彭惠芳 王輝 肖敏

1 湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 (長(zhǎng)沙 410013)2 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 (上海 200093)

淺談分子篩制氧機(jī)的臨床應(yīng)用

彭惠芳1王輝2肖敏1

1 湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 (長(zhǎng)沙 410013)2 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 (上海 200093)

分析分子篩制氧的可行性，以期為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)決策提供參考。根據(jù)醫(yī)用氧的制氧原理，從供應(yīng)、方便性和安全性對(duì)傳統(tǒng)供氧方式和分子篩氧進(jìn)行比較，介紹制氧機(jī)的發(fā)展及其在國(guó)內(nèi)外的使用現(xiàn)狀。

醫(yī)用氧 分子篩制氧機(jī) 臨床應(yīng)用

醫(yī)用氧在臨床用于患者缺氧的預(yù)防和治療，在醫(yī)療救護(hù)中具有非常重要的作用，其質(zhì)好壞直接關(guān)系到人體健康。近年分子篩制氧機(jī)被廣泛應(yīng)用于臨床，分子篩制氧機(jī)所生產(chǎn)的氧氣濃度只能達(dá)到96%[1]，并不符合《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)所規(guī)定的不少于99.5%的要求[2]，雖然大多數(shù)臨床用氧只需氧濃度在90%以下的氧氣[3]。分子篩制氧在臨床上全面使用是否可行，有待進(jìn)一步研究，本文從制氧機(jī)的發(fā)展及其在國(guó)內(nèi)外的使用現(xiàn)狀入手，分析分子篩制氧的可行性，以期為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)決策提供參考。

1 制氧原理

目前，我國(guó)醫(yī)用氧的制取方案工藝主要有兩種，深冷法(又稱(chēng)低溫空氣分離法)和分子篩制氧法(又稱(chēng)變壓吸附法Pressure Swing Absorption, PSA)。兩者都是以空氣為原料，但前者制得的氧濃度可達(dá)99.5%以上，而后者只能達(dá)到96%。

1.1 深冷法

《醫(yī)用氧氣》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》中規(guī)定的醫(yī)用氧氣含氧量不得少于99.5%(ml/ml)，是針對(duì)深冷法制氧[4]。深冷法利用空氣中氧、氮組分的沸點(diǎn)不同(在大氣壓下氧沸點(diǎn)為90K，氮沸點(diǎn)為77K)，將氧分離出來(lái)。首先空氣被壓縮、冷卻后液化，在精餾塔中，高沸點(diǎn)的氧氣不斷從蒸汽中冷凝成液氧，低沸點(diǎn)的氮?dú)獠粩噢D(zhuǎn)入蒸汽中，使上升的蒸汽中含氮量不斷提高，而下流液體中氧量越來(lái)越高，從而得到高濃度的液氧。液氧或經(jīng)過(guò)液氧泵、汽化器、充裝排等特殊裝置充裝到氧氣瓶，供臨床使用。

深冷法的特點(diǎn)是無(wú)論是在空氣液化還是精餾，都是在120K以下的溫度條件下進(jìn)行的；液氧經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的弱放電，變成液態(tài)臭氧；由于烴(即碳?xì)浠衔?能溶于液氧，此法不能完全析出空氣中的烴[5]等。此法制

得的氧氣，其組成除了氧氣以外，還有水分、二氧化碳、一氧化碳、氣態(tài)酸和堿、臭氧及烴等對(duì)人體有害的成分。如果對(duì)氧含量的規(guī)定低于99.5%，則這些對(duì)人體有害的成分就會(huì)相應(yīng)增加，超過(guò)《醫(yī)用氧氣》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》規(guī)定的含量，從而對(duì)人體造成危害。此即醫(yī)用氧氣氧含量必須不低于99.5%的由來(lái)。

1.2 分子篩制氧法

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備是以空氣為原料，基于分子篩對(duì)空氣中的氧、氮組分選擇性吸附，采用變壓吸附原理，即空氣中的氧氣和氮?dú)庠谖絼┥系奈饺萘?、吸附速度和吸附力等方面的差異以及吸附劑在不同壓力下?duì)氧氣和氮?dú)獾奈饺萘坑休^大差異來(lái)使空氣分離獲得氧氣。當(dāng)空氣經(jīng)過(guò)壓縮，通過(guò)分子篩吸附塔的吸附層時(shí)，氮分子優(yōu)先被吸附，氧分子留在氣相中，而成為氧氣。吸附達(dá)到平衡時(shí)，利用減壓或抽真空將分子篩表面所吸附的氮分子驅(qū)除，恢復(fù)分子篩的吸附能力即吸附解吸。為了能夠連續(xù)提供一定流量的氧氣，裝置通常設(shè)置兩個(gè)或兩個(gè)以上的吸附塔，通過(guò)程控指令，分時(shí)接通高、低壓氣，周而復(fù)始完成吸附和解吸再生流程。

