陸銀春

無錫市第二人民醫(yī)院 設備科，江蘇 無錫214002

醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械質控信息化管理

陸銀春

無錫市第二人民醫(yī)院 設備科，江蘇 無錫214002

本文獲得“醫(yī)療器械信息化管理”主題征文大賽三等獎

陸銀春，工程碩士，臨床醫(yī)學工程師，1998年7起任職于無錫市第二人民醫(yī)院醫(yī)療器械科。長期從事醫(yī)療器械的維修、研制及管理工作。發(fā)表統(tǒng)計源核心期刊論文18篇；研制醫(yī)療器械8項；申請實用新型國家專利7項；研制的便攜式多功能智能牽引器通過II類醫(yī)療器械注冊，已在市場推廣應用。

醫(yī)療器械的質量控制對于臨床生物醫(yī)學工程部門而言是新的管理內容，隨著信息化社會的到來，醫(yī)療器械的質量控制已不再是單一的臨床醫(yī)學工程師的獨立行為，它也需要信息化的平臺支持，需要利用網絡資源高效快捷地全面實施及遠程控制。醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械質控信息化管理的目的就是要將分散的醫(yī)療器械統(tǒng)一化、動態(tài)化質控管理，以實現其質量控制的效率最大化。本文總結了如何從水、電、氣、光等物理量做好相關醫(yī)療器械的信息化質控管理。

醫(yī)療器械；質量控制；計量管理；醫(yī)院信息化

0 前言

當代社會，醫(yī)療技術的進步在很大程度上決定于臨床醫(yī)學工程的發(fā)展，特別是醫(yī)療診斷設備和治療設備。當前各家三級醫(yī)院醫(yī)療設備總資產都在1億元～5億元之間，而且這一數字還在不斷上升中。醫(yī)療器械的更新頻率也在不斷加快，臨床醫(yī)護人員對于醫(yī)療器械的檢查數據更為依賴，治療手段也更多地借助儀器設備而開展。高精尖設備不斷升級換代，特別是新一代的醫(yī)療設備在計算機控制下的智能化、網絡化特點[1]，產生了很多需要存儲的數據，而隨著顯微外科的發(fā)展，高端儀器設備的機械組件更趨精細化，這些儀器設備在使用中迫切需要進行質量控制。而傳統(tǒng)的質控管理可能已經無法滿足當前的需要，我們需要醫(yī)療器械質控的信息化管理。

1 醫(yī)療器械質量控制的必要性

患者安全作為醫(yī)院管理的新目標，它本身具有系統(tǒng)性?；颊甙踩@一系統(tǒng)不僅包括人的因素、場地因素，還包括儀器設備及其管理的因素。而且伴隨著醫(yī)院的發(fā)展、醫(yī)學的進步、醫(yī)療設施設備的更新和醫(yī)藥的升級換代，患者安全問題也日益突出，因此利用信息化手段對醫(yī)療器械進行質量控制是患者安全的需要。特別是在信息時代，數字化是醫(yī)院未來發(fā)展趨勢，但如果不注意早期的研究和防備，它可能會帶來更嚴重的患者安全危害[2]，如：系統(tǒng)崩潰、整體差錯、信息安全問題等。過去沒有數字化，危害可能是個案的，而如果在數字化的背景下則可能出現的是群體性危害，所以數字化醫(yī)院需要我們更強調儀器設備的質量控制，否則失之毫厘，謬以千里。

儀器設備對患者安全的隱患主要有：生化儀、血球儀等診斷檢測儀器的數據誤差；X光機、加速器等放射設備的射線輻射；高頻電刀、除顫儀等電器類設備的電安全性；美容激光、血透機等治療類設備的參數設置不當導致的直接損害；心電監(jiān)護儀、病房傳呼器等監(jiān)護類儀器的不及時報警；醫(yī)院內升降電梯及扶手電梯的故障等。

