胡應倫，郭清平，張全英

（蘇州大學附屬第二醫(yī)院藥劑科，蘇州市 215004）

中藥注射劑是指藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[1]，在長期的臨床應用中對疾病的防治起到了不可忽視的作用。2006年魚腥草注射液不良反應事件發(fā)生以后，中藥注射劑安全性引起了業(yè)界及社會的廣泛關注和熱烈討論[2]，中藥注射劑不良反應成為一個時期乃至今天的熱門話題。我院為一所集醫(yī)療、教學、科研為一體的綜合性三級甲等醫(yī)院，中藥注射劑在臨床應用中占有一定比例。本文對我院2006～2009年中藥注射劑在臨床使用情況進行統(tǒng)計、分析，以期了解我院中藥注射劑的用藥現(xiàn)狀及用藥趨勢，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料

資料來源于我院計算機管理系統(tǒng)，調用2006～2009年中藥注射劑實際用藥數據，包括藥品名稱、規(guī)格、數量與金額，中藥注射劑的認定以藥品批準文號為依據。

1.2 方法

采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的限定日劑量（Defined daily dose，DDD）和藥品金額作為計量單位進行分析。藥品DDD值參照《中國藥典》（2005年版）、《新編藥物學》（第16版）、藥品說明書以及臨床具體用藥情況確定。以藥品的用量除以該藥的DDD值，求得該藥的用藥頻度（DDDs），將不同規(guī)格藥品的DDDs相加求得該藥總的DDDs。DDDs值大，反映醫(yī)師對該藥的選擇性大；反之，醫(yī)師已減少選擇該藥[3]。以用藥金額除以該藥的DDDs，即得該藥的日用藥金額（DDC），DDC代表藥品的總價格水平，表示患者應用該藥的平均日費用；金額序號與DDDs序號的比值，反映用藥金額與用藥人數是否同步，比值接近1時，同步性好，反之則差，當其＞1時，表明該藥物物美價廉[4]。

2 結果與分析

2.1 我院2006～2009年中藥注射劑用藥金額變化情況

我院2006～2009年中藥注射劑品規(guī)數及消耗金額見表1。

表1 我院2006～2009年中藥注射劑品規(guī)數及消耗金額Tab 1 Varieties and consumption sum of TCM injections in our hospital during 2006～2009

由表1可以看出，從中藥注射劑用藥品種方面分析，2006～2009年我院中藥注射劑品規(guī)數分別是17、14、15、18，比其他醫(yī)院報道的低[5，6]，顯示我院在中藥注射劑品種的引進上是從嚴和慎重的。4年來，中藥注射劑用藥金額增幅較大，2007年比2006年增長40.24%，2008年比2007年增長32.66%，2009年比2008年下降1.84%。用藥總金額持續(xù)增長，增長率分別是20.96%、21.84%和15.44%。從構成比看，中藥注射劑占用藥總金額比例4年分別是2.59%、3.43%、3.98%和3.30%，明顯低于其他醫(yī)院的報道[5]。該結果說明，魚腥草注射液不良反應事件發(fā)生以后，我院按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定暫停使用魚腥草注射液及相關產品，其它中藥注射劑在臨床的使用并未受該事件的影響，用量穩(wěn)步增長。

2.2 中藥注射劑的金額排序

我院2006～2009年中藥注射劑銷售金額排序見表2。

表2表明，我院2006～2009年中藥注射劑金額排序多數較為穩(wěn)定，變化較大的生脈注射液由2006年的第10位上升到2007年的第6位、2008年的第5位及2009年的第6位；血必凈注射液2006年為第6位，但2007年與2008年均為第3位，2009年上升為第2位；參附注射液2006年為第5位，2007、2008年均為第8位，2009年為第9位。心血管類中藥注射劑品種相對較多，市場競爭較為激烈。

2.3 中藥注射劑的DDDs排序

我院2006～2009年中藥注射劑DDDs排序見表3。

表2 我院2006～2009年中藥注射劑銷售金額排序Tab 2 Consumption sum order of TCM injections in our hospital during 2006～2009

表3 我院2006～2009年中藥注射劑DDDs排序Tab 3 Order of DDDs for TCM injections in our hospital during 2006～2009

由表3可知，連續(xù)4年疏血通注射液的DDDs排序為第1，其它心血管類中藥注射劑的DDDs排序緊跟其后，這與心血管疾病高發(fā)密切相關；抗腫瘤中藥注射劑的DDDs排序相對較后。

2.4 中藥注射劑的日均費用

我院2006～2009年中藥注射劑DDC排序見表4。

由表4可以看出，日均費用超過200元的有4個品種，除醒腦靜注射液為開竅劑外，其它3種均為抗腫瘤用藥；日均費用在100～200元之間的有參麥注射液、參附注射液、疏血通注射液、參芪扶正注射液、鴉膽子油乳注射液、丹紅注射液、注射用血栓通和注射用丹參多酚酸鹽。由于已知中藥抗腫瘤藥物資源相對較少，有效成分提取困難，故成本較高。

表4 我院2006～2009年中藥注射劑DDC排序Tab 4 Order of DDDC for TCM injections in our hospital during 2006～2009

2.5 金額排序與DDDs排序比

我院2006～2009年中藥注射劑銷售金額排序與DDDs排序的比值見表5。

分析表5發(fā)現(xiàn)，2006～2009年4年內，大部分品種的該比值等于1或接近1，說明這些品種用藥金額與用藥頻度同步性較好。丹參注射液該比值4年分別是4、4.5、1.8、2.2，表明該藥使用頻度大而價格低廉。該比值遠小于1的品種有血必凈注射液與醒腦靜注射液，這可能與該藥的價格偏高有關，同時也與該藥的臨床實際用量大于常規(guī)用量有關。

