劉 鵬

政企事利益共同體:中國藥品安全管理體制變遷的歷史邏輯

劉 鵬

政企事利益共同體的狀態(tài)是決定中國藥品安全管理體制分別處于指令型體制、發(fā)展型體制和監(jiān)管型體制三個不同階段的基本因素。而傳統(tǒng)計劃體制下的政企事利益共同體的瓦解,是催生中國監(jiān)管型國家興起和發(fā)展的根本原因。因此,中國監(jiān)管型國家的建設(shè)與發(fā)展,從本質(zhì)上看是對市場經(jīng)濟條件下政府、企業(yè)和事業(yè)機構(gòu)利益關(guān)系的重構(gòu)和制度化的過程。

監(jiān)管型國家;藥品安全管理;政企事利益共同體;指令型體制;發(fā)展型體制;監(jiān)管型體制

一、問題的提出

自從1998年以來,中國政府先后進行了三次政府機構(gòu)改革,政府體系中原有的一些行業(yè)管理部門紛紛實現(xiàn)體制上的政企分離,取而代之的是一系列的政府監(jiān)管機構(gòu)紛紛成立,使得中國政府的監(jiān)管體系有了更大的發(fā)展,監(jiān)管已經(jīng)成為當(dāng)代中國經(jīng)濟體制和政府管理改革的熱門話題①從中文翻譯來看,regulation目前有四種不同的譯法,分別是監(jiān)管、管制、規(guī)制和監(jiān)管,其所表達的感情色彩和價值傾向雖然有所差異,但基本內(nèi)涵都是一致的。在中文最大的搜索引擎——百度網(wǎng)搜索“監(jiān)管”字樣可以找到相關(guān)網(wǎng)頁39900000篇,搜索“管制”可以找到相關(guān)網(wǎng)頁12700000篇,搜索“規(guī)制”可以找到2210000篇,搜索“監(jiān)管”可以找到182000篇,可見該概念的熱門和受關(guān)注程度。。一些學(xué)者都認為從政治經(jīng)濟學(xué)角度來分析,中國政府已經(jīng)逐步轉(zhuǎn)變成為一個市場經(jīng)濟條件的監(jiān)管型國家(regulatorystate)②③根 據(jù)學(xué)者邁克爾·墨朗(MichaelMoran)的概括,監(jiān)管型國家的特征包括:政府介入經(jīng)濟活動的目標(biāo)定位于修正市場失靈、維護有效競爭以及減少社會風(fēng)險;介入經(jīng)濟活動的方式從直接的市場干預(yù)轉(zhuǎn)變?yōu)殚g接的政策調(diào)控;政府相對于產(chǎn)業(yè)利益具有相對的獨立性,國家與市場的關(guān)系特征是多元主義(pluralism)而非合作主義(corporatism);在市場經(jīng)濟中,政府的角色是裁判員而非運動員;國內(nèi)市場對于海外企業(yè)開放,經(jīng)濟民族主義(economicnationalism)色彩減弱。參見MichaelMoran.“UnderstandingtheRegulatoryState”,BritishJournal ofPoliticalScience,2002,32,pp.411～412.。本文的寫作主要圍繞以下兩個問題展開:第一,對已有的解釋中國監(jiān)管型國家興起的學(xué)術(shù)觀點成果進行綜述,并指出其各自的局限;第二,從歷史和結(jié)構(gòu)的視野、并借助相對宏觀和綜合的制度分析,對中國監(jiān)管型國家興起和發(fā)展的歷史邏輯進行深度分析。

然而,中國的監(jiān)管改革涉及到許多不同的產(chǎn)業(yè),各個產(chǎn)業(yè)之間的監(jiān)管改革力度雖然存在一些差異,但展開監(jiān)管改革的趨勢卻是相同的。為了集中深入展開論證,在經(jīng)驗案例上,本文選擇近年來備受關(guān)注的藥品安全監(jiān)管改革領(lǐng)域作為分析案例代表。那么,為什么本文要選擇藥品安全監(jiān)管作為考察監(jiān)管型國家在中國興起的考察案例?藥品安全監(jiān)管為何對于解讀中國監(jiān)管型國家的興起具有實證分析與理論闡釋上的雙重典范意義?本文認為,藥品安全監(jiān)管是中國眾多監(jiān)管改革領(lǐng)域中最具有代表性的領(lǐng)域之一:首先,國家介入藥品質(zhì)量管理在計劃經(jīng)濟時代也存在,并不是推行市場經(jīng)濟以后才出現(xiàn)的新鮮事物,相對于其它市場化改革以后才出現(xiàn)的經(jīng)濟性監(jiān)管領(lǐng)域而言,藥品安全監(jiān)管更加具有歷史的可比性,因而更適合用來進行歷時性的歷史比較分析,從而折射出中國監(jiān)管型國家建立和建設(shè)過程背后的國家建設(shè)邏輯。

其次,從20世紀(jì)90年代中后期以來的中國政府監(jiān)管改革過程來看,藥品監(jiān)管改革無疑是中國監(jiān)管改革中最具有代表性的部門和領(lǐng)域之一。從計劃經(jīng)濟體制到社會主義市場經(jīng)濟階段,醫(yī)藥行業(yè)的定位經(jīng)歷了從“社會主義福利事業(yè)”向“競爭性產(chǎn)業(yè)”的轉(zhuǎn)變,在90年代中期后已經(jīng)變成了一個市場化程度較高的競爭性產(chǎn)業(yè)。與電力、鐵路、電信等壟斷性產(chǎn)業(yè)相比而言,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場化程度較高,市場經(jīng)濟的弊端暴露得更為充分,監(jiān)管改革的力度也較大。1998年以來,藥品監(jiān)管部門與所辦企業(yè)在制度上進行正式分離,將其下轄的直屬企業(yè)單位正式剝離,藥監(jiān)部門不再對上述企業(yè)具有人事任免權(quán)和企業(yè)管理權(quán),正式實現(xiàn)了監(jiān)管者與監(jiān)管對象在制度上的徹底分開,并明確要求負有監(jiān)管職能的各直屬單位,除可以開展與藥品監(jiān)管直接有關(guān)的科研活動外,一律不得從事其它創(chuàng)收性活動①《夫濟大事必以人為本——努力建設(shè)一支新時期的高素質(zhì)藥品監(jiān)督管理隊伍》,載《中國醫(yī)藥報》2000年1月11日,第1版。,一個由第三方組成的質(zhì)量監(jiān)管體系粗具雛形,這是典型意義上的監(jiān)管型政府的建設(shè)過程,因此能夠比較完整地反映中國監(jiān)管型國家的建設(shè)邏輯和過程。

二、文獻綜述:“四因素說”及其局限

中國為什么會出現(xiàn)向監(jiān)管型政府轉(zhuǎn)變的發(fā)展趨勢呢?研究中國監(jiān)管政策的學(xué)者從各自不同的角度和案例提出自己的假說或解釋:

