李 欣

自從 John Gibbon于1953年發(fā)明了垂屏式氧合器,開創(chuàng)了臨床體外循環(huán)事業(yè),在隨后的幾十年中,臨床體外循環(huán)經(jīng)歷了眾多的變革。體外循環(huán)設(shè)備的設(shè)計和制造水平的不斷提高,外科技術(shù)的不斷進(jìn)步,灌注師教育和體外循環(huán)管理理念的日益更新使得臨床體外循環(huán)越來越安全。作為體外循環(huán)醫(yī)療行為的提供者,灌注(醫(yī))師的責(zé)任是盡可能規(guī)避醫(yī)療行為本身對患者的風(fēng)險。為了盡可能減少或部分消除醫(yī)療差錯的風(fēng)險,我們必須研究醫(yī)療差錯如何被發(fā)現(xiàn),為何發(fā)生,以及一旦發(fā)生后應(yīng)該如何正確應(yīng)對?，F(xiàn)代體外循環(huán)安全的概念包括兩層意義[1]:一是患者相關(guān)的體外循環(huán)安全。患者安全不僅僅保證患者的存活,還要求在現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)備條件下,患者治療結(jié)果的最優(yōu)化;二是臨床體外循環(huán)必須保證體外循環(huán)灌注師的健康和職業(yè)安全。本文回顧國際體外循環(huán)安全調(diào)查結(jié)果,分析臨床體外循環(huán)安全影響因素,并介紹中國體外循環(huán)學(xué)會對于如何提高臨床體外循環(huán)安全已經(jīng)進(jìn)行的工作和未來構(gòu)想。

1 臨床體外循環(huán)安全的重要性:來自國際體外循環(huán)安全調(diào)查的資料

為了探討如何保證臨床體外循環(huán)安全的問題,我們需要歸納可能在體外循環(huán)中發(fā)生的不良事件。有關(guān)體外循環(huán)安全調(diào)查的文獻(xiàn)報告中[2],提及最多的不良事件是氧合器失效、機械性故障、電源故障、大量進(jìn)氣空氣栓塞。這些文獻(xiàn)報告的著眼點也不一樣,有的著眼于不良事件發(fā)生率調(diào)查,有的著眼于分析體外循環(huán)相關(guān)風(fēng)險和危害,還有的著重探討體外循環(huán)安全裝置的合理應(yīng)用。根據(jù)時間先后,我們選擇國際上三個有代表性的臨床體外循環(huán)安全性報告來說明。見表1[3-5]。

對上述三個研究進(jìn)行比較有很大難度,因為各自調(diào)查時間不同,調(diào)查方式各異,問卷中問題的很多表述不同,造成調(diào)查結(jié)果也難以平行比較。例如問卷設(shè)計內(nèi)容,如果詢問的問題越具體,報告事件/事故的發(fā)生率會越高。另外,對諸如凝血功能障礙的定義不同,造成結(jié)果也會不盡相同。但是拋開這些差異,從這三個報告中,我們?nèi)阅芸闯鲶w外循環(huán)安全問題的整體趨勢?；仡櫼蝮w外循環(huán)安全問題造成患者不良后果,包括永久性損傷、明顯延緩患者康復(fù)、延長住院時間與死亡的數(shù)據(jù),可以發(fā)現(xiàn)體外循環(huán)相關(guān)不良后果發(fā)生率從 1980年的 1/1 000降低到2000年的 1/1 453。我們現(xiàn)在的體外循環(huán)比 1980年時還是更加安全。早期的不良事件主要是大量空氣栓塞,機械性/電源/氧合器故障,現(xiàn)在隨著膜肺普遍應(yīng)用和設(shè)備性能進(jìn)步,這些都已經(jīng)不占據(jù)主要位置,目前,魚精蛋白反應(yīng)和凝血功能障礙則成為主要的不良事件。這說明隨著體外循環(huán)學(xué)科整體進(jìn)步和對體外循環(huán)安全的重視與各種安全措施,如動脈濾器、平面/氣泡報警與控制、ACT儀等的使用,已經(jīng)使很多潛在事故隱患被積極的預(yù)防或避免。

