姚頡靖， 彭 輝

(1. 上海政法學院 法律系, 上海 201701； 2. 同濟大學 知識產權學院， 上海 200433)

目前，保護私權的藥品專利制度應在提升公共健康水平上扮演怎樣的角色是亟待明確的重要命題。一般認為，藥品專利保護對于藥品費用負擔具有顯著影響，其內在邏輯是，專利制度通過賦予專利權人對其專利藥品的壟斷權，使得產權主體地位得以明晰，權利人不僅有權在專利保護期內排除他人對該藥品的制造、使用、許諾銷售、銷售與進口，而且還可以使相同的非專利藥品不能進入市場，從而使藥品在缺乏市場競爭的情況下維持比較高的價格。本文運用計量分析方法，以27個國家和地區(qū)的數(shù)據(jù)為樣本，實證分析藥品專利保護與藥品費用負擔的關系，闡釋藥品專利制度功能的雙面性，并在此基礎之上提出完善我國藥品專利制度的政策建議。

一、研究文獻回顧

學界對藥品專利保護大幅度提高藥品價格，從而引發(fā)公共健康危機的現(xiàn)狀達成了普遍共識。如Danzon、Furukawa[1]和Garattini、Motterlini、Cornago[2]分別對9個和7個國家專利藥品價格比較，得出藥品專利保護導致藥品價格的普遍提高，但同時也認為這兩者的關系是一個多變量函數(shù)，購買力、政府調控、需求彈性、競爭環(huán)境和社會體制等都會影響到專利保護對藥品價格的提高程度。為此學界分別從發(fā)達國家、發(fā)展中國家和不發(fā)達國家三個不同層面加以剖析。

對于發(fā)達國家，專利保護對藥品價格產生的影響最小。如英國知識產權委員會(CIPR)[3]認為由于發(fā)達國家具有很強的競爭環(huán)境，這可以起到抑制藥品價格上漲的功能，競爭通常有兩種，一是可替代專利藥品之間的競爭；二是仿制藥品與專利藥品的競爭。澳大利亞生產力委員會(PCA)[4]2000年對7個國家150種藥品價格進行比較，認為仿制藥品的介入能夠有效地抑制過高的專利藥品價格。

對于發(fā)展中國家，專利保護對藥品價格產生較大的影響。如知識產權、創(chuàng)新和公眾健康委員會(CIPIH)[5]認為將專利保護引入到發(fā)展中國家會造成藥品價格上揚，上揚的程度從12%到200%不等，最終結果需要由市場結構以及需求量，特別是競爭程度來決定。無國界醫(yī)生組織(MSF)[6]也指出，發(fā)達國家簽訂自由貿易協(xié)定時過分強調專利保護，使與之簽約的發(fā)展中國家藥價上漲，威脅到艾滋病醫(yī)療項目。

對于不發(fā)達國家，專利保護對藥品價格產生直接的影響。不發(fā)達國家現(xiàn)在基本上還都未對藥品實施專利保護，TRIPS協(xié)議也允許已加入WTO的不發(fā)達國家在2016年前不對藥品提供專利保護。由于本國制藥工業(yè)落后，這些國家主要依靠從對相關藥品沒有授予專利權的其他國家進口更便宜的非專利藥品，但由于越來越多的國家對藥品實行專利保護，這對不發(fā)達國家造成了很大的壓力。如全球健康運動(HAI)[7]研究表明，治療艾滋病引起腦膜炎的藥品Fluconazole(氟康唑)在肯尼亞受到專利保護情況下的價格是無專利保護的60倍。

上述研究成果基本厘清了藥品專利保護與藥品費用負擔的緊張關系，但缺乏對這兩者關系更為明晰的定量化分析。而國內的相關研究主要偏重定性的分析，實證研究很少。僅有的少量實證研究也主要散見于從某一角度或側面展開，致使理論研究成果的解釋力和可信度有所降低，影響了該領域學術研究有深度、多層次地漸次展開。

