藥監(jiān)體改試水急先鋒
——天津市食品藥品監(jiān)督管理局十年歷程側(cè)記
2011-04-13 06:40本刊編輯部
首都食品與醫(yī)藥 2011年5期
文 本刊編輯部
2000 年11 月18 日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局正式成立。10 年來(lái)，天津市食品藥品監(jiān)督管理局在為民、護(hù)民、利民的監(jiān)管道路上銳意改革，驕人的業(yè)績(jī)令人喟嘆。這期間，我國(guó)藥品監(jiān)管體制改革正值破冰前行的關(guān)鍵時(shí)期，天津局的改革因而成為這場(chǎng)改革的先行者，真正具有標(biāo)本意義。
“天津模式”改革試水
十幾年前，我國(guó)的藥品監(jiān)管體制正發(fā)生一場(chǎng)深刻的變革。上海、天津等地建立了藥品、食品為一體的監(jiān)管模式，相繼成立了食品藥品監(jiān)督管理局。
2009 年，新一輪機(jī)構(gòu)改革開(kāi)始。天津市食品藥品監(jiān)督管理局保持職級(jí)不變、垂直管理體系不變，在繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的同時(shí)，增加了對(duì)餐飲食品、保健食品、化妝品的監(jiān)管職能，并新組建了市內(nèi)六區(qū)分局。
濱海新區(qū)先行試點(diǎn)，將食品生產(chǎn)、流通、餐飲消費(fèi)領(lǐng)域的監(jiān)管集中在食品藥品監(jiān)管一個(gè)部門(mén)，形成了創(chuàng)新食品監(jiān)管工作體制的一個(gè)亮點(diǎn)，被國(guó)家食藥監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)肯定為“天津模式”。
截至目前，天津局已由創(chuàng)建伊始的8個(gè)機(jī)關(guān)處室、42 名工作人員發(fā)展到目前的14 個(gè)機(jī)關(guān)處室、20 個(gè)分局、9 個(gè)直屬單位，共894 名工作人員。一個(gè)統(tǒng)一的藥品監(jiān)督行政執(zhí)法體系、較為完善的技術(shù)監(jiān)督體系和多方位開(kāi)展的服務(wù)體系已展現(xiàn)在世人面前。
GMP 認(rèn)證拿下3 個(gè)“全國(guó)第一”
一直以來(lái)，圍繞提高藥品、醫(yī)療器械的安全性、有效性，天津局在研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)眼光前瞻、不遺余力，打造了頗具特色的監(jiān)管方式。
正當(dāng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如火如荼發(fā)展時(shí)，天津局意識(shí)到時(shí)不我待、監(jiān)管迫切，即全 面 推 行GLP、GCP、GMP、GSP 認(rèn)證，加強(qiáng)藥品全過(guò)程質(zhì)量安全控制。目前，全天津市已有天津藥物研究院獲得國(guó)家GLP 證書(shū)，14 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)國(guó)家局GCP 資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查，所有148 家藥品、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)GMP認(rèn)證。天津市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 認(rèn)證工作在全國(guó)率先展開(kāi)，并創(chuàng)下“三個(gè)第一”，即天津武田藥品有限公司、天津第六中藥廠分別獲得國(guó)家西藥、中藥第一張GMP 證書(shū)，天津天藥藥業(yè)股份有限公司獲得國(guó)家首張?jiān)纤嶨MP 證書(shū)，在當(dāng)時(shí)全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)名噪一時(shí)，至今仍被稱道。
2001 年起，按照國(guó)家局要求，參照GMP 對(duì)制劑室的各項(xiàng)要求，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，天津局對(duì)全天津市已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行了清理提高，頒布了2008 年版《天津市醫(yī)院制劑規(guī)范》。目前，天津市持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共36 家，已批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑1372 個(gè)。
天津局還多次開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，通過(guò)規(guī)范與整頓并舉，日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)治理相結(jié)合，嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法行為，凈化全天津市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)，使公眾的用藥安全得到進(jìn)一步保障。截至2010年三季度，累計(jì)查辦案件5093 件，罰沒(méi)金額3292 萬(wàn)元，其中，“康連升、石麗郵售假藥案”、“仿冒樂(lè)仁堂制藥廠六味地黃丸案”的案值均在百萬(wàn)元以上。
特別是2007 年至今，該局對(duì)天津市3000 多家藥品批發(fā)、零售企業(yè)和部分醫(yī)療單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，共下架違法廣告藥品4885 盒，違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告呈逐年下降趨勢(shì)。
食品監(jiān)管效能日益顯現(xiàn)
2004 年以來(lái)，天津局認(rèn)真履行食品安全綜合協(xié)調(diào)職能，會(huì)同天津市食品安全委員會(huì)有關(guān)職能部門(mén)，制定加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)和計(jì)劃，加快實(shí)現(xiàn)食品安全監(jiān)管網(wǎng)格化、全覆蓋，在全天津市范圍內(nèi)先后對(duì)假酒、豬肉、小麥粉、違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑、問(wèn)題奶粉、地溝油和不合格一次性筷子等食品安全問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，確保了全天津市沒(méi)有發(fā)生重大食品安全事故。2007 年，津南區(qū)、靜海縣先后被確定為創(chuàng)建國(guó)家級(jí)食品安全示范區(qū)縣。
管理型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變?nèi)照橥晟?/h2>
2004 年，天津局對(duì)審批體制、運(yùn)行方式進(jìn)行改革，在天津市率先創(chuàng)設(shè)“綜合審批辦公室”的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，集中負(fù)責(zé)審批事項(xiàng)，實(shí)施包括辦理程序、時(shí)限等17 個(gè)方面的“一站式”服務(wù)，并于2010年實(shí)現(xiàn)了“審批再提速”。目前，該局除藥品、醫(yī)療器械、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及GSP、GMP 認(rèn)證外，80%以上的行政許可事項(xiàng)均可到市行政許可服務(wù)中心辦理，并將藥品零售單店經(jīng)營(yíng)許可審批權(quán)限下放到區(qū)縣分局。
十年來(lái)，天津局建立公開(kāi)透明的行政決策和工作運(yùn)行機(jī)制，確保公開(kāi)事項(xiàng)的權(quán)威、準(zhǔn)確、全面，保障公民的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，提高政府效能和公信度。目前，已主動(dòng)公開(kāi)文件239 件，全文電子化率達(dá)100%，政府信息公開(kāi)申請(qǐng)答復(fù)率達(dá)100%。從許可模式創(chuàng)新到行政職能轉(zhuǎn)變，再到強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，監(jiān)管工作實(shí)現(xiàn)了由“管理型”向“服務(wù)型”轉(zhuǎn)變，總結(jié)起來(lái)就是“既符合法規(guī)要求，又適合促進(jìn)食品藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的長(zhǎng)效服務(wù)機(jī)制”。
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