黃之訓(xùn)

（上海市同濟(jì)醫(yī)院，同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院藥劑科，上海200065）

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測(cè)質(zhì)量依靠諸多方面的因素保證，加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的管理、完善監(jiān)測(cè)體系是保證ADR監(jiān)測(cè)工作可持續(xù)發(fā)展，并得到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)[1]的重要環(huán)節(jié)。運(yùn)用PDCA（Plan(計(jì)劃)，Do(執(zhí)行)，Check(檢查)，Action（處理））循環(huán)原理，對(duì)實(shí)踐、提高ADR監(jiān)測(cè)管理質(zhì)量，具有實(shí)際效應(yīng)和現(xiàn)實(shí)意義。

PDCA是在50年代由美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明（W.E.Deming）博士提出，又稱“戴明環(huán)”，其作用能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行，并在提高管理質(zhì)量和效益所進(jìn)行的計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理等工作中不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。近年來(lái)我院在ADR監(jiān)測(cè)管理中引用PDCA方法取得較好效果。

1 一般資料

我院是上海西北部地區(qū)一所“三甲”綜合性醫(yī)院，核定床位1 080張，門急診165萬(wàn)人次/年。2003年3月院內(nèi)設(shè)置了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，機(jī)構(gòu)內(nèi)有行政、醫(yī)務(wù)職能、臨床醫(yī)療、護(hù)理、臨床藥學(xué)委員若干成員，2003年至2006年底的四年中委員會(huì)成員名單未作變更過(guò)。2003年至2006年呈報(bào)ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告分別為70例、96例、134例、398例。

2 PDCA循環(huán)管理方法

PDCA循環(huán)管理分8個(gè)步驟，見圖1（小環(huán)帶動(dòng)大環(huán)）。

2.1 計(jì)劃階段（Plan）

通過(guò)計(jì)劃確定質(zhì)量管理的方針、目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)該方針和目標(biāo)[2]的行動(dòng)計(jì)劃和措施，包括以下四個(gè)步驟：①分析現(xiàn)狀，找出存在的問(wèn)題。②找出主要的影響原因。③針對(duì)找出的問(wèn)題，分析產(chǎn)生的原因和影響因素。④制定改善質(zhì)量的措施，提出行動(dòng)計(jì)劃，并預(yù)計(jì)效果。

2.1.1現(xiàn)狀與問(wèn)題①2007年前，每年收集上報(bào)的ADR報(bào)告中無(wú)效報(bào)告占總報(bào)告量48%左右。②醫(yī)師、護(hù)士對(duì)ADR/藥品不良事件（adverse drug event，ADE）的認(rèn)知度低，不完全知道發(fā)生ADR要報(bào)告。③制度不健全也不完善。④缺少監(jiān)測(cè)信息通報(bào)平臺(tái)。

圖1 PDCA循環(huán)管理步驟

2.1.2主要影響原因①ADR監(jiān)測(cè)體系不完善，制度不完備。②相關(guān)人員不能定期接受ADR知識(shí)培訓(xùn)，以致發(fā)生ADR時(shí)不能科學(xué)應(yīng)對(duì)，成為ADR漏報(bào)較高的主要原因。

2.1.3分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因和影響因素①ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)成員只在紙上（紅頭文件）；2003-2006年四年間監(jiān)測(cè)委員會(huì)成員未作調(diào)整，人員流動(dòng)造成機(jī)構(gòu)成員不全，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不完整；機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)未行使管理職能，沒(méi)人主動(dòng)關(guān)心監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)及開拓、創(chuàng)新。②沒(méi)有專職管理人員，缺少常態(tài)化的主動(dòng)管理，不能及時(shí)或定期總結(jié)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題，一些明顯的監(jiān)測(cè)工作缺陷處于放任狀態(tài)，機(jī)構(gòu)不作為。③ADR監(jiān)測(cè)、報(bào)告表填寫缺少規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，填表缺項(xiàng)率高導(dǎo)致無(wú)效報(bào)告百分率高。④醫(yī)師、護(hù)士對(duì)ADR/ADE的認(rèn)知度低，兼職ADR信息員未發(fā)揮作用，缺少常態(tài)的接受ADR知識(shí)和技能宣傳、培訓(xùn)教育，造成ADR監(jiān)測(cè)不力。⑤缺少院間、社會(huì)、媒體交流及信息化平臺(tái)，無(wú)法提升技能素質(zhì)。⑥缺少處罰、獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，難以監(jiān)管自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)和自愿呈報(bào)體系。⑦制度不完善（包括退藥制度、ADR監(jiān)測(cè)制度、錯(cuò)誤用藥報(bào)告制度、監(jiān)測(cè)報(bào)告流程），造成漏報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象較重。

