■本刊特約記者 劉燕玲

名人訪談

“中藥研發(fā)要遵循自身規(guī)律”
——訪名中醫(yī)、“芍倍注射液”發(fā)明人安阿玥

■本刊特約記者 劉燕玲

安阿玥教授是我國肛腸界首屈一指的專家，他所發(fā)明的“安氏療法”改寫了肛腸科的治療史，并處于國內(nèi)外領(lǐng)先水平；他所研發(fā)的國家二類治痔新藥“芍倍注射液”，在中藥注射液?jiǎn)栴}層出不窮的當(dāng)今，從未有過負(fù)面報(bào)道，問世十多年仍被認(rèn)為是注射治療痔瘡最安全有效的藥物，“安氏療法”已被衛(wèi)生部納入“十年百項(xiàng)”計(jì)劃向全國推廣。來自醫(yī)療第一線的安阿玥教授是怎樣研制出如此優(yōu)秀的中藥注射液？他有哪些心得體會(huì)？又是如何看待現(xiàn)今新藥研發(fā)的現(xiàn)狀及政策？今后，他還有哪些中藥研發(fā)思路呢？

“手到痔除”與“芍倍注射液”

在中日友好醫(yī)院肛腸科安阿玥主任的辦公室里，記者看到了“手到痔除”四個(gè)懸掛在墻上的大字。這是原全國人大副委員長王光英親身經(jīng)歷安氏療法后給安阿玥的題詞，也是廣大患者對(duì)安阿玥高超醫(yī)術(shù)的精煉總結(jié)。

俗話說“十人九痔”。在20世紀(jì)80年代初時(shí)，我國治療痔瘡的方法主要是以手術(shù)為主，病人術(shù)后痛苦大，恢復(fù)慢。安阿玥曾在發(fā)明著名的“消痔靈”注射療法的中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院掌握了這項(xiàng)獨(dú)特的肛腸技術(shù)。中藥消痔靈治療痔瘡與手術(shù)相比，具有見效快、療程短、病人痛苦少的優(yōu)點(diǎn)。但是，隨著時(shí)間的延長，病人的增多，作為硬化劑的消痔靈，其缺憾也逐漸顯現(xiàn)：只能用于輕中度痔瘡，對(duì)重度無效，少量病人注射后出現(xiàn)硬節(jié)、肛門狹窄，甚至壞死、大出血，而且這種出血很難止住。當(dāng)時(shí)年僅32歲的安阿玥決心研制一種既安全、又有效的新中藥注射劑，而且還不能是注射療法常用的硬化劑或壞死劑。

安阿玥教授

“處處留心皆學(xué)問”。安阿玥的舅舅是做古董復(fù)制工作的，他說他有一種配方“能把針都熬化了，夏天多熱這種藥也不壞”。安阿玥靈機(jī)一動(dòng)：這種藥一定能軟堅(jiān)散結(jié)、防腐消炎！受到啟發(fā)的安阿玥結(jié)合中醫(yī)“酸可收斂，澀可固脫”的理論，從60多種中藥中篩選出3種中藥：能收斂的五倍子和烏梅，再加上能化瘀的赤芍。“收斂化瘀”，符合中醫(yī)理論！也體現(xiàn)了自己要找到兼具收斂和化瘀功能中藥的初衷。他先在自己腿上試，再喝，都沒事，再進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。結(jié)果證明，這種藥可使痔核內(nèi)原高度擴(kuò)張的血管收縮或閉合，間質(zhì)的炎癥和水腫發(fā)生蛋白凝固樣變，以后被吞噬細(xì)胞清除。在臨床上，病人注射10min后，即可見痔核明顯萎縮，3～7d后即可痊愈。術(shù)前術(shù)后無需禁食禁便，也不用服用止痛鎮(zhèn)靜等藥。

藥有了，安阿玥又總結(jié)出了“見痔進(jìn)針、先小后大、退針給藥、飽滿為度”的“十六字方針”及“三步注射法”，使這項(xiàng)技術(shù)更加安全和完善，而且與消痔靈相比，擴(kuò)大了適應(yīng)癥，對(duì)各期內(nèi)痔、靜脈曲張型混合痔的治愈率高達(dá)98%，也不會(huì)發(fā)生硬化、壞死、出血等后遺癥?！吧直蹲⑸湟骸辈粌H能治療痔瘡，而且由于其源于“收斂化瘀”中醫(yī)理論，還能治療符合這一治則的其他肛腸科疾病，如肛門直腸狹窄、直腸脫垂、肛周瘙癢、腋臭。安阿玥為“芍倍注射液”申報(bào)了專利。

“作為醫(yī)生個(gè)人無力開發(fā)新藥”

2005年，“芍倍注射液”獲得了中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，并以1 050萬的“天價(jià)”轉(zhuǎn)讓給某藥廠生產(chǎn)，創(chuàng)下了當(dāng)時(shí)中醫(yī)藥科技轉(zhuǎn)讓費(fèi)的最高紀(jì)錄。然而，這一多年來耗盡安阿玥心血、并為此自掏腰包交了多年專利費(fèi)的“個(gè)人發(fā)明”，在獲得經(jīng)濟(jì)效益后卻被他無償奉獻(xiàn)了。一張由中日友好醫(yī)院開具的證明上明白寫道：“安主任無償提供給醫(yī)院的安氏注射劑專利中藥，由藥廠開發(fā)新藥”。

