李 瑞 范慶菁 王文遠

（北京中醫(yī)藥大學針推學院，北京市朝陽區(qū)北三環(huán)路11號，100029）

平衡針治療腰椎間盤突出的療效評價

李 瑞 范慶菁 王文遠

（北京中醫(yī)藥大學針推學院，北京市朝陽區(qū)北三環(huán)路11號，100029）

腰椎間盤突出癥/針灸療法；平衡針

腰椎間盤突出癥（Lumbar Disc Herniation，LDH）是世界范圍內的常見病、多發(fā)病，主要由于椎間盤變性，纖維環(huán)破裂，髓核突出，刺激或壓迫神經根、馬尾神經，進而出現(xiàn)腰腿疼痛、小腿及足背外側感覺麻木等一系列癥狀，屬于中醫(yī)“痹癥”“腰腿痛”范疇。腰椎間盤突出癥的治療方法很多，目前多數(shù)以保守治療為主，其中針灸療法因其療效較好、副作用少、操作簡便而深受廣大患者的歡迎。針灸治療方法繁多，不同的取穴和操作手法所取得的臨床療效也不同。我們運用量化的指標從腰椎間盤突出癥引起的疼痛及功能障礙方面，評價平衡針療法治療腰椎間盤突出癥的臨床療效的效果，采用大樣本、多中心、隨機的臨床治療方案，觀察平衡針對于LDH的疼痛及功能障礙指數(shù)的改善，探討其理論依據(jù)，為治療腰椎間盤突出癥提供一個新的思路和方法。

平衡針灸學是在中醫(yī)學的基礎上，結合現(xiàn)代醫(yī)學理論，從臨床摸索總結發(fā)展起來的一門新的學科。以中醫(yī)的心神調控學說及西醫(yī)的神經調控學說為理論基礎，形成其獨特的針灸與心理、生理、社會自然相適應的整體醫(yī)學調控模式。在治療上突出單穴療法，即一病一穴，一癥一穴；快速針刺，即進針快、出針快、找針感快。取穴時可離穴但不離經，其取穴原則是定位取穴、交叉取穴、對應取穴，臨床中也配合左右交叉取穴、男左女右取穴、雙側同時取穴等原則。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本課題分2組觀察，每組89例，共178例。按納入患者的編號，用統(tǒng)計軟件設計隨機方案，將納入患者分為2組，即治療組和對照組。本試驗采用單盲。對照組采用傳統(tǒng)毫針的常規(guī)治療。

1.2 診斷標準 以中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》為依據(jù)。1）疼痛好發(fā)于下腰部，且向下肢放射。2）有局限性壓痛點。3）直腿抬高試驗和加強試驗陽性。4）CT或MRI提示有椎間盤突出。5）跟臀試驗陽性。6）皮膚感覺、肌力和腱反射的改變。7）脊柱姿態(tài)的改變。8）X線腰椎正側位片提示脊柱側凸或腰椎生理性前凸消失。其中前4項為基本根據(jù)。

1.3 納入標準 1）符合本病診斷標準前4項。2）同意并簽署知情同意書者。

1.4 排除標準 1）年齡在18歲以下或65歲以上。2）合并椎管狹窄者。3）合并心、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重疾病者，精神病患者。4）妊娠或哺乳期婦女。

1.5 治療方法 平衡針腰痛穴的定位為前額正中，針刺手法采用上下提插法，達到要求針感時即可出針。單側腰痛為平刺手法，不提插，對重癥腰痛患者疼痛未完全控制，但在不暈針的情況下，可以留針。針刺方向：左側腰痛針尖刺向右側，反之亦然；雙側腰痛，針尖向上或向下，腰骶部疼痛時針尖向上；上腰部疼痛時針尖向下。針感多呈局限性，以酸麻脹觸電感為主。1）治療組取穴：平衡針腰痛穴，位于前額正中，將前額劃一個“十”字，“十”字中間即為此穴。操作：根據(jù)腰部疼痛部位，針尖向上下左右平刺3cm（1.5寸），針刺手法采用上下提插法，每日1次，共治療20次。針感：以局限性、強化性的酸麻脹感為主。療程：每日1次，20次為1個療程。2）對照組取穴：阿是穴、委中、夾脊、腰痛穴、腎俞、大腸俞、腰陽關、陽陵泉、環(huán)跳、昆侖。取穴依據(jù)：新世紀全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《針灸學》，中國中醫(yī)藥出版社。操作：平補平瀉，以得氣為度，留針30min。療程：每日1次，共治療20次。

1.6 觀察表和指標記錄 1）觀察表：CRF表。2）記錄：按臨床試驗設計方案規(guī)定進行指標的觀察，由臨床醫(yī)師負責準確、及時地記錄指標數(shù)據(jù)，不得隨意進行涂改。在對癥狀進行觀察時，研究者不能對受試者暗示或誘導。