2.1.4制定改進(jìn)目標(biāo)及措施，提出行動(dòng)計(jì)劃（系統(tǒng)改進(jìn)建議） ①完善院內(nèi)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系：定期調(diào)整、補(bǔ)充ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)及網(wǎng)絡(luò)成員，彌補(bǔ)因人員流動(dòng)出現(xiàn)的空缺和工作空白點(diǎn)；設(shè)立監(jiān)測(cè)委員會(huì)常務(wù)秘書負(fù)責(zé)日常管理事務(wù)；設(shè)立ADR專職藥師處理ADR臨床會(huì)診、報(bào)告分析、評(píng)估。②強(qiáng)化制度規(guī)范建設(shè)：建立ADR監(jiān)測(cè)工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)制，ADR從發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、確認(rèn)，到信息通報(bào)、控制與處理等一整套制度與流程需完善，特別亟待建立突發(fā)事件的快速反應(yīng)處理機(jī)制和有關(guān)規(guī)定，提高藥品突發(fā)安全事件的應(yīng)急管理能力。③建立機(jī)構(gòu)與職能部門協(xié)調(diào)機(jī)制：設(shè)立ADR聯(lián)絡(luò)員掛靠醫(yī)務(wù)處，負(fù)責(zé)醫(yī)技、職能部門溝通，聯(lián)絡(luò)及維護(hù)信息平臺(tái)；增加醫(yī)療體系考核中ADR監(jiān)測(cè)工作的權(quán)重和話語(yǔ)權(quán)，從機(jī)制上調(diào)動(dòng)臨床、醫(yī)技部門的監(jiān)測(cè)工作積極性，推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作健康可持續(xù)發(fā)展。④建立傳報(bào)渠道及技術(shù)支撐：增設(shè)ADR報(bào)告接受點(diǎn)及ADR報(bào)告投遞箱，為臨床監(jiān)測(cè)、報(bào)告人員提供較方便的就近傳送點(diǎn)；公開ADR專職藥師辦公座機(jī)和手機(jī)號(hào)，提供及時(shí)、專業(yè)的技術(shù)咨詢和急會(huì)診。⑤建立專家咨詢服務(wù)機(jī)制：發(fā)揮專家?guī)熳饔?，科學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，提取有益信息，為監(jiān)測(cè)工作提供技術(shù)支撐。⑥建立監(jiān)測(cè)信息定期通報(bào)機(jī)制及信息共享平臺(tái)：除監(jiān)測(cè)信息數(shù)據(jù)分析反饋外還應(yīng)及時(shí)通報(bào)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種及藥物警戒信息。⑦建立人員素質(zhì)提高機(jī)制：組織ADR專業(yè)知識(shí)和技能的宣傳、培訓(xùn)、交流、溝通、總結(jié)，鼓勵(lì)參與科研和撰寫藥物警戒相關(guān)論文。⑧建立獎(jiǎng)優(yōu)罰劣評(píng)優(yōu)機(jī)制：對(duì)ADR監(jiān)測(cè)、報(bào)告積極、主動(dòng)、認(rèn)真的醫(yī)務(wù)人員給予年度評(píng)優(yōu)和績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)季度ADR監(jiān)測(cè)考核不合格的臨床科室科主任給予經(jīng)濟(jì)處罰。

2.2 執(zhí)行計(jì)劃或措施階段（Do）

2.2.1完善制度、規(guī)范監(jiān)測(cè)①修訂院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)工作細(xì)則，明確監(jiān)測(cè)分工，責(zé)任到位。②組織編寫了ADR/ADE事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作規(guī)范，規(guī)范ADR呈報(bào)流程及報(bào)告填報(bào)要求。③增補(bǔ)ADR監(jiān)測(cè)工作制度、藥物治療錯(cuò)誤監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、藥事應(yīng)急管理制度、ADR報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、藥害事件處理程序，明確了發(fā)生突發(fā)性藥害事件快速反應(yīng)及標(biāo)準(zhǔn)處置方法。④修訂退藥管理制度，限定因ADR退藥必須填寫ADR報(bào)告。