很多人大惑不解，也有很多人深受感動(dòng)。安阿玥發(fā)自內(nèi)心地說：“藥是好藥，病人也歡迎，但作為醫(yī)生個(gè)人我沒錢也沒時(shí)間去開發(fā)，如果不能成為正式的國家新藥，就很難在臨床上大面積推廣，病人還是用不上，交給醫(yī)院就不同了，有人有力。不管怎樣，事辦成了，全國患者受益就是好事！經(jīng)濟(jì)上我不計(jì)較?！?/p>

作為中藥現(xiàn)代制劑，芍倍注射液提取了3味中藥的有效成分：檸檬酸、沒食子酸和芍藥苷，其純度達(dá)到了98%。以有效成分入藥，不僅沒有降低療效，還在成分含量控制、藥物的刺激性及穩(wěn)定性等方面，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)化和提高。同時(shí)，按照中醫(yī)理論，三藥一主一輔一佐，各司其職，相輔相成；拆方實(shí)驗(yàn)證明，3種有效成分同樣遵循了原藥的配伍關(guān)系。更可貴的是，將該藥稀釋后，還可注射治療肛門直腸狹窄，對(duì)硬化劑和壞死劑治療后形成的硬結(jié)、瘢痕，還有明顯的軟化作用?，F(xiàn)在，該藥已成為國家中藥保密品種并取得了二類新藥證書，在臨床廣為使用，十多年來，至今未發(fā)現(xiàn)有硬化劑和壞死劑使用后常出現(xiàn)的痔核壞死大出血、肛門直腸狹窄等后遺癥。

“中藥研究必須從臨床到實(shí)驗(yàn)”

作為肛腸界的大牌專家，安阿玥仍然是一年365天全是工作日。他平均每個(gè)月親自做手術(shù)近百例，一年就是千余例，而且從未出過醫(yī)療差錯(cuò)或事故。他常說：“我之所以能研發(fā)出芍倍注射液這樣的新藥，主要是由于有大量的臨床依據(jù)，知道哪味藥對(duì)什么樣的癥狀有效，應(yīng)該如何搭配，用藥后有何反應(yīng)。這都是第一手資料，比實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確多了！”

談起目前的中藥新藥開發(fā)，安阿玥直搖頭。他認(rèn)為，對(duì)于歷來中藥新藥研發(fā)的主體——中醫(yī)醫(yī)生來說，現(xiàn)行藥政政策有較大扭曲。最主要的是用研究化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)要求中藥，過分看重實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)而輕視臨床療效。他說，一種好的中藥不是從實(shí)驗(yàn)室里“攢”出來的，而是醫(yī)生在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，從多年的治病救人中體驗(yàn)和積累出來的?，F(xiàn)在最突出的問題是，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)的臨床醫(yī)生沒有時(shí)間研發(fā)新藥，有時(shí)間專門研發(fā)新藥的人員又缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，甚至不懂中醫(yī)，造成中醫(yī)藥這門非常強(qiáng)調(diào)“醫(yī)”、“藥”結(jié)合的學(xué)問出現(xiàn)嚴(yán)重的臨床與研究脫節(jié)。安阿玥說：“有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生醫(yī)療任務(wù)過重，病人永遠(yuǎn)看不完，很難抽出時(shí)間去研究新藥。即便是有了臨床研究結(jié)果，也沒有財(cái)力、物力、時(shí)間和人際關(guān)系去報(bào)批新藥。我的芍倍注射液就是報(bào)上去一批批了7年！”

目前，安阿玥手中還有多種臨床應(yīng)用多年、非常得心應(yīng)手的“新藥”。如治療肛裂的專利產(chǎn)品、中藥1%AC注射液，具有可緩解痙攣、消炎和促進(jìn)創(chuàng)口愈合作用，一般注射1次即可見療效；治療家族性大腸息肉的中藥內(nèi)服及灌腸的協(xié)定處方，可消除膿血便，使部分或大部分息肉脫落；治療肛門尖銳濕疣的“安氏濕疣洗劑”，不僅可使疣體枯萎脫落，同時(shí)可殺滅病毒，具有治療和預(yù)防復(fù)發(fā)雙重作用；“安氏肛腸洗劑”適用于痔瘺等肛門疾病的預(yù)防和治療，有清熱解毒，止痛消腫，軟堅(jiān)收斂作用，肛腸術(shù)后使用還能止痛消腫，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。僅此1種藥，即每年給醫(yī)院創(chuàng)造上百萬元的效益。但由于無力也無暇開發(fā)，至今他研究的這些好藥還僅在一家醫(yī)院使用，有些由于沒有報(bào)批醫(yī)院制劑，只能被束之高擱，白白閑置。

“那您今后還計(jì)劃將這些藥報(bào)批新藥或再研發(fā)新藥嗎？”記者問。“研究我還是要做，并且一直在做，但開發(fā)新藥在現(xiàn)行政策下，一個(gè)單槍匹馬的醫(yī)生恐怕是難了！”

如果說安阿玥教授改寫了肛腸科的治療史，那么，現(xiàn)在的新藥審批辦法就是改寫了中藥研發(fā)使用源于臨床實(shí)踐的千年史。

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安阿玥教授簡(jiǎn)介