何 宇 郭 赤 陸慶生 姜 天

1 引言

血液透析治療是借助于血液透析設備將患者血液引出體外，在透析器中與透析液進行物質交換，達到清除體內代謝廢物、排出多余水分和糾正電解質、酸堿平衡而達到臨床治療的目的[1]。其整個治療流程是由醫(yī)生、護士和醫(yī)工人員共同完成的。近年來，雖然血液透析治療的效果不斷改善和提高，但是，由于血液透析設備的故障常常給治療帶來一定風險，盡管這些風險表現(xiàn)形式多種多樣，因素也十分復雜，但血液透析設備的故障卻是造成患者治療風險的重要因素之一。因此，探討血液透析設備在使用中的風險因素與對策是醫(yī)工人員面臨的一項重要工作。

2 產生風險的因素

2.1 設備操作不正確

由于血液透析設備大部分為國外進口品牌，設備的性能、操作流程和使用方法差別較大，加之醫(yī)護人員工科專業(yè)知識的局限，臨床培訓不到位， 對設備的操作程序掌握不夠熟練，以致造成操作失誤和出錯。而這種操作錯誤不僅會導致設備的故障，還會危及患者生命。盡管尚無權威數據說明這種誤操作而導致血液透析設備故障的比例，但從相關文獻可知，急救設備因醫(yī)護人員本身操作不當導致的設備故障率就占60%以上[2]。而血透設備的操作復雜程度往往高于急救設備，因此，可以推斷出血液透析設備因操作失誤而導致的故障率。

2.2 設備維護不到位

血液透析設備是集計算機、電子、機械、流體力學、生物化學、光學和磁學于一體的體外循環(huán)系統(tǒng)，它包含血液透析機、透析器、透析管路和水處理等諸多部分所構成的高科技機電一體化設備[1]。新設備使用前是通過了可靠性分析、定性和定量測試的，其失效風險在可控范圍之內。然而設備使用一段時間后或在產品的全使用周期外的一段區(qū)間內，透析設備總會以一定的概率發(fā)生故障。特別是當設備“帶病”工作時，有時雖然表面看起來設備處于正常工作，但其部分性能可能已經發(fā)生變化，再繼續(xù)使用將給患者治療帶來較大的風險。據美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械不良事件的統(tǒng)計報告，2008年和2009年因血液透析設備失效而引起的不良事件分別為800例(其中死亡8例、傷害500例、延誤292例)和403例(其中死亡6例、傷害323例、延誤74例)[3]。這些不良事件的發(fā)生與設備本身質量或設計上的缺陷有很大的關系。就像汽車有內在的質量問題或保養(yǎng)不當的機件隱患一樣，表面看起來一切正常，說不定哪天就會車毀人亡[2]。因此，醫(yī)工人員對血液透析設備的維護不全面、不及時或未進行質量檢測時，就會影響到透析設備的壽命、安全和有效性，從而給患者帶來一定的風險。

2.3 設備超期使用

個別醫(yī)院出于對成本的考慮，對已經達到報廢年限的設備只是更換了部分零部件或進行了簡單的維護就繼續(xù)使用。這種超期服役的設備由于沒有經過嚴格的質量檢測，其整體性能不穩(wěn)定，不能達到正常設備使用的效能，因此不能保證臨床的治療效果，同樣存在著極大的使用風險，如果繼續(xù)使用將會給透析患者帶來難以確定的安全隱患。

2.4 人為因素所產生的設備故障

設備故障往往還與人為因素密切相關。以Fresenuis4008系列血透機所發(fā)生的一例特殊故障為例，當時機器顯示How Alarm時，維修人員檢查了數遍仍未找到問題。詢問設備使用者后才得知，由于操作者在透析前添加了新的消毒液，而造成LP633 BR1跳線。因為該設備具備消毒液類型識別的保護功能，更換消毒液品種時需相應的更改機器的設置[4]；再如某品牌血液透析設備的血泵電機經維修更換后，血泵機組出現(xiàn)報警，血泵停轉故障，復位后故障再次出現(xiàn)。經檢查是步進電機卡死和線圈局部斷路造成，究其原因為醫(yī)工人員在布置線圈時未按工藝要求安裝所造成的[4]。