二、藥品專利保護與藥品費用負擔關系的實證分析

(一)相關數(shù)據(jù)

由于直接采用一國或地區(qū)藥品費用負擔的絕對值往往會忽略各國或各地區(qū)規(guī)模大小的差異，導致數(shù)據(jù)失真，因此，采用人均藥品費用負擔進行修正。研究樣本為2007年全球具有代表性的27個樣本國家和地區(qū)的藥品專利保護強度和人均藥品費用負擔的數(shù)據(jù)資料。

對于藥品專利保護強度，Ginarte和Park[8，9]提出的衡量方法被大量的研究所采用。他們的方法比較適合于司法制度比較健全的西方國家，但對于司法體系正在完善的轉型期國家，由于立法和司法尚不完全同步，采用立法指標所度量出的保護強度與實際保護度可能并不一致。作者[10]在Ginarte-Park方法的基礎上，提出了藥品專利保護強度指標應是對藥品專利“立法強度”與“執(zhí)法強度”兩方面的綜合考察，具體計算公式如下：ST(t)﹦Le(t)×Ex(t)。

ST(t)表示樣本在t時刻的藥品專利保護強度。Le(t)表示樣本在t時刻的藥品專利保護立法強度，其由6個二級指標組成(分別為保護期限、保護范圍、國際條約成員、權利限制、司法適用原則和執(zhí)行機制)，每個二級指標滿分為1分，總分6分，立法強度值介于0至6分之間，0表示完全沒有藥品專利法律法規(guī)，6表示有相當完善的藥品專利法律法規(guī)。

Ex(t)表示樣本在t時刻的藥品專利保護執(zhí)法強度，是影響藥品專利保護執(zhí)行效果的變量，表示藥品專利保護立法強度被實際執(zhí)行的比例，其由5個二級指標組成(分別為專利基本成本、社會服務、經濟發(fā)展水平、國際監(jiān)督制衡和公眾意識)，每個二級指標滿分為1分，總分5分，執(zhí)法強度的值等于以上5個二級指標的算術平均值。執(zhí)法強度值介于0至1之間，0表示法律規(guī)定的藥品專利保護制度完全沒有被執(zhí)行，1表示法律規(guī)定被完全執(zhí)行。藥品專利保護強度ST越高，表明對藥品專利權人的保護越強；反之，則越弱。

2007年樣本國家和地區(qū)藥品專利保護強度和人均藥品費用負擔的相關數(shù)據(jù)參見表1。

(二)顯著性檢驗

以藥品專利保護強度ST作為被解釋變量，人均藥品費用負擔自然對數(shù)的倒數(shù)1/LnBD及其平方SQ作為解釋變量進行線性回歸，顯著性檢驗結果見表2。

從分析結果得出檢驗的F統(tǒng)計量F=15.902，對于給定的顯著性水平α=0.05，查F分布百分位數(shù)表得F0.05(2,24)=3.40。因為F>F0.05(2,24)，所以總體回歸方程是顯著的，即ST與1/LnBD和SQ之間的線性關系是顯著的，也即藥品專利保護強度與人均藥品費用負擔之間非線性關系(U型關系)是顯著的。

表1 藥品專利保護強度與人均藥品費用負擔數(shù)據(jù)統(tǒng)計

備注：藥品專利保護強度來源于前述作者文章的整理和計算；人均藥品費用支出數(shù)據(jù)來源于WHO統(tǒng)計。

從分析結果還得出解釋變量1/LnBD和SQ的顯著性檢驗t統(tǒng)計量分別為t1=-2.389和t2=2.099，對于給定顯著性水平α=0.05，查t分布百分位數(shù)表得t0.05/2,24=2.064。因為|t1|>t0.05/2,24，|t2|>t0.05/2,24，所以解釋變量1/LnBD和SQ對被解釋變量ST的影響是顯著的。因此，二次回歸方程通過顯著性檢驗，表示為：

ST=22.321-174.760/LnBD+389.900/(LnBD)2

(1)

