陳高潔 席曉宇 褚淑貞

（中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京 211198）

1 研究背景

藥品與其他消費(fèi)品相比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)[1]。其使用目的是為人們預(yù)防、診斷、治療疾病，維持人們的生命與健康。而基于其特殊的安全性，大多數(shù)藥物均有不同程度的毒副反應(yīng)，若使用不當(dāng)，亦會(huì)影響人們的健康，甚至危及生命。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出，全球平均每年死亡5 200萬(wàn)人，其中1/7的人并非死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用藥[2]。另一調(diào)查的結(jié)果顯示，全球因病死亡人數(shù)中有1/3死于不合理用藥。由于種種原因，在國(guó)人現(xiàn)實(shí)生活中，諸如因知識(shí)匱乏而用錯(cuò)藥、患者隨意改變藥品用法、抗菌藥等藥品濫用等不合理用藥情況嚴(yán)重。我國(guó)每年有250萬(wàn)人因用藥不當(dāng)而導(dǎo)致19萬(wàn)人死亡[3]。因此，有效利用藥學(xué)服務(wù)預(yù)防和減少與藥物有關(guān)的發(fā)病及死亡，是亟需解決的重大問題。

目前，我國(guó)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)工作正由單純的“以藥品為中心”向“以患者為中心”逐步轉(zhuǎn)變。而開展“以患者為中心”的醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)仍面臨服務(wù)觀念的轉(zhuǎn)變，患者對(duì)藥學(xué)服務(wù)認(rèn)知度的缺乏、藥學(xué)人員業(yè)務(wù)水平有待提高，臨床藥師的建制等問題。因此，這種不成熟的轉(zhuǎn)變亟需法規(guī)政策的推動(dòng)引導(dǎo)。首先，法規(guī)政策具有推動(dòng)作用。雖然我國(guó)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的工作起步較早，但發(fā)展緩慢且不平衡，深受政策環(huán)境的影響[4]。因此，相關(guān)的法規(guī)政策應(yīng)為藥學(xué)服務(wù)的開展提供必要的法律保障，創(chuàng)建一個(gè)適合藥學(xué)服務(wù)發(fā)展的政策環(huán)境，進(jìn)一步推動(dòng)、加速藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展；其次，法規(guī)政策具有規(guī)范作用。目前各家醫(yī)院雖在不同程度地實(shí)施著藥學(xué)服務(wù)，有一定的進(jìn)步，但并無(wú)統(tǒng)一完備的體系，不同等級(jí)、類型的醫(yī)院其藥學(xué)服務(wù)狀況差異較大，開展水平參差不齊[5]。這種現(xiàn)狀迫切需求相關(guān)法規(guī)政策對(duì)各項(xiàng)工作內(nèi)容給予明確規(guī)定，引導(dǎo)尚待完善的醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)走向體系化、規(guī)范化、合理化。

2 法規(guī)政策對(duì)比分析

2.1 對(duì)比分析方法

由于法規(guī)政策對(duì)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的扶持作用無(wú)法定量地體現(xiàn)，因此筆者將通過定性分析法律法規(guī)中有關(guān)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)部分描述的詳略、深淺程度來(lái)判斷其對(duì)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的扶持力度，并將詳略程度劃分為“未提及”、“提及”、“簡(jiǎn)略”、“詳細(xì)”4個(gè)等級(jí)。筆者將具體舉例說明各等級(jí)的劃分依據(jù)，如表1所示。

表1 等級(jí)劃分依據(jù)

2.2 國(guó)家法律法規(guī)對(duì)比分析

選取現(xiàn)有的、與醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)有一定相關(guān)性的法律法規(guī)（除優(yōu)良藥房工作規(guī)范為工作規(guī)范），根據(jù)以上已闡明的分析方法，對(duì)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比分析。具體分析結(jié)果如表2、表3所示。

表2 編號(hào)與法律法規(guī)對(duì)應(yīng)情況

為更清晰地呈現(xiàn)各法律法規(guī)對(duì)醫(yī)藥藥學(xué)服務(wù)的扶持力度，筆者以法律法規(guī)中藥學(xué)服務(wù)成分分析表為基礎(chǔ)，分別為“未提及”、“提及”、“簡(jiǎn)略”、“詳細(xì)”四個(gè)等級(jí)賦予等差額虛擬分值“2”、“4”、“6”、“8”，繪出蛛網(wǎng)圖（見圖 1）。

