趙 然

（首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院，北京 100069）

專利權是專利法的核心內(nèi)容，它是國家專利主管部門依據(jù)專利法授予發(fā)明創(chuàng)造人或合法申請人對某項發(fā)明創(chuàng)造在法定期間內(nèi)所享有的一種獨占權或專有權[1]。從1985年我國第一部《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）誕生至今已過去了24年，在結合新時期我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與目標的前提下，2008年12月27日通過了對《專利法》的第三次修改，對于藥品的專利權保護進行了一定制度上的完善與補充，從而又一次規(guī)范了我國藥品專利權的法律制度。

1 藥品專利權規(guī)制的必要性

1.1 專利藥品價格高

由于專利藥品的研發(fā)需要前期投入大量的人力與資金成本，而專利權的獲得又為專利權人提供了價格壟斷的商機，因此，藥品創(chuàng)新及大部分藥品專利都被控制在發(fā)達國家的制藥企業(yè)手中。而當這些專利藥品出口到發(fā)展中國家的時候往往價格很高。如我國的乙肝病毒攜帶者已達1.2億，是全球最大的乙肝藥物需求市場，而14粒一盒包裝的治療乙肝的專利藥賀普汀在我國的售價竟高達242元～270元，使得患者們望而卻步[2]。

1.2 藥品專利權與患者實際用藥需求相沖突

藥品專利權人因享有市場獨占性與高額的利潤回報，從而激勵其對新藥的研發(fā)與生產(chǎn)、但是為了獲得巨大的經(jīng)濟利益，藥品研發(fā)者著力研發(fā)那些利潤回報較大的藥品。據(jù)WHO提供的數(shù)據(jù)表明，在1975年至1996年開發(fā)的1223個化學制劑中，只有11個是用于治療熱帶疾病，其余都是治療陽痿、肥胖和禿頭等利潤豐厚的藥品[3]。這將導致低收入患者用藥需求的差別待遇，使患者不能平等的享有基本藥物獲得權，不利于落實廣大人民的健康需求。

1.3 藥品公共屬性的發(fā)展趨勢

就在藥品專利權得到法律保護的同時，人們又不得不思考藥品的屬性。隨著近些年頻頻發(fā)生的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，如SARS、禽流感、甲型H1N1流感的爆發(fā)與流行，在國家應對艾滋病等高傳染性難治愈疾病之時，藥品不再是傳統(tǒng)意義上滿足私人需求的普通商品，而成為了每一個社會成員可以無差別的共同享用的、具有公益性與公共性的準公共物品。筆者認為，隨著人類社會的進程，藥品絕非是純粹意義上的私人產(chǎn)品，在特定的時期、場合具有了準公共性，成為了兼具公共與私人性的準公共產(chǎn)品甚至成為公共產(chǎn)品。

2 藥品專利權法律規(guī)制的價值取向

2.1 公平自由的貿(mào)易秩序、資源優(yōu)化配置

在經(jīng)濟全球化的今天，為了滿足人類社會的需要，實現(xiàn)公平與效率兼顧的目標，實現(xiàn)全球資源的優(yōu)化配置，從促進經(jīng)濟貿(mào)易的角度出發(fā)，應該鼓勵藥品在各國之間的自由貿(mào)易。然而藥品專利權具有天然的壟斷性，這與市場中的自由競爭規(guī)則相沖突，因此，為了實現(xiàn)公平而自由的貿(mào)易秩序，保持良好而穩(wěn)定的貿(mào)易市場秩序，需要對藥品專利權進行有限的法律規(guī)制。

2.2 科學發(fā)展觀下公民健康權的人權保護

專利權屬于國家允許的合法技術壟斷，為了實現(xiàn)權利人獨占的財產(chǎn)權。而在堅持以人為本，全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)的科學發(fā)展觀這一重大思想戰(zhàn)略的指引下，國家注重保護公民基本人權——生命健康權。堅持以人為本，就是要以實現(xiàn)人的全面發(fā)展為目標，從人民群眾的根本利益出發(fā)謀發(fā)展、促發(fā)展，做到統(tǒng)籌兼顧。在深入實踐科學發(fā)展觀的過程中，這種價格與市場壟斷，顯然不能滿足人民健康權的人權保障，基于維護社會大多數(shù)人的根本利益，使人類必需的醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品發(fā)揮其保障和促進生命健康權的重要作用，就需要對藥品專利權進行合理的規(guī)制。

2.3 公共衛(wèi)生與公共管理的風險考量

在新醫(yī)改的政策指引下，政府努力完善全民基本醫(yī)療制度，建立國家基本藥物制度。而在突發(fā)的公共衛(wèi)生事件引發(fā)的風險管理與公共危機的預防控制中，善治理論又為公共衛(wèi)生中在權衡藥品專利權與公共衛(wèi)生安全之間，提供了重要的價值參考。

