朱長生,鄧玲華,李虹影(上海市第一人民醫(yī)院寶山分院,上海市 200940)
我國藥品不良反應(yīng)(Adverse drug reaction,ADR)監(jiān)測主要采用的是逐級、定期的自發(fā)上報(bào)系統(tǒng)。數(shù)據(jù)顯示,我國92.5%的ADR報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)[1],可見醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用環(huán)節(jié)的主要構(gòu)成已成為藥品安全事件防范、發(fā)現(xiàn)與處置的關(guān)鍵控制點(diǎn),其數(shù)據(jù)源的質(zhì)量直接影響ADR的產(chǎn)生和藥物警戒水平。多年來,我院規(guī)定醫(yī)務(wù)人員必須及時填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)送ADR監(jiān)控小組,ADR監(jiān)控小組處理后上報(bào)國家監(jiān)測網(wǎng)。為提高ADR報(bào)告質(zhì)量和效率,筆者于2006年8月基于醫(yī)院局域網(wǎng)自主開發(fā)了ADR監(jiān)測系統(tǒng),現(xiàn)將該系統(tǒng)的建立及應(yīng)用情況介紹如下。
考慮到客戶端零安裝,采用B/S(Browser/Server)架構(gòu),在局域網(wǎng)主頁建立ADR監(jiān)測系統(tǒng)超鏈接,客戶端利用IE瀏覽器完成所有操作。
客戶端利用局域網(wǎng)醫(yī)生工作站、護(hù)士工作站和相關(guān)部門計(jì)算機(jī)(PentiumⅡ333、64M RAM、4.3GB硬盤以上),服務(wù)器利用已有Web服務(wù)器(Pentium4 2.0 G、512 M RAM、80 GB硬盤),網(wǎng)絡(luò)環(huán)境利用已有局域網(wǎng)資源。
采用 Windows 2003 Server、Microsoft.NET Framework 1.1、Microsoft Visual Studio.NET IDE、Microsoft SQL server 2005數(shù)據(jù)庫,以IIS5.0作Web服務(wù)器。
發(fā)布ADR相關(guān)法律法規(guī)、ADR知識培訓(xùn)資料、ADR報(bào)告操作規(guī)范和考核要求,對ADR監(jiān)測運(yùn)作過程中出現(xiàn)的問題在線解答。
醫(yī)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后,可以:①在線學(xué)習(xí)ADR培訓(xùn)資料,瀏覽本院ADR報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,如各科ADR報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量及考核結(jié)果,如有“退回”狀態(tài)報(bào)告,報(bào)告人須及時修正并提交待審。②新增、修改、刪除ADR報(bào)告。新增報(bào)告可以保存為“錄入”狀態(tài)暫存,暫存報(bào)告無效,新提交報(bào)告為“未鎖”狀態(tài),報(bào)告人仍可修改或刪除。③ADR報(bào)告格式和要求參照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,報(bào)告中的患者信息、藥品信息從醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)數(shù)據(jù)庫提取。ADR報(bào)告管理界面見圖1,錄入界面見圖2。
圖1ADR報(bào)告管理界面Fig 1 Management interface ofADR reporting
圖2 ADR報(bào)告錄入界面Fig 2 Input interface ofADR reporting
ADR監(jiān)測員登錄系統(tǒng)后,可以:①發(fā)布培訓(xùn)、考核等信息,解答報(bào)告人提出的問題。②審核已提交ADR報(bào)告,確認(rèn)后改為“已鎖”狀態(tài),報(bào)告人不得再修改。若不合格則改為“退回”狀態(tài),簽署退回反饋意見,報(bào)告人需修改報(bào)告,重新提交。③導(dǎo)出數(shù)據(jù),上報(bào)國家ADR監(jiān)測網(wǎng)。通常,死亡ADR報(bào)告在24小時內(nèi)上報(bào),新的或嚴(yán)重的ADR報(bào)告1周內(nèi)上報(bào),其余報(bào)告1個月內(nèi)不定期集中上報(bào)幾次,每月24日前完成本月數(shù)據(jù)上報(bào)國家ADR監(jiān)測網(wǎng)。④定期統(tǒng)計(jì)全院ADR監(jiān)測情況,通過分析及時改進(jìn),并納入各科室ADR工作質(zhì)量考核。