第一,政治動因說,即認為監(jiān)管型政府的建立源于中央政府回收地方權(quán)力、重建自身權(quán)威、加強自身的政治正當(dāng)性的政治需求。政治動因說的優(yōu)勢在于能夠從比較深層次的政治層面來分析監(jiān)管型政府的建立邏輯②D aliYang.“EconomicTransformationandStateBuildinginChina”,inBarryJ.Naughton&DaliYang(eds.).HoldingChina Together:DiversityandNationalIntegrationinthePost-DengEra.NewYork:CambridgeUniversityPress,2004,pp.120～145; SebtstianHeilmann.“RegulatoryInnovationbyLeninistMeans:CommunistPartyinChina’sFinancialIndustry”,TheChina Quarterly2005,181,pp.1～21;VictorShih.“PartialReform,Equilibrium,ChineseStyle:PoliticalIncentivesandReform StagnationinChineseFinancialPolicies”,ComparativePoliticalStudies2007,40(10),pp.1238～1262.,但它的解釋帶有很強的境遇性和化約主義(reductionism),即在特定的時期具有比較強的解釋力,而在特定時期過后其解釋力則明顯消退,例如它顯然不能解釋為什么在中共第三代集體領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力鞏固之后以及第四代領(lǐng)導(dǎo)人順利執(zhí)政以來,當(dāng)中央政府在財政、金融、人事任免、司法審判等各方面的權(quán)力有所回收的時候,這種監(jiān)管型政府建設(shè)的趨勢仍然在繼續(xù)。

第二,市場推動說,即認為市場經(jīng)濟改革弱化了中國政府對國民經(jīng)濟和社會治理的控制能力,迫使政府重建原有不成熟的國家政權(quán)體系,轉(zhuǎn)變治理模式,實現(xiàn)其成功駕馭市場經(jīng)濟的改革目標(biāo)③XiaoyingMa&LeonardOrtolano.EnvironmentalRegulationinChina:Institutions,Enforcement,andCompliance.Lanham: Rowman&Littlefield,2000,pp.1～12;XiaoboLu.“BeyondDevelopmentalState:FoodandDrugSafetyandtheRiseof RegulatoryStateinChina”,PaperpreparedfortheAnnualMeetingsoftheAssociationofAsianStudies,NewYork,March27, 2003;BeckyP.Y.Loo.“TelecommunicationsReforminChina:TowardsAnAnalyticalFramework”,TelecommunicationsPolicy, 2004,28(9～10),pp.697～714;PhilipAndrews-Speed.EnergyPolicyandRegulationinthePeople’sRepublicofChina.The Hague:KluwerLawInternational,2004,pp.171;高世楫、秦 ?！?從制度變遷的角度看監(jiān)管體系演進:國際經(jīng)驗的一種詮釋和中國改革實踐的分析》,載《洪范評論》第2卷第3輯(2005年12月)第44頁。。受到其它國家向監(jiān)管型政府過渡的歷史經(jīng)驗的啟發(fā),市場推動說十分敏銳地抓住了鄧小平改革開放以來中國經(jīng)濟發(fā)展中最鮮明和本質(zhì)的變化,并著重強調(diào)建基于計劃經(jīng)濟之上的國家面對市場化改革的種種不適應(yīng)癥,具有較強的分析解釋力度。然而,由于市場化改革是一個涉及范圍很廣的范疇,不同產(chǎn)業(yè)部門之間的市場化程度存在很大的差異,有些產(chǎn)業(yè)的問題在于充分市場化后導(dǎo)致的過度競爭,而另一些產(chǎn)業(yè)則主要是不完全市場化后所引發(fā)的壟斷問題,這種市場化程度的差異造就了各種不同產(chǎn)業(yè)之間監(jiān)管改革的不同特征。因此,直接用市場推動來解釋中國監(jiān)管型政府的形成過程,存在著過于泛化、并缺乏中間過渡變量的問題,而從某種意義上講,具體的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)因素可能具有更加具體的說服力。

第三,官僚改革說,即認為蘇東劇變、亞洲金融危機以及非典疫情等一系列危機事件,促使新興技術(shù)官僚階層不斷開始反思舊有國家體制的弊端,并迫使它們反思本國制度建設(shè)的弱點與不足,從而成為了推動政府改革的強大動力①HongyingWang.“TheAsianFinancialCrisisandFinancialReformsinChina”,ThePacificReview,1999,12(4),pp.537～556; PaulThiers.“RiskSocietyComestoChina:SARS,TransparencyandPublicAccountability”,AsianPerspective,2003,27(2),pp. 241～251;WaikeungTam &DaliYang.“FoodSafetyandtheDevelopmentofRegulatoryInstitutionsinChina”,Asian Perspective,2005,29(4),pp.5～36;Zixiang(Alex)Tan.“RegulatingChina’sInternet:ConvergencetowardACoherent RegulatoryRegime”,TelecommunicationsPolicy,1999,23,pp.261～276.。從深層次分析,官僚改革說與其說是對監(jiān)管型國家興起的一種原因分析,不如說是一種行動者分析或過程分析,即強調(diào)系列危機性事件所暴露出來的管治危機,迫使具有改革傾向的技術(shù)官僚階層發(fā)動監(jiān)管改革,推動監(jiān)管型國家的建設(shè)。這種解釋往往能夠比較好地解釋突變性的監(jiān)管改革,但也存在一個致命的弱點,即一方面將官僚集團視為一個行為整體,忽視了因為不完善的委托-代理關(guān)系而造成的官僚集團內(nèi)部的利益沖突對監(jiān)管權(quán)力配置的影響,因而過于簡化;另一方面這種解釋忽視了官僚集團改革的自利邏輯,即完全假定官僚集團是為了追求公共利益,緩解監(jiān)管危機,這顯然無法解釋一系列的監(jiān)管腐敗現(xiàn)象。

第四,國際因素說,即認為監(jiān)管型國家治理模式在中國的興起,并不僅僅是單純的國內(nèi)因素推動的結(jié)果,也是一定國際環(huán)境的產(chǎn)物。在經(jīng)濟全球化的時代下,中國監(jiān)管型國家的建設(shè)不可能擺脫全球監(jiān)管改革浪潮的影響②DaliYang.“CantheChineseStateMeetItsWTO Obligations?GovernmentReforms,RegulatoryCapacityandWTO Membership”,AmericanAsianReview,2002,XX(2),pp.191～221;PitmanB.Potter.“TheLegalImplicationsofChina’s AccessiontotheWTO”,TheChinaQuarterly,2001,167,pp.592～609;HongyuanYu.“GlobalEnviromentRegimeandClimate PolicyCoordinationinChina”,JournalofChinesePoliticalScience,2004,9(2),pp.63～78.。國際因素說打破了從相對孤立和靜止層面來研究中國監(jiān)管改革的桎梏,大大拓展了中國監(jiān)管型政府的研究視野,對于一些帶有全球性特征的產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管改革過程具有很強的解釋力度。然而,國際因素說必須直面的一個問題是,在全球化浪潮席卷每個產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的今天,為什么有的產(chǎn)業(yè)或領(lǐng)域面臨很大的監(jiān)管改革壓力,而另一些產(chǎn)業(yè)或領(lǐng)域則能比較好地化解國際環(huán)境帶來的沖擊?這是否說明,政府在面對國際環(huán)境所帶來的壓力方面具有某種過濾閥的機制,并且可以適當(dāng)利用國際輿論壓力來為自身已定的政策議程提供正當(dāng)性,從而出現(xiàn)某種“國際因素國內(nèi)化”(domesticalization)的現(xiàn)象?

