林建寧

（國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所，廣州市 510080）

國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對比分析

林建寧＊

（國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所，廣州市 510080）

目的：比較國內(nèi)、外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，分析制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。方法：對比國內(nèi)、外醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、醫(yī)藥國際化水平、藥品市場競爭情況及用藥結(jié)構(gòu)。結(jié)果與結(jié)論：我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力弱，發(fā)展后勁不足；市場集中度低，運(yùn)營成本高；產(chǎn)品國際化競爭能力弱；競爭無秩序，供大于求，法制和誠信體系不健全；用藥結(jié)構(gòu)不合理。因此，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式是實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國夢的必由之路。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；發(fā)展；比較

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)融合多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)群體，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展涉及國民健康與社會的穩(wěn)定發(fā)展。本文通過比較國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、醫(yī)藥國際化水平、藥品市場競爭情況及用藥結(jié)構(gòu)，分析制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。

1 國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力比較

1.1 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力弱，發(fā)展后勁不足

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：目前，我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1.00%～2.00%，除個(gè)別企業(yè)在5.00%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低的水平；而國外的平均水平是15.00%～18.00%，相鄰的發(fā)展中國家印度的水平也在6.00%～12.00%。研發(fā)投入反映了企業(yè)新藥創(chuàng)新的力度。從我國國內(nèi)企業(yè)與跨國企業(yè)的研發(fā)投入的比較可見，我國的創(chuàng)新投入有限，與國外存在很大差距，詳見表1。

表1 國內(nèi)外制藥企業(yè)研發(fā)投入所占比例比較Tab 1 Comparison of ratio of R&D spending for domestic and foreign pharmaceutical companies

由歷年美國食品與藥物管理局（FDA）審批新藥數(shù)量來看，F(xiàn)DA對原始創(chuàng)新藥審批的數(shù)量減少，但其中生物制品的比重提高，詳見圖1。根據(jù)醫(yī)療信息機(jī)構(gòu)IMSHealth公司的數(shù)據(jù)，2009年在美國出售的29億份藥品中，仿制藥在數(shù)量上占70.4%。但是，在美國消費(fèi)者2009年花費(fèi)的3 000億美元藥品費(fèi)用中，仿制藥只占大約15%。而我國化學(xué)藥品的95%都屬于仿制藥。2002－2006年，我國審批的一類新藥數(shù)目為353件，仿制藥數(shù)目為37 857件，一類新藥所占比例為9.23%。我國批準(zhǔn)的新藥數(shù)量不少，但是結(jié)構(gòu)低，技術(shù)含量相對較高的一類新藥所占比例不到10%，真正意義的創(chuàng)新藥很少，詳見表2。

圖1 歷年FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量Fig 1 Number of approved new drugs by FDA over the years

根據(jù)FDA于2010年2月16日發(fā)表的一份報(bào)告透露，5年前，F(xiàn)DA通常會在制藥公司提交申請后的16.3個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)一個(gè)仿制藥。但是，2009年后，由于FDA有限的工作人員要審查數(shù)量越來越多的申請，批準(zhǔn)一個(gè)新的仿制藥需要花費(fèi)26.7個(gè)月的時(shí)間[1]。而我國2007版《注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥的審批期限是160日。

表2 歷年一類新藥審批分類狀況Tab 2 Situation of approved classification of classⅠnew drugs over the years

1.2 我國政府創(chuàng)新導(dǎo)向不足，藥物合成和聯(lián)合攻關(guān)的能力弱

我國政府對藥品創(chuàng)新的資金投入從“九五”期間的1.8億到“十一五”期間“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”的66億元，資金投入的增長幅度較大，但我國在資助模式和項(xiàng)目評審方面還缺乏效率。對獲得無償資助的企業(yè)缺乏風(fēng)險(xiǎn)約束機(jī)制，導(dǎo)致有限的政府投入效能不高。

創(chuàng)新主要是企業(yè)自發(fā)的行為，政府的導(dǎo)向和協(xié)調(diào)作用目前還不明顯。政府在支持和調(diào)控藥物創(chuàng)新的環(huán)境建設(shè)方面還存在缺位。例如，在政府采購中對國產(chǎn)的自主創(chuàng)新藥品并無適度的傾斜，而是更多考慮價(jià)格的因素。

