武沙，胡明，蔣學(xué)華

(四川大學(xué)華西藥學(xué)院，四川成都610041)

我國違法涉藥產(chǎn)品研究和報道的情況分析

武沙，胡明，蔣學(xué)華

(四川大學(xué)華西藥學(xué)院，四川成都610041)

目的分析近10年來違法涉藥產(chǎn)品文獻(xiàn)和報道中的相關(guān)內(nèi)容，為進(jìn)一步研究提供建議。方法采用文獻(xiàn)計量法和內(nèi)容分析法，對檢索的文獻(xiàn)和報道進(jìn)行整理分析。結(jié)果與結(jié)論目前研究違法涉藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)和報道對違法涉藥產(chǎn)品的表述尚待規(guī)范、研究缺乏定量數(shù)據(jù)支持、研究中提出的部分建議缺乏現(xiàn)實(shí)可行性。

違法涉藥產(chǎn)品;文獻(xiàn);分析;建議

近年來，一些食品、保健品、化妝品和消毒品的名稱、包裝與藥品相同或相似，甚至在說明上宣稱功能主治、適應(yīng)證，冒充藥品進(jìn)行宣傳銷售，嚴(yán)重擾亂了藥品市場秩序，給公眾的健康帶來危害，對這些產(chǎn)品的監(jiān)管已成為熱點(diǎn)。筆者對近年有關(guān)這類產(chǎn)品的研究文獻(xiàn)和報道進(jìn)行了分析，為深入研究監(jiān)管對策提供參考。

1 資料與方法

采用信息情報學(xué)中的文獻(xiàn)計量法和社會科學(xué)文獻(xiàn)研究方法中的內(nèi)容分析法。以《中國期刊全文數(shù)據(jù)庫》作為文獻(xiàn)來源庫，以“加藥食品”、“保健食品”、“保健用品”、“消毒產(chǎn)品”、“化妝品”、“非藥品”和“山寨藥”為檢索詞，檢索途徑為“關(guān)鍵詞”，文獻(xiàn)發(fā)表時間范圍為“2000—2009”，匹配模式為“精確”，其他限定條件為數(shù)據(jù)庫默認(rèn)設(shè)置，檢索獲取近年有關(guān)涉藥產(chǎn)品報道及探討的文獻(xiàn)，以文獻(xiàn)中涉藥產(chǎn)品的界定、表現(xiàn)形式、原因等為分析單位進(jìn)行系統(tǒng)歸納，并以此為基礎(chǔ)進(jìn)一步分析國內(nèi)對涉藥產(chǎn)品的關(guān)注度和研究水平。將檢索到文獻(xiàn)的相關(guān)信息導(dǎo)入Excel，經(jīng)過整理、剔除、編碼后錄入SPSS17。對錄入的文獻(xiàn)進(jìn)行時間分布、研究對象分布、作者單位分布等計量分析，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行內(nèi)容分析。

2 結(jié)果

2．1 違法涉藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)情況

共檢索得到242篇文獻(xiàn)，剔除內(nèi)容不符、重復(fù)等無效文獻(xiàn)后，最終入選文獻(xiàn)119篇。

時間分布:見表1。可見，2000—2009年違法涉藥產(chǎn)品相關(guān)研究和報道文獻(xiàn)數(shù)量呈增長趨勢，尤其是近3年增長明顯。違法涉藥產(chǎn)品分布見表2?？梢?，共涉及203種產(chǎn)品，其中保健食品、化妝品和消毒產(chǎn)品3種產(chǎn)品違法涉藥現(xiàn)象比較普遍。

表1 文獻(xiàn)時間分布

表2 違法涉藥產(chǎn)品分布

文獻(xiàn)作者機(jī)構(gòu)分布:見表3?？梢姡接戇`法涉藥產(chǎn)品的主體機(jī)構(gòu)是各類產(chǎn)品的監(jiān)督管理部門。2008年之前，健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)主要由衛(wèi)生部門承擔(dān)，各級衛(wèi)生監(jiān)督部門是違法涉藥產(chǎn)品的關(guān)注主體;2008年后保健食品和化妝品的衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)劃給國家食品藥品監(jiān)督管理局后，各級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)也成為探討涉藥產(chǎn)品違法的主體。