3 應對措施

3.1 建立健全設備檔案

對在用和新購血液透析設備應建立詳細檔案，并要求醫(yī)工人員在規(guī)定時間內及時錄入各類日常維護以及設備故障事件信息，同時要求定時查看設備記錄，對數據進行分析，及時向主管部門提交分析報告，必要時可隨時遞交報告。這樣不僅能對血液透析設備不良事件進行有效的監(jiān)測，還能為以后設備維護提供原始資料[5－6]。

3.2 制定操作規(guī)程并進行操作培訓

血液透析設備風險管理的重要內容就是對醫(yī)護人員和醫(yī)工人員進行嚴格的技術培訓，培訓的內容應包括設備的性能原理、操作方法、流程及注意事項技巧等，醫(yī)工人員應在設備使用前掌握設備性能和使用維修知識，并指導使用科室制定設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容不但要重視設備的規(guī)范化操作，保證設備的正常使用，還要特別強調注意事項、安全風險和操作禁忌等內容。同時將操作規(guī)程朔封并掛在該設備上，便于臨床科室更好的執(zhí)行。

3.3 做好風險評估

血液透析設備的風險通常以“設備發(fā)生故障”的形式反映出來，因此在設備使用前必須對使用過程中可能出現(xiàn)的風險進行認真評估，評估內容應包括∶不合理操作引起的設備故障；性能指標變化引起的診療質量的下降；設備安裝和使用環(huán)境的變化；設備獨立保護接地的電源及防斷電的獨立供電裝置的故障等[7]。

3.4 預防性維修和日常性維護相結合

血液透析設備的帶病工作是風險的一大來源，為防患于未然，應制定醫(yī)工人員定時到使用科室進行巡查的制度。通過對設備的巡查，觀察設備工作狀態(tài)、隨機附件和使用環(huán)境，并對檢查情況、評估風險等級進行登記，按照評估情況確定是否施行維護、維修和質量檢測等程序[8]。

搞好預防性維修是保證血液透析設備正常運轉，減少事故次數， 延長使用壽命， 使設備發(fā)揮最大社會效益和經濟效益的重要措施。為此，應建立程序化的預防性維修流程，流程的重點應放在技術性能測試及調整， 電氣安全測試、清潔、潤滑和更換易耗組件等方面。但必須注意的是對預防性維修一定要制定科學的方案， 否則起不到應有的作用， 甚至會危害血液透析設備的正常使用及壽命。

3.5 建立健全質量保障體系

血液透析設備在維修維護后必須依法進行驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測等，其依據是“計量法”。特別是設備進行大修和改造性維修時必須要有檢測方案，維修完畢后必須進行必要的測試，填寫測試結果和維修報告書， 并經使用科室和醫(yī)工人員雙方簽字確認。

4 結語

通過對血液透析設備故障的風險分析與評估，不但能規(guī)范設備的管理程序、工作流程， 大大提高設備的完好率和安全性，同時還能提高醫(yī)護人員和醫(yī)工人員的風險意識，有效的控制風險因素，進一步提高患者的健康水平，因此采用風險分析方法對血液透析設備故障的風險進行控制是十分必要的。

[1]張飛鴻，宓現(xiàn)強，王聰.血液透析設備急需加強安全性評估與管理[J].中國醫(yī)學裝備，2011，8(2)∶29-33.

[2]歐陽昭連，池慧，楊國忠.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究(一)[J].中國醫(yī)療器械信息，2007，13(12)∶43-47.

[3]歐陽昭連，池慧，楊國忠.在用醫(yī)療器械風險管

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司.YY/ T0316-2003，醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].2003-06-20.

[8]顧成雄.風險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應用[J].中國醫(yī)療器械雜志，2007，31(3)∶29-33.

[9]歐陽昭連，池慧，楊國忠.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究(四)[J].中國醫(yī)療器械信息，2007，14(3)∶59-69.理問題及對策研究(三)[J].中國醫(yī)療器械信息，2008，14(2)∶51-59.