近日，天士力制藥股份有限公司旗下的拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸作為我國首個(gè)中成藥復(fù)方制劑正式完成美國食品藥品管理局（FDA）Ⅱ期臨床，并將很快進(jìn)入Ⅲ期臨床，預(yù)計(jì)3年后有望成為以藥品身份進(jìn)入美國的第一個(gè)中成藥。這一象征意義遠(yuǎn)大于實(shí)際意義的事件在廣受關(guān)注的同時(shí)，又掀起了一輪對中醫(yī)藥走出國門這個(gè)老話題的討論。

中藥是我國一種具有傳統(tǒng)優(yōu)勢的出口商品，在國外多被視為“植物藥”。一直以來，中成藥出口國外絕大多數(shù)是以食品補(bǔ)充劑、食品添加劑的形式，只有新加坡等少數(shù)東南亞國家和我國香港等地區(qū)認(rèn)可其藥品的身份。

繁榮數(shù)字背后實(shí)績尷尬

我國中藥出口的歷史比較久遠(yuǎn)，據(jù)記載，唐宋時(shí)期就向外大量輸出藥材，當(dāng)時(shí)出口的藥品種類多達(dá)幾十種，包括人參、牛黃、朱砂、茯苓、附子、川椒、遠(yuǎn)志、甘草等。加入WTO給我國中醫(yī)藥的發(fā)展帶來了新的契機(jī)，世界各國對中醫(yī)藥的認(rèn)識和了解程度也越來越高。目前，中國是世界上中藥材主要的出口國家，面向包括日本、東南亞各國、俄羅斯、歐盟各國、美國、澳大利亞等150多個(gè)國家和地區(qū)，規(guī)模呈不斷擴(kuò)大的趨勢，而且每年都有不同程度的增長。

據(jù)介紹，我國出口的中藥產(chǎn)品主要分為四大類：中藥材及飲片、中成藥、提取物、保健品。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，從出口大類產(chǎn)品的占比情況看，出口中藥類產(chǎn)品以中藥材及飲片和提取物這些原料型產(chǎn)品為主，而中成藥制劑出口較少。2009年，中藥出口額達(dá)到15.3億元人民幣。最新數(shù)據(jù)顯示，2010年上半年，中藥材及飲片、中成藥、提取物、保健品四大類的出口額分別為3.4億元、1.2億元、3.8億元和0.8億元。

從1950年到2010年的60年間，我國中藥出口大致可分為3個(gè)階段：1950～1969年處于發(fā)展初期，年出口額僅在5000萬美元以下；1979～1999年處于平穩(wěn)增長期；1999～2008年處于高速增長期，中藥出口額翻了一翻。2006年，我國中藥企業(yè)全年出口額突破了10億美元大關(guān)。

然而這些“漂亮”的數(shù)據(jù)依然掩藏不住我國中藥出口面臨的困難和危機(jī)：市場范圍局限，國際市場占有率不高，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)嚴(yán)重不合理，產(chǎn)品附加值較低，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)缺失，生產(chǎn)企業(yè)國際競爭能力弱等。

據(jù)介紹，我國中藥出口雖遍及世界150多個(gè)國家和地區(qū)，但主要銷售市場為周邊國家和地區(qū)，依賴于亞洲市場華人華僑較為集中的國家，而對歐美市場開拓不到位，增長速度緩慢。同時(shí)，出口的中成藥比例過低，原料型產(chǎn)品（中藥材、提取物）每年出口占2/3以上，且呈上升趨勢。

在幾年前世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中，日本、韓國的中藥年出口額占了全球總額的80%～90%，我國卻只有5%左右的市場份額。盡管日韓兩國中藥生產(chǎn)的原材料幾乎全部來自于我國，但現(xiàn)今在國際市場上占據(jù)主要地位的卻是它們。更令人擔(dān)憂的是，這種局面到如今依然難以改變。難怪有人說，在國外市場，中藥正有淪陷為“日藥”、“韓藥”的危險(xiǎn)。

不僅如此，國外生產(chǎn)的許多保健產(chǎn)品是從我國進(jìn)口原料，加工成品后的銷售價(jià)格是我國出口原料價(jià)格的幾十倍。不僅在國際市場上賺得盆滿缽滿，甚至還返銷到中國內(nèi)地。

我國出口的中成藥以復(fù)方藥為主，藥物多達(dá)十幾味，很難解釋是哪一種成分起了作用，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化。中藥材重金屬、農(nóng)殘含量時(shí)有超標(biāo)也是阻礙中藥發(fā)展、影響中藥質(zhì)量的瓶頸。對于我國的中藥生產(chǎn)企業(yè)來說，雖然數(shù)量眾多，但是普遍規(guī)模小、產(chǎn)品創(chuàng)新能力差、產(chǎn)品技術(shù)水平低，整個(gè)中藥行業(yè)集中度不高，都導(dǎo)致了中藥企業(yè)國際競爭力較弱。

