鄺俊健鄺慧馬冠群彭華強(qiáng)容麗

（1廣西梧州市中醫(yī)院藥劑科，廣西 梧州 543002；2廣西梧州三鶴藥業(yè)有限公司；3廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司）

國(guó)內(nèi)期刊醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析

鄺俊健1鄺慧2馬冠群3彭華強(qiáng)1容麗1

（1廣西梧州市中醫(yī)院藥劑科，廣西 梧州 543002；2廣西梧州三鶴藥業(yè)有限公司；3廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司）

【摘要】目的：深入了解我國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究進(jìn)展與實(shí)際應(yīng)用。方法：利用中文期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）與中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)檢索出的相關(guān)文獻(xiàn)，采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)的時(shí)間分布、期刊分布、作者分布及文獻(xiàn)涉及的內(nèi)容等方面進(jìn)行研究，并就我國(guó)的藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀進(jìn)行歸納與分析。結(jié)果：我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，現(xiàn)已形成核心作者群，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)部門是文獻(xiàn)的主要來源；具體的研究?jī)?nèi)容基本可以分為四大類，以問題和建議類、論著類居多。結(jié)論：我國(guó)在該領(lǐng)域的相關(guān)工作剛剛起步，尚缺乏系統(tǒng)化，法規(guī)和技術(shù)等亟待完善。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理；不良事件；文獻(xiàn)計(jì)量分析

風(fēng)險(xiǎn)管理最早起源于航空工業(yè)，醫(yī)療器械也是較早開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的工業(yè)產(chǎn)品門類之一。世界上最早對(duì)醫(yī)療器械提出風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用要求的標(biāo)準(zhǔn)是EN1441：1997，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 210工作組和國(guó)際電工委員會(huì)IEC/SC 62A工作組聯(lián)合將該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，發(fā)布了ISO14971-1：1998標(biāo)準(zhǔn)，在2000年后又進(jìn)行了修訂，相繼發(fā)布了2000版、2007版，成為國(guó)際醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的公認(rèn)準(zhǔn)則。我國(guó)在2000年等同轉(zhuǎn)化ISO14971-1：1998，發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理：風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。2003年等同轉(zhuǎn)化ISO14971：2000，發(fā)布了YY/T0316-2003《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。2008年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化自ISO14971：2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起實(shí)施[1]。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)，是一個(gè)循環(huán)反饋的完整體系，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理中最重要的一項(xiàng)活動(dòng)。一個(gè)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)上市，僅僅表明該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可以接受，或者收益大于風(fēng)險(xiǎn)。因此積極有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，是保障成品安全、有效的重要措施。本文運(yùn)用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究文獻(xiàn)進(jìn)行分析，深入了解目前我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究現(xiàn)狀和發(fā)展方向。

1 文獻(xiàn)來源

以“醫(yī)療器械”or“風(fēng)險(xiǎn)”or“管理”為關(guān)鍵詞，對(duì)中文期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)與中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索。共檢索文獻(xiàn)78篇，剔除20篇信息通報(bào)等報(bào)道類文獻(xiàn)、重復(fù)文獻(xiàn)之后，得到有效文獻(xiàn)58篇。

2 文獻(xiàn)分析

2.1 文獻(xiàn)的發(fā)表時(shí)間分布

文獻(xiàn)檢索未限定時(shí)間，截至2010年8月，共檢索有效文獻(xiàn)58篇。其中，CNKI和VIP中首次出現(xiàn)以“醫(yī)療器械”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”為關(guān)鍵詞的文獻(xiàn)時(shí)間為2003年，具體文獻(xiàn)分布時(shí)間如圖1。因我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究工作起步較晚，相關(guān)研究文獻(xiàn)最早出現(xiàn)在2003年[2]，該文通過介紹美國(guó)、歐盟和有關(guān)國(guó)際組織在該領(lǐng)域的有關(guān)進(jìn)展，分析醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理可采取的主要措施，闡述了我國(guó)在該領(lǐng)域的相關(guān)工作剛剛起步，尚缺乏系統(tǒng)化，法規(guī)和技術(shù)體系等亟待完善。隨著醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概念的深入以及國(guó)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的工作效果，我國(guó)對(duì)此的相關(guān)研究也逐漸展開，尤其在2008～2010年的文獻(xiàn)量達(dá)到最高，占全部文獻(xiàn)的50%。充分顯示了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究越來越得到重視。