(三)模型的相關檢驗

關于自相關性檢驗。選擇D.W.檢驗進行自相關性檢驗。由于dU

(四)模型經濟意義

經計算，方程(1)拐點為1/LnBD=0.224，換算為人均藥品費用支出為86.67美元，即人均藥品費用支出為小于86.67美元時，藥品專利保護強度隨著人均藥品費用負擔的增加而降低。而當人均藥品費用支出為大于86.67美元時，藥品專利保護強度隨著人均藥品費用負擔的提高而提高。這一拐點的人均藥品費用支出遠遠低于27個樣本國家和地區(qū)的人均藥品費用支出的平均值306.519美元，這說明大多數(shù)國家藥品專利保護強度是隨著人均藥品費用支出的提高而提高。

同時，根據(jù)該二次回歸模型中人均藥品費用負擔的拐點值(86.67美元)，可以計算獲得該點的藥品專利保護強度值(2.738)，即在以藥品費用負擔為考量的情況下，藥品專利保護強度存在理論上的最優(yōu)值，當人均藥品費用負擔小于該拐點時，加強藥品專利保護強度有利于降低藥品費用負擔，當人均藥品費用負擔大于該拐點時，加強藥品專利保護強度則會增加藥品費用負擔。

三、相關政策建議

(一)創(chuàng)新專利合作制度、抑制藥品價格快速上漲

對發(fā)達國家來說，專利藥品僅是一種商品，經濟利益的分析與考量貫穿于藥品研發(fā)到上市的始終。而對發(fā)展中國家和不發(fā)達國家而言，藥品在更大意義上是一種治療工具，由于受資金、科技水平等條件的限制，這些國家仍在使用最初級的、具有很強耐藥性的治療藥品來應對瘧疾、艾滋病等嚴重危及公共健康的疾病。傳統(tǒng)上，國際社會面對節(jié)節(jié)攀升的藥品價格通常采取了強制許可、平行進口以及實施差別定價等一系列制度加以控制，但這些努力卻也面臨前所未有的壓力，其內在原因在于，這些制度背后的道德哲學基礎在一定程度上是把分配置于創(chuàng)造之上，無論其是否意識到，這些措施的最終結果是剝奪一部分“人”的財產，將它交給另一部分“人”，基本上都是以控制專利權人某些既得的或潛在的利益來增加另一部分“群體”的社會福利，而不是利益的最大化創(chuàng)造上。這就是上述傳統(tǒng)方法難以有效實施的根本癥結，同時也是發(fā)達國家和發(fā)展中國家對藥品價格問題長期爭執(zhí)的內核根源。

在這一背景之下，我們應轉換思路，將關注的重點由藥品“利益分配”轉化為“利益創(chuàng)造”，從促進國際社會在藥品研發(fā)激勵機制中的合作與共贏的視角出發(fā)，探求藥品在全世界范圍內的科技創(chuàng)新之道。具體而言，可通過重塑醫(yī)藥領域技術轉移中介組織運作機制[11]、構建功能強大的公私合作伙伴關系和借鑒可轉讓知識產權、可轉移綠色通道審批計劃、事先承諾采購產品等藥品研發(fā)激勵措施來尋求解決藥品價格過高的有效之道。通過這些創(chuàng)新專利合作制度盡可能地消解發(fā)達國家和發(fā)展中國家關于藥品利益分配的緊張關系，從而獲得一種新的與西方學界對話的角度和平臺。

(二)完善仿創(chuàng)結合研發(fā)體系、促進仿制藥良性發(fā)展

根據(jù)上文闡釋，仿制藥的廣泛出現(xiàn)是降低藥品價格的有效方法。相比于新藥研發(fā)，仿制藥的開發(fā)風險小、投資少、周期短、見效快，這使得仿制藥的開發(fā)和生產成為緩解藥品研發(fā)經費緊張、遏制藥品價格過快上漲的重要手段。表3對10種專利藥和仿制藥的價格進行了分類比較。

