劉 娟

(武漢科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院，湖北武漢 430065)

淺談CRA
——醫(yī)學(xué)生的另一種前景

劉 娟

(武漢科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院，湖北武漢 430065)

CRA(Clinical Research Associate)即臨床監(jiān)察員，是目前我國(guó)一種較為熱門(mén)的新興行業(yè)，對(duì)有醫(yī)學(xué)背景的人才有著旺盛的需求。CRA的主要職責(zé)是對(duì)新藥臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中的各項(xiàng)工作進(jìn)行安排和監(jiān)察，保證試驗(yàn)嚴(yán)格遵循已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，確保研究報(bào)告的真實(shí)性及客觀性。CRA是緩解目前醫(yī)學(xué)生就業(yè)難的一條新途徑，且前景較為樂(lè)觀。各類(lèi)醫(yī)學(xué)院校應(yīng)適當(dāng)普及CRA的相關(guān)知識(shí)，幫助學(xué)生做好職業(yè)定位。

CRA;醫(yī)學(xué)生;就業(yè)

據(jù)近日媒體報(bào)道，在武漢舉行的某大型招聘會(huì)上，有醫(yī)藥公司面向往應(yīng)屆大學(xué)生開(kāi)出高薪招聘CRA，并承諾工作一兩年后月薪可近萬(wàn)元。在就業(yè)形勢(shì)如此嚴(yán)峻，“蟻?zhàn)濉比后w日益龐大的今天，這樣一份工作應(yīng)該是非常誘人的。然而，由于絕大部分應(yīng)聘者對(duì)CRA知之甚少，單位收到的簡(jiǎn)歷寥寥無(wú)幾，幾乎空手而歸，實(shí)在是令人頗感遺憾。其實(shí)，CRA(Clinical Research Associate)即臨床監(jiān)察員，是藥品研究注冊(cè)單位或其委托代理(即合同研究組織-Contract Research Organization，CRO)的代表，主要負(fù)責(zé)藥品的臨床監(jiān)查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)順利有序的進(jìn)行，是新藥的多中心臨床試驗(yàn)過(guò)程中非常重要的一環(huán)。在國(guó)外，CRA已經(jīng)是相當(dāng)成熟和規(guī)范的一個(gè)職業(yè)。而在我國(guó)，由于新藥研發(fā)水平較為薄弱、藥品監(jiān)測(cè)體系不夠完善等原因，CRA的起步比較晚，尚未形成氣候，直到近些年才逐漸為人們所熟知，并開(kāi)始不斷發(fā)展壯大，成為了一種較為熱門(mén)的新興行業(yè)。

1 CRA的主要職責(zé)

與傳統(tǒng)的醫(yī)療行業(yè)不同，CRA并不直接參與治病救人，但卻是藥品安全的“守護(hù)神”。每一個(gè)新藥在完成臨床前的研究后，都必須通過(guò)臨床在人體上證明其療效和安全性(即新藥研究的Ⅱ-Ⅳ期)，臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果是決定新藥能否批準(zhǔn)上市的關(guān)鍵，在新藥的整個(gè)研究過(guò)程中起著非常重要的作用[1]。而CRA就是要遵照有關(guān)法律規(guī)定對(duì)這個(gè)過(guò)程中的各項(xiàng)工作進(jìn)行安排和部署，并對(duì)整個(gè)流程進(jìn)行全程的跟蹤及監(jiān)察，保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，確保研究報(bào)告的真實(shí)性及客觀性。具體來(lái)說(shuō)，其職責(zé)主要包括以下幾點(diǎn)。

篩選受試醫(yī)院。在臨床試驗(yàn)前，CRA必須先確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有相應(yīng)的條件，包括人員的配備，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，并要對(duì)參與其中的研究人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，確保其熟悉試驗(yàn)方案中的各項(xiàng)要求。

監(jiān)測(cè)各期臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況是CRA最為核心的工作，包括確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格;核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回;確保項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中程序的完整性、內(nèi)容的真實(shí)性、時(shí)間的邏輯性;及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，例如新的適應(yīng)癥或嚴(yán)重的不良反應(yīng)等。