我國藥物研發(fā)多集中在高校與科研機(jī)構(gòu)，與市場需求不密切。投入了精力與財(cái)力，結(jié)果卻不能滿足市場需要。在發(fā)現(xiàn)新藥后，與企業(yè)的合作能力較弱，使新藥不能成功上市。與國外對比，我國藥物研發(fā)資源整合不足，使得我國藥物研發(fā)進(jìn)展緩慢[2]，詳見表3。

表3 美國、日本、中國各機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)中起的作用Tab 3 Effect in the R&D development for the organizations in USA，Japan，and China

1.3 我國上市新藥效益低

（1）在出口方面：我國化學(xué)藥制劑出口多數(shù)以青霉素等普通抗感染藥物為主，出口地以拉美和非洲等經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)為主；中成藥的出口多數(shù)是老牌中藥產(chǎn)品，出口地也較多局限在東南亞地區(qū)。我國藥物制劑技術(shù)附加值低，創(chuàng)匯水平不高，所謂的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物基本沒有出口的可能。

（2）在內(nèi)銷方面：基層地區(qū)的用藥水平低，支付能力有限，主要使用傳統(tǒng)普藥，定價(jià)高的新藥無法占據(jù)較大的市場空間。

例如，據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，輝瑞公司進(jìn)口的阿伐他汀其全球銷售額為128億美元，在中國的銷售額則為12億元人民幣；而國產(chǎn)的仿制藥品阿伐他汀，年銷售額僅為2.5億元人民幣。

2 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化水平比較

2.1 國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模效益比較

2009年底，納入國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)口徑的6 806家醫(yī)藥企業(yè)（含藥品、器械）中，銷售規(guī)模在1億元以下的企業(yè)占71.6%；銷售規(guī)模10億元以上的企業(yè)只占了1.7%。71.6%的企業(yè)只創(chuàng)造了20%的產(chǎn)值和10.3%的利潤，詳見圖2、圖3（數(shù)據(jù)均來源于南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所）。我國醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)的規(guī)模遠(yuǎn)低于世界領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模，詳見表4。

圖2 當(dāng)前不同規(guī)模醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)所占比例Fig 2 Ratio of number for current different scales of pharmaceutical companies

圖3 當(dāng)前不同規(guī)模醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)產(chǎn)值、利潤所占比例Fig 3 Ratio of output value and profit for current different scale of pharmaceutical companies

表4 我國與世界醫(yī)藥領(lǐng)先制藥企業(yè)規(guī)模比較Tab 4 Comparison of scale between the world’s and China’s leading pharmaceutical companies

我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多，據(jù)我國食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)年報(bào)顯示，2010年我國原料藥和制劑企業(yè)總計(jì)4 516家，而美國只有1 000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。另據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，世界制藥前十強(qiáng)的平均利潤率為27.16%。我國醫(yī)藥工業(yè)的盈利能力較世界水平有差距，利潤率目前僅為10.49%。醫(yī)藥工業(yè)上市公司營業(yè)收入前十強(qiáng)的凈利潤率平均為9.88%，流通板塊前十強(qiáng)平均為2.38%。

2.2 國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)及流通企業(yè)集中度比較

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2009年世界制藥前十強(qiáng)集中度已經(jīng)達(dá)到43.86%。2009年美國最大的制藥企業(yè)輝瑞（并購惠氏后）銷售規(guī)模達(dá)632億美元。而中國制藥前十強(qiáng)集中度僅為17.76%，制藥百強(qiáng)的集中度2009年為42.02%，中國制藥百強(qiáng)的合計(jì)銷售規(guī)模僅約為602億美元。

據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，營業(yè)額超過5 000萬元的只有500家，年銷售額超過20億元人民幣的只有32家，而美國的藥品分銷企業(yè)只有70家。中國醫(yī)藥商業(yè)的毛利率為7.07%，與美國的5%相比較高，且費(fèi)用率也很高（6.45%），而美國僅為3.5%。最終導(dǎo)致我國的利潤率水平偏低（1.18%），平均物流成本占銷售額比重達(dá)到10%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出美國的2.6%。