1.7 觀察指標 1）醫(yī)生疼痛評分：按WHO疼痛分級標準。0級：無痛；Ⅰ級：酸痛可忍受，微汗或不出汗，能正常生活，睡眠不受干擾；Ⅱ級：明顯本能痛，伴出汗呼吸急促，仍可忍受，睡眠基本不受干擾；Ⅲ級：強烈腰痛不能忍受，叫喊，輾轉反側不能睡眠。2）簡式疼痛問卷表（MPQ）。疼痛分級指數(shù)（PRI）；目測類比疼痛評分法（VAS）；現(xiàn)在疼痛狀況（PPI）。3）Oswestry功能障礙指數(shù)。

1.8 療效判定標準 1）臨床癥狀分級：臨床治愈：腰痛及其相關癥狀全部消失，不影響活動及工作，隨訪6個月無復發(fā)。顯效：腰部疼痛近乎消失，僅勞累或天氣變化時有輕度疼痛，功能恢復，不影響日常工作，或病情由重度轉為輕度。有效：腰痛的癥狀和體征有減輕或改善，但病情不穩(wěn)定，停止治療后有復發(fā)，對重體力勞動有影響。無效：腰痛的癥狀和體征無變化，甚或加重者。2）疼痛療效判定（VAS積分）：采用視覺模擬評分法（Visual Analogue Scale，VAS）作為測量受試者主觀疼痛感覺的標準，此法是目前多種測量疼痛方法中最敏感最可靠的方法。無痛：視覺比量表評分0～1，0（不包括1）。輕痛：視覺比量表評分1～4，積分1分（包括1，不包括4）。中痛：視覺比量表評分4～7，積分2分（包括4，不包括7）。重痛：視覺比量表評分＞7，積分3分（包括7）。3）Oswestry功能障礙指數(shù)比較：比較同組治療前后功能障礙指數(shù)變化，算出均值、t、P值，得出統(tǒng)計學意義。比較治療組與對照組治療前后功能障礙指數(shù)變化，算出均值、t、P值，得出統(tǒng)計學意義。

1.9 中途撤出研究的標準 1）出現(xiàn)針刺意外（如暈針、血腫等），患者不愿繼續(xù)治療者。2）不能堅持觀察者。因臨床觀察周期較長，很可能有患者因各種原因不能堅持治療，若受試者中途退出，查清并記錄退出的原因。資料仍作為統(tǒng)計處理的數(shù)據(jù)。

1.10 統(tǒng)計學方法 采用SPSS17.0進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，以±s來表示計量資料，滿足正態(tài)分布的計量資料用t檢驗，等級資料、計數(shù)資料以及不滿足正態(tài)分布的計量資料用秩和檢驗，算出檢驗統(tǒng)計量及其對應的P值，P＜0.05作為有統(tǒng)計學意義，P＜0.01作為有高度統(tǒng)計學意義。

1.11 剔除標準 脫落：因各種原因，未堅持觀察者。不依從：患者未按計劃進行針刺，或未遵從醫(yī)囑。干擾：治療期間患者接受了其他治療。

表1 試驗完成情況［（例）%］

2 結果

2.1 試驗完成情況分析 以本課題中的病例診斷、納入和排除標準篩選病例，共184例受試者進入本試驗，其中治療組93例，剔除4例，對照組91例，剔除2例。剔除原因均為不能堅持治療，無隨訪期觀察，所有試驗均按設計方案進行，結果見表1。

2.2 基線分析 基線分析包括一般臨床資料可比性分析及觀察指標的可比性分析。一般臨床資料可比性分析的數(shù)據(jù)包含患者的年齡、性別和療程。經統(tǒng)計學分析，治療組與對照組在年齡、性別和療程三方面無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），說明在治療前的一般臨床資料基線具有可比性。觀察指標的可比性分析包括各觀察指標治療前的組間比較，本研究含醫(yī)生疼痛評分、簡式疼痛詢問量表（MPQ）、功能障礙指數(shù)（Oswestry）等3項指標。經統(tǒng)計學檢驗分析，治療組與對照組的疼痛評分、MPQ、Oswestry無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），說明治療組與對照組在治療前醫(yī)生觀察指標基線具有可比性。

2.3 治療結果分析

2.3.1 治療前后醫(yī)生疼痛評分組內比較 觀察治療組與對照組在治療前后的鎮(zhèn)痛效果見表2。經秩和檢驗，2組在治療前后均有顯著統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明治療組與對照組均有明顯的鎮(zhèn)痛效果。

表2 治療前后醫(yī)生疼痛評分比較

2.3.2 簡式疼痛問卷表（MPQ）

2.3.2.1 治療前后MPQ各項指標組內比較 疼痛感覺分為跳痛、射穿樣痛、戳穿樣痛、銳痛、箍緊樣痛、咬痛、燒灼樣痛、酸痛、沉重痛、觸痛、劈開樣痛等11種痛覺，11項相加為疼痛感覺評分。對照組，差值D正態(tài)性檢驗，P＜0.001不滿足正態(tài)性。治療組，差值D正態(tài)性檢驗，P＜0.001不滿足正態(tài)性。經秩和檢驗，2組均有極顯著統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者疼痛感覺方面均有明顯改善。見表3。

