胡良勇，唐敏然，尹良紅

（1.廣州市計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院，廣東 廣州 510030；2.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣東 廣州 510630）

1 引 言

血液凈化裝置把人體的血液引到體外，通過(guò)一組體外循環(huán)裝置，清除血液中代謝產(chǎn)物、內(nèi)源性抗體、異常血漿成分以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等有害物質(zhì)。它是一種能代替部分腎臟功能，清除血液中有害物質(zhì)，糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡的體外血液透析治療裝置[1]。

血液凈化裝置通過(guò)控制透析液的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計(jì)量參數(shù)來(lái)達(dá)到治療目的，這些計(jì)量參數(shù)的失準(zhǔn)輕者達(dá)不到治療目的而貽誤病情，重者甚至威脅病人的生命安全[2]。近年來(lái)，我院聯(lián)合廣州地區(qū)的幾家在血液透析方面比較有影響的綜合性醫(yī)院，就血液凈化裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計(jì)量參數(shù)的變化進(jìn)行了臨床觀察和臨床試驗(yàn)。

2 主要計(jì)量參數(shù)對(duì)臨床影響

2.1 透析液電導(dǎo)率的影響

透析液電導(dǎo)率是透析液中所含電解質(zhì)產(chǎn)生離子而具有的導(dǎo)電性能，用以反映透析液電解質(zhì)濃度。血液凈化就是利用透析液和血液之間的吸附、擴(kuò)散、彌散等方式進(jìn)行物質(zhì)交換。血液凈化裝置一般是通過(guò)測(cè)量來(lái)調(diào)整配比泵的配比速率的負(fù)反饋方式，控制透析液的電導(dǎo)率。因此，電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確與否對(duì)透析液的電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)起著至關(guān)重要的作用。通常測(cè)定透析液電導(dǎo)率范圍為12.8～15.7mS/cm[3]。

臨床觀察發(fā)現(xiàn)，如果電導(dǎo)率高于設(shè)定值會(huì)導(dǎo)致透析液中的鈉成份增加，會(huì)引起患者高鈉血癥，造成病人細(xì)胞內(nèi)脫水，病人會(huì)出現(xiàn)透析后高血壓、口渴等臨床癥狀。如果電導(dǎo)率低于設(shè)定值，將會(huì)引起病人低鈉血癥，其臨床特征為急性溶血、頭痛、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)抽搐、昏迷死亡等后果[4]。

2.2 透析液溫度的影響

體溫是人體的重要生命體征，在進(jìn)行血液凈化治療時(shí)必須通過(guò)準(zhǔn)確控制透析液的溫度來(lái)調(diào)節(jié)病人的體溫。在正常血液透析時(shí)，一般要將符合治療標(biāo)準(zhǔn)的反滲透水加熱至36℃～40℃，與濃縮液混合后，由溫度檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行溫度檢測(cè)和控制，使得透析液溫度與設(shè)定的溫度符合，一般透析液溫度控制在37℃左右，根據(jù)病人情況可適當(dāng)調(diào)節(jié)。而具有熱消毒的血液凈化裝置，在進(jìn)行熱消毒時(shí)加熱溫度可以達(dá)到100℃。

透析液溫度的異常會(huì)直接引起血液過(guò)冷或過(guò)熱。溫度過(guò)低，將引起病人體溫下降而產(chǎn)生寒顫。溫度過(guò)高，病人會(huì)有發(fā)高燒的癥狀，如超過(guò)45℃以上將會(huì)引起病人急性溶血，甚至?xí)?dǎo)致病人死亡。

2.3 透析液壓力的影響

血液凈化一般是利用透析液和血液的壓力梯度（即：跨膜壓）進(jìn)行物質(zhì)滲透，跨膜壓為透析器膜血液側(cè)壓力與透析液側(cè)壓力的差值。血液凈化裝置是通過(guò)控制透析液的壓力和血液的壓力來(lái)控制和調(diào)節(jié)跨膜的壓力。正常透析治療時(shí)，血液的壓力高于透析液的壓力，形成跨膜正壓，血液中的有害物質(zhì)及多余水份通過(guò)擴(kuò)散對(duì)流或彌散到透析液中，再通過(guò)透析液循環(huán)排除體外，達(dá)到透析治療的目的[5]。