綜上所述,有關(guān)中國監(jiān)管型國家興起的四種解釋,各自都有一定的解釋力度,也有著各自的不足之處?；谶@種對已有文獻的全面考察,本研究以藥品安全監(jiān)管為分析個案,試圖總結(jié)出超越以上四種解釋的第五種解釋——利益共同體瓦解說,即監(jiān)管型政府在中國的興起,并不是政治動因、市場推動、官僚改革或國際因素等單一因素所決定的,而是在面對發(fā)展型模式所導(dǎo)致過度競爭之后,進而引發(fā)計劃經(jīng)濟體制下政府、企業(yè)單位和事業(yè)單位三者利益共同體瓦解之后的歷史產(chǎn)物。本文將努力證明,相對于以上四種解釋,利益共同體瓦解說對于監(jiān)管型國家在中國的興起,特別是社會性監(jiān)管在中國的發(fā)展,具有更強的解釋力度。

三、指令型體制(1949～1977年):政企事利益共同體的建立與強化

1952年12月,中共中央提出了過渡時期總路線,提出國家在過渡時期的總?cè)蝿?wù)是逐步實現(xiàn)國家社會主義工業(yè)化,逐步完成對農(nóng)業(yè)、手工業(yè)和資本主義工商業(yè)的社會主義改造,醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)自然也不例外。1956年以前,全國有各類私營制藥廠約500戶,私營醫(yī)療器械廠300余戶,私營西藥行、藥房有7000余戶,經(jīng)營中藥材的私商有10萬余戶③齊謀甲《:當(dāng)代中國的醫(yī)藥事業(yè)》,中國社會科學(xué)出版社1988年,第611頁。。在實施“一五”計劃的推動下,從1953到1956年,醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域掀起了一場聲勢浩大的公私合營運動,特別是從1955年開始,公私合營的速度迅猛加快。

對醫(yī)療機構(gòu)的統(tǒng)一改造和管理則開始得更早,1950年,衛(wèi)生部公布了《關(guān)于整頓全國醫(yī)院的指示》,組織檢查醫(yī)院工作的專門委員會進行醫(yī)院的改組,并接收和改造教會醫(yī)院為國有醫(yī)院,指出其重點是“消滅或減少醫(yī)療事故的發(fā)生”。1951年又先后公布了《醫(yī)院診所管理暫行條例》、《醫(yī)院診所管理暫行條例實施細則》以及《中醫(yī)診所管理暫行條例》,并對所有改造后的公立醫(yī)療機構(gòu)實行統(tǒng)籌統(tǒng)支的經(jīng)營方式,即“醫(yī)務(wù)人員的工資待遇統(tǒng)一由國家發(fā)放,醫(yī)院的收入作為醫(yī)院經(jīng)常費開支和補充部分器材設(shè)備,剩余的全部上繳國家”①王康久:《北京衛(wèi)生史料1949-1990·醫(yī)療篇》,北京科學(xué)技術(shù)出版社1994年,第25頁。;1952年,國家對醫(yī)療機構(gòu)的統(tǒng)一改造和管理逐漸推進到縣及以下層面,包括《縣衛(wèi)生院暫行組織通則》等在內(nèi)的一系列文件得以頒布,將基層衛(wèi)生組織統(tǒng)一納入衛(wèi)生行政部門的管理范圍,并規(guī)定由各省衛(wèi)生部門制訂各級醫(yī)院的統(tǒng)一收費標(biāo)準(zhǔn)。由于強調(diào)衛(wèi)生事業(yè)是社會福利事業(yè),國家對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位實行“全額管理、差額補助”的預(yù)算管理體制,醫(yī)院收費標(biāo)準(zhǔn)一般都低于成本投入,在經(jīng)營過程中出現(xiàn)的虧損部分由各級財政部門予以差額補助,以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的正常開展。

1955年7月,中華人民共和國第一屆全國人民代表大會第二次會議通過了《關(guān)于1954年國家決算和1955年國家預(yù)算的報告》,這個報告第一次正式使用了“事業(yè)單位”的稱謂,并用以指稱那些活動經(jīng)費由國家財政列為事業(yè)項目開支的機關(guān)和部門,醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)費支出以衛(wèi)生事業(yè)費的形式被正式列入到國家的財政預(yù)算之中,由此醫(yī)療機構(gòu)作為衛(wèi)生事業(yè)單位的地位得以正式確立。大規(guī)模的公私合營運動完全改變了醫(yī)藥行業(yè)管理的所有制結(jié)構(gòu),而福利化導(dǎo)向的醫(yī)療衛(wèi)生管理體制也大大影響了醫(yī)療機構(gòu)的行為邏輯,到1956年底,一種建基于社會主義公有制之上的政府、企業(yè)、事業(yè)單位利益共同體粗具雛形。

所謂政企事利益共同體,主要是對社會主義公有制和指令式計劃經(jīng)濟完全占主導(dǎo)地位下的政府、企業(yè)與事業(yè)單位獨特關(guān)系特征的一種概括。這種體系的核心特征在于擔(dān)負生產(chǎn)與服務(wù)性質(zhì)的企業(yè)與事業(yè)機構(gòu)不僅在體制上高度附屬于政府部門,而且由于在財務(wù)、人事、價格、生產(chǎn)、銷售等具體方面的行為都受制于政府部門的嚴(yán)格管控,因而并沒有出現(xiàn)相對獨立的商業(yè)利益訴求,組織運行的邏輯和行為帶有很強的政治升遷和行政管理色彩,組織運行的目標(biāo)也幾乎完全被置換為行政組織的目標(biāo)。在這種體系之下,國家意圖通過各種行政與經(jīng)濟手段將企業(yè)與事業(yè)機構(gòu)變?yōu)閲倚姓芾眢w系上的末梢組織,并盡可能地遏制其游離于政府管控模式之外的利益訴求,從而達到有效管控市場和社會的目標(biāo)。

圖1 政企事利益共同體特征示意圖

在本文的研究中,政企事利益共同體的模式主要體現(xiàn)在藥政或行業(yè)管理部門、制藥售藥企業(yè)以及醫(yī)療事業(yè)單位之間存在的一種利益高度相關(guān)的關(guān)系狀態(tài),國家不僅通過藥政部門對國有企業(yè)和醫(yī)院的用藥質(zhì)量進行管控,而且通過各種行業(yè)管理部門以直接國有化的形式控制制藥售藥企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營流程,從根本上消滅企業(yè)作為市場主體的利益產(chǎn)生機制,使得企業(yè)不必以追求市場利潤為代價來降低藥品質(zhì)量。這種利益共同體的特征和管控模式必然外化為某種體制設(shè)計,以便為計劃經(jīng)濟條件下的行政管控創(chuàng)造可行性條件,這也就是中國藥業(yè)安全管理歷史中的“指令型體制”(commandregime)。