表3 疼痛感覺評分組內比較（治療前后）

2.3.2.2 疼痛感情分為耗竭樣、受病困樣、害怕樣、受懲罰樣等4種，4項相加為疼痛感情評分，對照組，差值D正態(tài)性檢驗，P＜0.001不滿足正態(tài)性。治療組，差值D正態(tài)性檢驗，P＜0.001不滿足正態(tài)性。經秩和檢驗，2組均有極顯著統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者疼痛感情方面均有明顯改善。見表4。

表4 疼痛感情評分組內比較（治療前后）

2.3.2.3 疼痛總分為疼痛感覺評分加疼痛感情評分

對照組，差值D正態(tài)性檢驗，P＜0.001不滿足正態(tài)性。治療組，差值D正態(tài)性檢驗，P＜0.001不滿足正態(tài)性。經秩和檢驗，2組均有極顯著統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者疼痛總分均有明顯改善。見表5。

表5 疼痛總分組內比較（治療前后）

2.3.2.4 目測類比疼痛評分為受試者主觀疼痛感覺評分 治療組，差值D正態(tài)性檢驗，P=0.101＞0.1，滿足正態(tài)性。對照組，差值D正態(tài)性檢驗，P=0.050不滿足正態(tài)性。經秩和檢驗，2組均有極顯著統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者VAS均有明顯改善。見表6。

表6 VAS評分組內比較（治療前后）

2.3.2.5 現(xiàn)在疼痛狀態(tài)為患者目前自覺疼痛狀況評分 對照組，差值D正態(tài)性檢驗，P＜0.001不滿足正態(tài)性。治療組，差值D正態(tài)性檢驗，P＜0.001不滿足正態(tài)性。經秩和檢驗，2組均有極顯著統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者現(xiàn)在疼痛狀態(tài)均有明顯改善。見表7。

表7 現(xiàn)在疼痛狀況組內比較（治療前后）

2.3.3 治療前后功能障礙指數(shù)組內比較 治療組，差值D正態(tài)性檢驗，P=0.082，P＞0.05，滿足正態(tài)性。對照組，差值D正態(tài)性檢驗，P=0.001不滿足正態(tài)性。治療組經t檢驗，有極顯著統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明治療前后治療組功能障礙指數(shù)有明顯改變。對照組經秩和檢驗，有也極顯著統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明治療前后對照組功能障礙指數(shù)有明顯改變。見表8。

表8 Oswestry治療前后組內評分比較

3 結論

3.1 基線分析 本研究采用多中心、大樣本、隨機對照、單盲的研究方法，嚴格執(zhí)行診斷、納入及排除標準，將178例患者隨機分為治療組和對照組，用平衡針療法中的腰痛穴與傳統(tǒng)針刺療法對照，觀察平衡針療法在治療腰椎間盤突出癥中的臨床療效，并觀察平衡針療法的鎮(zhèn)痛作用及功能障礙改善情況。安全性評價顯示：未出現(xiàn)安全性檢測指標中的暈針、感染、出血、針刺后遺感等不良反應，提示2種療法安全性可靠。

3.2 鎮(zhèn)痛作用分析 醫(yī)生疼痛評分：2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計學差異，說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的鎮(zhèn)痛作用。簡式疼痛問卷表：從疼痛感覺評分、疼痛感情評分、治療前后疼痛總分（疼痛總分=疼痛感覺評分+疼痛感情評分）、目測類比疼痛評分（VAS評分）、現(xiàn)在疼痛狀態(tài)評分等5個方面分別比較2組治療前后的鎮(zhèn)痛作用，結果顯示2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計學差異（P＜0.001），再次說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的鎮(zhèn)痛作用。

3.3 功能障礙療效分析 功能障礙指數(shù)治療組經t檢驗、對照組經秩和檢驗統(tǒng)計顯示，2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計學差異（P＜0.001），說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的改善功能障礙作用。

4 討論

在治療腰椎間盤突出癥患者的鎮(zhèn)痛作用中，平衡針療法和傳統(tǒng)的毫針療法均有很好的鎮(zhèn)痛效果；在治療腰椎間盤突出癥患者的功能障礙中，平衡針療法和傳統(tǒng)的毫針療法均有很好的功能障礙改善作用，2者療效相當，治療方向相似。但平衡針在治療腰椎間盤突出癥上有自身的優(yōu)勢：首先，平衡腰痛穴在額部正中，治療時不刺激病處，可減少患者進針時的痛苦。其次，平衡針從進針到出針速度很快，不留針，方便迅速，不易發(fā)生暈針?？傊?，平衡針治療腰椎間盤突出癥療效確切，值得推廣。

（2010 -12 -06 收稿）

國家973項目“平衡針療法治療頸肩腰腿痛的基礎研究”（2007CB512704）