管理員負(fù)責(zé)系統(tǒng)用戶及權(quán)限分配,定期查看日志,查看數(shù)據(jù)庫備份作業(yè)。分管院長擁有所有權(quán)限。
有人提出應(yīng)用ASP動態(tài)網(wǎng)頁技術(shù)在醫(yī)院局域網(wǎng)上建立藥品不良反應(yīng)電子報(bào)表[3,4],但受ASP腳本語言的限制,很難實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)編程語言的很多操作,而用ASP.NET就很簡單[2]。本系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以下共享:①報(bào)告人信息。報(bào)告人單位、部門、電話、報(bào)告日期等由登錄信息提供。②患者信息。門診患者信息由門診號檢索掛號登記表,住院患者信息由住院號檢索住院患者首頁表。③藥品信息。由門診號檢索門診處方表,由住院號檢索臨時醫(yī)囑表和長期醫(yī)囑表。
開發(fā)技術(shù)包括:①采用微軟最新ASP.NET技術(shù)[2]設(shè)計(jì),開發(fā)周期短,容易實(shí)現(xiàn)與HIS信息共享。②采用B/S模式,客戶端不用安裝任何軟件。③利用水晶報(bào)表[2]將ADR報(bào)告打印成國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》格式存檔。④利用SQL server 2005[5]實(shí)現(xiàn)后臺作業(yè)自動管理,執(zhí)行數(shù)據(jù)庫本地和異地備份。
根據(jù)醫(yī)院信息系統(tǒng)要求,醫(yī)院內(nèi)、外網(wǎng)必須物理斷開[6]。在保證安全的前提下,如何避免數(shù)據(jù)二次錄入帶來的差錯?我們提出2種方案:①采用數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換技術(shù)[2],將醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)直接導(dǎo)出到Word文件存于優(yōu)盤,在外網(wǎng)用復(fù)制粘貼的方法完成上報(bào),這種方法可行,但速度慢。②將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成特定格式導(dǎo)出,如Excel表格,在國家ADR監(jiān)測網(wǎng)直接導(dǎo)入,這種方法效率高。
鼠標(biāo)移動到每一項(xiàng)都有醒目提示,比如移到報(bào)告類別時,提示“新的指藥品說明書中未載明的反應(yīng)”,一目了然。系統(tǒng)采用校驗(yàn)策略有:①單個數(shù)據(jù)校驗(yàn),比如大多數(shù)項(xiàng)目不能為空。②數(shù)據(jù)之間校驗(yàn),比如有懷疑藥品,就必須有批號、用法用量以及用藥原因等。③數(shù)據(jù)語義校驗(yàn),比如不能只寫“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”、“無”等字樣。
按世界衛(wèi)生組織(WHO)的要求,每十萬人口年均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)為20~40份,我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告率大概只有這一比例的1/10[7]。我院是區(qū)中心醫(yī)院,本區(qū)2008年人口約130萬,近幾年ADR報(bào)告一直在300~400份左右,單從數(shù)量上看,和WHO提出的要求基本上達(dá)到一致。
通過信息化手段,我們解決了紙質(zhì)報(bào)告難以識別、報(bào)告內(nèi)容缺失、報(bào)告邏輯性和合理性難以保證等問題,但這些都是ADR報(bào)告的基本要求,要使ADR報(bào)告質(zhì)量上一個新臺階,今后必須抓內(nèi)涵,如不良反應(yīng)過程及處理措施描述等。
為提高ADR報(bào)告質(zhì)量,必須采用各種手段加強(qiáng)培訓(xùn)[8~10],但醫(yī)院是24小時運(yùn)轉(zhuǎn)模式,要全員同時接受培訓(xùn)比較困難,特別是中班、夜班、進(jìn)修、下鄉(xiāng)及對口支援等人員,實(shí)行網(wǎng)上在線培訓(xùn)十分方便,根據(jù)瀏覽痕跡,接受培訓(xùn)的人員名單也一目了然。