為了適應(yīng)社會主義條件下政府、企業(yè)與事業(yè)單位關(guān)系的新模式,從1952年底開始,中央政府逐漸將醫(yī)藥的生產(chǎn)和供應(yīng),從衛(wèi)生部逐步分出,分屬于幾個部門來管理,以“利于醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)的發(fā)展”,衛(wèi)生部只負責(zé)藥品認證、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等藥政工作:1950年成立的中國醫(yī)藥公司在1952年劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo),將全國的藥品商業(yè)全部統(tǒng)管起來;1952年11月成立了輕工業(yè)部醫(yī)藥工業(yè)管理局、化學(xué)藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn),由衛(wèi)生部劃歸輕工業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)。該局1956年劃歸化工部領(lǐng)導(dǎo)。1956年11月后,醫(yī)療器械管理職能從該局分離出來,被劃歸到第一機械工業(yè)部儀器儀表工業(yè)局;1955年3月1日成立中國藥材公司,負責(zé)中藥的經(jīng)營管理,由衛(wèi)生部劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)。與此同時,地方也成立了相應(yīng)的管理機構(gòu),領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系也相應(yīng)地發(fā)生了變化①《當(dāng)代中國的醫(yī)藥事業(yè)》,第10～11頁。。

與部門管理模式相伴相隨的是高度垂直的計劃管理體制,其特征是由國家計劃委員會統(tǒng)領(lǐng)中央各個具體的工業(yè)部門,而具體的工業(yè)部門則通過在地方設(shè)立各類專業(yè)公司,對地方企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動實行垂直統(tǒng)管,以達到在每個行業(yè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國家生產(chǎn)和購銷計劃的目的,即所謂的“條條管理”。這種高度集中的體制的基本特征包括:藥品流通的決策權(quán)集中于各級政府;基本上排斥了流通機制內(nèi)在要素的自我聯(lián)動;該機制是風(fēng)險和利益機制殘缺的流通運行機制;藥品流通信息主要是按照縱向行政系統(tǒng)傳輸,為了適應(yīng)對整個藥品流通環(huán)節(jié)進行指令性的調(diào)節(jié),流通信息的搜集、整理、反饋的全過程主要是按照縱向行政系統(tǒng)進行的,流通企業(yè)缺乏對市場信息及時反饋的機制。在隨后的20多年時間里,雖然各個部門在具體的管理行業(yè)劃分上發(fā)生了一些變動,集中管理的體制也會受到地方分權(quán)改革的干擾,例如在“大躍進”和文革期間先后出現(xiàn)的兩次亂辦藥廠的局面,但這套指令型管理體制的核心特征并沒有發(fā)生本質(zhì)的改變,即政企高度合一、寓企業(yè)質(zhì)量管理于行政管理之中。

四、發(fā)展型體制(1978～1997年):政企事利益共同體的松動與瓦解

為了更加明晰醫(yī)藥業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位,改變多頭領(lǐng)導(dǎo)的部門管理體制,為下一步的整頓藥廠工作創(chuàng)造良好的體制條件,1978年6月,在綜合諸多行業(yè)管理部門的基礎(chǔ)上,國家醫(yī)藥管理總局得以成立,標(biāo)志著醫(yī)藥業(yè)在中國國民經(jīng)濟中取得了相對獨立的行業(yè)地位,原來的多個部門分頭管理的體制變成了兩套并存的體制:一套是以衛(wèi)生部藥政部門為核心的藥品行政管理體制,另一套則是以醫(yī)藥管理總局為代表的醫(yī)藥行業(yè)管理體制。

指令型體制下高度合一的政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間的關(guān)系,以及對醫(yī)藥行業(yè)是一項“福利事業(yè)”的基本定位,雖然比較好地實現(xiàn)了藥品質(zhì)量的低水平控制,但同時卻嚴(yán)重地束縛了醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟中的發(fā)展。為了迅速改變醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營落后的局面,起始于20世紀(jì)80年代初的醫(yī)藥管理體制改革,逐漸通過放權(quán)讓利的政策方式賦予國有醫(yī)藥企業(yè)一定的生產(chǎn)和經(jīng)營自主權(quán),將原有的全額撥款、差額補助、業(yè)務(wù)量與個人報酬關(guān)系脫鉤的財政軟預(yù)算約束改為差額撥款、定額上繳、自負盈虧的財政硬預(yù)算約束,同時將醫(yī)藥行業(yè)的定位逐漸改為“社會主義市場經(jīng)濟中的重要產(chǎn)業(yè)”,允許和鼓勵非國有經(jīng)濟參與和進入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行列,醫(yī)藥制造和經(jīng)營過程中呈現(xiàn)出多種所有制企業(yè)相互激烈競爭的局面,國有經(jīng)濟一度一蹶不振。

從國家藥政管理的角度來看,衛(wèi)生藥政部門、醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間已經(jīng)呈現(xiàn)出某種利益分化的趨勢。一方面,由于國家對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實行行業(yè)管理體制,因此醫(yī)藥管理部門逐漸取代衛(wèi)生和其它有關(guān)部門,成為國有醫(yī)藥企業(yè)的“婆婆”,為了應(yīng)對激烈的市場競爭,醫(yī)藥企業(yè)競相加快發(fā)展速度、增加產(chǎn)量、追求利潤,這與藥政部門的安全管控導(dǎo)向產(chǎn)生了一定的矛盾;另一方面,雖然衛(wèi)生部門仍然是醫(yī)療事業(yè)機構(gòu)的主管部門,但由于國家對于醫(yī)院的衛(wèi)生事業(yè)費投入逐年下降,醫(yī)療機構(gòu)不得不利用自身在專業(yè)技術(shù)上的壟斷權(quán),依靠患者的藥物消費獲利來維持自身的正常運營,從而增加了偽劣藥品危害患者健康的風(fēng)險,藥政管理部門則不能像以前那樣運用行政強制手段對醫(yī)院的用藥行為進行完全有效的管控。

而從醫(yī)藥行業(yè)管理體制來看,雖然各級醫(yī)藥管理部門與醫(yī)藥公司仍然存在鮮明的政企不分的現(xiàn)象,但這種環(huán)境下的政企不分,與指令型體制下的政企合一已經(jīng)有了本質(zhì)上的差異。在指令型體制下,政企合一的重心在政府,政府的行政意志能夠比較好地貫穿于企業(yè)的管理過程之中,醫(yī)藥企業(yè)則變成了政府的附屬組織;而在發(fā)展型體制下,政企不分的重心逐漸向企業(yè)轉(zhuǎn)移,企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營性行為成為影響政府政策的重要因素,政府主管部門與醫(yī)藥企業(yè)之間出現(xiàn)了既沖突、又共生的雙重關(guān)系,企業(yè)的獨立性和自主性明顯增強。