我國藥品零售行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，目前國內(nèi)藥品零售業(yè)尚不成熟，但是發(fā)展空間較大。2009年美國零售藥店前三強(qiáng)的銷售額均在500萬美元以上，WALGREENS零售店的銷售額達(dá)到了904.78萬美元[3]。而據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國2009年零售藥店平均銷售額為38.99萬元，與國外存在巨大差距；2009年我國藥店連鎖百強(qiáng)的分店數(shù)已經(jīng)突破4.26萬家，占藥店總數(shù)的10.97%，連鎖藥店百強(qiáng)的銷售規(guī)模占總體的32.5%；而美國連鎖藥店前三強(qiáng)的門店數(shù)占藥店總數(shù)的35%，銷售規(guī)模占零售市場總規(guī)模的73%。

3 醫(yī)藥國際化水平比較

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)計(jì)算，我國目前以出口附加值較低的原料藥、醫(yī)用敷料為主，占醫(yī)藥出口總額的80%以上，詳見圖4。我國化學(xué)藥制劑的出口比重僅為3.6%，而印度已經(jīng)達(dá)到15%的水平。高污染高能耗的原料藥生產(chǎn)對我國環(huán)境造成的負(fù)面影響日益突出。

圖4 我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)Fig 4 Composition of export of pharmaceutical products in China

由圖4可見，“中國制造”目前還無法與國際技術(shù)水平接軌。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2005年以來我國化學(xué)藥制劑通過歐盟認(rèn)證的有17家；通過FDA認(rèn)證的有1家；通過日本認(rèn)證的有3家。我國目前涉及原料藥生產(chǎn)的企業(yè)共有2 512家，其中906家為單純原料藥企業(yè)，1 606家既生產(chǎn)化學(xué)藥制劑又生產(chǎn)原料，但是獲得國際認(rèn)證資格的企業(yè)所占比例不到15.4%。世界衛(wèi)生組織（WHO）的國際采購品種在印度有120多種，在中國僅有6種。

4 藥品市場競爭比較

4.1 低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致產(chǎn)能過剩

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，在我國3 244個(gè)化學(xué)藥物品種中，262個(gè)品種占據(jù)了注冊文號總量的70%。藥品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，藥品種類集中在某些類別，低水平重復(fù)建設(shè)，某些急需用藥領(lǐng)域卻出現(xiàn)空白。

在《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009版）的205種化學(xué)藥品和生物制品中，平均每個(gè)品種的生產(chǎn)企業(yè)為108家，近三成品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在百家以上。在102種中成藥部分中，平均每個(gè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)為56家，近兩成品種生產(chǎn)企業(yè)在百家以上。我國傳統(tǒng)普藥品種的生產(chǎn)廠家數(shù)目眾多，從而出現(xiàn)生產(chǎn)集中度低、較多企業(yè)缺乏規(guī)模優(yōu)勢、競爭手段單一、價(jià)格競爭比較激烈的局面。

我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率較低（見圖5），致使資源浪費(fèi)，加劇了市場失衡。例如，我國的維生素C行業(yè)一直是棘手問題，企業(yè)的盲目擴(kuò)產(chǎn)導(dǎo)致市場供需失衡。據(jù)國家發(fā)改委、工信部發(fā)布的維生素C行業(yè)調(diào)查中稱，由于一些地方政府和企業(yè)違規(guī)審批和建設(shè)新增維生素C產(chǎn)能項(xiàng)目，導(dǎo)致中國維生素C行業(yè)產(chǎn)能過剩嚴(yán)重，將超出全球需求近一倍。我國目前已建、在建和擬建的維生素C生產(chǎn)能力合計(jì)超過8萬噸，預(yù)計(jì)2010年底將接近18萬噸，2012年將超過20萬噸。而全球維生素C的市場需求量約為12萬噸/年，我國維生素C產(chǎn)能增長速度遠(yuǎn)高于需求增長。供大于求直接導(dǎo)致出口價(jià)格下降，2010年已經(jīng)下滑50%。

圖5 各醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率Fig 5 Utilization ratio of capacity for pharmaceutical products

