于瑞均 馬 俊

（1天津大學管理學院 天津 300072； 2天津醫(yī)科大學 天津 300070）

一次性醫(yī)用材料是指用于臨床診斷與治療且不可重復使用和裝配的消耗性器材、人體植入物等，經(jīng)一次性使用，價值即轉(zhuǎn)化為費用。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展和醫(yī)學科學技術(shù)的進步，一次性醫(yī)用材料已被廣泛運用于疾病的診斷、治療、保健、康復等領(lǐng)域，且使用量在逐年增加。據(jù)統(tǒng)計，近年來醫(yī)用衛(wèi)生材料的年用量已達醫(yī)院醫(yī)療毛收人的6%～16%，達到或超過醫(yī)療器械的年度投入。

一、一次性醫(yī)用材料已成為醫(yī)療成本的重要組成部分

對天津市10家三級醫(yī)院的調(diào)查顯示，一次性醫(yī)用材料所適用的相關(guān)病種很多，2003-2007年其費用在醫(yī)療費中所占的比重逐年上升（由11.11%上升至16.14%），所占的比重位次從第4位上升到第2位。近5年來，三級醫(yī)院中，治療冠心病所耗醫(yī)用材料費用金額所占比重最大，為35.28%，其次是循環(huán)系統(tǒng)的其他病種為8.06%，骨折為5.46%，食道、胃及腸消化道惡性腫瘤為5.14%，腦梗死、腦出血、偏癱為4.78%。在1～2萬、2～3萬、3～4萬及4萬元以上費用段中，冠心病所發(fā)生的材料費用金額比重分別是28.57%、56.03%、47.37%和60.72%。

2003-2007年，發(fā)生金額在5000元以上的一次性醫(yī)用材料費用所占比重分別為57.15%、61.72%、66.85%、70.77%和70.88%，發(fā)生金額在4萬元以上的高額醫(yī)用材料費所占比重在2003年為10.10%，2004年迅速增長到20.42%，2007年已達25.24%。

天津市醫(yī)保住院人群發(fā)生的醫(yī)療費用中，藥品費、成分輸血、治療費、醫(yī)用材料費以及檢查費的次均費用分別占據(jù)前5位。醫(yī)用材料費在醫(yī)療費用中所占比例及位次在逐年上升。5年來，次均發(fā)生的醫(yī)用材料費金額、個人負擔的材料費逐年上升，4萬元以上的高額醫(yī)用材料所占比重增長迅速，其中三級醫(yī)院就診的住院參保人群一次性醫(yī)用材料費所占比重高達92.19%，三級醫(yī)院中高值一次性醫(yī)用材料的使用增長迅速，冠心病等循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨科疾病等病種一次性醫(yī)用材料費用比重較大。

總之，一次性醫(yī)用材料使用品種繁多、范圍廣泛、數(shù)量巨大、價格昂貴，越來越成為醫(yī)療成本的重要組成部分。由于其市場透明度差，信息不對稱，某些介入性材料價格虛高、價差大，加之受利益驅(qū)動被過度濫用，目前在一次性醫(yī)用材料的管理、使用、費用支付等方面問題凸顯，既增加了患者不合理的費用負擔，也加劇了社?；鸪袚鷵p失和浪費的風險，使群眾看病難、看病貴的矛盾日漸突出，更不利于醫(yī)療機構(gòu)的誠信建設(shè)。

二、一次性醫(yī)用材料在管理上存在的問題

（一）品種繁多，分類標準不統(tǒng)一

我國的物品分類編碼標準起步較晚。1999年、2000年國家先后頒布了《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。這些分類標準雖然涵蓋了醫(yī)院在用的醫(yī)療設(shè)備，也已分類到三級，但由于一次性醫(yī)用材料的品種繁多、涉及面廣，同時上述分類目錄和代碼只針對固定資產(chǎn)，因此不太適用于一次性醫(yī)用材料的分類與編碼。

醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的專業(yè)性較強，分支學科較多。為達到“一碼通天下”的目的，除對編碼技術(shù)要求較高外，國家尚需一套完整的、具有權(quán)威性的機構(gòu)和人才隊伍，因此至今還沒有一個科學的分類和統(tǒng)一公認的編碼方案。目前我國一次性醫(yī)用材料的編碼幾乎是各自為政，自由編碼。國家、企業(yè)乃至醫(yī)院有各自的編碼，互不通用，更不統(tǒng)一。

