田云鵬 浙江醫(yī)學雜志社 杭州 310003

隨著醫(yī)學科技的飛速發(fā)展，醫(yī)學科研活動中涉及到越來越多的醫(yī)學倫理學問題。醫(yī)學論文是醫(yī)學科研工作最新結(jié)果的文字形式記錄，因而實際也是醫(yī)學科研的一部分。在醫(yī)學論文的編輯工作中常會遇到某些相關的倫理學問題，因為在前期的科研設計中沒有考慮到或考慮不夠周全，導致審查未能通過而退稿，以致前功盡棄。為提早預防，在科研設計過程中就應考慮到醫(yī)學倫理學問題，避免這類損失?，F(xiàn)將筆者在醫(yī)學論文編輯工作中常見的倫理學問題總結(jié)如下。

1 主要依據(jù)

目前有關人體醫(yī)學研究的倫理指導原則主要來自《赫爾辛基宣言》。2008年10月18日，在韓國首爾召開的第59屆世界醫(yī)學大會（World Medical Association，WMA）年會上，通過了《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki，以下簡稱“宣言”）修正案[1]，這是目前為止該宣言的最新版本。該“宣言”于1964年在第18屆世界醫(yī)學協(xié)會年會上通過，分別在1975、1983、1989、1996、2000和2008年進行了六次修正。其內(nèi)容主要包括：A前言，B所有醫(yī)學研究適用的原則，C有關與醫(yī)護相結(jié)合的醫(yī)學研究的其他原則，共三部分，35條。宣言中有關人體醫(yī)學研究的倫理指導原則（Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects）已獲得世界上大多數(shù)國家的普遍承認，作為有關人體醫(yī)學研究的倫理指導原則。

2 醫(yī)學科研活動中需要注意的主要醫(yī)學倫理學原則

2.1 保護受試者權益原則 “宣言”第9條指出：“醫(yī)學研究要符合促進尊重所有人類受試者、保護他們健康和權利的倫理標準。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特別保護”。故臨床醫(yī)學研究中對受試者的選擇應十分慎重，研究者應綜合考慮受試者的病理、生理、心理及社會因素，告訴受試者目前可供選擇的醫(yī)療手段，在受試者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學指征的選擇和最有利于受試者的研究方案，要充分權衡受試者的負擔和受益。應從公正適合的分配、衛(wèi)生資源的合理使用、受試者可承受的經(jīng)濟負擔和家庭人員的心理承受等方面綜合考慮。同時，在上述諸因素中要特別關照受試者中弱勢人群的權益，堅持考慮到負擔和受益的公平分配。

2.2 預先審核原則 “宣言”第15條指出：“在研究開始前，研究規(guī)程必須提交給研究倫理委員會，供其考慮、評論、指導和同意。該委員會必須獨立于研究人員、贊助者和任何不正當影響之外”?！把芯咳藛T必須向該委員會提供監(jiān)督的信息，特別是關于嚴重負面事件的信息。未經(jīng)該委員會的考慮和批準，不可對研究規(guī)程進行修改”。隨著醫(yī)學科研的不斷發(fā)展，醫(yī)學科研倫理審查在國際醫(yī)學科研領域得到了高度重視。凡是涉及到人體的科學研究，無論研究的類型如何，必須遵循人體醫(yī)學研究的倫理準則，均需要進行倫理審查，并將倫理審查結(jié)論作為是否進行立項受理的先決條件。也只有通過了倫理審查的臨床醫(yī)學科學研究的成果才會被認可。其目的在于保證醫(yī)學科研工作者按照科研道德規(guī)范進行研究，最大限度地保護受試者的權益。目前在國內(nèi)外醫(yī)學研究中，所有涉及以人作為對象的研究都應通過研究項目所在單位倫理委員會的審查批準，并接受倫理委員會的監(jiān)督檢查。近幾年，醫(yī)學科研倫理審查也在我國逐步推行，在涉及人體醫(yī)學研究課題的申報和評審過程中，把醫(yī)學倫理學審查作為必須的程序，并將倫理審查結(jié)論作為是否進行立項受理的先決條件。體現(xiàn)了對人、對生命的尊重，同時也保證了在臨床醫(yī)學科研中所產(chǎn)生的成果被國際認可，對于推進我國醫(yī)學科研與國際接軌起到了積極的作用。在以人體實驗為主要內(nèi)容的臨床醫(yī)學研究，未經(jīng)專家委員會或醫(yī)學倫理委員會和上級主管部門批準的臨床醫(yī)學研究，不論其動機如何正確、目的如何合理、手段如何周密、效果如何肯定，均應認為是不合乎道德的[2]。倫理審查僅僅是在臨床醫(yī)學科研中落實倫理原則的第一步。通過倫理審查的臨床醫(yī)學科研課題在進行過程中能否完全按照倫理原則實施，醫(yī)學倫理委員會仍應對其監(jiān)督、檢查、指導、提出處理意見，并對研究結(jié)果進行倫理評審。