表3 法律法規(guī)中藥學(xué)服務(wù)成分分析

圖1 法律法規(guī)中藥學(xué)服務(wù)成分分析

目前，我國(guó)并未出臺(tái)完全針對(duì)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的法律法規(guī)。通過對(duì)以上現(xiàn)有的相關(guān)法律法規(guī)的對(duì)比分析發(fā)現(xiàn)，各法律法規(guī)中關(guān)于醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的具體內(nèi)容，均存在一定缺失，不夠完備，扶持力度不夠。

2.2.1 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 為科學(xué)、規(guī)范管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，衛(wèi)生部制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“暫行規(guī)定”）。在“暫行規(guī)定”實(shí)施了九年之來(lái)，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對(duì)《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂，并于2011年1月30日頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“新規(guī)定”），可以說該規(guī)定是我國(guó)現(xiàn)有的與醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)相關(guān)性最大的法規(guī)。由于藥學(xué)服務(wù)需求的升級(jí)，“新規(guī)定”在“暫行規(guī)定”的基礎(chǔ)上，做出了一定程度的修改，加大了藥學(xué)服務(wù)元素。即便如此，其對(duì)藥學(xué)服務(wù)的扶持力度仍然不足。由表2可見，雖然在醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的各項(xiàng)內(nèi)容中，“新規(guī)定”均有涉及，但只有在藥學(xué)專業(yè)人員的配置方面較為詳細(xì)，其他方面內(nèi)容都僅僅只是提及或簡(jiǎn)略說明。

2.2.2 《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》 加強(qiáng)醫(yī)院管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，2008年5月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》，由于并非針對(duì)藥學(xué)服務(wù)的評(píng)價(jià)，涉及內(nèi)容甚少，藥師參與臨床、治療藥物檢測(cè)等內(nèi)容甚至并未提及。其中，在《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》第六部分所列出的47條評(píng)價(jià)指標(biāo)中，與醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)相關(guān)的僅有一條，即第四十五條：患者、醫(yī)師與護(hù)理人員對(duì)藥學(xué)部門服務(wù)滿意度。且滿意度指標(biāo)的測(cè)定主觀性較強(qiáng)，不易做出客觀評(píng)價(jià)，該指標(biāo)形同虛設(shè)。

2.2.3 《中醫(yī)醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》 在繼《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》之后，國(guó)家中醫(yī)藥管理局于同年8月頒發(fā)了《中醫(yī)醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南》。其第六部分中醫(yī)醫(yī)院部分評(píng)價(jià)指標(biāo)中，包括綜合指標(biāo)、臨床科室質(zhì)量管理指標(biāo)、護(hù)理指標(biāo)、醫(yī)技科室指標(biāo)及藥劑管理指標(biāo)，共計(jì)65條。但與醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)相關(guān)的僅占三條，即患者與醫(yī)師、護(hù)理人員對(duì)藥學(xué)部門服務(wù)滿意度，急診中藥調(diào)劑煎煮時(shí)間，以及中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量。顯然，這些指標(biāo)的確立側(cè)重于藥品調(diào)劑，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)其余相關(guān)部分并未涉及。

2.2.4 《處方管理辦法》 《處方管理辦法》由衛(wèi)生部于2007年2月14日頒布，由于該法的目的在于規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全，該法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。因此，在與醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)相對(duì)應(yīng)的內(nèi)容中，僅對(duì)藥品調(diào)劑規(guī)定較為詳細(xì)，對(duì)合理用藥有所提及。

2.2.5 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。該法主要從藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)服務(wù)方面，其側(cè)重于對(duì)藥品管理、調(diào)劑，制劑管理的闡述。

2.2.6 《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)管理辦法》 2004年3月4日，衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，保障公眾用藥安全，適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。因此，該辦法只對(duì)與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的內(nèi)容做了詳細(xì)規(guī)定，而并未涉及藥學(xué)服務(wù)其他方面的內(nèi)容。