文獻(xiàn)研究類型分布:根據(jù)文獻(xiàn)在陳述問題時是否有實(shí)證數(shù)據(jù)，將入選的119篇文獻(xiàn)初步分為定量研究與定性研究兩類。入選文獻(xiàn)多為定性研究(占64;71%)，主要描述了違法涉藥產(chǎn)品的基本特征、違法表現(xiàn)形式及監(jiān)督管理中的問題;定量研究的較少(占35;29%)，主要通過對市場上保健食品、消毒產(chǎn)品和化妝品的衛(wèi)生狀況調(diào)查和衛(wèi)生監(jiān)督抽檢獲取數(shù)據(jù)，量化地顯示各類產(chǎn)品違法項(xiàng)目，總結(jié)違法涉藥產(chǎn)品存在的問題?，F(xiàn)階段，研究違法涉藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)大都是在分析問題的基礎(chǔ)上提出相應(yīng)對策。對入選文獻(xiàn)研究方法和類型進(jìn)一步分析，可將其歸為以下幾種。通過規(guī)范的研究設(shè)計發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，提出建議;通過調(diào)查檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題，提出建議;通過市場上違法涉藥產(chǎn)品的實(shí)例發(fā)現(xiàn)問題，提出建議;僅針對違法涉藥產(chǎn)品現(xiàn)象作理論分析;通過日常工作的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)發(fā)現(xiàn)問題，提出建議。各種研究類型見表4。

2．2 文獻(xiàn)中對違法涉藥產(chǎn)品名稱的表述

由于歷史及管理方面的原因，我國市場上涉藥產(chǎn)品很多，違法形式也多種多樣，業(yè)內(nèi)學(xué)者對其有不同的名稱表述。119篇文獻(xiàn)中，對違法涉藥產(chǎn)品名稱上的表述包括以下4種。1)違法加藥食品:有2篇［1-2］文獻(xiàn)專門探討了食品違法加藥問題，但作者沒有給出具體表述。通過檢索2000年之前的文獻(xiàn)并對多篇文獻(xiàn)［3-8］進(jìn)行歸納，違法加藥食品主要是指濫加藥物成分(不包括既是食品又是藥品的成分)，并虛假夸大治療作用的普通食品。2)喬裝藥、偽藥品:王偉學(xué)、趙成等人［9-10］將一些以食字號、消字號、健字號、妝字號等形式出現(xiàn)的商品，在其標(biāo)簽、說明書或廣告宣傳中喬裝或偽裝成藥品的產(chǎn)品定義為喬裝藥或偽藥品。3)山寨藥:肖小川等［11］將山寨藥定義為“合法”批號蔭庇下的非藥品，極其逼真于藥品。4)非藥品:徐耕［12］把非藥品表述為“合法的藥品經(jīng)營者經(jīng)營《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍以外的其他商品”。

2．3 涉藥產(chǎn)品的違法形式

文獻(xiàn)中所報道的違法涉藥產(chǎn)品的主要表現(xiàn)形式分布見表5。

1)產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相近:產(chǎn)品從名稱上暗示對某種疾病有獨(dú)特療效，如“耳貼靈”;產(chǎn)品名稱高度仿藥，如“慢炎舒檸”(仿國藥準(zhǔn)字“慢嚴(yán)舒檸”)、“甘草片”(仿復(fù)方甘草片)等［13］;把藥品名稱截用或套用在涉藥產(chǎn)品的名稱中，如按消毒衛(wèi)生用品管理的“麝香痔瘡膏”截用藥品名稱“馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏”;直接用藥品名稱命名，如“健胃消食片”、“婦科千金膠囊”;使用藥品的曾用名，如名稱為“666皮炎平”的產(chǎn)品使用了現(xiàn)藥品名稱為“復(fù)方地塞米松乳膏”的曾用名“皮炎平”［11］。另外，普通食品名稱直接使用藥品通用名，如維生素C片，目前國內(nèi)有若干家企業(yè)生產(chǎn)普通食品“維生素C片”。

表3 文獻(xiàn)作者機(jī)構(gòu)分布

表4 文獻(xiàn)研究類型分布

2)產(chǎn)品包裝與藥品包裝相似:違法涉藥產(chǎn)品外包裝仿造藥品包裝的圖案、風(fēng)格，且標(biāo)示藥品特有或相似的標(biāo)識，如河南南陽一家公司生產(chǎn)的消字號“666皮炎平”包裝上印有紅底白字的外用藥標(biāo)識;直接在包裝上標(biāo)示“藥”、“藏藥”、“純中藥”等字樣［14］。