（二）專業(yè)性強，質(zhì)量要求高，使用風險大

一次性醫(yī)用材料的評標涉及到醫(yī)學、生物學、材料學、衛(wèi)生學、經(jīng)濟學等許多領(lǐng)域，特別是一些?？朴貌牧系脑u標更需要具有某一?？苹蚰骋活I(lǐng)域的知識和經(jīng)驗。如對冠脈擴張球囊導管的評標，不僅要有一般心血管專家參與，還要求這個專家具有PTCA手術(shù)的經(jīng)驗，這樣才能對某一種導管作出正確客觀的評價。因此，即使使用招標手段，面對眾多材料品種規(guī)格，評標標準體系也難以確立。

一次性醫(yī)用材料的質(zhì)量直接關(guān)系到對患者的診斷、治療效果乃至生命安全。因此，對一次性醫(yī)用材料質(zhì)量的要求在某些方面要比藥品更高更嚴，特別是對于介入性醫(yī)用材料的安全性評價及其生物學效應的檢測更為重要。

（三）高價植入性材料管理亂

當前，相關(guān)行政職能部門對高價植入性材料缺乏監(jiān)管力度，缺乏市場準入、一對一醫(yī)院使用登記、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理等有效制度。如何更科學地規(guī)范植入性一次性醫(yī)用材料采購供應與管理，保證醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本、保障患者權(quán)益，成為一次性醫(yī)用材料管理部門亟需研究解決的一個問題。

（四）價格高，價差較大

介入手術(shù)具有高科技、高投入、高風險、患者低痛苦和低損傷的特點。介入材料自身對技術(shù)性、安全性要求高，目前我國主要依賴進口，多數(shù)是屬于用途單一、用量少、可供選擇的型號規(guī)格少、醫(yī)院零庫存而又要求連續(xù)供貨的情況。因此經(jīng)銷商之間多存在價格聯(lián)盟，加之中間環(huán)節(jié)多，導致價格昂貴，受各方利益關(guān)系驅(qū)動，個別一次性醫(yī)用材料價差懸殊。

（五）費用增長快，價格虛高

從醫(yī)療費用的構(gòu)成來看，一次性醫(yī)用材料費用的增長速度是所有醫(yī)療費用項目中最快的。以廣東省中醫(yī)院為例，1995年的一次性醫(yī)用材料價值是604.5萬元，2006年就增加到1.6億元。11年間的一次性醫(yī)用材料的費用增幅為25.46倍，年平均增長36.49%，遠遠超過了同期國民生產(chǎn)總值（GDP）的增長速度。

（六）信息不對稱，市場透明度差

一次性醫(yī)用材料具有自身的特殊性：使用量大，種類繁多。由醫(yī)護人員根據(jù)病情給病人用，病人的可知性和選擇性較小，一般不會由病人直接購買，科室專家和個別采購員主導了材料的采供權(quán)。從經(jīng)營方面看，一次性醫(yī)用材料的市場較混亂,需建立公開、透明、集體決策的一次性醫(yī)用材料采購和管理機制。

（七）患者心理：“買貴不買賤”

對于使用高值醫(yī)用材料的患者而言，一生中可能只使用一兩次。他們只要經(jīng)濟上能夠承受，都會選擇檔次高、價格貴的品牌產(chǎn)品。患者“買貴不買賤”的心態(tài)使得高值醫(yī)療器械價格不易回落。

三、一次性醫(yī)用材料的規(guī)范

（一）對一次性醫(yī)用材料合理規(guī)范的分類

1.常見的分類方式

一是按材料價值分為低值材料和高值材料。低值材料品種繁多，命名不一，常見同一種產(chǎn)品有多個名稱，價格相對便宜，需求量大。高值材料價值高，科技技術(shù)含量高，用途單一，用量少。這種分類方式主要方便醫(yī)院行政部門、設(shè)備器材管理部門對一次性醫(yī)用材料的統(tǒng)一管理。

二是按材料的用途（醫(yī)療?？疲┓诸?。這種分類方法最貼近臨床醫(yī)務人員實際應用，缺點在于類別過于雜亂繁多。一般可將一次性醫(yī)用材料分為：注射穿刺類及醫(yī)用高分子材料；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；手術(shù)室部分常用醫(yī)療器械；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；透析器透析管路；人工晶體以及各臨床科室專用的導管、導絲、支架等特殊材料。

三是從臨床診斷治療的時效性出發(fā)，分為不允許缺貨一次性醫(yī)用材料和允許缺貨一次性醫(yī)用材料兩大類。不允許缺貨一次性醫(yī)用材料指的是價值相對較低，臨床需求相對恒定的消耗性器材，如注射器、輸液器、膠片、玻璃試管等，在實際運行中是不允許出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象的，一旦缺少就會給臨床診察、治療造成巨大損失。允許缺貨一次性醫(yī)用材料一般價值較高，屬于臨時的、專用的材料，當臨床需要時，一時的缺貨不會給病人造成進一步的危害，可以有一個延時治療的期限，或者說可以在實際應用前預訂。

