2011年5月14日,默克公司宣布美國FDA批準(zhǔn)其新藥Victrelis(boceprevir),用于治療慢性丙肝。Victrelis被批準(zhǔn)與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)合用藥治療18歲以上的成人丙型肝炎。Victrelis的作用機制是通過與病毒結(jié)合,抑制病毒繁殖。FDA對Victrelis的批準(zhǔn)是基于兩項臨床III期試驗。試驗包括1500名成年丙肝患者。測試了Victrelis與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)用時的安全性和有效性,兩項試驗中,2/3的患者接受了Victrelis聯(lián)合聚乙二醇干擾素α和利巴韋林治療,結(jié)果為停止治療24周后血液中無丙肝病毒,與單獨使用聚乙二醇干擾素α和利巴韋林相比,效果顯著。
在接受Victrelis與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)用的受試者中,常見的不良反應(yīng)包括疲勞、貧血、惡心、頭痛和味覺障礙。