3)標(biāo)簽、說明書直接標(biāo)注“功能主治”等字樣:標(biāo)簽和說明書不合格是涉藥產(chǎn)品違法的主要表現(xiàn)形式，如在說明書和標(biāo)簽上出現(xiàn)“功能主治”、“用法用量”、“適應(yīng)癥”等字樣;主要成分均為藥典收載品種，在說明書中對主要成分描述功能主治、適應(yīng)范圍，暗示治療作用。

4)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號混亂:違法涉藥產(chǎn)品的批號文號有衛(wèi)消字號、衛(wèi)食字號、衛(wèi)食準(zhǔn)字號、衛(wèi)食健字號、衛(wèi)健用字號、國食健字號、藥監(jiān)健用字號、衛(wèi)妝字號、衛(wèi)管械準(zhǔn)字號等，甚至有些產(chǎn)品沒有批準(zhǔn)文號，僅標(biāo)示商標(biāo)注冊證號或衛(wèi)生監(jiān)督抽驗(yàn)文書序列號等［15-16］。

5)擅自添加藥用成分:如降血糖類保健食品非法添加格列苯脲、格列齊特等，性保健類非法添加“偉哥”，減肥類食品擅自添加化學(xué)藥品“西布曲明”［17-18］。

6)虛假廣告:在廣告和宣傳資料中充斥絕對化語句，如“最先進(jìn)科學(xué)”、“最高技術(shù)”等用語，且利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生為產(chǎn)品的功效作證明和肯定，吹噓治療某種疾病的神奇功效;通過免費(fèi)贈送、產(chǎn)品說明會、義診等方式夸大宣傳進(jìn)行促銷［19-20］。

7)經(jīng)營主體行為不端:經(jīng)營主體將該類產(chǎn)品與治療機(jī)理相同或相近的藥品混放［21］，或銷售人員穿著與藥師一樣的服飾，推銷時將其稱之為“藥”，夸大功效。

2．4 對違法涉藥產(chǎn)品的危害分析

7篇文獻(xiàn)專門探討了違法涉藥產(chǎn)品的危害，主要可歸納為以下幾方面:違法涉藥產(chǎn)品擅自添加含藥成分、外觀與藥品相混淆，消費(fèi)者一旦誤當(dāng)藥品使用，不僅會造成經(jīng)濟(jì)損失而且還會威脅到生命安全;違法涉藥產(chǎn)品相對藥品生產(chǎn)成本低，宣傳成本低，利潤空間卻大得多，對藥品生產(chǎn)企業(yè)造成不平等競爭，嚴(yán)重?fù)p害了制藥企業(yè)的利益;違法涉藥產(chǎn)品大部分是以藥品形式出現(xiàn)，嚴(yán)重?fù)p害了“藥品準(zhǔn)字號產(chǎn)品”的公信力，損害了政府特別是藥監(jiān)部門的形象。

2．5 違法涉藥產(chǎn)品存在的原因分析

27篇文獻(xiàn)探討了違法涉藥產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，主要可歸納為以下幾方面:1)“藥食同源”觀念由來已久。衛(wèi)生部曾多次更新和補(bǔ)充既是食品又是藥品的名單，因此在食品、保健品、化妝品甚至消毒產(chǎn)品中添加中藥材甚至化學(xué)藥物成分，容易被消費(fèi)者接受。2)涉藥產(chǎn)品概念界定不清。介于藥品、醫(yī)療器械和普通食品之間的各種不以治療疾病為目的、與健康相關(guān)的產(chǎn)品尚未形成明確的概念，概念的模糊使得各種邊緣產(chǎn)品以保健品等名義混入市場。3)涉藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)缺失。一方面，多數(shù)違法涉藥產(chǎn)品標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而不是國家標(biāo)準(zhǔn)，或者實(shí)際執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)示的標(biāo)準(zhǔn)不相符;另一方面，違法涉藥產(chǎn)品不是藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在做檢驗(yàn)時沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)。4)當(dāng)前涉藥產(chǎn)品主要是兩級(國家級和省級)、兩部門(衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理部門)審批，但由于沒有公開透明的審批數(shù)據(jù)及可供查詢的全國范圍的信息數(shù)據(jù)庫，加大了各省的監(jiān)管難度。5)違法涉藥產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)缺乏誠信意識和質(zhì)量意識，單純追求市場利潤，刻意生產(chǎn)該類產(chǎn)品冒充藥品，導(dǎo)致藥品市場混亂。