除了上述體外循環(huán)安全裝置的應(yīng)用以外,有關(guān)體外循環(huán)安全管理的規(guī)范相關(guān)調(diào)查結(jié)果也值得關(guān)注,在 1986年Kurusz的報告中[4],體外循環(huán)前檢查核對單的使用率為 77.5%,而到 2000年,Mejak的報告中提高到 95.5%[5]。Kurusz報告中[4],制定成文臨床規(guī)范的單位占 49%,而到 1994年,美國體外技術(shù)協(xié)會(AmSECT)調(diào)查中已提高到 78%[2]。

從這些調(diào)查中,我們可以歸納,以下因素幫助改善了臨床體外循環(huán)安全性,即設(shè)備和技術(shù)進(jìn)步,各種體外循環(huán)安全監(jiān)測和反饋控制裝置的應(yīng)用增多,相關(guān)不良事件/事故調(diào)查結(jié)果對臨床專業(yè)人員的推動作用,設(shè)備耗材制造商也因應(yīng)臨床要求設(shè)計和生產(chǎn)更安全的設(shè)備和更好的安全裝置。我們還應(yīng)該看到在這些結(jié)果背后,歐美國家在體外循環(huán)教育培訓(xùn)上的投入、規(guī)范化執(zhí)業(yè)認(rèn)證制度、各種體外循環(huán)檢查核對單、臨床常規(guī)制定成文和各種臨床指南的發(fā)布與不斷更新,對提高安全性的作用。

表1 體外循環(huán)臨床安全調(diào)查報告

2 提高臨床體外循環(huán)安全性:體外循環(huán)安全架構(gòu)

保證一個系統(tǒng)運行的穩(wěn)定和安全可以綜合采取以下四種措施[6]:①減少高風(fēng)險操作的數(shù)量(降低風(fēng)險);②降低每次操作時發(fā)生錯誤的可能(降低可能性);③應(yīng)用多重錯誤探查措施(錯誤多重探查);④錯誤發(fā)生后,具有降低錯誤帶來損害的能力(損害控制)。臨床體外循環(huán)安全涉及設(shè)備和人兩大對象,同期應(yīng)用上述四大措施,成為體外循環(huán)安全架構(gòu)。

2.1 設(shè)備耗材安全和安全設(shè)備

2.1.1 設(shè)備耗材標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于臨床體外循環(huán)設(shè)備耗材設(shè)計與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制定與更新是為了滿足三方面需要[7]:①患者的安全與舒適;②醫(yī)療專業(yè)人員對產(chǎn)品的信心;③便于國際貿(mào)易和市場準(zhǔn)入。在歐美國家,有關(guān)醫(yī)療臨床設(shè)備設(shè)計與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制定需要各臨床專業(yè)學(xué)術(shù)組織的大力協(xié)助。國家標(biāo)準(zhǔn)制定部門還往往把臨床專業(yè)組織作為制定具體標(biāo)準(zhǔn)的直接參與者。例如我們熟知的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,ISO)邀請 Am-SECT作為 ISO技術(shù)委員會(Technical Committee,TC)下第 2亞專業(yè)委員會(Sub-Committee,SC)“心血管植入物”,第 4工作組(Working Group,WG)內(nèi)。代碼 ISO/TC150/SC2WG4。第 4工作組由體外循環(huán)耗材設(shè)備制造商,管理層(如美國食品和藥品管理局)和獨立專家(臨床醫(yī)生、研究者和灌注師)組成。正是由于學(xué)會和專業(yè)人員直接參與體外循環(huán)設(shè)備與耗材標(biāo)準(zhǔn)制定與更新過程,不但從專業(yè)角度促進(jìn)了能滿足臨床需要的設(shè)備與耗材設(shè)計生產(chǎn),還從標(biāo)準(zhǔn)制定層面保證臨床安全。