按照要求填寫(xiě)相關(guān)資料。確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。包括記錄每一受試者的基本資料、用藥劑量及方法、合并用藥的情況、治療中的方案變更、間發(fā)疾病等情況;核實(shí)入選受試者的退出與失訪;記錄并及時(shí)上報(bào)所有不良事件及嚴(yán)重不良事件。

向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。每次訪視后，CRA應(yīng)及時(shí)作一份詳盡的書(shū)面報(bào)告遞送給申辦者，報(bào)告需述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等等。

2 CRA是緩解醫(yī)學(xué)生就業(yè)難的一條新途徑，且前景較為樂(lè)觀

近年來(lái)，高校招生人數(shù)的持續(xù)擴(kuò)招，使得我國(guó)高等教育逐漸步入大眾化時(shí)代，大學(xué)生不再是“天之驕子”、“社會(huì)寵兒”，大學(xué)生就業(yè)也由過(guò)去的“精英就業(yè)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤按蟊娀蜆I(yè)”。其中，醫(yī)學(xué)院校招生數(shù)更是大幅增加，自2004年以來(lái)，遞增速度一直保持在20% -30%[2-3]。作為5年制的醫(yī)學(xué)生，學(xué)習(xí)時(shí)間比較長(zhǎng)，自身的付出也更多，更辛苦，因此他們對(duì)未來(lái)的期望值一直居高不下，普遍把擇業(yè)定位在大城市、大醫(yī)院等經(jīng)濟(jì)效益更好的單位。但畢竟僧多粥少，使得很多不愿去偏遠(yuǎn)地方或中小醫(yī)院的畢業(yè)生無(wú)奈之下放棄了自己的醫(yī)學(xué)生涯，選擇了一些與醫(yī)學(xué)毫不相干的職業(yè)，使得多年寒窗的心血、家庭乃至國(guó)家的付出與投入付之東流，實(shí)在是可惜。其實(shí)，除了做一名救死扶傷的臨床醫(yī)務(wù)工作者，還有另外一條道路也能夠?qū)崿F(xiàn)為醫(yī)學(xué)事業(yè)奉獻(xiàn)的愿望，那就是做一名CRA。這是近些年來(lái)醫(yī)學(xué)生的另外一種選擇，在一定程度上可以緩解就業(yè)難的現(xiàn)狀，并且具有良好的職業(yè)發(fā)展前景。

醫(yī)學(xué)生是CRA的主力軍。作為與醫(yī)學(xué)密切相關(guān)的一種臨床試驗(yàn)組織工作，在國(guó)外對(duì)CRA的要求是很高的，一般需要有臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理及藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的人員。然而在我國(guó)，由于臨床研究起步較晚，各項(xiàng)制度還不是很健全，因此對(duì)這方面的要求較少，CRA的準(zhǔn)入門(mén)檻很低，許多沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的人經(jīng)過(guò)短暫的培訓(xùn)后也能上崗操作，造成了目前CRA的質(zhì)量良莠不齊。但是，隨著我國(guó)與國(guó)際接軌的步伐越來(lái)越快捷，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床研究越來(lái)越重視，各項(xiàng)法制法規(guī)也越來(lái)越完善，在未來(lái)的數(shù)年中，臨床研究一定會(huì)相對(duì)規(guī)范很多，而有醫(yī)學(xué)背景的人才將是CRA的絕對(duì)主力隊(duì)伍。

