高凱 陳世益

復(fù)旦大學(xué)運(yùn)動醫(yī)學(xué)中心，華山醫(yī)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)與關(guān)節(jié)鏡外科（上海 200040）

20世紀(jì)80～90年代，各種材料制造的人工韌帶如雨后春筍般涌現(xiàn)出來，被用于前交叉韌帶（anterior cruciate ligament，ACL）重建。由于材料生物相容性較差和韌帶整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的缺陷，人工韌帶重建ACL術(shù)后2年的失敗率達(dá)60%，大多數(shù)人工韌帶已被臨床淘汰[1-14]。

自體和異體移植物都存在固有的缺陷[15-17]，近年來人工韌帶重新受到關(guān)注。經(jīng)過改良的人工韌帶重建ACL的臨床研究逐漸增多[18-27]，目前臨床應(yīng)用的人工韌帶材料均為對苯二甲酸乙二醇酯（polyethylene terephthalate，PET），屬于支架型人工韌帶，例如LARS人工韌帶（ligament advanced reinforcement system）和Leeds-Keio人工韌帶[1，2]。

本文綜述了近年來PET人工韌帶重建ACL研究現(xiàn)狀，有助于明確未來人工韌帶的研究方向。

1 人工韌帶的分型

1.1 按人工韌帶的作用分型

人工韌帶按其作用可以分為3種類型：假體型、加強(qiáng)型和支架型[1-3]。最初應(yīng)用于臨床的是假體型（或稱永久型）人工韌帶，特點(diǎn)是抗拉伸強(qiáng)度高，但抗彎曲、抗扭轉(zhuǎn)的力學(xué)性能很差，自體組織不能長入[5，8，9]。研究者認(rèn)識到只依賴人工韌帶自身抗拉強(qiáng)度不可能維持長久療效[1，5]，因此，又發(fā)明了加強(qiáng)型人工韌帶，即韌帶加強(qiáng)裝置（ligament augmentation device，LAD），與自體移植物聯(lián)合使用，以分擔(dān)負(fù)荷，為自體移植物韌帶化和再塑形提供保護(hù)，但是并沒有達(dá)到預(yù)期效果。此后，支架型人工韌帶被寄予厚望，期望自體組織長入人工韌帶支架內(nèi)，提高韌帶使用壽命和遠(yuǎn)期療效[1-3]。

1.2 按人工韌帶的材料分型

1.2.1 碳纖維人工韌帶

碳纖維人工韌帶屬假體型韌帶，于20世紀(jì)80年代初期開始用于臨床，短期療效尚可[6]。但很快發(fā)現(xiàn)自體組織不能長入碳纖維人工韌帶內(nèi)，碳纖維人工韌帶易磨損、松弛、斷裂并能引起嚴(yán)重的膝關(guān)節(jié)滑膜炎[7]，很快即被臨床淘汰。

1.2.2 聚四氟乙烯（Polytetrafiuoroethylene，PTFE）人工韌帶

以Gore-Tex人工韌帶為代表，屬假體型韌帶，其抗拉強(qiáng)度達(dá)5000N。Gore-Tex人工韌帶術(shù)后短期療效較好[8，9]，但術(shù)后4年的失敗率超過50%[10，11]。失敗原因主要是沒有自體組織長入Gore-Tex人工韌帶內(nèi)，骨隧道擴(kuò)大、骨溶解導(dǎo)致移植物松動[10]，以及移植物疲勞斷裂和磨損[10-12]。Fukubayashi等[13]報(bào)道123例患者術(shù)后隨訪5～11年，大多數(shù)病例發(fā)生骨隧道擴(kuò)大和骨溶解，50%病例發(fā)生移植物松動，26例完全斷裂。

1.2.3 PET人工韌帶

包括LARS人工韌帶、Leeds-Keio人工韌帶、Dacron 人工韌帶、ABC 人工韌帶等[1-3，26，27]，以LARS人工韌帶和Leeds-Keio人工韌帶應(yīng)用最為廣泛。

