周恩宇

（西藏奇正藏藥股份有限公司，西藏 林芝 86000 0）

中藥企業(yè)如何有效開拓美國市場

周恩宇

（西藏奇正藏藥股份有限公司，西藏 林芝 86000 0）

介紹了美國FDA對中藥的最新管理規(guī)定，并通過分析中藥出口美國所遇到的主要問題，結合作者10余年的中藥出口經驗，提出了中藥產品進入美國的準入策略、產品策略以及分銷策略，對中藥企業(yè)有效開拓美國市場具有積極的指導作用。

中藥企業(yè)；開拓；美國市場

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration），簡稱FDA，負責中藥的進口管理和市場銷售監(jiān)管。FDA約有9000余名工作人員，在美國一百多個大城市均有分支機構，總部設在華盛頓。FDA主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》來行使其監(jiān)督管理職能。FDA的根本任務是管制人用藥品、人用生物制品、獸用藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械以及放射性產品的上市以及安全性檢測，確保美國國民的健康安全。

中藥作為藥品進入美國市場，其質量標準及藥品安全性、有效性必須符合FDA要求，如果不符合則必須進行臨床試驗申請，臨床試驗結束后方可提出上市申請。中藥按照藥品進入美國市場難度很大，中國目前還沒有一家企業(yè)的中藥產品獲得FDA批準按照新藥進行上市銷售的。2004年6月1日FDA發(fā)布了《植物藥工業(yè)指導》（Gui dance for Industry Botanical Drug Product），對植物藥新藥的質量標準提出了有別于化學藥品的特殊規(guī)定，并對復方產品提出了相關規(guī)定，為中藥按照新藥申請進入美國提供了可能。

與中藥關系最為密切的法律是1994年美國通過的《膳食補充劑健康與教育法》（Dietary Supple ment Health and Education Actof 1994），該法為中藥按照膳食補充劑進入美國市場提供了法律依據(jù)。根據(jù)《膳食補充劑健康與教育法》的規(guī)定，膳食補充劑作為食品是不準在其標簽上聲明療效，即預防、治療、診斷疾病的作用，無需美國FDA批準即可上市銷售。如果標簽中標有預防、治療、診斷疾病的作用，則按藥品對待，需要FDA審批。如果膳食補充劑中含有新成分，即1994年10月15日以前沒有在美國市場上銷售過，則生產商或經銷商需提前75天向FDA提交有關該產品的新成分被認為是安全的預售通知，同時須附上相關資料附件。FDA收到預售通知后，會回信告知歸檔日期，從歸檔日期開始的75天內該產品不能進行銷售。

2001年9月11日恐怖襲擊事件后，美國加強了進口商品的監(jiān)管。2002年FDA頒布了《公共衛(wèi)生安全與反恐準備與反應法案》，要求所有的膳食補充劑在啟運前向FDA預申報，提前進行企業(yè)FDA反恐注冊。2007年10月24日FDA又頒布了《膳食補充劑產業(yè)實施Gm P的指南》，要求所有的膳食補充劑生產企業(yè)必須達到Gm P的生產標準：30人以下的小企業(yè)需要在2008年9月1日前提供達到GmP認證的相關文件，30～500人的中等規(guī)模的企業(yè)需要在2009年9月1日前提供Gm P認證的相關文件，500人以上的大型企業(yè)需要在2010年9月1日前提供GmP認證的相關文件。2008年FDA又頒布了與中藥密切相關的對含有 “馬兜鈴酸”的植物制品的管理規(guī)定。2009年1月29日開始，美國根據(jù)2006年港口安全法開始要求所有進口到美國的貨物必須進行ISF申報即進口安全申報（Im porter Security Filing）和運送人附加要求，要求美國進口商必須在貨物裝船前二十四小時向美國海關進行10項申報和2項船公司的申報，即10＋2申報，否則將處以重罰。

1 中藥產品進入美國市場的主要問題

從20世紀90年代初，中藥開始進入美國市場，但20年后中藥在美國草藥類膳食補充劑的市場份額還不到2%。據(jù)美國知名市場分析公司Nutrition Business Journal統(tǒng)計，2009年美國草藥類膳食補充劑的總銷售額為50.30億美元，而中藥只有1.4億美金，約占1.98%。中藥出口美國數(shù)量較小的主要原因是企業(yè)缺乏對美國FDA法規(guī)的了解，產品質量不過關，中藥產品準入定位模糊以及分銷模式單一等。

1.1 產品準入定位模糊

多數(shù)企業(yè)在開拓美國市場前，對FDA法規(guī)缺乏詳盡的了解，對自身產品的準入定位模糊，僅僅是按照客戶的訂購盲目發(fā)運，導致貨物進關時被查扣或銷售時被抽檢不符合FDA規(guī)定的情況屢屢皆是。中藥企業(yè)一般有以下幾種錯誤的準入定位。