圖1 文獻(xiàn)數(shù)量及發(fā)表的時(shí)間分布

2.2 文獻(xiàn)的期刊分布

收集到的58篇文獻(xiàn)分別刊登在23種期刊雜志上，其中10種期刊共刊登了2篇以上的相關(guān)文獻(xiàn)，其余刊物僅刊登1 篇(圖2)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的系列研究文獻(xiàn)主要集中發(fā)表于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》、《中國(guó)藥物警戒》、《中國(guó)醫(yī)學(xué)設(shè)備》、《中華醫(yī)院管理雜志》，表明這幾類期刊對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究領(lǐng)域的關(guān)注度較高，但另一方面也反映出我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系列研究還處于起步階段，研究成果并不多。

圖2 2003～2010年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)量的分布

2.3 文獻(xiàn)的作者分布

從表1可以看出，盡管文獻(xiàn)的作者分布相對(duì)比較分散，但已形成主要的研究學(xué)者。歐陽昭連、池慧[3-7]等通過對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展的系統(tǒng)性回顧，闡述了將風(fēng)險(xiǎn)管理引進(jìn)在用醫(yī)療器械管理的重要意義，同時(shí)通過對(duì)比國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀及存在問題，重點(diǎn)分析制約醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展的因素，探尋我國(guó)與國(guó)外的一些國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理手段的差異，從中為我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理提出可行性建議。

2.4 文獻(xiàn)的來源機(jī)構(gòu)

統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，所發(fā)表文獻(xiàn)主要來源于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、學(xué)校、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療信息研究，約占總文獻(xiàn)量的81.30%。從機(jī)構(gòu)性質(zhì)來看，各級(jí)醫(yī)院和藥監(jiān)部門是文獻(xiàn)的主要來源，占文獻(xiàn)總數(shù)的50%（見圖3），其他機(jī)構(gòu)文獻(xiàn)研究數(shù)量較為平均。從圖表中可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究較為關(guān)注的為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其次為執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的藥監(jiān)部門。一方面反映了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度，另一方面也暴露出了社會(huì)其他部門的參與度不高，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)，文獻(xiàn)發(fā)表比例僅為7%。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要社會(huì)各個(gè)部門的積極參與，尤其是直接參與器械生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械企業(yè)的積極配合是我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理不可或缺的重要力量。

表1 2003～2010年刊登2篇以上醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)的主要作者分布

圖3 文獻(xiàn)的來源機(jī)構(gòu)分布

2.5 文獻(xiàn)涉及的研究?jī)?nèi)容分布

由于各國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展歷程和管理體制等方面存在不同，因此研究的側(cè)重點(diǎn)存在差異。根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究的文獻(xiàn)分析，我國(guó)目前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究?jī)?nèi)容大體分為四大類。研究方向主要是針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中出現(xiàn)的問題，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際情況，提出相應(yīng)的問題和建議；通過對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究的認(rèn)識(shí)、分析方法及其應(yīng)用方面的內(nèi)容，探討如何加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究著作；有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)問題研究以及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的適用標(biāo)準(zhǔn)介紹等都是關(guān)注的重點(diǎn)(見圖4)。

圖4 文獻(xiàn)的來源機(jī)構(gòu)分布

2.5.1 問題和建議類 《基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)管理探討》[8]、《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)政策優(yōu)化理論分析》[9]、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理》[10]、《試論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理》[11]主要分析了醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)來源，提出了風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，并就如何進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力提出了建議?！冬F(xiàn)代醫(yī)院在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀與思考》[12]則是一篇通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的介紹,分析了在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀，提出了控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的措施。

2.5.2 論著類 《加強(qiáng)醫(yī)療器械管理降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)》[13]、《加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理》[14]、《如何做好醫(yī)療器械的管理》[15]探討了醫(yī)療器械與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，提出了一些在實(shí)踐中行之有效的加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理的措施和方法?！夺t(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量管理》[16]、《風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中應(yīng)用的探討》[17]、《風(fēng)險(xiǎn)管理及其對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[18]闡述了醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程、應(yīng)用過程都可能會(huì)出現(xiàn)臨床風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療器械上市前的準(zhǔn)入管理和上市后的監(jiān)督，醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)器械的臨床準(zhǔn)入管理以及操作人員和醫(yī)學(xué)工程保障人員的準(zhǔn)入管理，并將醫(yī)療器械應(yīng)用納入醫(yī)療質(zhì)量管理，構(gòu)建涵蓋醫(yī)療器械采購(gòu)、臨床使用和醫(yī)學(xué)工程保障等各相關(guān)部門的質(zhì)量管理體系，從而確保醫(yī)患安全，促進(jìn)醫(yī)院綜合效益的提高。楊麗君等[19]通過對(duì)“珠海體外循環(huán)管道事件”進(jìn)行剖析，闡述我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀，探討我國(guó)實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理的模式和發(fā)展方向?！督柚贫戎把邸北O(jiān)視器械使用——淺議植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管思路》[20]根據(jù)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用的特點(diǎn)，對(duì)這些醫(yī)療器械監(jiān)管方法進(jìn)行了探索，認(rèn)為關(guān)鍵應(yīng)建立、完善并執(zhí)行各種使用制度，以實(shí)現(xiàn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入器械的跟蹤監(jiān)管。