血液凈化裝置的透析液的壓力或血液的壓力監(jiān)測(cè)失準(zhǔn)，必然會(huì)引起跨膜壓的失準(zhǔn)。當(dāng)透析液的壓力偏低，不易形成透析液濃度梯度，透析液與血液之間的物質(zhì)交換不充分，降低血液中有害物質(zhì)的排除效果。當(dāng)透析液的壓力偏高時(shí)，跨膜壓為負(fù)，稱為反超。此時(shí)透析液中的成份擴(kuò)散到血液中來(lái)，會(huì)使病人內(nèi)毒素增加，多余的水份無(wú)法脫掉，這樣不但達(dá)不到治療目的，反而會(huì)使病人病情加重。假如反超繼續(xù)增大，一旦超過(guò)透析膜的最大承受壓力，此時(shí)透析膜將會(huì)破裂，引起病人漏血，將會(huì)產(chǎn)生急性大出血的嚴(yán)重后果，從而直接威脅病人的生命安全。

2.4 透析液流量的影響

透析液流量是與透析液壓力相關(guān)的量，血液凈化裝置一般是通過(guò)控制透析液的壓力或利用平衡腔的原理來(lái)控制透析液的流量。

透析液流量監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確與否不僅關(guān)系著血液透析的效果，而且關(guān)系到病人的生命安危。透析液流量過(guò)低透析效果不充分，血液中有害物質(zhì)得不到充分的清除，因而達(dá)不到治療效果。透析液流量過(guò)高，透析液中的物質(zhì)容易進(jìn)入血液中，會(huì)引起“反超”反應(yīng)。透析液流量過(guò)高會(huì)引起脫水過(guò)多過(guò)快，導(dǎo)致血容量下降，發(fā)生低血壓和電解質(zhì)紊亂、酸堿失衡，使心肌缺血，從而誘發(fā)房顫和心率失常等非常嚴(yán)重的后果[6]。

2.5 pH值的影響

透析液的pH值控制了酸性和堿性化合物的離解度，離解度又影響到活性碳對(duì)這些化合物的吸附[7]，血液凈化裝置通過(guò)監(jiān)測(cè)和控制透析液的pH值來(lái)達(dá)到糾正病人體內(nèi)電解質(zhì)平衡的目的。pH值的監(jiān)測(cè)和控制一旦失準(zhǔn)，輕則達(dá)不到治療目的而貽誤病情，重則甚至威脅病人的生命。如果pH值偏高，導(dǎo)致透析液中碳酸鈣和碳酸鎂沉淀而損壞透析裝置，且病人會(huì)出現(xiàn)堿中毒的一系列臨床癥狀。如果pH值偏低，病人產(chǎn)生的二氧化碳?xì)怏w得不到有效的清除而影響透析效果，甚至導(dǎo)致病人出現(xiàn)酸中毒的一系列臨床癥狀。

3 制定血液凈化裝置校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范的必要性

血液凈化裝置在進(jìn)行血液透析治療過(guò)程中直接與病人動(dòng)、靜脈相連接，并推動(dòng)維持病人的血液循環(huán)，因此血液凈化裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計(jì)量性能指標(biāo)的正常與否不僅影響到透析治療的效果，而且會(huì)直接影響到病人的生命安全。

目前，我國(guó)還沒(méi)有制定和發(fā)布血液凈化裝置檢定/校準(zhǔn)的規(guī)程/技術(shù)規(guī)范。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)機(jī)器的顯示數(shù)據(jù)具有很強(qiáng)的依賴性。當(dāng)病人出現(xiàn)不良臨床反應(yīng)時(shí)，多數(shù)是從病人身上找原因，很少懷疑機(jī)器失準(zhǔn)。因此，由于血液凈化裝置主要計(jì)量參數(shù)檢測(cè)失準(zhǔn)而引發(fā)的醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生。

目前，我國(guó)腎臟發(fā)病率據(jù)高不下，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)每年每百萬(wàn)人口的發(fā)病率為100～200，由于中國(guó)人口基數(shù)巨大，對(duì)全國(guó)來(lái)講，腎病患者的人數(shù)就十分驚人，專家估計(jì)全國(guó)大約有幾百萬(wàn)腎病患者，且以每年20～30萬(wàn)人的速度在遞增。加之近年來(lái)，由于富裕生活水平的原因，糖尿病所引發(fā)腎臟疾病的人數(shù)也迅猛增加。對(duì)腎臟損害而引發(fā)的腎臟疾病，早期階段尚可以靠藥物和飲食來(lái)控制，然而對(duì)于末期患者，只能靠血液凈化來(lái)維持生命。目前，全國(guó)各級(jí)醫(yī)院血液凈化裝置使用廣、數(shù)量眾、品種多，質(zhì)量也參差不齊。