一種是不了解FDA對中藥產品的管理，僅僅是將原內銷產品包裝的成分、功能主治以及用法用量翻譯成英語，結果在產品外包裝上顯示了預防、治療、診斷疾病的文字，進關時被FDA查扣，導致產品被強制退運或全部銷毀，使企業(yè)遭受了巨大損失。另一種是按膳食補充劑的身份進行準入申報，但不了解膳食補充劑標準以及標簽的相關規(guī)定，在準入時，被FDA抽檢不合格，導致銷毀或退運，其中60%的情況屬于未按膳食補充劑的標簽規(guī)定設計標簽，40%屬于產品成分、重金屬指標等不符合FDA的規(guī)定。

1.2 產品質量不過關

絕大多數(shù)出口中藥劑型多以丸、散、膏、丹、湯、酒類等傳統(tǒng)制劑為主，不能滿足西方人普遍追求藥物高效、速效、長效的 “三效”要求以及追求儲存方便、服用方便和攜帶方便的 “三便”的要求。

另外一些中藥產品含有西藥成分，有些中藥產品還含有瀕危動植物成分，大部分中藥產品重金屬以及農藥殘留均大大超出美國的進口規(guī)定。2000年歐洲與美國所掀起的 “馬兜鈴酸”事件，2001年美國加州法院宣判中藥有毒的事件，2002年日本媒體借口 “御芝堂減肥茶”掀起懷疑我國中藥的浪潮，以及2003年新西蘭政府查禁部分中成藥銷售等事件，均是由于少數(shù)中藥產品質量不過關造成的。

1.3 分銷模式單一

中藥產品在海外的銷售模式，基本上是實行獨家經銷制。獨家經銷制具有投入小、產出穩(wěn)定的優(yōu)點，在企業(yè)開拓海外市場初期易于吸引客戶和建立客戶關系。但獨家經銷全部依賴于獨家經銷商的實力，如果獨家經銷商銷售不力，則不利于企業(yè)的發(fā)展。如蘭州佛慈制藥集團在海外的營銷渠道就是以獨家經銷為唯一的銷售模式。1993年佛慈集團與美國美威行全面合作成立蘭州佛慈制藥有限公司，美威行獲得佛慈產品歐洲、美洲的長達50年的獨家銷售經銷權，但截止2005年，歐洲、美洲的年銷售增長率均不到10%，甚至在2003年后產品才開始在歐洲銷售，這期間雖然想更換經銷商，但由于單方面撤銷協(xié)議需要付出高額的賠償，故均未實現(xiàn)銷售模式的改變，這在很大程度上限制了業(yè)務的發(fā)展。

2 中藥產品開拓美國市場的有效策略

在當前美國FDA對中藥產品監(jiān)管逐漸加強的情況下，中藥產品要想盡快開拓美國市場，必須對FDA有關中藥的管理法規(guī)有一個完整清晰的了解，中藥企業(yè)必須從源頭著手，提高產品質量，采取有效的準入策略，改變傳統(tǒng)的獨家經銷模式為扁平化分銷模式等。

2.1 準入策略

美國FDA對進入美國的商品監(jiān)管較嚴，中藥出口前必須向FDA進行預申報，按照預先申報的類型，F(xiàn)DA經過核查抽檢后，方可進口。根據(jù)FDA相關法規(guī)，中藥產品可以按照保健食品、膳食補充劑、化妝品、外用草藥制劑、醫(yī)療器械、植物藥新藥的身份準入美國市場銷售，可采取以下準入定位：

2.1.1 按照膳食補充劑（DIETARYSUPPLEmENT）和保健食品（HEALTH FOOD）的身份準入 膳食補充劑包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質及中草藥類，按照膳食補充劑身份準入，產品需要符合衛(wèi)生標準，符合重金屬限量標準，不含瀕危物種成分，同時FDA對于標簽及外包裝有嚴格的要求，而且生產企業(yè)必須達到Gm P標準。保健食品，又叫功能食品，除需達到普通食品的有關微生物、有毒物質以及農藥殘留的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，而且需要做營養(yǎng)標簽。這兩類產品不須經過FDA批準即可準入上市。

2.1.2 按照醫(yī)療器械（MEDICAL DEVICE）、化妝品（COSmETIC）以及外用草藥（EXTERNAL HERBALPRODUCTS）制劑來準入申報 醫(yī)療器械指用于預防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置，用具、器械和設備?；瘖y品指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。外用草藥制劑是由純天然植物或提取物組成，以外用類劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。此類產品均需要提交相關資料以及產品樣本交FDA審批獲準后方可進口，審批一般需要3～6個月時間。如奇正消痛貼膏就以醫(yī)療器械的身份獲準FDA注冊成功進入了美國市場，而恩威集團的潔爾陰洗液就以外用洗劑的形式獲得了注冊許可，均取得了較好的銷售。