2.5.3 管理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)類 《學(xué)習(xí)貫徹YY/T0316-2008／IS014971：2007風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》[21]、《〈醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用〉第二版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化》[22]概述了舊版與新版的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想、特點(diǎn)。徐鳳玲等[23-24]在分析我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中風(fēng)險(xiǎn)管理要求的基礎(chǔ)上，對(duì)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了討論。

3 討論

本文對(duì)檢索得到的相關(guān)文獻(xiàn)，在時(shí)間分布、期刊分布、來源機(jī)構(gòu)及文獻(xiàn)涉及的研究?jī)?nèi)容等方面進(jìn)行了對(duì)比研究。結(jié)果表明，盡管我國(guó)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究工作起步較晚，但研究發(fā)展迅速。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門及相關(guān)部門都在積極參與該領(lǐng)域的研究與建設(shè)，整體發(fā)展趨勢(shì)較好。然而從統(tǒng)計(jì)分析我們不難看出，目前我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究從整體上還存在一些不足：①?gòu)奈墨I(xiàn)研究的內(nèi)容來看，主要是單一性研究較多，雖然近年來醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究文獻(xiàn)數(shù)量較多，也提出了一些改善的建議和意見，但沒有從我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的整體性出發(fā)，多數(shù)是通過研究國(guó)外的風(fēng)險(xiǎn)管理體系提出構(gòu)建我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的指導(dǎo)性建議，并未結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀進(jìn)行探索研究，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度的研究非常少，特別是綜合性、系統(tǒng)性的研究論著還較為少見。此外，文獻(xiàn)的作者分布也相對(duì)比較分散，系列研究的集中度和參與度欠佳；文獻(xiàn)研究主要集中于少數(shù)雜志；從機(jī)構(gòu)性質(zhì)來看，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)部門是文獻(xiàn)的主要來源，而醫(yī)療器械企業(yè)的參與度較低，僅有少數(shù)文獻(xiàn)來源于醫(yī)藥企業(yè)。②醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理法律法規(guī)不完善，由于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概念較新、研究起步晚、缺少系統(tǒng)化，使得現(xiàn)階段與我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相配套的法律法規(guī)不多。在已檢索到的文獻(xiàn)中與法律相關(guān)的研究報(bào)道僅有2篇，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系建設(shè)中，法律法規(guī)建設(shè)是非常重要的一環(huán)，它的完善與發(fā)展關(guān)系到我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)法律地位的確定以及實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)有法可依等非常實(shí)際的內(nèi)容。為此，我們應(yīng)該針對(duì)具體問題有步驟有計(jì)劃地進(jìn)行立法及法律法規(guī)完善工作，使其成為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的有力支撐。

綜上所述，醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)人體疾患的特殊產(chǎn)品，普遍存在可能造成對(duì)人體傷害的風(fēng)險(xiǎn)。這種風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，其重要性不言而喻。近幾年頻發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，提醒我們要想從源頭控制醫(yī)療器械的質(zhì)量，就必須有一套行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理體制與方法。因此。我們需要在與國(guó)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的對(duì)比研究中，取其精華，同時(shí)結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展的現(xiàn)狀，建設(shè)和完善我國(guó)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的提高，保障公眾安全。

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作者簡(jiǎn)介：鄺俊健，男，碩士在讀，藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。E-mail：89570353@qq.com

Bibliometrics Analysis on Medical Device Risk Management in Chinese Journals

Kuang Junjian1，Kuang Hui2，Ma Guanqun3，Peng Huaqiang1，Rong Li1(1 Department of pharmacy，Wuzhou hospital of Traditional Chinese Medicine，Wuzhou 543002，China；2 Guangxi Wuzhou Sanhe pharmacy Co.,LTD；3 Guangxi Wuzhou pharmaceutical(group)Co.,LTD)

ABSTRACTTo find out the research advances in the field of medical device risk management in China.Methods:We searched Chinese journal full-text database(CNKI database)and Chinese science and technology periodical database(VIP information)using medical device and risk management as the keyword.We analyzed and inducted the actual medical device risk management researches in China as well as reported the distributions of related literature in time,periodical,actor and content.Results:The research on medical device risk management is increasing year by year and the core authors have been formed.The literatures are mostly from pharmaceutical supervision bureaus as well as hospitals.And all the literatures can be divided into four kinds in the content.Conclusion:The medical device risk management in China is only beginning to formulate,there are a lot of work about regulations and technical system to be planned and accomplished.

KEY WORDSMedical Device；Risk Management；Adverse Event(ADE)；Bibliometrics Analysis