四是參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》統(tǒng)一制定一次性醫(yī)用材料的分類。這種分類方法體現(xiàn)出規(guī)范性、通用性，便于一次性醫(yī)用材料在單位之間的流通，產(chǎn)品編碼的前6位數(shù)字不得更改，各組細化目錄的產(chǎn)品編碼可依據(jù)“目錄”在有關(guān)產(chǎn)品編碼后面增加代碼。

2.實現(xiàn)一次性醫(yī)用材料的合理規(guī)范分類

首先，建立一次性醫(yī)用材料名錄，規(guī)范常用的一次性醫(yī)用材料名稱，可以參照藥品異名庫出臺材料異名庫。

其次，參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類目錄》，根據(jù)一次性醫(yī)用材料的種類、用途、性質(zhì)和價值進行多級編碼分類管理。按照種類、用途和性質(zhì)分類編碼，每類別下的一次性醫(yī)用材料再根據(jù)其價值和臨床診療中的重要性分類（500元以下Ⅰ級、500～1000元Ⅱ級，1000～5000元Ⅲ級，5000～10000元Ⅳ級，1萬～2萬元Ⅴ級，2萬～4萬元Ⅵ級，4萬元以上Ⅶ級）。比如，某醫(yī)院介入科室使用的導管可以編碼為“C-e-2-Ⅲ”（其中C為一級編碼表示用途，e為二級編碼表示種類，2為三級編碼表示性質(zhì)，Ⅲ為四級編碼表示價值），若某些一次性醫(yī)用材料無三級編碼，可以用“X”替代。

這樣，可以按統(tǒng)一的分類原則，將紛繁復雜的材料逐一編碼登記，輸入計算機生成結(jié)構(gòu)完整的數(shù)據(jù)庫。同時，還利于醫(yī)院、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)加強管理。

（二）一次性醫(yī)用材料的價格控制

一是改革高值一次性醫(yī)用材料的定價模式。多年來，國家有關(guān)部門在治理藥品定價虛高方面推出了一系列行之有效的政策和措施。這些政策可以移植到高值一次性醫(yī)用材料投標報價的管理上。政府價格主管部門要對高值一次性醫(yī)用材料的最高投標報價進行限制，規(guī)定其不得超過報關(guān)價格的一定比例。這一措施與醫(yī)院現(xiàn)行的進價加成限制條款一起構(gòu)成一個完整有效的醫(yī)用高值材料價格控制體系 。

二是提高高值一次性醫(yī)用材料的價格信息透明度。政府醫(yī)療衛(wèi)生管理部門應建立一次性醫(yī)用材料通報制度，設(shè)立專門網(wǎng)站，定時在網(wǎng)上權(quán)威公布一次性醫(yī)用材料價格，供醫(yī)院和病人根據(jù)所需選擇相應價位的一次性醫(yī)用材料。

三是推行單病種付費方式。2005年下半年以后，材料費有所下降足以說明實行總額預付對醫(yī)院自主控制材料使用的實際效果。因此，實行單病種付費可以使醫(yī)療機構(gòu)為了自身經(jīng)濟利益，不得不采用最佳的治療方案，使用最經(jīng)濟的材料和藥品，在盡可能短的時間治愈患者。雖然醫(yī)療機構(gòu)主觀上是為了自身的經(jīng)濟效益，但同時在客觀上減輕了患者的費用負擔。要大力推進按病種付費，可以針對一次性醫(yī)用材料費用支出較大的冠心病、骨科疾病等典型病種，針對不同級別的醫(yī)院尤其是三級醫(yī)院，在統(tǒng)一的診療常規(guī)的基礎(chǔ)上制定不同等級醫(yī)院的單病種付費標準。

四是提倡使用國產(chǎn)材料。國內(nèi)一次性醫(yī)用材料生產(chǎn)廠家的某些產(chǎn)品已完全具備或部分具備替代進口產(chǎn)品能力，有些手術(shù)器械、導管完全按照國際標準生產(chǎn)，而其價格比進口的低1/2～2/3。