2 PET人工韌帶重建ACL研究現(xiàn)狀

2.1 Leeds-Keio人工韌帶

Leeds-Keio人工韌帶由英國Leeds大學(xué)和日本Keio大學(xué)合作開發(fā)，因而得名。Leeds-Keio人工韌帶為開放編織結(jié)構(gòu)，包括縱向和橫向編織纖維。Leeds-Keio人工韌帶的固定方式獨(dú)特：把鉆骨隧道時(shí)取出的骨塊嵌入韌帶兩端固定。自體組織長入Leeds-Keio人工韌帶內(nèi)后，韌帶強(qiáng)度由870N增加到2000N[1]。Leeds-Keio人工韌帶的臨床療效有一定爭議，雖然多數(shù)研究報(bào)道Leeds-Keio人工韌帶長期失敗率較高[21，22，28]，但也有文獻(xiàn)報(bào)道取得了滿意的長期療效[20，23]。Murray 等[22]報(bào)道 18 例Leeds-Keio人工韌帶重建ACL患者術(shù)后隨訪13年（10～16年）的結(jié)果顯示，5例韌帶斷裂，10例松弛，所有患者膝關(guān)節(jié)功能損害程度輕重不一，都有一定癥狀。Jones等[23]報(bào)道50例Leeds-Keio人工韌帶重建ACL患者，術(shù)后平均隨訪11.9年（8.7～19.7年），優(yōu)良率為88%，大部分患者仍保持良好的膝關(guān)節(jié)功能和活動水平，6例韌帶斷裂。Ghalayini等[20]報(bào)道了Leeds-Keio人工韌帶與BPTB重建ACL的前瞻性隨機(jī)對照研究，Leeds-Keio人工韌帶組22例，BPTB組24例，所有病例均為慢性ACL損傷，術(shù)后隨訪5年，兩組的Lysholm和IKDC評分、膝關(guān)節(jié)松弛度無顯著性差異；二次關(guān)節(jié)鏡手術(shù)發(fā)現(xiàn)Leeds-Keio人工韌帶組3例移植物部分?jǐn)嗔鸦蚰p，而BPTB組2例移植物部分?jǐn)嗔鸦蚰p，并有2例移植物完全斷裂。

敖英芳等[24]報(bào)道應(yīng)用Leeds-Keio人工韌帶輔助自體髕腱移植重建前交叉韌帶26例，術(shù)后平均隨訪8年（7～9年），功能評分較術(shù)前明顯提高，主觀評價(jià)滿意度達(dá)86%，術(shù)后早期可恢復(fù)運(yùn)動，僅1例術(shù)后再損傷致人工韌帶斷裂，1例出現(xiàn)異物反應(yīng)。Fujikawa等[25]報(bào)道一組Leeds-Keio人工韌帶重建前交叉韌帶患者135例，保留ACL殘端，隨訪5年，超過85%患者取得了滿意的療效，并能早期恢復(fù)運(yùn)動。這兩項(xiàng)研究提示聯(lián)合應(yīng)用自體移植或保留ACL殘端有助于提高長期療效。

Zaffagnini等[29]報(bào)道 1例 Leeds-Keio人工韌帶重建ACL術(shù)后20年患者，再次行關(guān)節(jié)鏡手術(shù)，術(shù)中見Leeds-Keio人工韌帶移植物仍完好，取移植物活檢，進(jìn)行組織學(xué)和超微結(jié)構(gòu)檢查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)Leeds-Keio人工韌帶移植物被自體成纖維細(xì)胞和膠原組織完全包裹，膠原纖維按ACL受力方向有序排列，與天然ACL的膠原纖維非常相似[29]，表明由PET材料制成的支架型人工韌帶植入體內(nèi)后作為不可降解的支架，在一定條件下，可能允許宿主成纖維細(xì)胞長入和膠原組織再生，并在承受應(yīng)力的生理環(huán)境下塑形，形成具有良好功能的新韌帶，從而提供優(yōu)良的遠(yuǎn)期療效[23，29]。這在一定程度上符合組織工程韌帶的理念。Zaffagnini等的研究提示長入人工韌帶支架內(nèi)的自體組織質(zhì)量對保證長期療效的重要作用。

2.2 ABC人工韌帶

ABC人工韌帶（active biosynthetic composite ligament）屬支架型人工韌帶。ABC人工韌帶包括兩種：一種由PET和碳纖維混合編織而成，另一種為純PET制造，兩種韌帶的結(jié)構(gòu)和外形相同，兩端為環(huán)形，采用懸吊固定[26，27]。從1985年開始，ABC人工韌帶被用于重建ACL，早期失敗率很高，主要是移植物斷裂和拉長。Jadeja等[26]報(bào)道在90年代中期對從翻修病例體內(nèi)取出的ABC人工韌帶進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)移植物早期失敗的原因是由于骨隧道定位過于偏前，導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)伸直時(shí)發(fā)生移植物撞擊。因此，他們對手術(shù)技術(shù)進(jìn)行了改進(jìn)：設(shè)計(jì)了定位器，輔助骨隧道準(zhǔn)確定位，并在手術(shù)中鉆取骨隧道后注意把骨隧道關(guān)節(jié)內(nèi)出口邊緣處理光滑，避免移植物撞擊和磨損。經(jīng)過上述改良，應(yīng)用碳纖維和PET混合編織的ABC人工韌帶重建ACL，86例患者術(shù)后隨訪5年以上。手術(shù)失敗標(biāo)準(zhǔn)：人工韌帶斷裂或者拉長，出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定癥狀、打軟同時(shí)軸移試驗(yàn)陽性，以及關(guān)節(jié)動度儀測試雙側(cè)脛骨前移差值大于5mm。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)后隨訪3年的失敗率為0，但隨訪5～7年時(shí)的失敗率上升到27.9%[26]。

