翟秀芳 韓艷

體外診斷試劑在20多年的發(fā)展中，先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命，在疾病的預防診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測等方面正發(fā)揮著越來越大的作用。筆者通過幾年來對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構對檢驗室使用體外診斷試的管理還存在不少漏洞，從產(chǎn)品的購進驗收、倉儲保管到使用各環(huán)節(jié)亂象叢生、亟待規(guī)范。

體外診斷試劑管理的五大積弊

從業(yè)水平均較低。國家對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。目前，一級和二級醫(yī)療機構檢驗室常用的體外診斷試劑有梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）、丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標法）、肌酐測定試劑盒、總蛋白測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒等。而對于屬于醫(yī)療器械的體外診斷試劑產(chǎn)品而言，基層從業(yè)人員對其認知度低的現(xiàn)象普遍存在。轄區(qū)內(nèi)使用該類產(chǎn)品的醫(yī)療機構中，無論是醫(yī)院的主管領導還是檢驗人員，都不能做到完全正確區(qū)分體外診斷試劑的類別和掌握其基本特性，甚至有不少檢驗人員分不清哪些體外診斷試劑屬于藥品，哪些屬于醫(yī)療器械。

采購渠道極不規(guī)范。體外診斷試劑作為專門科室使用的耗材類產(chǎn)品，具有特殊性。絕大多數(shù)醫(yī)療機構對體外診斷試劑的購進沒有采取由院方集中購進的方式，而是由檢驗室直接決定供貨方及采購產(chǎn)品，這就導致了醫(yī)療機構內(nèi)個別科室采購程序不規(guī)范。由此，在基層醫(yī)療機構，未經(jīng)院方審核、沒有索取供貨方及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件就購進產(chǎn)品的現(xiàn)象屢屢發(fā)生，甚至出現(xiàn)了從沒有經(jīng)營資格的經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品的情況。

購進驗收嚴重缺失。產(chǎn)品購進驗收是保證其質(zhì)量和可追溯性的關鍵環(huán)節(jié)。在對醫(yī)院使用體外診斷試劑檢查時執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，所有醫(yī)療機構均未按照規(guī)定進行進貨驗收工作。多數(shù)情況下，檢驗室人員只對每次供貨產(chǎn)品進行簡單的產(chǎn)品名稱和數(shù)量的檢查，而忽略了產(chǎn)品批號、有效期等重要項目，并且無驗收記錄。

過期產(chǎn)品屢見不鮮。存在過期產(chǎn)品的原因，一是維護保管工作不到位，沒有對所儲存的產(chǎn)品進行定期檢查，導致不能及時發(fā)現(xiàn)過期或近效期的產(chǎn)品；二是使用不當，同一產(chǎn)品多個批號同時使用，沒有按照“先進先用，近期先用”的原則使用產(chǎn)品，致使過期產(chǎn)品頻現(xiàn)。另外，部分醫(yī)療機構未能配備應急供電設施，導致因故停電狀態(tài)下不能滿足產(chǎn)品儲存的條件。

不合格品無人問津。無論是在購進、保管或使用當中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，都應當?shù)玫郊皶r、妥善的處理。由于機制的不完善和相關制度的缺失，基層體外診斷試劑中的不合格產(chǎn)品不能得到有效處置，甚至在冷藏設備內(nèi)將已過期幾年的產(chǎn)品和不合格品放在一起，既占用了有限的冷藏空間，又增加了使用不合格品的幾率。

規(guī)范體外診斷試劑管理之策

強化培訓，全面提高從業(yè)人員的綜合水平。一直以來，培訓學習都是提高自身各項技能的最直接、最有效、也是最快捷的方法。但是，單方面的努力往往只是徒勞，即監(jiān)管部門和醫(yī)療機構應當各自發(fā)揮所長，才能取得預期效果和達到預定目標。分局可以依據(jù)有關法規(guī)要求和結合產(chǎn)品特性，制定出重點突出、針對性強的培訓計劃和內(nèi)容，在適當?shù)臅r候，可以采取多種形式開展工作，比如：可以在固定的時間和地點進行集中培訓，也可以在日常監(jiān)督檢查時就某一實際情況進行“一對一、面對面”的講解，都能取得不錯的效果。另外，醫(yī)療機構應該結合自身實際情況，對有關工作人員進行系統(tǒng)的培訓。要做到有計劃、有內(nèi)容、有目標、有考核，并將此項內(nèi)容納入相關人員的繼續(xù)教育。

嚴格審批程序，完善采購流程。醫(yī)療器械作為一種特殊商品，不能像普通商品那樣隨意購進。醫(yī)療機構應當就院方所使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定審批程序，確認供貨商和產(chǎn)品是否合法后，經(jīng)院方審核同意方能購進，同時要留存供貨方提供的有效資質(zhì)證明文件，確保購進的醫(yī)療器械合法、合理、合格。個人或某一科室不得擅自購進醫(yī)療器械或私自變更供貨商。

明確職責、各司其職，把好進貨關。

醫(yī)療機構應設置專職或兼職質(zhì)量驗收員，并明確職責。驗收員在驗收時除了要核對供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期等項目外，還應注意檢查供貨商提供的運輸條件能否保證產(chǎn)品的儲存要求，并做好相關記錄。

配備專用設施，做到妥善保管、定期檢查。醫(yī)療機構應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與所使用的品種和用量相適應。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，還應設置備用發(fā)電機組、備用制冷機組或安裝雙路電路，以保證儲存條件時刻滿足產(chǎn)品儲存的要求。使用體外診斷試劑時，還應做好定期檢查，杜絕過期產(chǎn)品出現(xiàn)。

加強制度建設，健全檔案管理，理順各環(huán)節(jié)工作。醫(yī)療機構應根據(jù)相關法律法規(guī)制定符合實際的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理制度、職責和工作程序，同時建立有關購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄，還應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。