社會(huì)對(duì)CRA有著非常巨大的需求潛力。目前，我國(guó)的CRA市場(chǎng)尚處于上升通道，對(duì)人才的需求潛力仍十分巨大。首先，中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)良好發(fā)展使得國(guó)外很多制藥企業(yè)把越來(lái)越多的目光投向了中國(guó)市場(chǎng)，包括世界制藥巨頭輝瑞、禮來(lái)、拜耳等公司都在大舉進(jìn)軍國(guó)內(nèi)的新藥臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，全球性、區(qū)域性和地方性臨床試驗(yàn)在中國(guó)都有著龐大的計(jì)劃。其次，國(guó)內(nèi)的藥廠以往基本上只做仿制藥，不需要很?chē)?yán)格的臨床試驗(yàn)，而現(xiàn)在也開(kāi)始越來(lái)越重視新藥的開(kāi)發(fā)了，這樣才能在激烈拼殺的市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟，新藥的臨床試驗(yàn)不可能再像以往那么隨便應(yīng)付了，而其規(guī)范化操作就必須有CRA的參與?，F(xiàn)在，數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的臨床試驗(yàn)正在如火如荼的展開(kāi)，人才的培養(yǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上市場(chǎng)的需求，面臨的缺口還相當(dāng)大，所以，可以預(yù)見(jiàn)的是，在未來(lái)數(shù)年間CRA必將經(jīng)歷一段從質(zhì)和量上都飛速發(fā)展的時(shí)期，社會(huì)對(duì)有醫(yī)學(xué)背景的人才將會(huì)有著持續(xù)大量的旺盛需求。

CRA的職業(yè)前景較為樂(lè)觀。由于CRA在中國(guó)還正處于一個(gè)較為初級(jí)的發(fā)展階段，因此高素質(zhì)的人才明顯供不應(yīng)求，目前進(jìn)入該領(lǐng)域是一個(gè)比較好的時(shí)機(jī)。尤其是外資企業(yè)，非?？粗剡@方面的人員，入職后通常會(huì)進(jìn)行大量專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)的培訓(xùn)。只要踏實(shí)肯干，就能快速地提升自己，有了3-5年的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)后，一般就被認(rèn)為是資深CRA了，薪水待遇較為優(yōu)厚。倘若CRA做得出色，還將會(huì)有進(jìn)一步的上升空間，可踏入更高的管理層進(jìn)行發(fā)展。

3 學(xué)校應(yīng)適當(dāng)普及CRA的相關(guān)知識(shí)，幫助學(xué)生做好職業(yè)定位

目前，CRA在國(guó)內(nèi)的發(fā)展并不均衡，北京、上海等大都市正處于逐步壯大的階段，而在二、三線城市則剛剛起步。許多醫(yī)學(xué)生對(duì)其都缺乏基本的了解，有的認(rèn)為CRA的工作性質(zhì)與現(xiàn)在的藥品銷(xiāo)售代表是一樣的;有的認(rèn)為CRA是新生職業(yè)，有著極大的不確定性和不穩(wěn)定性;還有更多的人則對(duì)其一無(wú)所知，從而會(huì)出現(xiàn)媒體所描述的招聘會(huì)上令人尷尬而遺憾的一面。因此，學(xué)校應(yīng)努力追隨市場(chǎng)需求的步伐，在日常的教學(xué)工作中適當(dāng)普及CRA的一些相關(guān)知識(shí)，這是非常有必要的。通過(guò)教師的介紹、引導(dǎo)，能夠開(kāi)拓學(xué)生的視野，讓他們知道，自己今后除了做臨床醫(yī)務(wù)工作者，還可以當(dāng)一名臨床監(jiān)察員，同樣能夠在醫(yī)療戰(zhàn)線上奮斗。雖然CRA比較適合醫(yī)學(xué)生，但是想要做一個(gè)優(yōu)秀的CRA卻并非易事，至少需要具有以下幾點(diǎn)基本的要求。

必須具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。盡管CRA要扮演多種角色，但其最核心的事務(wù)是實(shí)施臨床試驗(yàn)過(guò)程的一系列活動(dòng)，因此，具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)是十分必要的，包括一些常見(jiàn)疾病的發(fā)病機(jī)制、臨床表現(xiàn)、治療原則、鑒別診斷、常規(guī)用藥、常見(jiàn)不良反應(yīng)以及較新的治療方法等等，這樣才能對(duì)出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)象做出基本的、正確的判斷。所以，有志于此行業(yè)的醫(yī)學(xué)生不能認(rèn)為不做醫(yī)生就可以對(duì)此類(lèi)課程應(yīng)付敷衍，而是同樣要踏實(shí)認(rèn)真，打好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