Petrou等[27]報(bào)道應(yīng)用純PET制造的ABC人工韌帶重建ACL，保留ACL殘端，71例患者平均隨訪5年（4～7年）。結(jié)果2例出現(xiàn)輕微滑膜炎，無移植物斷裂。所有患者術(shù)后3個月恢復(fù)日?；顒樱?9%患者在術(shù)后6個月內(nèi)恢復(fù)傷前運(yùn)動水平。Lysholm評分平均93分，優(yōu)良率為92%；87%患者的IKDC評分正?；蚪咏?。

上述兩項(xiàng)研究提示保留ACL殘端可能有助于提高療效；另外，兩種ABC人工韌帶僅制造材料不同：一種為純PET，另一種為PET與碳纖維混合，結(jié)果中期療效很不相同，可能與碳纖維的生物相容性較差有關(guān)。

2.3 LARS人工韌帶

LARS人工韌帶是新一代支架型PET人工韌帶，采用仿生設(shè)計(jì)，模擬天然ACL ，其關(guān)節(jié)內(nèi)段為平行縱向排列的游離纖維，這種設(shè)計(jì)是為了避免韌帶纖維之間的磨損，而且預(yù)先外旋扭轉(zhuǎn)[30]。LARS人工韌帶的力學(xué)強(qiáng)度很高。東慶澤等[31]研究了LARS人工韌帶在不同扭轉(zhuǎn)角度時(shí)的抗拉伸極限強(qiáng)度，扭轉(zhuǎn)0度時(shí)，LARS人工韌帶的極限強(qiáng)度為3968N，扭轉(zhuǎn)130度時(shí)的極限強(qiáng)度達(dá)5186N。Hagemeister等[32]報(bào)道LARS人工韌帶抗拉伸、抗彎曲和抗扭轉(zhuǎn)的力學(xué)性能良好。LARS人工韌帶的設(shè)計(jì)要求手術(shù)時(shí)游離纖維進(jìn)入股骨隧道內(nèi)1mm，可能有助于減少韌帶內(nèi)部纖維之間以及韌帶與骨隧道之間的磨損。Trieb等[33]報(bào)道采用LARS人工韌帶重建骨腫瘤患者的伸膝裝置，術(shù)后6個月取活檢標(biāo)本，發(fā)現(xiàn)自體纖維組織長入LARS人工韌帶內(nèi)，體外培養(yǎng)的成纖維細(xì)胞能附著和包裹LARS人工韌帶。由于LARS人工韌帶整體結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)改良，使其具有良好的力學(xué)性能，使用壽命可能比以往的人工韌帶更長。

LARS人工韌帶已經(jīng)在加拿大、澳大利亞、歐洲、亞洲的一些國家和地區(qū)臨床應(yīng)用。近些年國內(nèi)應(yīng)用LARS人工韌帶重建交叉韌帶逐漸增多[18，34]。國內(nèi)外臨床研究報(bào)道LARS人工韌帶重建ACL取得了良好的近期療效[19，34-38]。

Dericks[30]報(bào)道 220 例 LARS 人工韌帶重建ACL患者術(shù)后隨訪4個月～4.5年，失敗率為4.4%，9例發(fā)生LARS人工韌帶斷裂，滑膜炎發(fā)生率很低。Hamido等[38]報(bào)道應(yīng)用LARS人工韌帶加強(qiáng)太短或太細(xì)的自體腘繩肌腱移植物重建ACL患者112例，術(shù)后隨訪2～5年，膝關(guān)節(jié)主、客觀評分較術(shù)前明顯提高，無人工韌帶斷裂和膝關(guān)節(jié)滑膜炎發(fā)生。Nau等[35]報(bào)道前瞻性隨機(jī)對照研究，對26例慢性ACL損傷患者，應(yīng)用LARS人工韌帶重建ACL，術(shù)后隨訪2年，療效與BPTB自體移植重建ACL組相當(dāng)，無人工韌帶斷裂和滑膜炎發(fā)生。術(shù)后6個月時(shí)，1例患者螺釘松動，導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定復(fù)發(fā)，再次手術(shù)，取出原來的螺釘，用直徑更大的螺釘固定LARS人工韌帶，使膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性恢復(fù)。Lavoie等[36]報(bào)道47例LARS人工韌帶重建ACL患者術(shù)后隨訪8～45個月，近期療效良好，Tegner評分明顯提高，無滑膜炎癥狀、無韌帶斷裂，術(shù)后3例患者內(nèi)固定物失敗，需要再手術(shù)重新固定。