20世紀(jì)80年代中期以來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中逐漸出現(xiàn)的過度競爭現(xiàn)象在1992年以后呈現(xiàn)出了愈演愈烈的趨勢,表現(xiàn)為藥品制造、經(jīng)營行業(yè)中的企業(yè)數(shù)量大幅度增加,所有制結(jié)構(gòu)日趨多元和復(fù)雜,產(chǎn)業(yè)集中度日趨下降,低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象更加嚴(yán)重,國有企業(yè)則完全喪失了傳統(tǒng)的優(yōu)勢地位;醫(yī)療服務(wù)提供機構(gòu)的數(shù)量呈直線上升趨勢,所有制結(jié)構(gòu)更加多樣,不論是傳統(tǒng)的醫(yī)療事業(yè)單位,還是新興的盈利性醫(yī)療服務(wù)提供者,都試圖從醫(yī)藥管理過程中獲取更多的利潤空間,成為以藥養(yǎng)醫(yī)的重要載體;一些藥政部門、醫(yī)藥行業(yè)管理部門以及某些地方政府也看重了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所可能帶來的巨大經(jīng)濟利益,因而成為鼓吹醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的重要旗手,有些政府部門甚至直接參與到醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的行列中,而對于藥品質(zhì)量的管控則出現(xiàn)了放松的趨勢,藥品安全及質(zhì)量狀況不斷惡化,即產(chǎn)業(yè)發(fā)展的導(dǎo)向大大壓過了安全管控的本職責(zé)任。

市場化改革的深入與過度競爭的產(chǎn)業(yè)局面,迫使已經(jīng)出現(xiàn)弱化的政企事利益共同體開始徹底走向瓦解。首先,放權(quán)讓利使得國有醫(yī)藥企業(yè)組織喪失了財政軟預(yù)算約束的保護,成為真正意義上的獨立市場主體,在財務(wù)、人事、價格、生產(chǎn)、銷售等具體方面的行為開始擁有相對的自主權(quán),政府管理從這些具體的企業(yè)事務(wù)中逐漸淡出,而市場化改革則直接催生了一大批完全游離于政府管理體制之外的非國有醫(yī)藥企業(yè),他們對自己的市場經(jīng)營行為擁有相當(dāng)?shù)淖灾鳈?quán),傳統(tǒng)的計劃管理或行業(yè)管理模式對他們已經(jīng)無法奏效。無論是國有醫(yī)藥企業(yè),還是非國有醫(yī)藥企業(yè),在過度競爭的產(chǎn)業(yè)格局下,都表現(xiàn)出強大的商業(yè)利益訴求,組織運行的邏輯和行為都帶有鮮明的商業(yè)色彩,并以追求利潤最大化作為企業(yè)運營的根本目標(biāo),從而誘使其具有強烈的逃避政府安全管控的動機,政府與企業(yè)之間的利益共同體瓦解。其次,以市場化和民營化為導(dǎo)向的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革,也同樣賦予了醫(yī)療事業(yè)單位、藥品檢驗和科研機構(gòu)相對較大的自主運營權(quán),為了應(yīng)對因國家衛(wèi)生事業(yè)費投入下降所帶來的經(jīng)費問題,醫(yī)療事業(yè)單位、藥品檢驗和科研機構(gòu)也必須通過直接介入市場活動來獲取商業(yè)收入,從而表現(xiàn)出漸強的商業(yè)逐利傾向,導(dǎo)致其同樣產(chǎn)生出規(guī)避政府安全管控的意圖,政府與事業(yè)單位之間的利益共同體關(guān)系也隨之瓦解。第三,由于面對一個共同的醫(yī)藥市場與過度競爭格局,再加上“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制的確立,醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療事業(yè)單位之間的關(guān)系就不再僅僅是簡單的社會分工關(guān)系,而逐漸成為直接的競爭對手。無論是醫(yī)藥制造企業(yè),還是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè),或者作為藥品主要使用終端的醫(yī)療機構(gòu),都意圖將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的利潤值最大限度地留在自己所從事的環(huán)節(jié),甚至通過一些不正當(dāng)?shù)母偁幨侄尉S護自己的商業(yè)利益,企業(yè)與事業(yè)單位之間的利益共同體關(guān)系隨之破解。最后,在發(fā)展型管理體制下,作為管控者的國家本身,由于采取了分散的職能管理體制和地方分權(quán)化改革,各個職能部門以及各級地方政府在藥事管理過程中也開始具有各自的政治利益、經(jīng)濟利益和社會利益訴求,職能部門之間以及中央與地方之間的權(quán)力和利益沖突逐漸升級,與計劃經(jīng)濟時代下相對一致的藥政管理體制形成鮮明的對比,即國家內(nèi)部各個管控主體之間的利益共同體關(guān)系也隨之瓦解。

圖2 發(fā)展型體制下中國藥業(yè)管理中政企事利益共同體瓦解示意圖

政企事利益共同體的瓦解,促使傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理體制由計劃經(jīng)濟時代的指令型體制逐漸演變?yōu)榘l(fā)展型體制(developmentalregime)。具體地說,自20世紀(jì)80年代初期建立起來的中國醫(yī)藥行業(yè)中的發(fā)展型體制,就是各級政府將推動醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)值增長作為最重要的行業(yè)發(fā)展目標(biāo);政府通過成立統(tǒng)一的行業(yè)管理機構(gòu),以及制訂各種類型的產(chǎn)業(yè)政策來扶植本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展;中央將原本比較集中的藥業(yè)管控權(quán)下放給地方,部分管控門檻設(shè)置甚至被完全取消,以此換取地方政府和企事業(yè)機構(gòu)發(fā)展經(jīng)濟的積極性;采取“產(chǎn)量優(yōu)先于質(zhì)量”的發(fā)展策略,以首先符合地方經(jīng)濟增長、增加財稅收入以及擴大就業(yè)的基本要求,并優(yōu)先解決人們?nèi)贬t(yī)少藥的問題;地方政府以追求權(quán)力和財政收入最大化為目標(biāo),企事業(yè)單位則以追求產(chǎn)量和利潤最大化為目標(biāo)。