因此，研究血液凈化裝置檢測(cè)校準(zhǔn)方法并制定統(tǒng)一的技術(shù)法規(guī)文件來(lái)對(duì)血液凈化裝置進(jìn)行質(zhì)量保證是非常有必要的。同時(shí)，建立血液凈化裝置計(jì)量參數(shù)量值傳遞或溯源體系和制定統(tǒng)一的技術(shù)法規(guī)文件更是《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》和《質(zhì)檢總局“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃》的重點(diǎn)領(lǐng)域和優(yōu)先主題，屬于國(guó)家基礎(chǔ)性的計(jì)量、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究。為此國(guó)家質(zhì)檢總局向我院下達(dá)了《血液凈化裝置檢定/校準(zhǔn)方法研究》的科技計(jì)劃項(xiàng)目的任務(wù)書(shū)（項(xiàng)目編號(hào)：2008QK262），其中要求制定《血液凈化裝置校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范》。

4 檢測(cè)結(jié)果與分析

我院經(jīng)過(guò)近三年與暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司以及國(guó)內(nèi)其他計(jì)量院所等單位的共同研究，分別對(duì)新制造、使用中和維修后的血液凈化裝置進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)，尤其是對(duì)廣州市某三等甲級(jí)醫(yī)院在用的21臺(tái)血液凈化裝置連續(xù)三年的跟蹤檢測(cè)，對(duì)國(guó)外某進(jìn)口品牌的多次近100臺(tái)新安裝設(shè)備的檢測(cè)，對(duì)廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的多批次設(shè)備檢測(cè)，以及國(guó)內(nèi)其他計(jì)量院所（如杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院）對(duì)多家醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用血液凈化裝置的檢測(cè)結(jié)果等進(jìn)行分析，對(duì)檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)器的測(cè)量范圍、分辨力和精度等進(jìn)行規(guī)定[8]，詳見(jiàn)表1。結(jié)合臨床觀察的實(shí)際情況，對(duì)被校的血液凈化裝置監(jiān)控范圍的設(shè)定值提出指導(dǎo)性建議，對(duì)監(jiān)控值測(cè)量的準(zhǔn)確度提出要求，詳見(jiàn)表2，并對(duì)測(cè)量結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)定[9]。

2009年，我院用HDM99XP型血液凈化裝置檢測(cè)儀，對(duì)廣州地區(qū)較有影響12家醫(yī)院使用的167臺(tái)血液凈化裝置進(jìn)行了檢測(cè)校準(zhǔn)，并進(jìn)行全面的性能評(píng)估。其中152臺(tái)符合相關(guān)技術(shù)的要求，其余15臺(tái)中有的是電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等計(jì)量參數(shù)其中一項(xiàng)不合格，有的是2～3項(xiàng)不合格，有的是5項(xiàng)均不合格。對(duì)不符合相關(guān)技術(shù)要求機(jī)器及時(shí)進(jìn)行修理，對(duì)修理后經(jīng)再次檢測(cè)校準(zhǔn)符合相關(guān)技術(shù)的要求的機(jī)器繼續(xù)投入臨床使用，對(duì)修理后經(jīng)再次檢測(cè)校準(zhǔn)仍不能符合相關(guān)技術(shù)要求的機(jī)器則停止使用。血液凈化裝置檢測(cè)校準(zhǔn)方法投入臨床試用以來(lái)，保證了臨床使用，獲得了臨床的認(rèn)可。

表1 校準(zhǔn)設(shè)備要求一覽表

表2 計(jì)量性能要求一覽表

《血液凈化裝置校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范》的完成使血液凈化裝置的檢測(cè)方法和技術(shù)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一，保證了血液凈化裝置使用的安全性、穩(wěn)定性和有效性，同時(shí)也保證了治療效果以及患者安全。并可為臨床工作者提供準(zhǔn)確的參考數(shù)據(jù)，使血液凈化裝置得到更好的維護(hù)和使用。

5 結(jié)束語(yǔ)

血液凈化裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計(jì)量參數(shù)的準(zhǔn)確、可靠和穩(wěn)定是血液凈化治療有效和安全的重要保障。除此之外，將對(duì)血液凈化治療過(guò)程中氣泡的測(cè)量和報(bào)警、漏血的檢測(cè)和報(bào)警以及報(bào)警后相應(yīng)的功能及時(shí)停止并采取有效的保護(hù)措施等的檢測(cè)作進(jìn)一步的研究和探討，從而進(jìn)一步保障臨床使用的血液凈化裝置安全、有效和可靠。

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