2.2.7 《二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》為加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)部門的建設(shè)，增加人員，配置設(shè)備，改善條件，健全制度，逐步建立標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的醫(yī)院藥學(xué)部門，衛(wèi)生部于2010年12月3日頒布了《二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。其重點(diǎn)是針對(duì)藥劑科的分區(qū)布局、藥劑科人員、房屋、設(shè)備與設(shè)施以及規(guī)章制度的建立與管理標(biāo)準(zhǔn)，而并非藥學(xué)服務(wù)的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。因此，其對(duì)藥學(xué)專業(yè)人員的配置有較詳細(xì)的規(guī)定，而藥品管理、藥物信息、合理用藥等內(nèi)容僅簡(jiǎn)單提及。

2.2.8 《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》 《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》旨在提高我國(guó)藥房的工作水平，以保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。由圖1可明顯見到，其對(duì)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容的輻射面最廣，特別是在藥品與制劑的調(diào)劑、管理，治療藥物監(jiān)測(cè)，藥物信息，用藥咨詢等方面均有較詳盡的說明。但該規(guī)范由中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥專業(yè)學(xué)委員會(huì)頒布，屬一般的指導(dǎo)性工作規(guī)范，缺乏一定的法律效力，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將此作為自身開展藥學(xué)服務(wù)的引導(dǎo)，而并無(wú)義務(wù)履行之。

2.3 地方性政策對(duì)比分析

國(guó)家頒布的法律法規(guī)均由省級(jí)政府轉(zhuǎn)發(fā)給地方，在此基礎(chǔ)上，各省市將制定配套的實(shí)施辦法，以加強(qiáng)和保證法律法規(guī)的實(shí)施效力。由此，從對(duì)與藥學(xué)服務(wù)相關(guān)的地方性政策的比較分析，可在一定程度上探析各省市對(duì)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的重視及扶持程度。

在查詢各個(gè)省份近5年來(lái)發(fā)布的政策性文件的過程中發(fā)現(xiàn)，全國(guó)31個(gè)省份中，僅青海、江蘇、浙江、湖北、江西、北京及山東7個(gè)省份出臺(tái)了包含醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方面的政策性文件。因此，從該7個(gè)省份中選取與藥學(xué)服務(wù)相關(guān)性最大的文件，同樣用上述方法進(jìn)行對(duì)比分析，具體分析結(jié)果如表4、表5所示。

同樣的，根據(jù)對(duì)地方性政策中藥學(xué)服務(wù)成分的分析，繪出蛛網(wǎng)圖（見圖2）。

表4 省區(qū)與政策對(duì)應(yīng)情況

表5 地方性政策中藥學(xué)服務(wù)成分分析

圖2 地方性政策中藥學(xué)服務(wù)成分分析

通過以上對(duì)比分析發(fā)現(xiàn)，僅北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理核心制度（試行）、青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理核心制度（試行），以及湖北省醫(yī)院管理審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)（三級(jí)）對(duì)藥學(xué)服務(wù)的覆蓋面較廣，其次為山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范。但其中也就某一項(xiàng)或某兩項(xiàng)工作內(nèi)容作出了較為詳細(xì)的闡述。而在所列的其余省市，其相關(guān)文件中涉及到藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容非常少?？梢?，隨著藥害事件的頻頻發(fā)生，各級(jí)衛(wèi)生行政部門雖已開始重視醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)，但這種重視仍停留在認(rèn)知階段，并未形成可行性文件。從政策的角度上來(lái)說，各個(gè)省市對(duì)藥學(xué)服務(wù)的扶持力度較弱，且各省市之間存在較大差異。

4 相關(guān)建議

4.1 補(bǔ)充細(xì)化必要的內(nèi)容

由以上對(duì)國(guó)家法律法規(guī)和地方性政策的對(duì)比分析得到，各級(jí)衛(wèi)生行政部門雖都已看到藥學(xué)服務(wù)工作的必要性及其臨床意義，但在政策法規(guī)的力度上支持不夠，以至于開展藥學(xué)工作的章法不全。雖《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的出臺(tái)對(duì)藥學(xué)工作開展起到一定的推動(dòng)作用，但該規(guī)定無(wú)相關(guān)實(shí)施細(xì)則，以至于在實(shí)施過程中標(biāo)準(zhǔn)不明、界限不清、產(chǎn)生眾多阻礙。