這種方法采用純物理吸附，產(chǎn)生的氧氣濃度為90%～96%，低于《醫(yī)用氧氣》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用氧含量要求不低于99.5%的要求，但有害成分(如烴和固體物質(zhì)等)的含量低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其的限制(如表1所示)。

表1 深冷法和分子篩制氧法氧含量要求比較

一般在吸100%氧24h或吸60%以上氧48h后出現(xiàn)氧中毒，臨床用氧一般均使用50%以下的氧[3]，即使是對(duì)氧含量要求較高的呼吸機(jī)和麻醉機(jī)也僅需氧含量在90%以?xún)?nèi)的氧[6]。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)患者進(jìn)行治療用氧時(shí)，往往會(huì)根據(jù)患者病情的需要，在純氧里充入一定量的空氣稀釋?zhuān)虼耍肿雍Y制氧機(jī)制得氧完全可以滿(mǎn)足臨床需求。1990年美國(guó)把分子篩制得的氧氣，簡(jiǎn)稱(chēng)93%氧(Oxygen 93 percent)納入美國(guó)藥典USPXX Ⅱ版，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10083-1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的制氧設(shè)備》對(duì)醫(yī)用氧氣氧含量的規(guī)定和美國(guó)藥典對(duì)氧含量的規(guī)定相同[7]。

2 三種供氧方式比較

醫(yī)院醫(yī)用氧氣的供應(yīng)方式經(jīng)歷了氧氣瓶、液氧與制氧機(jī)等三個(gè)發(fā)展階段[8]。分子篩制氧機(jī)以其供應(yīng)、方便性、安全性等優(yōu)勢(shì)(如表2所示)以及性能不斷提高而逐漸被眾多醫(yī)院認(rèn)可。

2.1 供應(yīng)

分子篩制氧機(jī)以空氣為原料，僅消耗電能，設(shè)備隨時(shí)開(kāi)機(jī)隨時(shí)出氧，無(wú)需運(yùn)輸，而液態(tài)氧和鋼瓶氧都需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的通道運(yùn)輸，且灌裝“醫(yī)用氧”的鋼瓶，每3年進(jìn)行一次檢驗(yàn)，要進(jìn)行清洗、加熱、烘干和抽空等工序；操作人員每年要進(jìn)行體檢，排除患有傳染病等情況。如果醫(yī)用氧的充裝、鋼瓶處理過(guò)程沒(méi)有嚴(yán)格要求，會(huì)“淪為”工業(yè)氧。

2.2 方便性

制氧設(shè)備開(kāi)機(jī)后，所有電、氣動(dòng)閥以及壓力表、指示燈等均正常工作，開(kāi)機(jī)30min后便可產(chǎn)生合格氧氣。所有的操作都是全自動(dòng)，原料為空氣，取之不盡，相對(duì)于由氧氣廠(chǎng)供應(yīng)的液氧罐和鋼瓶氧方便得多；不受氧氣漲價(jià)、運(yùn)輸?shù)仁袌?chǎng)影響避免造成缺氧嚴(yán)重情況的發(fā)生，在時(shí)間上得以安全的保證。

表2 三種供氧方式比較

2.3 安全性

空氣經(jīng)過(guò)多級(jí)凈化后進(jìn)行分離，產(chǎn)出的氧氣在線(xiàn)濃度分析達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后再經(jīng)過(guò)濾、消毒后輸入中心供氧管網(wǎng)，保證了質(zhì)量安全；設(shè)備運(yùn)行在低壓狀態(tài)，相對(duì)1:800汽化比的液態(tài)氧和高壓鋼瓶氧在氣壓方面要安全得多。

3 分子篩制氧機(jī)的發(fā)展情況

70年代中期，美國(guó)和德國(guó)首先將PSA應(yīng)用于空氣分離并在化工領(lǐng)域得到應(yīng)用，1985年美國(guó)的Praxair公司研制的第一臺(tái)小型制氧機(jī)的問(wèn)世標(biāo)志著PSA技術(shù)小型化的開(kāi)始。隨著變壓吸附技術(shù)的不斷成熟，雙塔變壓吸附工藝發(fā)展到多塔，有利于獲得高產(chǎn)品氣純度和氧氣回收率,減小壓縮機(jī)功率,降低能耗。在裝置規(guī)模上正朝大型化、微型化及高純度3個(gè)方向發(fā)展。微型化方面，微型變壓吸附制氧技術(shù)主要是用于醫(yī)用保健制氧機(jī)，要求制氧機(jī)具有體積小、重量輕、移動(dòng)方便、噪聲小和能耗低等特點(diǎn)。同時(shí),微型制氧機(jī)的循環(huán)工藝流程也在不斷的發(fā)展中。最近,美國(guó)SeQual技術(shù)公司利用旋轉(zhuǎn)閥技術(shù),研發(fā)了一種便攜式的醫(yī)用多塔變壓吸附制氧裝置[8]。大型方面，主要是考慮到未來(lái)數(shù)年內(nèi)醫(yī)藥用氧量的增長(zhǎng)，滿(mǎn)足大型醫(yī)院高峰用氧量的需求[9]。