表5 我院2006～2009年中藥注射劑銷售金額排序與DDDs排序的比值Tab 5 Ratio of consumption sum rank to rank of DDDs of TCM injections in our hospital during 2006～2009

2.6 中藥注射劑質量執(zhí)行標準

我院在用的17個中藥注射劑品種，除燈盞細辛注射液被2005年版《中國藥典》收載外（共收載中藥注射劑4個品種），其余少數被衛(wèi)生部藥品標準收載，絕大部分還只是停留在一些地方省市藥品標準層面，且相當一部分中藥注射劑對反映其產品內在質量的重要指標——主要有效成分的含量未作規(guī)定，其水平還停留在20世紀70年代[2]。

3 討論

本文對我院中藥注射劑的用藥情況進行統(tǒng)計分析，一定程度上反映了我院中藥注射劑的用藥現(xiàn)狀和用藥趨勢。我院藥品不良反應監(jiān)測報告表明，2006～2009年間共收到藥品不良反應報告852例，其中中藥注射劑的不良反應僅10例，說明中藥注射劑在我院臨床使用中不良反應發(fā)生率低。4年來，我院引進中藥注射劑4個品種，停用3個品種，臨時進藥1個品種，目前在院使用共17個品種，比其他醫(yī)院報道的低，品種主要集中在心腦血管與補益類中藥注射劑上。中藥注射劑用藥金額逐年增加，2009年略微下降，在藥品總金額中所占比例相對穩(wěn)定，在2.59%～3.98%間波動。中藥注射劑在我院的使用呈現(xiàn)合理遞增，表明我院醫(yī)師對中藥不良事件及中藥不良反應的應對是理性的，同時也與我院重視合理用藥宣傳、培訓、監(jiān)管密不可分。4年來，我院加強臨床合理用藥管理，重點為抗生素類和中藥注射劑類，每月對臨床應用情況及藥品銷量進行分析，對銷量持續(xù)排列靠前、不良反應多發(fā)、臨床應用明顯異常的品種，采取向產品銷售代表提出警告、給臨床醫(yī)師提出合理用藥建議或采取臨時停用等措施，引導臨床醫(yī)師合理規(guī)范用藥。通過此次調查，也發(fā)現(xiàn)一些需要改進和重視的問題：（1）應規(guī)范中藥注射劑的使用說明書[7，8]。表5顯示血必凈注射液與醒腦靜注射液的金額排序與DDDs排序的比值遠小于1。血必凈注射液說明書已明確說明，該產品常規(guī)用量與最大量間相差3倍，如果重癥患者多，出現(xiàn)該現(xiàn)象為正常；但醒腦靜注射液說明書中用法用量是這樣描述的：“靜脈滴注，一次10～20 mL，用5%～10%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液250～500 mL稀釋后滴注，或遵醫(yī)囑。”該說明書用量說明不清，有引導臨床濫用的可能：①一日用幾次不清；②最大劑量不清；③“遵醫(yī)囑”含義不清。建議生產企業(yè)規(guī)范醒腦靜注射液說明書，正確指導臨床合理用藥。（2）應制定統(tǒng)一、完善的中藥注射劑質量標準。我國中藥注射劑質量標準參差不齊，亟需提高，應將藥物有效成分的定性鑒別、含量測定，各種雜質的檢查作明確規(guī)定，不達標準應停止審批、生產、銷售和使用，使中藥注射劑真正成為質量可控、療效穩(wěn)定、應用安全、患者滿意的中成藥，重塑中藥注射劑在人們心中的良好形象[9]。（3）中藥注射劑分注射液和滅菌粉末，臨床多采用靜脈點滴給藥，依據中藥注射劑的酸堿性選擇適宜的溶媒稀釋很重要，要根據中藥注射劑說明書的規(guī)定選用氯化鈉注射液、葡萄糖注射液或專用溶媒等，如燈盞細辛注射液，在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，必須用氯化鈉注射液而不能用偏酸性的葡萄糖注射液作稀釋劑。（4）中藥注射劑成分復雜，光線、溫度、濕度等因素影響其質量穩(wěn)定性，應嚴格按照該產品的貯藏條件要求進行存放，藥庫、藥房設置適當大小的陰涼庫，以滿足其貯藏條件，保證庫存藥品質量穩(wěn)定。（5）中藥注射劑的使用有其安全劑量范圍，隨意加大劑量會增加不良反應的發(fā)生，處方劑量應嚴格依據產品說明書確定。（6）中藥注射劑應單獨使用，合并用藥是中藥注射劑不良反應發(fā)生的主要因素之一，臨床使用中中藥注射劑常與其它藥物一起混合配伍，導致沉淀、變色發(fā)生，不良反應增加，必須禁止混合配伍。（7）醫(yī)師選用中藥注射劑應嚴格掌握適應證，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的不選擇注射給藥；能肌肉注射給藥的不選擇靜脈用藥；必須靜脈用藥的，醫(yī)師、護士和藥師應加強觀察和監(jiān)測。（8）鑒于中藥注射劑成分的特殊性和在我國的特殊地位，醫(yī)療機構應加強對中藥注射劑臨床使用的管理，醫(yī)師應遵循《中藥注射劑臨床應用指導原則》，嚴格依據藥品說明書處方用藥，強化中醫(yī)辯證用藥意識，把握中醫(yī)用藥指征，減少中藥注射劑的盲目使用，降低不良反應發(fā)生率。

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