考慮到重新為藥學(xué)服務(wù)制定專門的法規(guī)并不切合實(shí)際，建議立即對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》進(jìn)行修改與細(xì)化，增加必要內(nèi)容，頒布各項(xiàng)工作的實(shí)施細(xì)則，完善法律體系。修改的同時(shí)需注重各條規(guī)定的可執(zhí)行性，保證每項(xiàng)規(guī)定的有效落實(shí)。以便于各基層單位開展工作，做到有章可循、有據(jù)可依，為藥學(xué)服務(wù)提供重要的政策支撐與保障。

4.2 強(qiáng)化各法律法規(guī)及政策的實(shí)施效力

增加、細(xì)化必要內(nèi)容，不斷完善法律體系，并非立法的最終目的，其最終必須落實(shí)到法律法規(guī)及政策的有效實(shí)施，且各級(jí)衛(wèi)生行政部門通過長(zhǎng)期探索、研究、反復(fù)修改而制定的法律法規(guī)及政策不能只是紙上談兵。因此，必須注重各法律法規(guī)及政策的實(shí)施效力。對(duì)于執(zhí)法部門，應(yīng)配套制定監(jiān)測(cè)制度，強(qiáng)化管理，對(duì)于行政職能重疊、交叉，甚至空缺的問題可針對(duì)性地建立跨部門、高權(quán)威的協(xié)調(diào)機(jī)制，深化部門間的溝通協(xié)作。對(duì)于執(zhí)法人員，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員素質(zhì)，規(guī)范執(zhí)法人員的執(zhí)法行為。

4.3 加速藥師的觀念轉(zhuǎn)變

藥師是藥學(xué)服務(wù)最終的實(shí)施主體，而再完備的法律法規(guī)均存在一定的約束力，并不能保證藥師的所有行為在強(qiáng)制力的作用下完全發(fā)自于內(nèi)心。因此，需要將這種外在的強(qiáng)制性轉(zhuǎn)化為內(nèi)在的自覺性，而這種轉(zhuǎn)化不僅要求藥師工作職能的轉(zhuǎn)變，提升技術(shù)水平，更要求其對(duì)服務(wù)觀念的轉(zhuǎn)變，視服務(wù)大眾為己任，改善服務(wù)態(tài)度，全面服務(wù)內(nèi)容，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥師的培訓(xùn)，除完善當(dāng)前藥師的知識(shí)結(jié)構(gòu)和操作技能外，更應(yīng)關(guān)注培養(yǎng)藥師的藥學(xué)服務(wù)意識(shí)，幫助藥師跳出陳舊的窗口服務(wù)模式，轉(zhuǎn)變以往的“以藥品為中心”的服務(wù)觀念，投入到“以患者為中心”的全程化藥學(xué)服務(wù)中[6]。對(duì)法規(guī)政策的正確理解，可以引導(dǎo)并加速這種觀念的轉(zhuǎn)變，促進(jìn)藥師行使自己的權(quán)力，擔(dān)負(fù)自己的職責(zé)，同醫(yī)師一起完成對(duì)患者的藥物治療。同時(shí)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還需重視高質(zhì)量藥師人才的引進(jìn)。

[1]吳蓬，楊世民.藥事管理學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,1993：24-25.

[2]孫忠實(shí)，朱珠.當(dāng)代藥物不良反應(yīng)的特點(diǎn)與對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊，2003，5(1)：68.

[3]孫嘉聰.全球因病死亡人數(shù)中三分之一死于不合理用藥[EB/OL].2004-10-25.http：//www.cnr.cn/guonei/200410250293.html.

[4]黃仲義，劉皋林，張彥文，倪力強(qiáng).“中國(guó)臨床藥學(xué)30年回顧與展望”學(xué)術(shù)研討會(huì)紀(jì)要[C].中國(guó)新藥與臨床雜志.2006，25(1)：79-80.

[5]楊樟衛(wèi)，王卓，季衛(wèi)榮.55所醫(yī)院開展臨床藥學(xué)工作現(xiàn)狀調(diào)查[J].藥學(xué)服務(wù)與研究 2002，2(1)：17-19.

[6]陳高潔，龐浩龍.醫(yī)院全程化藥學(xué)服務(wù)的開展現(xiàn)狀與建議[J].藥品評(píng)價(jià)，2011，6(15)：40-46.