4 國(guó)內(nèi)外使用情況

4.1 使用場(chǎng)合

目前，分子篩制氧機(jī)除了應(yīng)用于醫(yī)院、醫(yī)療保健、家庭氧療、室內(nèi)環(huán)境等外，還廣泛應(yīng)用在特殊場(chǎng)合。災(zāi)害救援時(shí)地方供氧和后勤運(yùn)輸無(wú)法保證，醫(yī)用氣體方艙使用分子篩制氧機(jī)滿(mǎn)足地震災(zāi)害救護(hù)區(qū)的不間斷供氧需求，為軍隊(duì)在野戰(zhàn)條件下使用氧氣提高保障[10]；分子篩制氧設(shè)備主機(jī)和主要組件性能可靠，操作簡(jiǎn)便，故障率低，是高海拔、交通不發(fā)達(dá)的高原地區(qū)醫(yī)用制氧的理想設(shè)備[11]；機(jī)載分子篩制氧設(shè)備滿(mǎn)足了遠(yuǎn)距離長(zhǎng)時(shí)間不間斷供氧的需求。

4.2 不良事件情況

今年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家局”)在例行新聞發(fā)布會(huì)上宣布，2003～2009年，沒(méi)有收到分子篩氧的不良事件報(bào)告；在2009年對(duì)北京、遼寧、江蘇等30多家醫(yī)院在醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的抽驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行狀況總體良好。今年上半年，廣東、上海、北京等省市在專(zhuān)項(xiàng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用分子篩制氧機(jī)情況時(shí)，也未發(fā)現(xiàn)異常。筆者在美國(guó)的醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)MedWatch、MDR Database和MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience醫(yī)療器械制造商和使用者報(bào)告系統(tǒng))中均未發(fā)現(xiàn)分子篩制氧機(jī)的不良事件。

5 結(jié)論

《醫(yī)用氧氣》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》規(guī)定醫(yī)用氧氣含氧量不得少于99.5%(ml/ml)，是針對(duì)深冷法制氧制定，與YY/T 0298-1998標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有抵觸。分子篩制氧機(jī)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員專(zhuān)業(yè)用氧、定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行自檢和維護(hù)，加強(qiáng)分子篩制氧設(shè)備使用的管理，患者用氧安全、有效就可以得到保障。

[1]醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范

[2]醫(yī)用氧國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

[3]陳建榮、蔡映云，氧氣療法的臨床思維。中國(guó)急救醫(yī)學(xué)，2005 25(11)

[4]王勤修，分子篩制氧設(shè)備在醫(yī)院的應(yīng)用，中國(guó)醫(yī)藥建筑與裝備，2010 (1)

[5]王松堅(jiān)，陽(yáng)小琴，深冷法制氧和真空變壓吸附制氧在富氧煉銅中的應(yīng)用對(duì)比。有色冶金節(jié)能，2006 23(6)

[6]畢光迎，醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)用研究，醫(yī)療裝備，2009 22(9)

[7]馮念倫、夏文龍、孫鐵軍。醫(yī)用分子篩變壓吸附制氧技術(shù)的探討。2006 3(11)

[8]楊斌、張美、袁鐘清，醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)中需注意的幾個(gè)問(wèn)題，醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010,31(3)

[9]章新波、劉應(yīng)書(shū)、劉文海等，多塔變壓吸附制氧技術(shù)實(shí)驗(yàn)，低溫工程，2009(2)

[10]周安、崔向東、譚樹(shù)林等，抗震救災(zāi)條件下的醫(yī)用氣體供應(yīng)，醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2008,29(11)

[11]趙青、蔡國(guó)忠、耿濤，高原醫(yī)用變壓吸附制氧設(shè)備使用維護(hù)的幾點(diǎn)思考，醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006,27(5)

Clinical Application of Molecular Sieve Oxygen Concentrator

PENG Hui-fang1WANG Hui2XIAO Min1
1 Hu'nan ADR Monitoring Center (ChangSha 410013)2 School of Medical Instrument and Food Engineering University of Shanghai for Science and Technology (Shanghai 200093)

1006-6586(2011)01-0046-03

：TH789

：A

2010-10-21

彭惠芳，碩士，主治醫(yī)師，湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械科科長(zhǎng)；王輝，碩士研究生；肖敏，主治醫(yī)師