4.2 國內(nèi)市場化競爭不充分

我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀，使得藥品營銷行為較多由政府主導(dǎo)，從而弱化了市場配置資源的能力，最終的結(jié)果就是形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不充分的競爭。例如，1997年以來，政府累計(jì)降價(jià)25次，使藥價(jià)水平下降30%～80%不等，累計(jì)減少藥品銷售額約553.6億元。盡管政府?dāng)?shù)次降價(jià)，但結(jié)果仍不盡人意，藥價(jià)還是居高不下，政府繼而又加強(qiáng)宏觀操作力度，如此循環(huán)，又加劇了市場的不充分競爭。

4.3 中美醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理策略比較

我國醫(yī)藥企業(yè)的一些經(jīng)營策略模式，比如帶金銷售等，使得我國醫(yī)藥商業(yè)賄賂問題嚴(yán)重。我國與國外醫(yī)藥行業(yè)水平存在差距，具體的原因可能是在這些微觀層面上。比較國外醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營策略，有很多我國可借鑒之處[4]，詳見表5、表6。

5 用藥結(jié)構(gòu)比較

5.1 主要用藥類別的比較

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，世界藥品市場前三大類別是抗腫瘤藥、調(diào)脂藥和呼吸系統(tǒng)用藥，我國醫(yī)院市場則分別是全身用抗感染藥物、抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑及心血管系統(tǒng)藥。中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前抗生素的使用量占藥品使用總量的46%以上，而在歐美發(fā)達(dá)國家抗生素的使用量在5%～10%左右。

表5 中美醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略選擇比較Tab 5 Comparison of strategic option between Chinese and American pharmaceutical companies

表6 中外醫(yī)藥企業(yè)營銷策略比較Tab 6 Comparison of marking strategy between Chinese and foreign pharmaceutical companies

銷售領(lǐng)先的前十個(gè)合資、外資藥品都或多或少有國產(chǎn)同類品種，尤其是專利到期的奧美拉唑、前列地爾等產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)大量仿制。銷售前十的純國產(chǎn)藥品，多數(shù)是擁有眾多廠家同時(shí)生產(chǎn)的仿制藥，如銷售金額排名第三的氯化鈉，生產(chǎn)廠家有359個(gè)，國家批文數(shù)量達(dá)1 072個(gè)。

5.2 我國醫(yī)療終端不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重

WHO調(diào)查顯示，我國住院患者的抗生素使用率高達(dá)80%[5]。其中，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用2種以上抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國際水平（30%）。我國臨床治療中有70%使用注射劑是不必要的，但我國人均使用輸液8瓶，國際平均水平則是2.8～3.3瓶。

6 結(jié)語

綜上所述，當(dāng)前制約我國醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸主要是：（1）自主創(chuàng)新能力弱，發(fā)展后勁不足；（2）市場集中度低，運(yùn)營成本高；（3）產(chǎn)品國際化競爭能力弱；（4）競爭無秩序，供大于求，法制和誠信體系不健全；（5）用藥結(jié)構(gòu)不合理等。因此，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾突出的現(xiàn)實(shí)前提下，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式是實(shí)現(xiàn)我國制藥強(qiáng)國夢的必由之路。

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Comparative Analysis of Domestic and Overseas Development of the Pharmaceutical Industry

LIN Jian-ning
（SFDA Southern Medicine Economic Reseach Institute，Guangzhou 510080，China）

OBJECTIVE：To contrasted the development situation of pharmaceutical industry at home and abroad，and analyzed of current bottleneck restraining the development of pharmaceutical industry in China.METHODS：Compared the development situation including the independent innovation of pharmaceutical companies’competence at home and abroad，intensification of pharmaceutical industry，internationalization level，competition in pharmaceutical markets and the structure of the use of drugs.RESULTS&CONCLUSION：Weak competence of independent innovation of pharmaceutical companies in China and the black outlook；low intensification and high operation cost；weak internationalized competitive power in products；disorder competition，supply exceeding demand and imperfect lawfulness and credit system；unreasonable the structure of use of drugs.So，there is the only way which must be passed to achieve the dream of power nation of pharmaceutical by strengthening the independent innovation and transforming the mode of development.

Pharmaceutical industry；Development；Compare

R95

C

1001-0408（2011）24-2218-04

2011-04-29

2011-05-24）