新安，賈建革，李詠雪.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的維護(hù)測試方法研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2003，24（10）：57-58.

[4]于彥，杜嘉莉，王亞萍.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀放氣閥、手指探頭故障與維修[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2009，24（1）：101-106.

[5]任小虎.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測校準(zhǔn)方法探討[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化，2009，28（1）：43-48.

[6]吳耀添.監(jiān)護(hù)儀的常見故障維修與保養(yǎng)[J].醫(yī)療保健器具，2005，12（5）：51.

（收稿：2010-06-05 修回：2010-07-05）

Study of Quality Control Regulation on Multi-parameter Monitor

CHEN Ji-ming,LIN Jing,XU Yao-liang
(Medical Engineering Department,General Hospital of Airforce,Beijing 100142,China)

R318.6

A

1003-8868（2011）02-0107-02

陳基明（1964-），男，浙江義烏人，主管技師，主要從事醫(yī)學(xué)計(jì)量、質(zhì)量控制及醫(yī)學(xué)儀器維修等方面的研究工作，E-mail：chen_jiming@tom.com。