2.1.3 按照植物藥（BotanicalDrug）新藥申報 植物藥申報除產品必需符合植物藥的質量標準外，還需進行早期臨床實驗（IND），使其安全性和有效性達到上市許可標準。如2006年10月31日FDA批準了來自德國的V eregen的上市申請（NDA），該藥屬于FDA批準的第一個植物藥新藥，僅Ⅲ期臨床試驗就在美國進行了1000例左右，從研制到FDA批準在美國上市花費了將近20年時間。2006年，天津天士力集團生產的復方丹參滴丸在美國獲準進行新藥Ⅱ期臨床試驗，2010已完成了Ⅱ期臨床試驗，目前已被FDA獲準進入Ⅲ期臨床試驗，有望成為我國第一個被FDA批準的新藥。

中藥企業(yè)要想快速有效的開拓美國市場，應采取由易到難、循序漸進的準入策略。市場開拓初期，企業(yè)無法確定產品的銷售預期，不宜投入太大，可以采用第1種方式或第2種方式定位準入，在產品已經得到市場和消費者的認可后，如果產品在美國的銷售潛力巨大，產品資料也比較完整，則可以考慮按照第3種方式進行FDA申報，獲得上市許可。

2.2 提高產品質量

要研制具有市場潛力、療效顯著、科技含量高并符合FDA相關規(guī)定的產品作為拓展市場的拳頭產品。首先要建立中藥材無公害種植基地，從源頭上確保中藥材重金屬、農殘等指標達到美國進口標準，還可以保證合格藥源的持續(xù)供應。對藥材的前處理以及中成藥的加工一定要嚴格遵守Gm P操作規(guī)范，加強與美國當?shù)厮幤窓z測實驗室的合作，確保產品達到FDA的監(jiān)測要求。其次要改善產品原有的丸、散、膏、丹、湯、酒類等傳統(tǒng)劑型，研制儲存方便、服用方便和攜帶方便的高效、速效、長效的產品。最后產品的包裝設計不但要有利于塑造品牌形象，而且還要符合美國FDA對藥品、保健品的有關規(guī)定，圖案、色彩等均要符合當?shù)厝说南M習慣。如蘭州佛慈集團生產的濃縮丸系列產品就以其過硬的質量屢次通過FDA的重金屬檢測，在經銷商和消費者心中贏得了較好的信譽，目前在美國年銷售額已達100萬美金。

2.3 采用扁平化的分銷模式

目前許多中藥企業(yè)進入美國市場，均是尋找一家中藥經銷商簽訂獨家代理協(xié)議，尤其全面負責銷售。但由于美國地區(qū)幅員遼闊，銷售跨度大，中藥經銷商均具有自己優(yōu)勢的銷售地區(qū)，但均不能覆蓋所有的銷售區(qū)域。中藥經銷商均希望經營上百個品種，并壟斷經銷代理權。在這種模式下，產品短期開拓市場效果較快，但從中長期戰(zhàn)略來看，經銷商在此模式下銷售某一品牌產品的主動性較差，一般不會花費更多精力來對自己代理的某一個產品進行大力投入，故中藥企業(yè)必須改變傳統(tǒng)的獨家代理銷售模式，采用扁平化的分銷模式，增加更多的經銷商將產品通過銷售到顧客手中。

2.3.1 建立區(qū)域分銷模式 改變中藥企業(yè)在海外的傳統(tǒng)的獨家代理經銷模式，通過建立企業(yè)的海外分公司或事業(yè)部，將銷售區(qū)域按地理區(qū)域進行市場細分，如按美國中藥主要消費城市進行細分為夏威夷銷售區(qū)域、舊金山銷售區(qū)域以及紐約銷售區(qū)域等，在每個區(qū)域授權特定的經銷商進行產品的銷售，但由中藥企業(yè)的海外公司進行統(tǒng)一的渠道管理和貨物配送，如圖1所示。

圖1 分銷模式一

2.3.2 建立渠道分銷模式 改變中藥企業(yè)在海外的傳統(tǒng)的獨家代理經銷模式，通過建立企業(yè)的海外分公司或事業(yè)部，將市場按照中藥的不同銷售渠道進行市場細分，根據(jù)中藥的銷售渠道劃分經銷區(qū)域，如將草藥健康品店、連鎖超市以及食品雜貨店此類渠道作為第一經銷渠道，將按摩師、針灸師、傳統(tǒng)治療師等所在的中醫(yī)診所、針灸診所以及替代醫(yī)學門診所在的渠道，作為第二銷售渠道，同時選擇在每個渠道內具有影響力的公司作為產品的經銷商，授權其對產品進行銷售。由海外公司對這幾種渠道進行統(tǒng)一管理和統(tǒng)一貨物配送，如圖2所示。

圖2 分銷模式二

2.3.3 實現(xiàn)網(wǎng)絡分銷 通過網(wǎng)絡進行直接銷售。建立適合美國本土顧客消費習慣的專業(yè)銷售網(wǎng)站，通過在線網(wǎng)絡進行網(wǎng)上訂購銷售，同時尋找美國本土的專業(yè)藥品配送商，負責產品的進口、儲存以及物流配送。

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周恩宇，E-mail：zhenyu＠qzh.cn

2010-07-21）