表3 專利藥和仿制藥最高零售價格比較

注：數(shù)據(jù)來源于2007年12月中國價格協(xié)會整理出版的《政府定價藥品現(xiàn)行價格匯編》。

基于此，醫(yī)藥企業(yè)對仿制藥始終保持濃厚興趣，政府也正加大扶持仿制藥產業(yè)，新醫(yī)改方案中的基本藥物目錄絕大多數(shù)是仿制藥，可以說，仿制藥正迎來發(fā)展的“春天”。值得注意的是，技術發(fā)展道路的一般規(guī)律是從滯后性模仿到跟隨性模仿，再到模仿性創(chuàng)新(或創(chuàng)造性模仿)，最后實現(xiàn)技術領先性創(chuàng)新。按照這樣一個過程式和我國藥品研發(fā)的研究水平、實力、資金、研究條件的實際水平，現(xiàn)階段我國藥品研發(fā)創(chuàng)新進入部位的必然選擇只能是模仿性創(chuàng)新，應該在注重藥品專利保護的同時，采取更為柔性的立法，積極尋求仿制藥發(fā)展的廣闊空間，采用仿制為主、創(chuàng)新為輔、仿創(chuàng)結合的方式，一方面維護專利權人的合法市場獨占權和創(chuàng)新積極性，另一方面促進仿制行業(yè)的良性發(fā)展，其重點在于界定專利藥商和仿制藥商各自權利的界限及平衡研發(fā)新藥和發(fā)展仿制藥之間的利益沖突。

(三)構建藥品專利利益平衡機制、提升社會福利水平

一般而言，藥品專利制度有利于醫(yī)療產業(yè)發(fā)展、經濟水平提升、醫(yī)藥國際貿易融合、社會健康水平改善、藥品創(chuàng)新能力加速和創(chuàng)新人力資源整合，從而產生更多的“正”的社會福利。正是基于這一考慮，自20世紀90年代以來，我國已逐步建立了比較完善的藥品專利法律和管理體系，取得了舉世矚目的顯著進步，2008年6月國務院發(fā)布了《國家知識產權戰(zhàn)略綱要》，這對于提升我國藥品專利創(chuàng)造、運用、保護和管理能力，推動醫(yī)藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。

但與此同時，藥品專利本身具有壟斷性質，權利人在行使權利過程中為追求利潤最大化，極有可能以犧牲社會公共利益為代價來擴張壟斷權利，影響全社會知識資源的增長，加重藥品費用負擔、從而產生“負”的社會福利。本文的實證分析揭示了加強藥品專利保護導致藥品費用負擔增長的內在關系，這一結果與絕大多數(shù)國家和地區(qū)面臨藥品費用支出負擔過重的情形相吻合。目前掌握世界絕大部分藥品專利的美國、德國、英國、日本、瑞士等發(fā)達國家在維持較高藥品專利保護水平的同時，還面臨人均藥品費用激增、政府衛(wèi)生支出比例上升的困境。與此相類似的，對于藥品專利保護水平不高的部分發(fā)展中國家(阿根廷、印度、墨西哥、俄羅斯、波蘭)，盡管人均藥品費用支出與發(fā)達國家相比較低，但人均藥品費用支出占人均GNI的較高比例也使得這些國家面臨負擔過重的困境[12]。相關數(shù)據(jù)參見圖1。

圖1 主要樣本國家人均藥品費用支出占人均GNI比例

正因為藥品專利保護制度的雙面刃作用，在加強藥品專利保護的同時不可避免地帶來一定的消極影響。為此，在制定和頒布藥品專利法律政策時需慎之又慎，必須貫穿公正、合理與共享的基本原則，使得藥品專利保護強度與本國和本地區(qū)特定時期的發(fā)展狀況相協(xié)調、相匹配，有所選擇、循序漸進，盡可能產生多的“正”社會作用的同時，抑制其“負”社會作用，以實現(xiàn)藥品專利制度收益的最大化，促進社會經濟穩(wěn)步發(fā)展。

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