五是從不同角度加大價格監(jiān)管力度。建立醫(yī)療器械價格監(jiān)測體系，行政職能部門根據(jù)市場實際情況制定和發(fā)布納入價格監(jiān)測范圍的醫(yī)療器械品種目錄,并適時調(diào)整；行政職能部門應對納入監(jiān)測的器械價格進行分析,并委托行業(yè)組織定期發(fā)布醫(yī)療器械國內(nèi)外市場價格行情等有關(guān)信息；對醫(yī)療器械出廠(進口供應) 價格上漲幅度過大的進行必要調(diào)控；對納入監(jiān)測范圍的醫(yī)療器械流通差價率及醫(yī)療機構(gòu)加價率進行限制；加強價格監(jiān)督檢查。

（三）規(guī)范一次性醫(yī)用材料尤其是高值一次性醫(yī)用材料的管理

一是實行高值材料的準入制管理。醫(yī)保管理部門制定材料異名庫后，可以建議相關(guān)行政職能部門按國家有關(guān)法規(guī)，對材料制造商、供應商、使用醫(yī)院進行嚴格的篩選。同時，對供貨單位的產(chǎn)品質(zhì)量、價格、服務、信譽、安全性、有效性等進行審查，符合條件的方能進入備用庫作為可選項。對進入備用庫的產(chǎn)品進行物品編碼，進入管理數(shù)據(jù)庫。同時，對使用醫(yī)院實行嚴格的審批程序，只有能夠?qū)κ褂酶咧挡牧系哪承┨厥獠》N進行有效診療的醫(yī)院才可被允許采購和使用該類材料。

二是規(guī)范招標采購管理。建議醫(yī)保管理部門參與到招投標管理中。考慮到高值材料使用的特殊性與臨床應用效果，行政職能部門應根據(jù)嚴格的資質(zhì)條件建立招標采購目錄，非招標采購目錄內(nèi)的材料需醫(yī)院向行政職能部門遞交申請并備案。相關(guān)研究表明，集中決策下的供應鏈整體收益優(yōu)于獨立決策下的供應鏈收益，它有效減少了流通的中間環(huán)節(jié)，從而在有效保障產(chǎn)品質(zhì)量的同時，降低高值材料的采購成本，壓縮不正當交易行為發(fā)生的空間，避免廠商的不正當競爭。同時，還可以積極利用電子商務、物流配送等現(xiàn)代流通方式，實現(xiàn)集中采購全過程信息公開。

三是減少流通環(huán)節(jié)，實現(xiàn)高值材料的“零庫存”管理。很多高值材料只能根據(jù)患者術(shù)中的實際情況才可確定型號及規(guī)格，具有反向物流的特點。而現(xiàn)代通訊、物流配送及計算機信息技術(shù)的高速發(fā)展，為醫(yī)院高值材料實行“零庫存”管理奠定了基礎(chǔ)。

四是改革使用管理。使用是物流流程的最終環(huán)節(jié)。在這一環(huán)節(jié)，應當由醫(yī)院物資供應部門靠近臨床使用關(guān)口設(shè)立二級分庫房，并派專人管理，嚴格按中標項目備貨。根據(jù)術(shù)中需求送貨到手術(shù)臺上，現(xiàn)場出庫、現(xiàn)場計賬，用后的產(chǎn)品立即毀形，避免二次使用，保證病人用到貨真價實的產(chǎn)品。

五是建立完善的信息系統(tǒng)。將高值材料的采購、存儲、使用環(huán)節(jié)納入醫(yī)院的信息系統(tǒng)，提升信息的準確性與實時性，有效控制物流過程中的風險。應當對高值材料建立詳細可查的共享信息數(shù)據(jù)庫，以及使用者信息和其他使用具體情況。通過共享信息來監(jiān)控整個流程，實現(xiàn)物流數(shù)據(jù)對物流信息的核對，保障信息及時、平滑傳遞。

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我國醫(yī)用耗材出口前景向好

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2009年我國醫(yī)用一次性耗材出口總額為19.2億美元，占醫(yī)療器械類商品出口總額的15.68%，與上年同期的18.54億美元相比，增長了3.57%。出口呈現(xiàn)三大特點：一是出口增長動力不足，出口增速與去年同期的29.92%相比，下降了26.35%，并且子行業(yè)出口增幅與醫(yī)療器械行業(yè)出口增幅的10.46%相比，相差了7%；二是三資和民營企業(yè)成為出口主力軍，兩類企業(yè)的出口額占醫(yī)用一次性耗材出口總額的92.03%；三是出口大宗商品以普通低值耗材為主，導管插管、紙制衛(wèi)生用品和注射器是出口的主要品種。2010年，在世界經(jīng)濟企穩(wěn)向好的大環(huán)境下，預計我國醫(yī)用耗材的出口前景向好，有望保持10%以上的出口增幅。