3 新專利法中對醫(yī)藥領域藥品專利權規(guī)制的制度設計

3.1 藥品專利期限的規(guī)定

根據(jù)《專利法》的規(guī)定，發(fā)明專利權的期限為20年，實用新型和外觀設計專利權期限為10年，均自申請日起計算。由于一項專利權的獲得，要經(jīng)歷周期較長的審批時間，從而在一定意義上限制了專利權人的獨占權期限，同時由于藥品專利權到期也會使制藥企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟損失。如：輝瑞制藥(Pfizer)2008年總收入比 2007年的484億美元有所下降，其中一個重要原因就是部分藥品專利權到期[4]。由于專利型藥品昂貴的藥價，使得國家通過合理限制其專利權期限，從而平衡專利權人與藥品獲得者的利益，保證了藥品專利的新穎性、創(chuàng)造性和實用性，從而推動新藥的研發(fā)與創(chuàng)新。

3.2 藥品強制許可的完善

為了與TRIPs修改相協(xié)調(diào)并順應國際發(fā)展趨勢，根據(jù)2007年10月28日我國全國人大常委會第三十次會議通過了全國人大常委會關于批準《修改〈與貿(mào)易相關的知識產(chǎn)權協(xié)定＞議定書》的決定，新《專利法》第五十條增加了有關為了公共健康目的而授予專利藥品的強制許可的規(guī)定，使得國內(nèi)法與國際條約相協(xié)調(diào)。而藥品的強制許可，更具有強烈的現(xiàn)實意義。在國家出現(xiàn)緊急情況或非常情況下，為了公共利益、公共安全、公共衛(wèi)生，由國家機關決定許可其他單位或個人實施專利權人的該項專利，以應對當前出現(xiàn)的公共危機，既可以保障大多數(shù)人的權益，又給予專利權人合理的使用費用，這種平衡社會利益與個人利益的平衡發(fā)揮了重要的協(xié)調(diào)作用。此項制度的設立是帶有預見性的，因為我國迄今為止尚未實施過藥品專利的強制許可，但這并不能否定該項制度的先進性，而是更加體現(xiàn)了在關乎權利人利益的問題上，適用法律的謹慎與嚴格性，從而維護法律的權威與尊嚴。

3.3 藥品平行進口的合法化

新《專利法》第六十九條增加了“專利產(chǎn)品合法售出后，進口該產(chǎn)品不視為侵犯專利權”的規(guī)定，即允許“平行進口”的規(guī)定。所謂“平行進口”，是指在國家貿(mào)易中，未經(jīng)進口國知識產(chǎn)權人或獨占許可持有人的同意，第三人進口并銷售其持有的合法制造并通過合法渠道的知識產(chǎn)權產(chǎn)品的行為。平行進口的法理依據(jù)是“權利用盡原則”，又稱“首次銷售原則”，是指任何一件知識產(chǎn)權保護的產(chǎn)品，一旦由權利人自己或由經(jīng)其同意之人首次銷售之后，權利人就無權禁止該產(chǎn)品在相關市場上繼續(xù)流通[5]。而根據(jù)權利用盡的范圍不同，其包括“國內(nèi)用盡”、“地區(qū)用盡”、“國際用盡”。

由于平行進口的藥品未經(jīng)該進口國國內(nèi)的專利權人同意，從而使該專利權人在該國的專利權獨占性被突破，喪失了其專利利益，故對于發(fā)達國家而言，其并不希望出口的目的國《專利法》實行最廣泛的“權利用盡原則”——即國際用盡原則。而我國此次專利法的修改正是增加了專利產(chǎn)品的國際用盡原則，也即平行進口的合法化。這將為我國公民能夠以較為合理的價格購買到優(yōu)質(zhì)的進口藥品，并為緩解百姓“看病貴”的難題開拓解決的新路徑。同時，也為國民提升整體的健康水平，滿足最基本的生活需求提供較好的保障。

4 結語

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和我國法制化的進程，藥品知識產(chǎn)權方面的保護顯得尤為重要了。一方面，對于一種藥品的問世，牽扯了多方的利益，同時對于相關產(chǎn)業(yè)的帶動也起到了不可忽視的積極作用；而另一方面，藥品又是一種比較特殊的商品，其具有重要的使用價值更會關乎人類最基本的生命權與健康權。

盡管在新專利法的修改之中，可以發(fā)現(xiàn)對藥品專利權仍有一些規(guī)制；但希望這些修改不要阻礙我國自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的動力。一方面，我們要充分利用我國專利法對進口藥品的法律規(guī)定；另一方面，更要加強自身技術與綜合實力，從研發(fā)國產(chǎn)“首仿藥品”的基準做起，不斷探索加強創(chuàng)新。雖然研制具有自主專利權的藥品對于眾多發(fā)展中國家來講是一項艱巨的任務，然而這更需要廣大醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的各方工作者們傾注更多的心血，匯集智慧，凝聚力量。

[1] 吳漢東. 知識產(chǎn)權法[M].北京：北京大學出版社，2007：122.

[2] 中國醫(yī)藥報.專利藥品價格高昂原因分析[EB/OL]. [2009-09-25].http://www.drugnet.com.cn/Article/43/48968.aspx#top.

[3] 中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局.“TRIPS與公共健康多哈宣言發(fā)展進程步履維艱”[EB/OL].http://www.sipo.gov.cn/sipo 2008/dtxx/gw/2003/200804/t20080401_351865.html.

[4] 潘瑋杰. 藥品專利權驅動巨量并購 [J].董事會, 2009，（1）：66-67.

[5] 劉筠筠.“專利產(chǎn)品平行進口問題探究”, 知識產(chǎn)權法研究[M].北京：北京大學出版社，2006：138.