最近陳世益等[19]進(jìn)行了LARS人工韌帶重建ACL的多中心回顧性臨床隨訪研究，LARS人工韌帶重建ACL患者159例，術(shù)后隨訪4年的主客觀臨床療效良好，失敗率和滑膜炎發(fā)生率較低，失敗率為7%，其中3例為固定螺釘松動，3例為LARS人工韌帶關(guān)節(jié)內(nèi)斷裂，伴1例膝關(guān)節(jié)滑膜炎。但是術(shù)后骨隧道擴(kuò)大的發(fā)生率較高，尚不清楚遠(yuǎn)期是否會發(fā)生骨隧道溶解和移植物松動失敗。

2.4 PET人工韌帶與骨隧道的愈合

PET人工韌帶與骨隧道間愈合的基礎(chǔ)研究與上述臨床研究結(jié)果一致[39-41]。Panni等[39]比較了Leeds-Keio人工韌帶和BPTB自體移植重建羊ACL術(shù)后移植物-骨隧道之間的愈合情況。術(shù)后2、6、9個月時(shí)的組織學(xué)研究表明，Leeds-Keio人工韌帶和骨隧道壁之間由纖維組織連接，但是在這些纖維組織中沒有定向排列的膠原纖維，無任何骨組織長入Leeds-Keio人工韌帶內(nèi)。

Kock等[40]對從4例患者體內(nèi)取出的一種PET人工韌帶（Trevira人工韌帶 ）進(jìn)行組織學(xué)和電鏡觀察，這些Trevira人工韌帶植入患者體內(nèi)的時(shí)間3～15個月不等。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：長入Trevira人工韌帶兩端的所有自體組織都是纖維組織，無骨組織，有200～500μm厚的纖維組織把人工韌帶和骨隧道壁的骨組織分隔開。這些組織學(xué)發(fā)現(xiàn)與他們的臨床經(jīng)歷相符合：翻修斷裂的Trevira人工韌帶時(shí)，能輕松地把Trevira人工韌帶從骨隧道中拉出來，提示PET人工韌帶和骨隧道之間雖然由纖維組織連接，但是這種愈合并不牢固，可能遠(yuǎn)低于自體移植的腱-骨愈合。Amis等[41]報(bào)道了相似的結(jié)果：他們采用Apex人工韌帶（一種PET人工韌帶）重建ACL，從失敗病例體內(nèi)取出的Apex人工韌帶中，未發(fā)現(xiàn)骨組織長入的證據(jù)。

上述研究表明，PET人工韌帶和骨隧道之間的愈合不夠堅(jiān)強(qiáng)，必須依賴內(nèi)固定物維持PET人工韌帶兩端的固定。ACL重建術(shù)后人工韌帶移植物在膝關(guān)節(jié)內(nèi)承受各種應(yīng)力，人工韌帶與骨隧道之間會發(fā)生微動，如同自體移植物重建ACL術(shù)后的“蹦極效應(yīng)”和“雨刷效應(yīng)”[43]，從而導(dǎo)致骨隧道擴(kuò)大和螺釘松動。目前臨床應(yīng)用的PET人工韌帶仍然沒有解決人工韌帶兩端與骨隧道牢固愈合的問題。因此，未來應(yīng)當(dāng)借鑒自體移植物重建ACL術(shù)后預(yù)防骨隧道擴(kuò)大的研究[42，43]，促使PET人工韌帶與骨隧道之間骨性愈合，防止骨隧道擴(kuò)大、骨溶解和內(nèi)固定物失敗，以提高遠(yuǎn)期療效。

3 小結(jié)

總之，經(jīng)過改良設(shè)計(jì)的支架型PET人工韌帶重建ACL術(shù)后近期和中期臨床療效良好，必須進(jìn)行更長時(shí)間的隨訪，以明確其遠(yuǎn)期療效。而且，目前臨床應(yīng)用的PET人工韌帶還存在一定缺陷，人工韌帶兩端與骨隧道的愈合不夠牢固。要避免支架型PET人工韌帶長期療效失敗，必須進(jìn)一步改良PET人工韌帶，采用納米技術(shù)等方法對PET人工韌帶材料進(jìn)行表面修飾[44，45]，提高PET材料的生物相容性，促進(jìn)自體組織的再生和愈合，以取得優(yōu)良的遠(yuǎn)期療效。

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