《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中提出“優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，提高中藥出口產(chǎn)品附加值，扶持中藥企業(yè)開拓國際市場?！北本┩侍脟H有限公司總經(jīng)理丁永鈴告訴記者：“現(xiàn)在中藥產(chǎn)品出口有很多廠家的同類產(chǎn)品在競爭，而且很多企業(yè)都是在給別人做加工，相當(dāng)于‘白辛苦’——既無名又無利，缺少一些‘人無我有’的高附加值產(chǎn)品，這種情況遲早要改變。企業(yè)應(yīng)掌握自己的知識產(chǎn)權(quán)，不要做一些低水平的重復(fù)，應(yīng)該開發(fā)出有代表性、有附加值、能夠被海外市場接受的綠色產(chǎn)品，樹立中藥在海外的新形象?！?/p>

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部主任羅揚(yáng)說：“中藥出口額逐年上升對企業(yè)、行業(yè)、國家無疑都是一個(gè)利好的事情，但優(yōu)化出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高出口產(chǎn)品附加值、加強(qiáng)質(zhì)量控制、科學(xué)的利用資源保護(hù)資源更是中藥走出去的基礎(chǔ)。只有提高附加值高的產(chǎn)品出口比例，才能真正增強(qiáng)我國中藥的出口創(chuàng)匯能力和穩(wěn)固世界市場份額?！?/p>

彼邦門檻難跨過

烏雞白鳳丸、牛黃清心丸、安宮牛黃丸，我國這些響當(dāng)當(dāng)?shù)闹兴幃a(chǎn)品，憑借著堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量基礎(chǔ)和品牌力量而聲名遠(yuǎn)播，早已走出國門，成為中藥出口的主力品種。眾所周知，在國際市場上，它們的身份卻一直尷尬，只能披上“膳食補(bǔ)充劑”、“保健品”這樣并不合身的“外衣”，從而實(shí)現(xiàn)“曲線出口”。北京同仁堂國際有限公司總經(jīng)理丁永鈴向記者介紹說：“中藥產(chǎn)品出口到一些歐美國家都得變成‘食品補(bǔ)充劑’，按照人家的要求，一個(gè)一個(gè)去改，改到面目全非，包括標(biāo)簽、說明書甚至組方工藝等，就是一個(gè)經(jīng)典產(chǎn)品都快被改成一個(gè)“新產(chǎn)品”了，才能進(jìn)到人家國家。”

據(jù)介紹，歐盟和美國等發(fā)達(dá)國家對藥品注冊的限制非常嚴(yán)格，并且耗時(shí)長、注冊費(fèi)用高，幾乎每一種藥品在歐盟的注冊費(fèi)用都在百萬人民幣以上，這讓我國大部分中藥出口企業(yè)根本無力承擔(dān)。

2004年3月31日，歐洲議會和理事會頒布《歐盟傳統(tǒng)植物藥（草藥）注冊程序指令》（200424EC指令），其中規(guī)定中藥出口企業(yè)必須提供“待批藥品或同類相關(guān)藥品在申請日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史的文獻(xiàn)或?qū)＜易C據(jù)?！?/p>

該指令首次承認(rèn)了中藥的“藥品地位”，對于目前已經(jīng)在歐盟市場上以“膳食補(bǔ)充劑”等身份銷售的草藥產(chǎn)品，允許再銷售7年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請的途徑來獲取“藥品”的合法地位。但也有媒體表示，這意味著2011年4月后，中藥以食品等形式出口歐盟的歷史可能將一去不復(fù)返。

在距離“大限”僅剩半年的今天，仍沒有一個(gè)中成藥企業(yè)申請歐盟的植物藥注冊，即以藥品的身份“登陸”歐洲。羅揚(yáng)告訴記者：“中藥很早就進(jìn)入歐盟市場并得到廣泛應(yīng)用，但由于種種原因，中國境內(nèi)的中藥經(jīng)營者沒有能力提供200424EC指令簡化注冊所要求的證明材料。在2000年之前，中國海關(guān)在出口放行時(shí)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒有單個(gè)品種的出口記錄。因此，現(xiàn)在無法通過官方數(shù)據(jù)來證明某種中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。此外，由于經(jīng)營者轉(zhuǎn)換等原因，我國現(xiàn)在的出口經(jīng)營公司無法從公司內(nèi)部查到當(dāng)初的原始記錄；同樣，歐盟境內(nèi)的大部分中藥經(jīng)營者也無法查到當(dāng)初的這些原始記錄?！?/p>