自20世紀(jì)70年代末建立起來的發(fā)展型管理體制,促進了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。從發(fā)展速度來看,1978年至2000年,中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6%,成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一①資料來源:張新平、李少麗《:藥物政策學(xué)》,科學(xué)出版社2003年,第103頁。。然而,缺乏有效監(jiān)管的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,并無法掩飾其間過度競爭(over-competition)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu):第一,企業(yè)盲目發(fā)展,1995年全國已經(jīng)有各類藥廠5300多家,而大中型企業(yè)只占10%,醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到17000多家,零售企業(yè)增加到80000多家,大中型企業(yè)的比例不到2%;第二,經(jīng)濟效益逐漸走低,1995年固定資產(chǎn)原值突破500億元,為1990年的3.8倍,而醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到1000億元,僅為1990年的2.5倍,百元固定資產(chǎn)的產(chǎn)值率從1990年的247元下降到1995年的187元,資金利稅率從1990年的16.31%下降到1995年的10%以下,而企業(yè)虧損面則從1990年的21.4%上升到1995年的35%②數(shù)據(jù)來源《:中國醫(yī)藥年鑒1998》,中國醫(yī)藥科技出版社1998年,第8、24頁。;第三,藥品新品種的申報數(shù)量大大增加,但真正具有創(chuàng)新技術(shù)的藥物種類非常有限,據(jù)統(tǒng)計,從申報量來看,1985年申報新藥僅10個左右,到1997年猛增到1700多個③該報評論員《:藥品審評機制的重要改革》,載《中國醫(yī)藥報》1998年12月8日,第1版。;從審批量來看,1985-1996年中國共批準(zhǔn)各類西藥新藥1218個,年度批準(zhǔn)數(shù)量由1986年的5個上升為1996年的332個,其中一類創(chuàng)新藥為54個,僅占總數(shù)的4.33%,二類新藥也只占23.4%,60%以上是改變劑型的四五類藥④袁伯俊、吳 浩《:我國新藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀、問題和對策》,載《中國新藥雜志》1998年第2期,第81～83頁。,創(chuàng)制新藥能力十分低下。

發(fā)展型體制下導(dǎo)致的重復(fù)生產(chǎn)、百業(yè)興藥和假劣藥橫行的情況,逐漸引起了一些高層領(lǐng)導(dǎo)、新聞媒體、產(chǎn)業(yè)界和社會的重視,對藥品管理體制的改革之聲也越來越大。1995年3月,在八屆人大三次會議上的政府工作報告中,首次出現(xiàn)了“依法加強對藥品、食品和社會公共衛(wèi)生的監(jiān)督和管理”的字樣,1996年的政府工作報告則提出“加強醫(yī)藥市場管理”,到1997年更是提出“加強醫(yī)藥管理,整頓、規(guī)范藥品流通秩序”⑤李 鵬《:1995年政府工作報告》【1995年3月5日第八屆全國人民代表大會第三次會議】《;1996年政府工作報告:關(guān)于國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“九五”計劃和2010年遠景目標(biāo)綱要的報告》【1996年3月5日第八屆全國人民代表大會第四次會議】《;1997年政府工作報告》【1997年3月1日第八屆全國人民代表大會第五次會議】。。各種不同的藥品質(zhì)量事件不斷出現(xiàn)在《人民日報》、《中國青年報》、中央電視臺等全國性的主流官方媒體的新聞報導(dǎo)中,加上前文所述的產(chǎn)業(yè)界和管理部門之間的利益訴求,到1998年前夕,改革醫(yī)藥管理體制,盡快成立一個集中、統(tǒng)一、政企分開的藥品監(jiān)管體系,已經(jīng)逐漸成為各界的共識。1997年1月,中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,里面明確提出“積極探索藥品管理體制改革,逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的管理體制”⑥《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》(1997年1月15日),載《中國公共衛(wèi)生管理》1997年第13卷第2期,第65～69頁。,這一提法為即將開始的藥品監(jiān)管體制改革奠定了基調(diào)。

五、監(jiān)管型體制(1998年至今):政企事利益關(guān)系的重構(gòu)與制度化

1998年3月20日,九屆全國人大一次大會通過了《關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定》,決定在原來的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政管理局和國家中醫(yī)藥管理局的基礎(chǔ)上成立新的國家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration,SDA),為直屬于國務(wù)院的副部級機構(gòu),是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法部門。在隨后由國務(wù)院辦公廳頒布的《國家藥品監(jiān)督管理局職能設(shè)置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》的文件中,對國家藥品監(jiān)督管理局的職能調(diào)整做出了明確的規(guī)定,即將衛(wèi)生部的藥政藥檢職能、國家醫(yī)藥管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能以及國家中醫(yī)藥管理局的中藥監(jiān)管職能統(tǒng)一交由國家藥品監(jiān)督管理局,而國家醫(yī)藥管理局原來所擔(dān)負的制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、對醫(yī)藥經(jīng)濟進行宏觀調(diào)控等行業(yè)管理職能將轉(zhuǎn)移給國家經(jīng)貿(mào)委。

與之同時變化的不僅僅是部門設(shè)置上的調(diào)整,而且也包括政企事關(guān)系的深刻變化。根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于中央黨政機關(guān)與所辦經(jīng)濟實體和管理的直屬企業(yè)脫鉤有關(guān)問題的通知》, 1998年11月,國家藥監(jiān)局將其直屬企業(yè)中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司、中國醫(yī)藥對外貿(mào)易總公司先行轉(zhuǎn)劃給以中國醫(yī)藥(集團)公司為核心的國藥集團,緊接著便將其下代管的四家醫(yī)藥企業(yè)正式剝離,其中國醫(yī)藥集團劃歸中央企業(yè)工委和財政部領(lǐng)導(dǎo),余下的設(shè)立在地方的三家直屬企業(yè)則分別劃歸給當(dāng)?shù)氐娜耸潞拓斦块T,藥監(jiān)部門不再對上述企業(yè)具有人事任免權(quán)和企業(yè)管理權(quán),正式實現(xiàn)了監(jiān)管者與監(jiān)管對象在制度上的徹底分開,一個由第三方組成的監(jiān)管體系初具雛形①《 關(guān)于報送國家藥品監(jiān)督管理局代管企業(yè)處理意見的函》(國藥管辦【1998】166號),載《中國藥品監(jiān)督管理年鑒1999》,中國醫(yī)藥科技出版社1999年,第44～45頁。。此外,還擬定了與上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院等醫(yī)藥科研院所、南京藥科大學(xué)等高等院校分離的初步意向。新成立的國家藥監(jiān)局明確要求負有監(jiān)管職能的各直屬單位,除可以開展與藥品監(jiān)管直接有關(guān)的科研活動外,一律不得從事其它創(chuàng)收性活動,并明確要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門盡快移交醫(yī)藥行業(yè)管理職能,并與各類經(jīng)濟實體脫鉤②《夫濟大事必以人為本——努力建設(shè)一支新時期的高素質(zhì)藥品監(jiān)督管理隊伍》,載《中國醫(yī)藥報》2000年1月11日,第1版。。至此,近50年來政企不分、高度合一的醫(yī)藥安全管控制度正式宣告結(jié)束,一套體制上的藥品監(jiān)督管理體制得以初步建立,中國醫(yī)藥管理體制改革由此進入了監(jiān)管型體制(regulatoryregime)階段。雖然,2008年3月出臺的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》又決定將國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,直接成為衛(wèi)生部下轄的管理局,但這種部門機構(gòu)設(shè)置的改變,并沒有改變管理體制中政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間的監(jiān)管關(guān)系模式,監(jiān)管型體制的建設(shè)在醫(yī)藥管理中不但沒有削弱,反而繼續(xù)得以強化。