2.1.2 體外循環(huán)安全裝置使用多少種才能保證安全? 有關(guān)“多”與“夠”的平衡 體外循環(huán)工作最大的噩夢就是大量氣體進(jìn)入體外循環(huán)灌注管路,其他如流量不足,血流方向不正確,壓力過高,體溫異常,紅細(xì)胞比容過高或過低,內(nèi)環(huán)境失衡或凝血功能障礙也都會形成術(shù)中風(fēng)險。除了常規(guī)平面/氣泡報警等安全裝置外,設(shè)備制造商努力提供更多的監(jiān)測設(shè)備來幫助灌注師更準(zhǔn)確、及時、動態(tài)了解患者的生理變化,這使得整個體外循環(huán)管路越來越復(fù)雜,監(jiān)測指標(biāo)越來越多。但從安全性角度考慮,各種并發(fā)癥風(fēng)險并沒有因此降低到零。我們應(yīng)該根據(jù)體外循環(huán)的難度不同和目的不同,對各種安全與監(jiān)測裝置劃分為必須具備的基本安全裝置與監(jiān)測和為了適應(yīng)復(fù)雜高難度手術(shù)需要的監(jiān)測手段。過度復(fù)雜的體外循環(huán)系統(tǒng)會帶來更高的價格,更長的產(chǎn)品研發(fā)時間,更長的使用學(xué)習(xí)時間。有個現(xiàn)象非常有趣,就是如果把安全措施提高到一個“過份”的高度,反而降低了整個系統(tǒng)的安全性。該現(xiàn)象在緊急情況下會表現(xiàn)更為突出。我們可以想象,由于過多安全與監(jiān)測設(shè)備,在緊急情況下,我們需要更長的時間來準(zhǔn)備整個管路。緊急情況下的種種非常規(guī)處置可能導(dǎo)致不同安全裝置報警或錯誤信息相互矛盾,而過多反饋控制更容易造成灌注師在緊張和壓力狀態(tài)下發(fā)生操作失誤。因此,我們一方面要保證安全裝置“夠”保證安全,又要避免不分目的和對象不同,一味監(jiān)測手段越多越好的思維模式。在歐美國家,由于氣泡/平面/壓力/溫度等基本安全監(jiān)測手段由于各個層面的教育與規(guī)定基本屬于強制性普遍使用,因此,目前對于“過多”的問題有所反思[1]。在我國由于各方面原因,眾多醫(yī)院尚沒有解決基礎(chǔ)監(jiān)測“夠”的問題,同時又已經(jīng)出現(xiàn)某些項目“過多”的追求傾向,客觀上更加影響了臨床安全。

2.2 灌注師人為因素對臨床體外循環(huán)安全的影響

對灌注師進(jìn)行正規(guī)教育和培訓(xùn)是保證臨床體外循環(huán)安全最重要的措施。歐美國家通過灌注學(xué)校教育、培訓(xùn)基地認(rèn)證,執(zhí)業(yè)資格考試、灌注師資格再認(rèn)證等措施來保證臨床灌注師培訓(xùn)的規(guī)范性。由于篇幅所限,此處不進(jìn)行討論,而簡要探討有關(guān)體外循環(huán)管理標(biāo)準(zhǔn)的制定,保證安全性的正確心理環(huán)境和有關(guān)責(zé)任與模擬訓(xùn)練的問題。