2 醫(yī)療器械質控信息化管理

信息化社會下的醫(yī)療設備的質控管理，首先要有先進的管理軟件，質控管理軟件要具備和醫(yī)院大HIS網絡聯網的功能，要及時錄入數據。醫(yī)院每次采購相應設備時，應當輸入其相關信息，要求所有相關參數都要在購置設備時將其輸入到HIS系統(tǒng)中，以方便于自動查詢，當然最好系統(tǒng)具有自動提醒功能。例如醫(yī)院的某臺設備到了計量檢定的時間了，系統(tǒng)就會自動彈出一個對話框，提醒該設備已經臨近計量檢定周期了[3]，請立即計量檢定。質控管理軟件甚至可以在醫(yī)院安裝HIS系統(tǒng)時嵌入進去，將質控管理軟件作為其中的一個部分。質控軟件要求與臨床科室能夠實現互動，并具備信息發(fā)布功能。

醫(yī)院要求質控的設備可能會很多，因此要講究輕重緩急，質控管理應當要根據患者安全的風險進行分級管理，在信息化質控的同時特別要區(qū)別檢驗設備、治療設備、監(jiān)護設備、壓力容器設備4個大類。對壓力容器設備和治療類設備質控管理設計最嚴級別，可以縮短計量檢定及質控周期，而對檢驗設備、監(jiān)護設備可以適當延長計量檢定或質量控制周期。

醫(yī)療設備對患者安全的風險主要包括：氣、光、水、電、射線及核輻射等物理量，因此做質控時需要關注這些物理量，并充分利用信息化資源及時做好其相關質控。具體如下：

（1）氣體在現代醫(yī)療設備的使用中非常廣泛，有些是高壓動力氣體，有些是介質氣體，有些是麻醉氣體，有些是消毒氣體。例如環(huán)氧乙烷消毒柜需要用有毒環(huán)氧乙烷氣體做消毒用，使用中要小心其泄漏。呼吸機需要高壓氧[4]，使用中也要小心氧氣的泄漏，避免因漏氣而導致機器故障，進而影響病人的治療。高壓氧倉更要小心，要控制好氧氣的壓力、濃度，要嚴禁倉內點火及靜電起火 。對于消毒供應室的蒸汽滅菌鍋，維修中要注意高溫蒸汽的燙傷。所有帶高壓氣體的設備都應當定期檢修其安全閥和減壓閥。尤其是安全閥要作好周期計量檢定。對于氣體的質控，主要監(jiān)控其壓力，信息化質控系統(tǒng)可以在其共享的管道上串接入一個壓力傳感器，并通過數據采集進入壓力監(jiān)測系統(tǒng)，質控管理軟件可以對其進行自動數據存儲和分析，對異常數據及時進行報警，關鍵儀器設備如核磁共振的液氦系統(tǒng)壓力數據還可以通過網絡傳到異地公司總部，以方便工程師遠程診斷和維修。

（2）醫(yī)療設備使用中還有很多光源，有些是照明用的，有些是檢查用的光源，有些是對眼和皮膚有損傷的激光，有些是利用其熱效應的光源。在所有光源中尤其要注意激光對人體影響的防護，當心激光對醫(yī)生和病人的眼、皮膚等的損傷，不僅要注意到激光的直射，也要注意其反射光，激光使用中應根據要求佩帶相應波長的防護鏡。光學儀器的信息化質控重點是做好能量測試，特別是對于激光的能量，我們可以使用相關儀器對其能量進行測量和存儲，并將數據上傳到醫(yī)院質控管理網絡軟件中，質控工程師要注意做好激光儀器的維護和保養(yǎng)。

（3）關注水的安全，尤其要關注治療用的血透機的用水安全。水處理系統(tǒng)是血透系統(tǒng)的重點，要關注水質和水的壓力，水的溫度。血透設備要及時更換水處理系統(tǒng)的過濾填料（活性碳、樹脂），及時更換反滲膜。消毒時要沖洗徹底，要定期檢測水質。關鍵設備水質的定量檢測應當也作為質控管理的一部分。對于血透用水的監(jiān)控可以在其系統(tǒng)的出水口建立自動采樣點，及時送醫(yī)院生化流水線進行檢測，重點是檢查鈣、鎂、氯離子、內毒素等化學參數值，并將數據及時上傳到質控管理系統(tǒng)中。若有異常就及時更換水處理填料及反滲透膜。