2.3 保密原則 “宣言”第23條指出：“必須采取一切措施保護研究受試者的隱私和為個人信息保密，并使研究最低限度對他們的身體、精神和社會地位造成影響”。臨床醫(yī)學科研活動中的保密主要指為受試者保守醫(yī)療秘密，保證不公開與受試者有關的一切個人資料。在臨床醫(yī)學研究中，為排除患者的心理因素和人為因素的影響，使獲得的結(jié)果能客觀真實，研究者對某些對照組病人所采用的保護措施也應對受試者進行保密。臨床醫(yī)學研究中研究者還要為醫(yī)院或其他衛(wèi)生機構(gòu)保密。對研究中可能出現(xiàn)的失誤及醫(yī)療差錯等情況要保守秘密，以免引起思想上的混亂。臨床醫(yī)學研究中的保密原則并不是對病人的不真誠，相反是對病人的高度負責，保護受試者的權益。

2.4 知情同意原則 “宣言”第24條指出：“涉及合格的人類受試者的醫(yī)學研究，每位潛在受試者必須得到足夠的有關研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的組織隸屬、研究期望的好處和潛在危險、研究可能造成的不適，以及任何其他相關方面的信息”，“在確保潛在研究受試者理解了信息后，醫(yī)生或其他一位適當?shù)挠匈Y格的人必須尋求潛在研究受試者自由表達的知情同意，最好為書面形式。如果同意的意見不能用書面表達，非書面同意意見應被正式記錄并有證人目擊”。因為醫(yī)學科研的目的與臨床醫(yī)療不同，并不是直接指向解決患者的健康問題，而常常是為了驗證某種新的診斷、治療方法或藥物是否安全有效。即研究活動并不一定直接有利于作為受試者的患者，而可能對其他患者有利。因此在實施有一定風險的臨床干預措施之前，研究對象必須對研究目的、意義、方法、預期利益、潛在的傷害充分知情，自愿參加研究工作，并在知情同意書上簽字[3]。知情同意對臨床醫(yī)學科研工作者而言，既是一項倫理要求，也是一項法律要求，是臨床醫(yī)學科研應遵循的核心原則。在醫(yī)療干預過程按照公認的醫(yī)學標準被適當?shù)貙嵤┑那闆r下，知情同意通常也可以保護醫(yī)生免于責任和過失，對于研究者是一種保護。

2.5 設立對照原則 “宣言”第32條指出：“一種新干預措施的益處、危險、負擔、有效性等，必須與當前被證明最佳干預措施進行對照試驗”。這明確要求了一般情況下設立對照的原則，即要與目前最優(yōu)的藥物、療法等對照，而非陳舊的，甚至是已經(jīng)由于某種副作用及不良反應而棄用的方法?！靶浴钡?2條同時也指出了兩種特殊情況：“在當前沒有被證明有效的干預措施情況下，研究中使用安慰劑，或無治療處理，是可以接受的”，“在有緊迫和科學上得當方法方面的理由相信，使用安慰劑是必要的，以便確定一種干預措施的功效或安全性，而且使用安慰劑或無治療處理的患者不會受到任何嚴重或不可逆轉(zhuǎn)傷害的危險的情況下。對這種選擇必須極其謹慎以避免濫用”?？梢娗耙环N適用于探索治療某種疾病的過程，后者適用于對受試者無害及確實有必要的前提下。而且兩種情況的選擇均需極其慎重，以最大限度地保護受試者權益。