從法律規(guī)范的角度來看,藥品監(jiān)督過程中的政府、企業(yè)與事業(yè)單位在體制上的分離,使得政府在體制上逐步成為一個代表消費者健康利益的第三方監(jiān)管者,醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)則成為了監(jiān)管法制體系下的監(jiān)管相對人,監(jiān)管者與監(jiān)管相對人在法律上具有了相對平等的地位,而不再是上下級的隸屬關(guān)系。作為監(jiān)管部門的藥監(jiān)機構(gòu)的運作經(jīng)費應(yīng)當(dāng)完全列入政府的財政預(yù)算,而不再從監(jiān)管對象身上收取;藥監(jiān)機構(gòu)不能再直接從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療服務(wù)等盈利性活動,也不能夠直接舉辦各種經(jīng)濟實體,真正從經(jīng)營性的市場活動中退出來。從制度設(shè)計的初衷和改革的理念上看,政企事在體制上的完全分離,有利于加強監(jiān)管部門相對于產(chǎn)業(yè)利益和經(jīng)濟發(fā)展的獨立性,從而使藥品安全監(jiān)管部門能夠擺脫產(chǎn)業(yè)利益的束縛和干擾,從既做裁判員、又做教練員、甚至還直接做運動員轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲氖袌鼋?jīng)濟裁判員,真正從保護消費者利益角度出發(fā),對關(guān)乎人的生命健康的藥品質(zhì)量進行嚴(yán)格監(jiān)管,以便有效地改善因產(chǎn)業(yè)過度競爭而陷于混亂的藥品安全狀況。

中央政府在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域大力推進政府、企業(yè)與事業(yè)單位在體制上的分離,反映出其意圖在原有的政企事利益共同體瓦解之后,重新規(guī)范和制度化政企事之間的角色分配和利益關(guān)系,以此來解決原有的、建基于政企事利益共同體的指令型體制和發(fā)展型體制失效的問題,并化解藥品質(zhì)量的系統(tǒng)性風(fēng)險的改革嘗試,至少從改革設(shè)計的初衷來看,這種改革邏輯與之前的指令型體制和發(fā)展型體制已經(jīng)發(fā)生了很大的變化。體制基礎(chǔ)的巨大變化,對于監(jiān)管風(fēng)格、監(jiān)管導(dǎo)向以及監(jiān)管工具等方面產(chǎn)生連鎖的影響。在政企事在體制上完全分離之后,由于作為監(jiān)管相對人的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在法律上與監(jiān)管部門是平等關(guān)系,這就決定了藥品監(jiān)管部門不能遵循指令型體制和發(fā)展型體制下、完全依靠強制性行政手段以及群眾監(jiān)督路線的方式來推行安全管控的模式,而必須嘗試和引入市場經(jīng)濟環(huán)境下的新型監(jiān)管工具,如行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、特許制度、行業(yè)協(xié)會等,以此來加強國家對于藥品安全的監(jiān)督管理能力。

從監(jiān)管型體制的績效來看,雖然中間爆發(fā)了以鄭筱萸等人為代表的藥監(jiān)腐敗案件,但是其成就仍然是不應(yīng)該被抹殺的。從制度建設(shè)分析,包括GMP和GSP認證、藥品不良反應(yīng)報告、藥品抽樣經(jīng)費撥款等在內(nèi)的一系列基礎(chǔ)監(jiān)管制度已經(jīng)初步得以建立和有效運作,地方藥監(jiān)系統(tǒng)的財政經(jīng)費、人才隊伍和設(shè)備建設(shè)等也有了很大的改善;從全國藥品評價性抽檢質(zhì)量合格率來看,1997年僅為83.5%,1998年上升為89%,1999-2002年的抽檢合格率分別為93%、95%、97%和96.9%,2005年上升到98.90%, 2006～2008年則分別為97.9%、98.4%和99.0%,2009年甚至突破99%,達到99.3%③數(shù)據(jù)來源:1997年以前的數(shù)據(jù)來源于《中國衛(wèi)生年鑒1988-1997》;1997年的數(shù)據(jù)來源于《人民日報》1997年1月8日要聞版; 1998-2005的數(shù)據(jù)來源于《中國藥品監(jiān)督管理年鑒1999-2006》;2006～2009年數(shù)據(jù)來源于對各個年度國家藥品質(zhì)量季度公告結(jié)果的加總平均計算,有關(guān)國家藥品質(zhì)量公報內(nèi)容參加國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0090/(2010年12月28日最后訪問)。,呈連年上升的趨勢,顯示出中國藥品質(zhì)量的穩(wěn)步提高(參見圖3)。

六、結(jié)論及改革展望

20世紀(jì)50年代初,中國政府通過大規(guī)模的公私合營和福利化導(dǎo)向的醫(yī)療衛(wèi)生管理體制建設(shè),成功實現(xiàn)了對絕大部分醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所有權(quán)和經(jīng)營權(quán)的控制,企業(yè)的原料來源、購銷途徑和利潤分配以及各級醫(yī)療機構(gòu)的財政收入、服務(wù)價格、進藥渠道以及人員編制等也紛紛置于國家的行政管控之中,一種頗有特色的政府、企業(yè)、事業(yè)機構(gòu)利益共同體由此建立,其核心特征在于擔(dān)負生產(chǎn)與服務(wù)性質(zhì)企業(yè)與事業(yè)機構(gòu)不僅在體制上高度附屬于政府部門,而且由于在財務(wù)、人事、價格、生產(chǎn)、銷售等具體方面的行為都受制于政府部門的嚴(yán)格管控,因而無法出現(xiàn)相對獨立的商業(yè)利益訴求,組織運行的邏輯和行為帶有很強的政治升遷和行政管理色彩,組織運行的目標(biāo)也幾乎完全被置換為行政組織的目標(biāo)。在這種體系之下,國家意圖通過各種行政與經(jīng)濟手段將企業(yè)與事業(yè)機構(gòu)變?yōu)閲倚姓芾眢w系上的末梢組織,并盡可能地遏制其游離于政府管控模式之外的利益訴求,從而達到有效管控市場和社會的目標(biāo)。具體到藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域,這種建基于計劃經(jīng)濟之上的政企事利益共同體使得國家不僅通過藥政部門對國有企業(yè)和醫(yī)院的用藥質(zhì)量進行管控,而且通過各種行業(yè)管理部門以直接國有化的形式控制制藥售藥企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營流程,從根本上消滅企業(yè)作為市場主體的利益產(chǎn)生機制,使得企業(yè)無法以追求市場利潤為代價來降低藥品質(zhì)量。