（4）要確保醫(yī)療設備的電安全性，特別是遇有高壓的的設備如：碎石機、X光機高壓發(fā)生器、除顫儀、激光等要注意預防電擊。外殼的絕緣性能，設備的地線連接可靠性能，都可以作為安全用電的檢測項目，按照國家相關規(guī)程或國標進行檢測。電氣安全中要特別關注接地及電壓問題，用數字萬用表測試接地電阻及相關線路的電源電壓，將其數據及時記錄到相關質控軟件中，對接地電阻異常的地點要及時處理，重新布置地線，對電壓異常的地點要求配置相關穩(wěn)壓電壓。

信息化時代，醫(yī)院的信息化質控還要特別注意先進的數字化設備的數據管理問題，對這類數據管理問題包含：網絡化設備的病毒防護問題、數據按時備份問題、操作軟件管理問題、維護軟件管理問題，而此類設備常介于信息設備和醫(yī)療設備之間，難于區(qū)分，因而常常成為質控管理的空白區(qū)域[5]。但它們的對患者安全的危害更大，更值得關注，醫(yī)療器械質控中對于一些關鍵儀器設備要及時進行數據備份，對智能化儀器設備要求每天都要進行開機自檢，決不能跳過開機自檢流程。對醫(yī)院大型的甲類、乙類設備要求建立遠程診斷系統(tǒng)，并通過遠程診斷系統(tǒng)進行有外援的質量控制（供應商專業(yè)工程師就是外援人員）。

醫(yī)用器械要實現完全的質控，需要較多的資金，這會提高醫(yī)院的經營成本，因此我們信息化質控管理必須要重視該問題，特別是在醫(yī)療體制改革的今天，龐大的計量檢測費用也成為醫(yī)院經營成本的負擔，如何在加強計量的同時，減輕醫(yī)院的經濟負擔也是要研究的課題。醫(yī)院可以利用相關信息資源，根據資源共享原則，在取得相關資質并得到相關部門的許可情況下，共同出資購買相關計量檢測及其他質量控制的儀器設備，對計量檢定要求較低的設備，如一些非法定計量檢定類的醫(yī)療設備開展自行檢測，各家醫(yī)院可以依據人才互補原則培養(yǎng)自己的計量檢測及質量控制工程師。

[1] 劉曉卿,朱社寧,梁明宏.加強醫(yī)院計量工作的思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,(9):65-66.

[2] 易利華,陸銀春,楊廣宇.關于“患者安全”問題的未來性的認識[J].中國醫(yī)院管理, 2008,(10):98-99.

[3] 倪磊.醫(yī)療設備管理引入現代項目管理理論的探索[J].中國醫(yī)學裝備, 2009,(2):54-55.

[4] 吳正煜,杜和詩,居桂平,等.醫(yī)學計量管理的基本特征[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2001,(4):12-13.

[5] 楊雪梅,楊金泉.重視醫(yī)療設備計量管理 提高醫(yī)療服務質量[J].大理學院學報,2007,(2):67-68.

[6] 陳曉紅,任國荃,周丹.醫(yī)療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,(4):92-94.

[7] 陽建華,何燕,粱勵嘉.從在用醫(yī)療設備技術原理出發(fā)探討在用醫(yī)療設備質量控制體系建設[J].中國醫(yī)療設備,2010,(11): 103-104,108.

Information Management of Medical Equipment Quality Control

LU Yin-chun
Equipment Department, Wuxi Second People's Hospital, Wuxi Jiangsu 214002, China

Medical Equipment quality control is new management content for medical engineering department. Medical equipment quality control need the support of information platform, also need network resource to fully establish and remotely control. The objective of information management for medical equipment quality control is to realize unified and dynamic quality control. This paper introduces the methods of information quality control of medical equipment from aspects of water, electricity, gas and light.

medical equipment; quality control; metering management; informationization

介紹：陸銀春

R197.39；R197.32

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.007

1674-1633(2011)05-0035-02

2011-02-01

作者郵箱：623209246@qq.com