2.2.1 體外循環(huán)管理標(biāo)準(zhǔn)的制定:保證臨床安全的最低標(biāo)準(zhǔn) 如前述關(guān)于設(shè)備安全性標(biāo)準(zhǔn)的制定一樣,歐美體外循環(huán)學(xué)會在制定臨床體外循環(huán)管理標(biāo)準(zhǔn)的問題上非常慎重,主要考慮到不同醫(yī)院的環(huán)境、條件、理念、常規(guī)等不盡相同,如果管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過細(xì)過死,一方面降低了所制定標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性,另一方面也為臨床灌注師的工作帶來更多的困難。因此作為學(xué)會推薦的管理標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)[1]。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被業(yè)界廣泛認(rèn)同,不受不同單位環(huán)境差異影響,也不會因此而耗費太多。1987年,美國心血管灌注學(xué)會(American Academy of Cardiovascu lar Pefusion,AACP)發(fā)布了首部體外循環(huán)管理標(biāo)準(zhǔn),隨后經(jīng)過了數(shù)次修訂,其中包含了體外循環(huán)記錄單、體外循環(huán)設(shè)備、專業(yè)人員要求和基本體外循環(huán)灌注指標(biāo)管理要求,也包括了體外循環(huán)前檢查核對單。1990年Am-SECT發(fā)布了全面的體外循環(huán)前檢查核對單,隨后歐洲學(xué)會也發(fā)布內(nèi)容相似的檢查核對單[7]。AmSECT最近還更新了其檢查核對單以適應(yīng)臨床技術(shù)的發(fā)展和臨床情況的變化,將其分為最重要(如忽視可能造成對患者的損害,因此必須常規(guī)檢查)項目和一般性常規(guī)項目。這樣區(qū)分的主要目的是,適應(yīng)在緊急情況下灌注師需要快速建立體外環(huán)路時的簡化但不可忽略的要求檢查的項目。之后還不斷推出了如體外循環(huán)緊急情況再次開始、終止體外循環(huán)檢查單和體外循環(huán)后檢查單,以及為心肺支持 ECMO、左心或右心轉(zhuǎn)流等特殊體外循環(huán)制定的檢查單。盡管制定體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)非常耗時,但在同行間建立共識是成功建立和推廣標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。我們應(yīng)該牢記“如果你不參與,標(biāo)準(zhǔn)的制訂將與你無關(guān)”。

在我國,廣大灌注師對于檢查核對單的使用還不是自覺行為。即使制定了核對單,使用中也往往流于形式。我們應(yīng)該認(rèn)識到,檢查核對單是避免差錯與故障影響臨床體外循環(huán)安全的重要手段,即使再有經(jīng)驗的灌注師,也不能保證個人不出錯,再優(yōu)良的設(shè)備,也不能保證完全不發(fā)生故障。因此,我們需要認(rèn)真對待。

2.2.2 體外循環(huán)灌注師關(guān)于臨床體外循環(huán)安全性的責(zé)任[8]誰對臨床體外循環(huán)安全負(fù)有直接責(zé)任?這對于體外循環(huán)設(shè)備耗材制造商和使用者都是一個重要問題。接受體外循環(huán)心臟手術(shù)的患者當(dāng)然期望所有手術(shù)設(shè)備都是經(jīng)過檢驗,證明是安全的。任何設(shè)備制造商也保證在正常使用狀態(tài)下能夠支持手術(shù)安全進(jìn)行。但設(shè)備耗材制造商都無法保證設(shè)備不會發(fā)生偶然的故障,使用者的不正確使用或環(huán)境因素的影響也無法在研發(fā)過程中在實驗室中模擬。因此,實際上無法完全保證設(shè)備使用永遠(yuǎn)安全。作為體外循環(huán)設(shè)備耗材的使用者,灌注師必須清楚了解所使用設(shè)備與耗材的性能與限制,同時必須承擔(dān)一旦發(fā)生設(shè)備或耗材故障時,能夠采取正確應(yīng)對措施的責(zé)任。如同飛行員或宇航員會經(jīng)常進(jìn)行緊急情況處置的演習(xí)一樣,灌注師和整個手術(shù)組肩負(fù)著患者的生命安全責(zé)任,有必要定期進(jìn)行模擬緊急情況的處置演練。我們應(yīng)該明確,這些緊急情況可能發(fā)生率極低,但并不意味不會發(fā)生。出現(xiàn)設(shè)備耗材故障時的正確應(yīng)對,是我們灌注師和手術(shù)團隊的責(zé)任。至于發(fā)生故障的原因查找和最終責(zé)任追究是之后下一步的工作。