表5 報道涉藥產(chǎn)品違法形式的文獻(xiàn)分布

2．6 對違法涉藥產(chǎn)品監(jiān)管對策的探討

86篇文獻(xiàn)提出了對違法涉藥產(chǎn)品進(jìn)行管理的相應(yīng)建議，可歸納為以下幾個方面:1)把相關(guān)產(chǎn)品概念表述清楚，使藥品和非藥品區(qū)別開來;2)由于保健食品、人用消毒產(chǎn)品與藥品有交叉，無法絕然區(qū)分，建議把這兩類產(chǎn)品納入藥品統(tǒng)一管理;3)健全各類涉藥產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、宣傳方面的法律法規(guī)，并按照產(chǎn)品類別規(guī)定審批部門和審批權(quán)限;4)本著“誰審批、誰監(jiān)管”和責(zé)權(quán)相一致的原則，成立一個權(quán)威部門對各類產(chǎn)品進(jìn)行審批，并由審批部門統(tǒng)一進(jìn)行全程監(jiān)管;5)制定頒布全國統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)必須遵守的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以對各種產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量控制;6)停止當(dāng)前各類產(chǎn)品的審批，并對已通過審批的產(chǎn)品開展文號清理，對明顯不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、宣傳療效的，一律撤銷批準(zhǔn)文號。

3 討論

統(tǒng)計結(jié)果顯示，對違法涉藥產(chǎn)品的研究目前尚存在以下問題，值得思考。

對違法涉藥產(chǎn)品名稱的表述不一，尚待規(guī)范:業(yè)內(nèi)學(xué)者對涉藥產(chǎn)品違法形式有不同的名稱表述，其中有些提法不夠規(guī)范，如山寨藥。文獻(xiàn)中“山寨藥”指非藥品冒充藥品，且產(chǎn)品的包裝標(biāo)識等都與藥品極為相似。根據(jù)當(dāng)前實(shí)際情況，山寨產(chǎn)品在一定程度上還是具有被冒充產(chǎn)品的功能的，如山寨手機(jī)?？墒?，“山寨藥”根本不是藥品，不具備藥品的任何功能，甚至?xí)绊懴M(fèi)者的健康。同樣，“喬裝藥”或“偽裝藥”也不規(guī)范。兩者只是從產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽說明書等外部表現(xiàn)概括了產(chǎn)品違法涉藥的情形，忽略了產(chǎn)品成分違法涉藥的情形。由于這些產(chǎn)品包括了衛(wèi)生部規(guī)定的健康相關(guān)產(chǎn)品以及其他一些產(chǎn)品，而且在表現(xiàn)形式上或含有藥物成分，或在其宣傳等方面與藥品相近，并或多或少有違法行為，故本文將其統(tǒng)稱之為違法涉藥產(chǎn)品。

對現(xiàn)有違法涉藥產(chǎn)品缺乏系統(tǒng)規(guī)范的研究:現(xiàn)有研究人員對違法涉藥產(chǎn)品的種類、危害、原因等有一定的定性認(rèn)識，但對其具體分布、違法形式及監(jiān)管困難等缺乏系統(tǒng)規(guī)范的研究。有近1/3的文獻(xiàn)是藥品或食品衛(wèi)生監(jiān)管人員基于各類產(chǎn)品日常檢查和抽檢數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析，無法代表違法涉藥產(chǎn)品的全面分布情況。為此，開展專門針對違法涉藥產(chǎn)品現(xiàn)狀、危害等的系統(tǒng)研究十分必要。

文獻(xiàn)中所提建議有針對性，但部分缺乏可行性:從文獻(xiàn)作者的單位分布可以看出，提建議的多數(shù)是各類產(chǎn)品的實(shí)際執(zhí)法人員，提出的建議都有一定的針對性，但由于各部門各地區(qū)執(zhí)法人員對各類產(chǎn)品管理認(rèn)識不同且缺少科學(xué)的決策依據(jù)，使得有些建議缺乏可行性。建議在各類產(chǎn)品現(xiàn)有的管理體制下，立足于科學(xué)的決策依據(jù)，充分論證各種建議的實(shí)際可行性，從而加強(qiáng)對違法涉藥產(chǎn)品的監(jiān)管理。

