錢燕媚 劉云娣

廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院藥劑科，廣東 廣州 510405

淺談我國藥品召回制度的構(gòu)建

錢燕媚 劉云娣

廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院藥劑科，廣東 廣州 510405

藥品召回制度;構(gòu)建

提起藥品召回制度，相信現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新;2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件;2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回;2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發(fā)達國家都制定了完善的召回標準，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。由于受經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現(xiàn)狀同發(fā)達國家相比還有較大差距，藥品的召回制度也尚屬空白。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性、不利因素和有利條件的基礎上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。

1 構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國加入世界貿(mào)易組織 (WTO)以來首次制訂的全國性的產(chǎn)品召回制度，一時間成為公眾普遍關注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關醫(yī)藥產(chǎn)品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個方面。

第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費者權(quán)益的必要措施。消費者個體在與企業(yè)的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的健康與用藥安全息息相關。作為藥品不良反應應急的后續(xù)手段，召回發(fā)生不良反應問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風險。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權(quán)意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調(diào)查所聯(lián)合開展的一次關于全國藥品售后服務質(zhì)量的問卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，接受調(diào)查的8 200人中有65.7%的人認為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題。

第二，構(gòu)建藥品召回制度，是維護藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負沉重的賠償開支、產(chǎn)生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復雜、麻煩的經(jīng)濟糾紛簡化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業(yè)的良好形象。

第三，構(gòu)建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，就對消費者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監(jiān)管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構(gòu)建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日本和歐洲的許多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟更加開放，國外的商品、企業(yè)要進入中國，而中國的商品、企業(yè)也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言，而是切實的行動。國內(nèi)企業(yè)應學習國外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。

2 構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

2.1 構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關制度建設尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應應急處理機制密切關聯(lián)。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應監(jiān)測體系還很不成熟。藥品不良反應報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件?，F(xiàn)在，藥品不良反應的監(jiān)測工作正不斷被加以強調(diào)和重視，但目前全國范圍內(nèi)藥品不良反應的報告率仍然很低，很難形成召回的依據(jù)。此外，我國針對已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應的原因，就是擔心不良反應事件向社會通報后，公眾會把不良反應當成是藥品質(zhì)量有問題，進而給企業(yè)帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟利益的損失問題。以我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)目前的經(jīng)濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對問題藥品進行“召回”。

第三，藥品知識和法規(guī)知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權(quán)意識。隨著我國醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應，有95%的消費者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經(jīng)濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權(quán)意識上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

2.2 構(gòu)建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件。

第一，我國其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年，國家質(zhì)檢總局要求對國家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產(chǎn)品，預示著我國產(chǎn)品召回的開始。同時，法律法規(guī)也不斷出臺，全國性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》;地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權(quán)益保護條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定:經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務也仍然可能對消費者人身、財產(chǎn)安全造成傷害的，應當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務;商品已出售的，應當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎。

第二，不良反應檢測報告制度 (ADR)的確立，為藥品召回制度奠定了基礎。

藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應檢測管理辦法 (試行)》，標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機關可以根據(jù)檢測的結(jié)果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購 (銷)貨單位、購 (銷)貨數(shù)量、購 (銷)價格、購 (銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！彼幤繁O(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

3 藥品召回制度的構(gòu)建

現(xiàn)階段我國對藥品不良反應報告監(jiān)測工作十分重視，一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是，藥品不良反應監(jiān)測的最終目的就是要及時發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護消費者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關重要的。參照美國FDA藥品召回制度我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內(nèi)容。

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發(fā)達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回 (voluntary recall)，第二種是強制召回 (compulsory recall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導下進行。根據(jù)我國的實際情況，我國的藥品召回制度應當在藥品監(jiān)督管理機關的主導下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。

根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級:第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡;第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程;第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種:一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監(jiān)督管理機關報告;二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產(chǎn)企業(yè)作出報告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進行:首先，藥品監(jiān)督管理機關收到企業(yè)報告或消費者舉報后，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據(jù)藥品上市時間、進入市場的數(shù)量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產(chǎn)企業(yè)應立即作出召回計劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機關批準后立即實施;認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機關應當鼓勵。在藥品監(jiān)督管理機關作出評估報告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評價報告，決定何時結(jié)束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。

4 結(jié)語

藥品安全已成為全社會共同關注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項長期的任務。對藥品實施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度;還應當培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權(quán)意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發(fā)展和完善。

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1007－8517(2011)19－0027－02

2011.08.26)