3 應對措施

3.1 加強教育提高研究人員及臨床工作者倫理學素質(zhì)應該重視醫(yī)學倫理學的基礎教育，從在校醫(yī)學生抓起，在踏入醫(yī)學殿堂的大門起就樹立正確的倫理觀；對相關科研人員及臨床工作者要開展定期倫理學培訓，及時更新倫理學內(nèi)容，強調(diào)醫(yī)學科研工作中倫理學問題的重要性。并把倫理學原則貫徹到醫(yī)學科研工作的各個環(huán)節(jié)：設計立項、具體實施、發(fā)表論文等。避免科研工作發(fā)生倫理學方面的糾紛，保護研究者和受試者雙方權益。

3.2 把好審核關

3.2.1 醫(yī)療科研機構(gòu)的審核 應加強各級醫(yī)學科研機構(gòu)倫理委員會的監(jiān)督和管理職能，將倫理審查貫徹在科研項目實施的全程之中，保證科研項目符合倫理學原則，使我國醫(yī)學科學研究與國際慣例接軌，以利于獲得國外科研項目資助和開展國際間學術交流，不斷提高我國醫(yī)學科技工作水平。具體措施如加強對本單位擬投稿論文的醫(yī)學倫理學審核，開具投稿介紹信時注意醫(yī)學倫理學問題，建立審核的規(guī)范性文件，完善醫(yī)學科研的倫理學審核程序等。

3.2.2 編輯的審核 “宣言”第30條要求：“作者、編輯和出版者對于出版研究成果都有倫理義務”，“不遵守本《宣言》原則的研究報告不應被接受發(fā)表”?？梢娋庉嫼统霭嬲咄瑯迂撚袀惱韺W審核的責任。陳麗文等[4]通過對12種SCI收錄的、影響因子大于3的國外生物醫(yī)學期刊與11種中國科學引文數(shù)據(jù)庫（CSCD）核心庫收錄的國內(nèi)生物醫(yī)學期刊比較發(fā)現(xiàn)，國外期刊在陳述獲得倫理委員會批準方面比例（33.3～96.7%）遠遠高于國內(nèi)期刊（0～13.3%），關于受試對象知情同意的描述情況（20.0～95.5%）也遠遠高于國內(nèi)期刊（0～36.7%），許多國內(nèi)期刊甚至是空白。調(diào)查的11種國外期刊均對涉及人的試驗報告提出倫理學要求，而國內(nèi)期刊卻很少提及。所以編輯人員也必須加強醫(yī)學倫理學方面的審核意識和能力，把好收稿的醫(yī)學倫理學審核關。

自古以來，重視人的生命是醫(yī)學界的美德。中國最早的醫(yī)學典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》在《素問》篇中就指出：“天覆地載，萬物悉備，莫貴于人”。唐代名醫(yī)孫思邈在《備急千金要方》中認為：“人命至重，有貴千金，一方濟之，德逾于此”。他還指出了“大醫(yī)精誠”的思想，成為一個醫(yī)術精湛、醫(yī)德高尚的醫(yī)家。必須具備既有對醫(yī)術的“精”，又有對患者的“誠”。只有具備“精”和“誠”兩個基本的素質(zhì)，才能成為“大醫(yī)”，才能成為“仁者”。醫(yī)學研究者和科學家的醫(yī)療行為和研究活動必須以醫(yī)學倫理的評價和價值判斷為指導，以倫理判斷的合理性來保證醫(yī)學判斷的正確性，找到醫(yī)學科技發(fā)展與倫理道德共同進步的邏輯通道，使醫(yī)學科研活動和倫理道德相互促進、協(xié)調(diào)發(fā)展[5]。堅持醫(yī)學倫理學原則，關系到推進醫(yī)學科技進步，實現(xiàn)公平和保證社會和諧，需要包括醫(yī)學科研人員、管理者、編輯在內(nèi)的全社會的共同努力。

［1］祝莉娟.解析《赫爾辛基宣言》2008年修正案及其意義［J］.法制與社會，2008，12（35）：331.

［2］高志炎，陳仁彪，丘祥興.臨床實踐中的倫理問題［J］.外科理論與實踐，2004，9（1）：25-30.

［3］趙一鳴.醫(yī)學倫理學：醫(yī)學科研中不可回避的問題［J］.中華醫(yī)學雜志，2005，85（6）：424-426.

［4］陳麗文，李凌江，昌蘭，等.國內(nèi)外生物醫(yī)學期刊稿件中醫(yī)學倫理學意識比較［J］.編輯學報，2006，18（1）：14-17.

［5］黃潔夫.臨床科研中的倫理學問題［J］.中國醫(yī)學倫理學，2006，19（1）：1-3.