圖3 1990～2009年全國藥品評價性抽驗合格率變化趨勢圖

這種“強管控,弱發(fā)展”的指令型管理體制使得建國后30多年以來醫(yī)藥生產(chǎn)一直處于低速增長的狀態(tài),醫(yī)藥供應(yīng)不足的狀況并沒有得到有效改變,這就使得改革開放之初的政府必須把推動醫(yī)藥工業(yè)高速發(fā)展、迅速扭轉(zhuǎn)計劃經(jīng)濟體制下缺醫(yī)少藥的局面作為一個核心的任務(wù),為此一套以地方分權(quán)、向企業(yè)放權(quán)讓利和事業(yè)單位企業(yè)化改革為主要內(nèi)容的發(fā)展型體制,開始于20世紀(jì)80年代初逐步取代傳統(tǒng)的指令型體制,該體制的核心特征在于各級政府將醫(yī)藥行業(yè)的定位由一項社會主義福利事業(yè)正式變更為社會主義市場經(jīng)濟中的重要產(chǎn)業(yè),同時將推動醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)值增長作為最重要的行業(yè)發(fā)展目標(biāo);政府通過成立統(tǒng)一的行業(yè)管理機構(gòu),以及制訂各種類型的產(chǎn)業(yè)政策來扶植本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展;中央將原本比較集中的藥業(yè)管控權(quán)下放給地方,部分管控門檻設(shè)置甚至被完全取消,以此換取地方政府和企事業(yè)機構(gòu)發(fā)展經(jīng)濟的積極性;采取“產(chǎn)量優(yōu)先于質(zhì)量”的發(fā)展策略,以首先符合地方經(jīng)濟增長、增加財稅收入以及擴大就業(yè)的基本要求,并優(yōu)先解決人們?nèi)贬t(yī)少藥的問題;地方政府以追求權(quán)力和財政收入最大化為目標(biāo),企事業(yè)單位則以追求產(chǎn)量和利潤最大化為目標(biāo)。從其它的具體特征來看,發(fā)展型體制的基礎(chǔ)變?yōu)橄鄬Ψ珠_的政府和企事業(yè)單位關(guān)系,管控風(fēng)格則轉(zhuǎn)變?yōu)榉αΦ膶I(yè)管控與群眾監(jiān)督,將推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場化作為安全管控的最終目標(biāo),主要運用行政專營、法律禁止和經(jīng)濟獎懲作為管控工具,推行“強產(chǎn)業(yè)發(fā)展,弱安全管控”的管控導(dǎo)向。

這種“強發(fā)展,弱管控”的發(fā)展型體制使得作為藥業(yè)安全管控者的政府面臨著角色沖突、信息失靈以及基礎(chǔ)設(shè)施弱化三大挑戰(zhàn)。為了有效地化解藥品質(zhì)量的系統(tǒng)性風(fēng)險,從1998年開始中國政府開始通過引入和建立一套政企分開、權(quán)力集中、垂直管理、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品監(jiān)管型體制,并通過推行藥品注冊集權(quán)、統(tǒng)一藥品地方標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)、強制推行GMP和GSP認證、整頓醫(yī)療機構(gòu)制劑以及建立藥品不良反應(yīng)報告制度等具體改革政策,在一定程度上規(guī)范了藥品監(jiān)管權(quán)的統(tǒng)一行使,明確了監(jiān)管者的監(jiān)管意愿,提高了監(jiān)管信息能力,強化了監(jiān)管設(shè)施建設(shè),同時也有效地改善了自20世紀(jì)80年代中期以來急劇下降的藥品質(zhì)量不斷惡化的狀況。

然而,以“強發(fā)展,強監(jiān)管”為導(dǎo)向、意圖平衡產(chǎn)業(yè)發(fā)展與安全管控的激進式監(jiān)管改革,并不意味著其在管治邏輯上的本質(zhì)轉(zhuǎn)變。由于其受到指令型體制與發(fā)展型體制的路徑依賴式的影響,1998年以后的中國藥品安全監(jiān)管體制建設(shè)在本質(zhì)上是一種以“監(jiān)、幫、促”為導(dǎo)向的后發(fā)展型階段,期間的監(jiān)管改革涉及到中國市場經(jīng)濟體制下政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間錯綜復(fù)雜的利益關(guān)系,也揭示出了中國從一個分權(quán)式發(fā)展型國家向社會主義監(jiān)管型國家轉(zhuǎn)變過程中的一些結(jié)構(gòu)性制約因素,導(dǎo)致監(jiān)管改革在執(zhí)行過程中出現(xiàn)了意想不到的后果,反映出在傳統(tǒng)的政企事利益共同體瓦解之后,計劃經(jīng)濟模式、發(fā)展主義導(dǎo)向以及威權(quán)型的權(quán)力結(jié)構(gòu)使得中國政府無法通過建立和引入西方式的監(jiān)管型模式來有效規(guī)范政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間的利益關(guān)系,無法有效平衡產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管、商業(yè)利益與公共利益之間的關(guān)系,無法迅速從建立監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施的初級階段躍升到培育優(yōu)質(zhì)監(jiān)管的更高階段。也就是說,政企事利益共同體的概念,不僅能夠為中國由指令型國家、發(fā)展型國家向監(jiān)管型國家轉(zhuǎn)變提供詮釋,而且能夠為中國監(jiān)管型國家建設(shè)中出現(xiàn)的阻力與問題提供思考的線索。如表1所示。

表1 中國藥品安全管控體制的歷史分期(1949年～現(xiàn)在)

有趣的是,相對于文獻綜述中所提到的其它四種解釋類型,政企事利益共同體這一概念在解釋中國監(jiān)管型國家興起的過程具有獨特性視角和價值。政治動因說和官僚改革說將監(jiān)管型國家在中國興起的原因完全歸于國家本身,認為主要的政治領(lǐng)導(dǎo)人或官僚集團為了加強自身權(quán)威、鞏固國家權(quán)力、加強國家制度建設(shè)而成為監(jiān)管型國家建設(shè)的推動者,這兩種解釋都忽視了監(jiān)管型國家興起的非國家因素,包括市場經(jīng)濟的推動、社會風(fēng)險因素的增加、危機事件的推動以及國際因素的推動等等,對于官僚集團改革的自利邏輯也缺乏足夠的分析;市場推動說與國際因素說則走到了另外一個極端,即將監(jiān)管型國家在中國的興起完全看作是市場經(jīng)濟或國際影響的外在因素的結(jié)果,忽視了國家作為監(jiān)管型政府建設(shè)的最重要主體本身的角色和功能。也就是說,以上的四種解釋類型都沒能將國家與其管控對象,以及管控本身的社會環(huán)境之間的關(guān)系很好地反映在監(jiān)管改革分析過程中。政企事利益共同體這一概念的提出,從一個歷史和結(jié)構(gòu)的視野、并借助相對宏觀和綜合的環(huán)境,一方面開啟了從監(jiān)管者與監(jiān)管對象的整體觀來研究中國監(jiān)管型政府建設(shè)過程的一個角度,另一方面也在一定程度上彌補了以上四種解釋類型的不足,因為從本質(zhì)上看,監(jiān)管型國家的建設(shè)在實質(zhì)上是一個各方力量相互博弈和妥協(xié)的過程,單單從哪一個主體或方面來參與和看待監(jiān)管型政府的興起機制,都是不全面的,而政企事利益共同體的概念則將監(jiān)管者與監(jiān)管對象的利益關(guān)系看作是一個有機的整體,并將監(jiān)管政策過程中的相關(guān)利益主體涵蓋進來(Stakeholder),能夠有助于我們對監(jiān)管型國家在中國的興起提供更為全面和深入的理解。

劉 鵬,中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院講師,政治學(xué)博士;北京100872。

教育部“211工程”三期子項目“中國特色的公共管理與公共政策學(xué)科平臺建設(shè)”

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