2.2.2常態(tài)化管理院內(nèi)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系①2007-2010年以發(fā)文形式三次調(diào)整ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)成員，使其成員更適應(yīng)常態(tài)工作需要。②ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)每年兩次會(huì)議，會(huì)議形成的決議及時(shí)通過(guò)院內(nèi)辦公自動(dòng)化（OA）系統(tǒng)傳達(dá)到臨床。③監(jiān)測(cè)委員會(huì)常務(wù)秘書對(duì)院長(zhǎng)及院ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)負(fù)責(zé)，處理日常管理事務(wù)、召集ADR會(huì)議、傳達(dá)國(guó)家藥監(jiān)或衛(wèi)生行政主管部門藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)政策。④ADR聯(lián)絡(luò)員維系A(chǔ)DR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)職能、臨床醫(yī)療溝通和信息反饋。

2.2.3專家、咨詢服務(wù)常態(tài)化①在院ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)內(nèi)設(shè)專家組，遇重大藥害事件或重大嚴(yán)重ADR及時(shí)召開專家組會(huì)議進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并提出處置建議；對(duì)ADR發(fā)生率高的藥品進(jìn)行分析、再評(píng)價(jià)后向院臨床藥事與藥物治療委員會(huì)建議在藥品遴選中淘汰出基本用藥目錄。②在門診開設(shè)藥物咨詢室，由資深藥師坐班，每周5個(gè)工作日免費(fèi)為患者進(jìn)行合理用藥教育和藥物安全風(fēng)險(xiǎn)、ADR咨詢。③公開ADR專職藥師和臨床藥師辦公座機(jī)和手機(jī)號(hào)，提供及時(shí)專業(yè)技術(shù)咨詢和急會(huì)診。

2.2.4人性化就近接受傳報(bào)多處設(shè)立ADR報(bào)告接受點(diǎn)，使報(bào)告人在院內(nèi)任何方向都可及時(shí)就近投送監(jiān)測(cè)報(bào)告。目前總共在院內(nèi)（門診藥房自費(fèi)藥窗、門診藥物咨詢室、住院藥房、急診藥房、腸道隔離藥房、外科大樓及內(nèi)科大樓底層電梯旁、ADR監(jiān)測(cè)辦公室）設(shè)立了8個(gè)ADR報(bào)告投遞箱或接受點(diǎn)。

2.2.5多渠道開通ADR信息共享平臺(tái)①制定了ADR監(jiān)測(cè)信息通報(bào)編制要求，并每季度出版紙質(zhì)和電子版院內(nèi)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)。②開通局域網(wǎng)醫(yī)務(wù)處院務(wù)公開平臺(tái)和因特網(wǎng)醫(yī)院藥學(xué)平臺(tái)，每季度發(fā)布ADR重要信息及監(jiān)測(cè)工作小結(jié)和臨床各部門監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總，以供院內(nèi)外受眾共享。③在《同濟(jì)藥學(xué)服務(wù)》雜志上開設(shè)ADR專欄，刊登原創(chuàng)ADR文章和監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)。

2.2.6強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員素質(zhì)①以醫(yī)師、護(hù)士、藥師為培訓(xùn)對(duì)象每年組織三次以提高ADR認(rèn)知度、監(jiān)測(cè)分析方法、報(bào)告填寫要求的專業(yè)知識(shí)宣教、培訓(xùn)。②編寫《藥品不良反應(yīng)知識(shí)百問(wèn)百答》手冊(cè)供醫(yī)、護(hù)、藥人員參考。③組織編寫并出版《簡(jiǎn)明醫(yī)院藥品使用手冊(cè)》，使之成為口袋書。書內(nèi)編入了各藥品項(xiàng)下的藥物相互作用、用藥注意事項(xiàng)、ADR，為臨床醫(yī)師提供了最便捷和個(gè)體化的合理用藥、藥物安全風(fēng)險(xiǎn)宣教培訓(xùn)。④落實(shí)ADR監(jiān)測(cè)專、兼職人員定期參加國(guó)家或市ADR中心的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、交流，并鼓勵(lì)監(jiān)測(cè)人員參與科研和撰寫藥物警戒相關(guān)的學(xué)術(shù)論文。⑤定期召開年度監(jiān)測(cè)工作總結(jié)暨先進(jìn)表彰大會(huì)。