查詢?nèi)珖幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測網(wǎng)及我院保存資料,得到近幾年我院ADR報(bào)告數(shù)據(jù),見圖3。
圖3 我院近年ADR報(bào)告數(shù)據(jù)走勢Fig 3 ADR reporting data in recent years in our hospital
從圖3不難看出,隨著網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的便捷化,我院ADR報(bào)告數(shù)量逐年增加,醫(yī)務(wù)人員對ADR報(bào)告越來越重視。其中,2005年增幅很大,可能與2004年下半年全國ADR監(jiān)測網(wǎng)開通以及監(jiān)測部門加大管理力度有關(guān)。2007年ADR報(bào)告數(shù)量又上了一個新臺階,可能與2006年底醫(yī)院實(shí)行ADR報(bào)告局域網(wǎng)直報(bào)有關(guān)。2008年和2007年持平,說明全院ADR報(bào)告基本上達(dá)到了一個穩(wěn)定的數(shù)量。
統(tǒng)計(jì)2007和2008年共791份ADR報(bào)告中醫(yī)、護(hù)、藥人員比例,醫(yī)師報(bào)告334份,占42%;護(hù)士報(bào)告402份,占51%;藥師報(bào)告55份,占7%。
在報(bào)告時限方面,98%的ADR報(bào)告都在ADR事件發(fā)生后1~2日內(nèi)上報(bào);最長的由于病情進(jìn)展,在7天內(nèi)完成報(bào)告。完全滿足國家ADR監(jiān)測網(wǎng)要求。主要由于實(shí)行局域網(wǎng)直報(bào)減少了報(bào)告周轉(zhuǎn)時間,與報(bào)告填寫簡便、培訓(xùn)到位、填寫質(zhì)量高等因素也有關(guān)系。
通過以上分析不難看出,我院通過建立局域網(wǎng)ADR監(jiān)測系統(tǒng),加強(qiáng)了ADR報(bào)告管理,收效十分明顯。多年來,我院上報(bào)ADR報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量均名列上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前茅,多次受到市區(qū)兩級食品藥品監(jiān)督管理局表彰。
在沒有建立本系統(tǒng)前,ADR報(bào)告存在的問題有:(1)紙質(zhì)報(bào)告難以識別。(2)填報(bào)難度大,沒有約束,沒有在線指導(dǎo)。(3)醫(yī)師看病時來不及填寫,患者離去后信息丟失。(4)傳報(bào)的紙質(zhì)資料需要手工轉(zhuǎn)送到ADR監(jiān)測中心,傳報(bào)不及時,報(bào)告少,丟失多,責(zé)任心不強(qiáng)。(5)報(bào)告管理難度大,報(bào)告人和ADR監(jiān)測員工作量大。(6)數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計(jì)、共享困難。
建立ADR監(jiān)測系統(tǒng)以后:(1)有在線ADR培訓(xùn),學(xué)習(xí)和填報(bào)容易。(2)系統(tǒng)與HIS互聯(lián),自動獲取患者信息、藥品信息,自動提示并校驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果,減輕了填報(bào)工作量。(3)報(bào)告質(zhì)量大幅度提高,漏報(bào)少。(4)由于數(shù)據(jù)一開始就采用計(jì)算機(jī)管理,報(bào)告快速、準(zhǔn)確,實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院局域網(wǎng)上ADR信息共享。
ADR監(jiān)測系統(tǒng)在我院成功運(yùn)行2年多來的實(shí)踐表明,它減輕了ADR報(bào)告的難度和工作量,提高了ADR報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量,推動了基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展。凡擁有局域網(wǎng)的醫(yī)院,均可推廣應(yīng)用該系統(tǒng)。
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