羅揚(yáng)還表示：“中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會對200424EC指令對中藥注冊構(gòu)成障礙表示關(guān)注。由于國內(nèi)企業(yè)無法出具產(chǎn)品在歐盟安全使用15年的證明材料，200424EC指令簡化注冊的規(guī)定實(shí)施至今，還沒有一個(gè)中藥產(chǎn)品申請注冊，而且目前尚未有中國公司準(zhǔn)備申請，故2011年‘大限’是對中國中藥出口的一個(gè)打擊，并不一定意味著2011年4月后中藥不能在歐盟國家銷售，但是價(jià)值可能會大打折扣?！?/p>

對此，丁永鈴也表示：“這個(gè)‘2011年大限’確實(shí)是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)，對同仁堂來說，產(chǎn)品完全按這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)去注冊不太可能，其他廠家的也不大能做到，主要就是很難證明產(chǎn)品在歐盟有15年以上的銷售歷史。其實(shí)，同仁堂在英國倫敦開第一家店的時(shí)候是1994年，一開始有幾個(gè)品種一直賣到現(xiàn)在，雖然當(dāng)時(shí)的出口有些不規(guī)范，沒有履行一些必須的手續(xù)，但是上到皇室家族下到平民百姓和當(dāng)?shù)厝A僑，都用過同仁堂的藥，也收到過很好的療效，這是不能被否認(rèn)的?！?/p>

同仁堂這樣的老牌中藥生產(chǎn)企業(yè)在國外市場的發(fā)展都如此艱難，其他企業(yè)的情況可想而之。有業(yè)內(nèi)人士指出：“中國無以應(yīng)對國外的標(biāo)準(zhǔn)，眾多中藥生產(chǎn)企業(yè)不是不為，是根本不可為。人家制定的標(biāo)準(zhǔn)就是為了不帶咱們玩兒！”

天士力十年磨一劍，希望以新藥臨床試驗(yàn)的途徑通過美國FDA認(rèn)證，從而進(jìn)入國外市場。但有人指出，賣到了國外的復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)不再是中成藥了，而完全變成了西藥。

中醫(yī)中藥捆綁出口是條捷徑

自古以來，中醫(yī)和中藥是一體，不能分家。一個(gè)中醫(yī)醫(yī)生，要懂中醫(yī)理論，要懂藥性，不僅會望聞問切、辨證論治，也要會針灸、按摩、拔罐等，還要會中藥鑒定、采集、炮制、自制丸散膏丹等。中藥又必須在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用，辨證施治，才能充分發(fā)揮中藥的作用。唐代孫思邈，人稱“藥王”，但他首先是一個(gè)中醫(yī)大夫，有關(guān)他治病救人的傳說不勝枚舉；金元四大家以各自不同的醫(yī)學(xué)理論見長，但他們也都通曉中草藥，并且都有對本草學(xué)的研究著作。很多有識之士相信“以醫(yī)帶藥”是中醫(yī)藥走向國際的必要條件之一。

有著340余年歷史的同仁堂在海外起步較早，1993年成立自營進(jìn)出口公司之初，就確立了“名醫(yī)”、“名藥”相結(jié)合的經(jīng)營模式，摸索出了一條“以醫(yī)帶藥”占領(lǐng)海外市場的成功經(jīng)驗(yàn)。同仁堂在海外的很多藥店都秉承了設(shè)有醫(yī)館的傳統(tǒng)，坐堂的中醫(yī)大夫都是經(jīng)過千挑萬選的各科名醫(yī)，為海外的中藥服用者提供專業(yè)指導(dǎo)。負(fù)責(zé)整個(gè)集團(tuán)海外事務(wù)的丁永鈴向記者介紹說：“從邁出的第一步開始就遇到困難。因?yàn)閺臎]有搞過這種醫(yī)藥結(jié)合的國際化經(jīng)營，派出去的人也沒有任何經(jīng)驗(yàn)，很多工作人員在一開始的時(shí)候都一無所知，大家都是從了解海外當(dāng)?shù)氐奈幕?、市場、用藥?xí)慣做起。”