2.2.3 發(fā)生不良事件/事故我們應(yīng)該具備的心理環(huán)境:“非責(zé)備環(huán)境” 盡管我們都知道為了保護患者免于風(fēng)險,不應(yīng)該壓制對于同事的工作表現(xiàn)是否遵守常規(guī)和發(fā)生錯誤的公開評價。但實際上我們所處的醫(yī)療環(huán)境還是讓隱藏錯誤、抑制批評或評價成為普遍現(xiàn)象。我們個人也對于說教式的宣傳教育具有普遍的抵觸態(tài)度。為了從不良事件/事故/差錯中學(xué)習(xí),同時仔細(xì)分析原因來糾正我們管理體系中的缺陷,我們必須創(chuàng)造一個“非責(zé)備”的環(huán)境。只有當(dāng)大家公認(rèn)某種情況下具有很高風(fēng)險時才能使我們主動改變自己的行為方式和理念。責(zé)備一個犯錯的人很容易,責(zé)備環(huán)境的代價就是大家都努力掩飾自己的錯誤,如果同樣環(huán)境下不同的人犯同樣的錯誤就是管理上存在缺陷的表現(xiàn)。一旦錯誤被掩飾,使得管理缺陷無法表現(xiàn)出來,勢必形成更大的風(fēng)險。管理缺陷對臨床體外循環(huán)安全的影響一般表現(xiàn)如下,由于管理或培訓(xùn)的缺陷,形成犯錯的潛在風(fēng)險,該風(fēng)險在常規(guī)所謂“太平”狀態(tài)下不一定有機會表現(xiàn)出,在緊急情況下、非常規(guī)性操作或設(shè)備發(fā)生故障時發(fā)生幾率增高,加上操作者如需同時做幾件事情,分神或力所不能及的問題導(dǎo)致不能正確應(yīng)對,使得錯誤發(fā)生并導(dǎo)致嚴(yán)重后果。為了創(chuàng)造一個“非責(zé)備環(huán)境”,我們平時就應(yīng)該在工作中,在團隊內(nèi)部保持一個開放透明的環(huán)境,建立團隊成員間的相互信任,從錯誤中學(xué)習(xí)而不是責(zé)備個人,這種心理環(huán)境才助于提高臨床安全和臨床質(zhì)量。

3 提高我國體外循環(huán)安全性和整體質(zhì)量:全國學(xué)會的工作

中國體外循環(huán)學(xué)會成立時間不長,為了提高我國體外循環(huán)整體質(zhì)量和安全性,學(xué)會已經(jīng)做了大量的工作。在學(xué)會的努力下,體外循環(huán)規(guī)范化教育逐漸成形,體外循環(huán)專科醫(yī)師培訓(xùn)制度已進(jìn)入國家?？漆t(yī)師培訓(xùn)體系中,以阜外醫(yī)院為龍頭的體外循環(huán)繼續(xù)教育體系逐步完善。每年的體外循環(huán)調(diào)查已經(jīng)涵蓋了全國大部分開展心臟外科的醫(yī)院,體外循環(huán)技術(shù)認(rèn)證體系已初步建立,并已經(jīng)逐步在全國開始實施,國家體外循環(huán)培訓(xùn)基地認(rèn)證工作已經(jīng)開始。各地方學(xué)會也有相應(yīng)舉措,如上海體外循環(huán)學(xué)會受上海市胸心外科臨床質(zhì)量控制中心委托于今年開始進(jìn)行,定期對上海所有開展心臟外科的醫(yī)院進(jìn)行臨床體外循環(huán)質(zhì)量檢查。

根據(jù)我國的國情和體外循環(huán)專業(yè)在我國的實際情況,全國學(xué)會近期還計劃制定體外循環(huán)基本安全標(biāo)準(zhǔn),體外循環(huán)灌注師技術(shù)資質(zhì)再認(rèn)證制度等。我們希望充分借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗,更好的保證我國體外循環(huán)的臨床安全性。臨床體外循環(huán)專業(yè)人員,應(yīng)該對體外循環(huán)安全性把關(guān),作為自己執(zhí)業(yè)行為的最重要內(nèi)容之一。

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