要有良好的英語(yǔ)水平。由于目前國(guó)內(nèi)所做的大多屬于在國(guó)外已經(jīng)上市的新藥，因此，良好的英語(yǔ)水平對(duì)于CRA來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。首先，CRA必須能“讀”，能夠熟練檢索、閱讀國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)，并能將其翻譯成中文。其次，CRA還要能“說(shuō)”，由于招聘單位很多為外資企業(yè)，同事之間都是直接用英語(yǔ)進(jìn)行交流，如果不會(huì)說(shuō)英文基本上就無(wú)法工作。此外，最好還要有一定“寫(xiě)”的功底，這樣才能更出色的完成各項(xiàng)任務(wù)。雖然招聘單位一般只要求大學(xué)本科生需通過(guò)國(guó)家大學(xué)英語(yǔ)四、六級(jí)考試，但讀、說(shuō)能力較強(qiáng)者明顯會(huì)更占優(yōu)勢(shì)。

需要較好的人際溝通能力及吃苦耐勞的精神。由于CRA是一個(gè)架設(shè)于申辦方和研究者方的橋梁，包括拜訪遴選單位，協(xié)助、協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組，處理好與研究者的關(guān)系以及被研究者的隨訪工作，這些都需要CRA具有良好的語(yǔ)言表達(dá)能力、有親和力、善于溝通以及高度的團(tuán)體合作精神，可能更適合性格外向、開(kāi)朗健談的人。此外，由于CRA時(shí)常需要出差，因此良好的身體素質(zhì)也是工作的重要保障之一。

總之，在新藥的研發(fā)過(guò)程中，從拿到國(guó)家的臨床批件開(kāi)始，到整理出臨床試驗(yàn)所必須的資料上交給注冊(cè)部門(mén)，其中的所有環(huán)節(jié)，都是一個(gè)CRA所需要涉及的。一個(gè)優(yōu)秀的臨床監(jiān)查員必須身兼多種角色，是良好的溝通者、有效的管理者、嚴(yán)格的監(jiān)查者以及有技巧的推銷(xiāo)者，這對(duì)于醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的學(xué)生來(lái)說(shuō)，這是一種新的職業(yè)，也是人生一個(gè)新的機(jī)遇和新的挑戰(zhàn)。

[1]夏培元，修清玉，馬金昌.藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施與質(zhì)量管理[M].北京:人民軍醫(yī)出版社，2009:3-4.

[2]呂世軍，馬 博.對(duì)新時(shí)期醫(yī)學(xué)生就業(yè)難問(wèn)題的思考[J].藥學(xué)教育，2007，23(3):7 -9.

[3]萬(wàn)鵬飛，丁 顥，馬國(guó)武，等.醫(yī)學(xué)生就業(yè)難的幾點(diǎn)思考[J].中國(guó)高等醫(yī)學(xué)教育，2008，11:124 -126.

Clinical Research Associate:Another Prospect for Medical Students

LIU Juan
(Medical College，Wuhan University of Science and Technology，Wuhan 430065，China)

Nowadays，clinical research associate(CRA)is an emerging popular profession in China，and there are great demands for medical students.The major responsibilities of CRA involve arranging and controlling work in clinical trials of new drugs，ensuring that clinical trials are strictly carried out according to the plans approved and that the reports should be truthful and objective.CRA is a new way to solve the employment problem for medical students.Medical colleges should popularize knowledge of CRA and help students determine the direction of their career.

clinical research associate(CRA);medical student;employment

G642.45

A

1006-2769(2011)03-0452-03

2011-03-07

劉 娟(1979-)，女(漢族)，碩士，講師，研究方向?yàn)榉肿铀幚怼?/p>