秦國棟 （諸城市畜牧獸醫(yī)管理局 262200）

對推廣獸藥GMP的幾點看法

秦國棟 （諸城市畜牧獸醫(yī)管理局 262200）

近年來，本市在獸藥生產(chǎn)過程中大力推廣GMP規(guī)范。具體工作中，筆者發(fā)現(xiàn)當獸藥生產(chǎn)企業(yè)軟硬件與獸藥GMP要求相比，在人員、廠房、設備、衛(wèi)生等諸多方面還有較大差距，企業(yè)改造任務十分艱巨。作為參與GMP推廣工作的一名畜牧獸醫(yī)工作者，現(xiàn)將對如何高效、快捷、全面地做好獸藥GMP談談自己的幾點看法。

1 需持之以恒抓培訓

獸藥GMP即獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的簡稱。其涉及的內容廣泛而具體，覆蓋獸藥生產(chǎn)質量管理的方方面面。企業(yè)要通過獸藥GMP認證，首先需要培訓員工正確認識、理解和掌握獸藥GMP，必須在培訓上狠下苦功，通過“走出去”、“請進米”、“勤自學”等方法，多方位培訓員工獸藥GMP知識，深刻領悟獸藥GMP內涵。

從開始施行獸藥GMP時起，企業(yè)負責人、部門經(jīng)理、車間主任等都要進行獸藥GMP培訓，通過組織培訓班、外出參觀學習等方式，形成從獸藥GMP理論知識的掌握到獸藥GMP的感性認識，從根本上轉變了各級管理人員的觀念，使他們深刻認識到實施獸藥GMP是由傳統(tǒng)管理向系統(tǒng)管理的一次飛躍，GMP不僅賦予獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范新的涵義，而且更是一種優(yōu)秀的企業(yè)文化，是主導全公司質量意識、規(guī)范意識的靈魂。

人的素質決定產(chǎn)品質量，直接從事生產(chǎn)的員工素質對產(chǎn)品質量有決定性影響。應通過書面考試、現(xiàn)場察看、當面提問、GMP知識有獎競答等多種形式，定期組織各個崗位的職工進行GMP的培訓，加深對GMP的理解。強化對規(guī)范的認識，并對所培訓的內容進行綜合考核和鞏固，在企業(yè)形成種濃厚的GMP氛圍，GMP思想在廣大職工的腦海中準確定位，從而使得員工的素質經(jīng)歷了一次脫胎換骨的變革。

2 需嚴嚴實實抓規(guī)范

獸藥GMP的規(guī)范運作實質就是對人員、廠房、建筑、設備、衛(wèi)生、質量、包裝、各類軟件等要素進行嚴格的規(guī)范和管理。主要是硬件，軟件和標準操作的規(guī)范。（1）硬件方面，通過網(wǎng)絡和藥械交流會等信息渠道，選擇規(guī)模大、信譽高的廠家進行參觀調研，并對競標單位的用戶進行走訪和論證，從而對所選購設備的材質、功效、自動化程度等深入了解，確保了設備的規(guī)范。（2）軟件方面，重視GMP管理軟件編寫，其中心任務就是按照GMP要求，結合企業(yè)的實際情況，編制相關軟件資料。在通過獸藥GMP認證的實踐中，筆者有一點非常深刻的體會，就是制定一套軟件標準非常重要，可以說所有的管理都來源于軟件的規(guī)范，軟件管理貫穿于獸藥生產(chǎn)的全過程。從原輔料的入廠、成品的出廠到產(chǎn)品銷售到用戶手中的整個過程，都按文件要求進行運作、記錄，做到一切生產(chǎn)過程均按科學管理和規(guī)章制度辦理，以避免差錯。員工在生產(chǎn)過程中職責明確。責任分明，若哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，是誰的責任在記錄中一目了然，能夠對企業(yè)的管理活動起到積極有效的作用，提高企業(yè)的工作效率，提升企業(yè)的經(jīng)濟效能。（3）在兩年多的GMP規(guī)范運作過程中。筆者對規(guī)范運作的體會是：一是從細微處抓起，哪怕是一個標點、一個數(shù)碼或者一個簽名，都要做到標準規(guī)范；二是從新員工抓起，對于新進廠的員工從頭開始，規(guī)范運作，這樣有利于形成良好的規(guī)范意識；三是持之以恒，嚴格標準化的操作方法不斷訓練員工堅持下去，就會形成一種良好習慣行為，產(chǎn)品質量就能夠得到保證。

3 需點滴不漏抓細節(jié)

在獸藥GMP的實施過程中，要求員工在生產(chǎn)過程中，一點一滴都要做到規(guī)范，每一個細節(jié)都要做到標準，因為獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)質量管理的一個完整體系，每一個細節(jié)都可以看出整個體系的運行情況。從換鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的掛置，從手的消毒到衛(wèi)生間的清潔都要有相應的規(guī)程和標準。獸藥GMP是一個完整的系統(tǒng)工程。所有環(huán)節(jié)都不能偏廢，所有細節(jié)都不能放過，尤其是人員、工藝方法、原輔料、設備和生產(chǎn)環(huán)境5個環(huán)節(jié)，國外有“4M，1E”的說法，亦就是指這5種因素的“細節(jié)”在生產(chǎn)過程中直接影響著產(chǎn)品的質量。筆者認為只有注重了細節(jié)的規(guī)范，才能做到整個操作程序的規(guī)范，才能使實施曾藥GMP的各項工作更加規(guī)范，更加完善。

實施獸藥GMP是一個逐步深入的動態(tài)過程，GMP本身也在不斷深化中完善，不能一蹴而就，也不能一勞永逸，在實施獸藥GMP的過程中著重抓了強化培訓、規(guī)范運作、嚴抓細節(jié)這3個方面的主要工作，當然這并不代表獸藥GMP的全部。希望筆者的體會能給同行點幫助和啟發(fā)，希望我國會涌現(xiàn)出更多、更強的獸藥GMP企業(yè)，參與國際獸藥市場的競爭，為中國畜牧業(yè)發(fā)展做貢獻。

S858.79

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1007-1733(2010)10-0088-02

2010–05–19）