對現(xiàn)有文獻(xiàn)的分析顯示，我國違法涉藥產(chǎn)品形式多樣，給社會造成的危害不容忽視，對此類產(chǎn)品的管理也是各級監(jiān)管部門工作的難點(diǎn)。針對此類產(chǎn)品存在的問題，有必要在系統(tǒng)、全面、規(guī)范調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，提出切合實(shí)際、行之有效的監(jiān)管對策。

［1］馮珉;2例食品加藥問題衛(wèi)生監(jiān)管的質(zhì)疑［J］;江蘇衛(wèi)生保健，2007，9(2):16-17;

［2］李善君，王春風(fēng);定型包裝食品中加入藥物的取證范圍［J］;山東食品科技，2001，3(9):18;

［3］黃元新;1990～1996年廣西加藥食品的情況分析［J］;廣西預(yù)防醫(yī)學(xué)，1997，3(3):152-153;

［4］山恩祺;法不容食品加藥［J］;健康博覽，1995(1):38;

［5］李旭東;河北省三城市加藥食品調(diào)查分析［J］;承德醫(yī)學(xué)院學(xué)報，1998，15(3):221-223;

［6］徐永安;加藥和添加營養(yǎng)強(qiáng)化劑食品的管理與監(jiān)督［J］;中國公共衛(wèi)生管理，1992，8(6):352-353;

［7］董敏，張紅偉，尤敏霞;食品加藥若干問題分析［J］;河南科技大學(xué)學(xué)報(農(nóng)學(xué)版)，1992，12(4):31-33;

［8］楊德田，趙克華，趙金友，等;談加藥食品的危害及其衛(wèi)生監(jiān)督管理［J］;中國公共衛(wèi)生管理，1997，13(2):140-141;

［9］王偉學(xué)，梁杰，宋偉東，等;對“偽藥品冒充藥品”的調(diào)查與思考［J］;中國食品藥品監(jiān)管，2008(11):21;

［10］趙成;淺談市場“喬裝類”藥品的現(xiàn)狀與對策［J］;中外健康文摘，2008，5(6):685;

［12］徐耕;由藥店兼營非藥品引發(fā)的思考［J］;中國食品藥品監(jiān)管，2006(2):50;

［13］鄭云明，李勵華，李長平，等;秦皇島市關(guān)于非藥品冒充藥品問題的調(diào)研報告［J］;中國食品藥品監(jiān)管，2008(3):24;

［14］農(nóng)萬良，許國政;從保健食品冒充藥品現(xiàn)象來審視“藥品”的定義［J］;中國藥事，2009，23(2):119-121;

［15］吳公平，王湘波，王煥友，等;以非藥品冒充藥品經(jīng)營現(xiàn)狀分析及監(jiān)管建議［J］;中國藥事，2008，22(8):627-630;

［16］劉少冉，陳玉文，楊亞明，等;對我國零售市場中“偽藥品”的現(xiàn)狀調(diào)查與分析［J］;中國藥房，2009，20(1):55-56;

［17］毛正銀，李秀麗;保健食品違法摻藥的探討與建議［J］;首都醫(yī)藥，2008，15(24):5;

［18］賴天兵，胡小紅，劉曉革;減肥類保健食品違禁添加藥物現(xiàn)狀及特點(diǎn)［J］;中國食品衛(wèi)生雜志，2007，19(4):336-337;

［19］尹琪;保健品廣告，無可救藥？［J］;中國廣告，2006(12):102-104;

［20］甘啟蘆，萬美成;保健食品廣告監(jiān)督管理中若干問題的探討［J］;中國衛(wèi)生法制，2002，10(3):20-21;

［21］沙文茹;藥品向左非藥向右［J］;中國藥店，2007(10):48-49;

R954;G350

A

1006-4931(2010)20-0006-03

武沙(1984-)，男，碩士研究生，專業(yè)方向?yàn)樗幨鹿芾恚?電子信箱)shawuwusha@163;com;蔣學(xué)華，男，博士研究生導(dǎo)師，教授，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)、藥學(xué)教育、藥物政策，本文通訊作者，(電話)028-85501370(電子信箱)jxh1013@vip;163;com。

2010-01-25)