2.3 檢查階段（Check）

檢查計(jì)劃或措施執(zhí)行結(jié)果：①2007年來(lái)連續(xù)列上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)呈報(bào)量前位，且每年以18%遞增。近年將新的、嚴(yán)重的ADR病例作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，目前新的、嚴(yán)重的ADR監(jiān)測(cè)量已占全部ADR相對(duì)發(fā)生率32.74%，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的要求。②核心期刊發(fā)表ADR相關(guān)學(xué)術(shù)論文6篇。2006年《同濟(jì)藥學(xué)服務(wù)》雜志復(fù)刊至今共刊登院內(nèi)外ADR相關(guān)文章83篇。

2.4 處理階段（Action）

2.4.1持續(xù)改進(jìn)結(jié)論①健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、實(shí)行專人管理后，ADR上報(bào)情況較前改善。②制度強(qiáng)化后監(jiān)測(cè)呈報(bào)流程始終通暢，漏報(bào)、不報(bào)情況明顯改變。③對(duì)每季度監(jiān)測(cè)到的嚴(yán)重的和新的ADR進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并及時(shí)通報(bào)致嚴(yán)重、新的ADR名稱和藥物品種，起到警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)的作用。④通過(guò)每季度ADR監(jiān)測(cè)信息數(shù)據(jù)匯總、分析、評(píng)價(jià)，針對(duì)報(bào)告中不合格填表、不規(guī)范ADR名稱及醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、批號(hào)與批準(zhǔn)文號(hào)倒置、商品名與通用名用錯(cuò)、報(bào)告類型判錯(cuò)、用藥原因與原發(fā)疾病誤寫、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確、ADR/ADE描述過(guò)于簡(jiǎn)單等都在信息通報(bào)中加以點(diǎn)評(píng)，并在信息共享平臺(tái)上公布，且反饋到醫(yī)師本人。一些較共性的問(wèn)題進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)中得到有效控制，使報(bào)告質(zhì)量顯著提高。

2.4.2尚待持續(xù)改進(jìn)的問(wèn)題①手填原始報(bào)告尚有空白缺項(xiàng)；不良反應(yīng)名稱使用WHO術(shù)語(yǔ)較少或存在名稱錯(cuò)誤；ADR/ADE過(guò)程使用“3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能”進(jìn)行描述的不普及。②鞏固原有措施（系統(tǒng)改進(jìn)、宣教培訓(xùn)，特別是做好崗前培訓(xùn)）；提高全員ADR認(rèn)知度，將監(jiān)測(cè)工作普及到所有用藥醫(yī)療科室。

3 結(jié)果

通過(guò)系統(tǒng)分析2007年前ADR監(jiān)測(cè)工作及報(bào)告質(zhì)量現(xiàn)狀，找出了4個(gè)方面可能存在的問(wèn)題：由2種主要影響監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量的原因、7種影響因素、18個(gè)工作缺陷與不足造成。經(jīng)醞釀質(zhì)量改善措施后擬定4方面改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃：8種系統(tǒng)改進(jìn)建議；5類宣教培訓(xùn)；4類制度和規(guī)范完善；3個(gè)信息平臺(tái)創(chuàng)建。完成了20項(xiàng)計(jì)劃或措施的執(zhí)行。得到了4個(gè)方面執(zhí)行力檢驗(yàn)良好績(jī)效（數(shù)量、質(zhì)量、先進(jìn)、文章）。質(zhì)量改進(jìn)的全過(guò)程有9個(gè)方面創(chuàng)新，14個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)。ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告量連續(xù)三年列上海市第一名；新的、嚴(yán)重的ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告量已達(dá)到了WHO提出30%以上的要求。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，PDCA理論在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理中的運(yùn)用將極大地提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理的系統(tǒng)性、完整性、嚴(yán)密性、協(xié)調(diào)性和創(chuàng)新性。在循環(huán)改進(jìn)中計(jì)劃是寫你要做的，執(zhí)行是做你寫的，檢查是看你所做的，處理是指導(dǎo)你下一步該做的[3]。使用PDCA循環(huán)的方法進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制與管理，能使我們工作思路清晰、有條不紊、簡(jiǎn)明有效、疏而不漏，同時(shí)也值得在醫(yī)院藥事各項(xiàng)工作中推廣應(yīng)用。

[1]高恪.持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是醫(yī)院質(zhì)量管理的核心[J].中國(guó)醫(yī)院管理，2001，21(243)：19.

[2]許玲.論持續(xù)改進(jìn)與目標(biāo)管理[J].現(xiàn)代情報(bào)，2002，8(8)：2-3.

[3]鄭松年，汪洪，何秀麗，等.PDCA循環(huán)在醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐，2007，20(10)：1238.