近些年，中醫(yī)在國外越來越受歡迎，比如，美國、英國、加拿大、澳大利亞等好多個(gè)國家都開起了越來越多的中醫(yī)診所，主要開展針灸、推拿等中醫(yī)傳統(tǒng)療法。這就為中藥走出國門提供了很好的契機(jī)。對于中醫(yī)行醫(yī)資格的認(rèn)證，丁永鈴向記者介紹：“中醫(yī)行醫(yī)資格前幾年在一些國家相對比較容易取得，但是這幾年隨著中醫(yī)藥在海外發(fā)展的越來越旺盛，各個(gè)國家和地區(qū)對中醫(yī)藥的管制也越來越嚴(yán)，不像最初‘備個(gè)案’就能過關(guān)，例如在中國香港，每年都要舉行注冊中醫(yī)師考試，而新加坡更加嚴(yán)格?！?/p>

對此，羅揚(yáng)也表示：“以醫(yī)帶藥是一種很好的方式，一直在使用和繼續(xù)。主要一點(diǎn)是要做好中西藥‘療效對比’實(shí)驗(yàn)，用療效說話，選擇優(yōu)勢品種，突出中藥治療慢性病、疑難病、更年期病癥、風(fēng)濕病癥等方面的優(yōu)勢。另外，中藥在對抗全球性重大疾病中也有良好表現(xiàn)（非典、艾滋?。?，這些都是中藥走出國門的基礎(chǔ)?！?/p>

由此可見，要把中藥產(chǎn)業(yè)做大，搶占外國市場，以醫(yī)帶藥是一條很有效的途徑。

中醫(yī)藥走出國門是“鋪軌”非“接軌”

我國執(zhí)行中藥現(xiàn)代化計(jì)劃以來，很多人提及“中醫(yī)藥走向世界，要與國際接軌?！钡嵌∮棱彵硎荆骸拔覀儾恢绹H上有什么中藥的軌可接”。她告訴記者：“目前很多國家對中藥產(chǎn)品都是按西藥去管理，比如，泰國和越南。同仁堂當(dāng)時(shí)在泰國開分店，一開始僅僅六七個(gè)產(chǎn)品，就用了兩到三年的時(shí)間去注冊，包括花很長時(shí)間對產(chǎn)品進(jìn)行檢測、重新命名等，這個(gè)注冊過程的漫長和繁瑣確實(shí)讓中藥國際化步伐減慢了很多。所以我覺得如果真的要說什么‘中醫(yī)藥走向世界，同世界接軌’，一些國家的開放程度和對中醫(yī)藥的認(rèn)可程度還不夠，他們不是心甘情愿地打開國門?！榆墶瘧?yīng)該是兩方面的，現(xiàn)在只是我們在單方面的接軌，一個(gè)國家一個(gè)國家地去‘啃’，可以說出口的成本還是很大的。盡管這么多年來在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的統(tǒng)計(jì)中，同仁堂的中成藥出口創(chuàng)匯始終名列第一，但是我們對市場占有率還不滿意，因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品在歐美一些西方主流市場只有很少的一點(diǎn)點(diǎn)。比如在美國，感冒清熱顆粒和六味地黃丸還只是華人在吃，真正說英文的美國人甚少。所以讓中藥走向世界，應(yīng)該是得到洋人的認(rèn)可，讓他們也吃中藥，這才是實(shí)現(xiàn)國際化的標(biāo)志?！?/p>

中藥與西藥完全是兩個(gè)體系，不應(yīng)該也不可能按西藥標(biāo)準(zhǔn)和植物藥標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)中藥。在中醫(yī)藥方面，絕大部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范只能由中國自己依據(jù)幾千年的實(shí)踐和中醫(yī)藥的特點(diǎn)來制定，并力爭得到國際認(rèn)可。中國工程院院士李連達(dá)在接受記者采訪時(shí)表示，目前中醫(yī)藥在國外只能被當(dāng)?shù)厝A人接受，真正的外國人對中醫(yī)藥的認(rèn)知還很少。中醫(yī)藥要想真正走出國門，必須要得到外國醫(yī)生的認(rèn)可，得讓外國的西醫(yī)醫(yī)生先了解和接受中醫(yī)藥理論。

說起外國人服用中藥，丁永鈴向記者講了這樣一件軼事：“同仁堂的棗仁安神液，對于國內(nèi)一些亞健康的嚴(yán)重睡眠障礙者，可能喝一兩支都不一定特別管用，出口到國外，那些又高又大的洋人喝上半支就能睡得很好，甚至第二天上班都遲到。這可能與外國人很少服中藥有關(guān)。中國人祖祖輩輩都服過中藥，可能使人體對中藥產(chǎn)生耐藥性；而外國人幾乎從小到大都沒吃過中藥，因而體內(nèi)沒有產(chǎn)生耐藥性，對中藥比較敏感，一吃就見效?！?/p>

也許，向海外鋪軌，讓他們與我們接軌，這才是中藥出口的正途。