金繼斌，柯力援，謝敬東

（1.沈北新區(qū)中心醫(yī)院，遼寧沈陽 110121；2.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽 110016；3.沈陽醫(yī)學(xué)院，遼寧沈陽 110034）

對我國CRO優(yōu)劣勢的分析

金繼斌1，柯力援2，謝敬東3

（1.沈北新區(qū)中心醫(yī)院，遼寧沈陽 110121；2.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽 110016；3.沈陽醫(yī)學(xué)院，遼寧沈陽 110034）

目的：促進(jìn)我國CRO的發(fā)展。方法：對我國CRO優(yōu)劣勢進(jìn)行分析。結(jié)果：我國CRO存在認(rèn)知度低、市場規(guī)模小以及服務(wù)內(nèi)容單一等劣勢，同時(shí)，CRO也擁有患者絕對數(shù)量多、中藥研發(fā)以及人力資源成本低等優(yōu)勢。結(jié)論：我國CRO擁有良好的發(fā)展前景。

CRO；優(yōu)勢；劣勢；分析

隨著我國新藥管理法規(guī)的進(jìn)一步完善，對新藥研發(fā)過程的監(jiān)督和審評(píng)也越來越嚴(yán)謹(jǐn)，新藥研發(fā)的成本也越來越高。同時(shí)，在我國制藥行業(yè)低水平重復(fù)、產(chǎn)品同質(zhì)化的形勢下，制藥企業(yè)面臨著日益激烈的市場競爭，導(dǎo)致行業(yè)整體利潤率下降。行業(yè)政策環(huán)境的改變和利潤下降的雙重壓力，促成我國CRO市場的雛形。從2001年美國昆泰公司在中國成立獨(dú)資公司以來，2007年8月全球超過150家機(jī)構(gòu)在我國成立，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產(chǎn)，還包括生物檢測、高通量篩選、制劑研究、臨床前和臨床研究。可以說，伴隨著世界制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的大趨勢，我國CRO市場必將迎來更大發(fā)展。本文對CRO的優(yōu)劣勢進(jìn)行分析，以供參考。

1 CRO的定義及分類

1.1 CRO的定義

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）對CRO進(jìn)行了定義：合同研究組織 （Contract Research Organization，CRO），一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。

1.2 CRO的分類

目前國內(nèi)的CRO分為3類，一類是擁有國家資源的國家建立或認(rèn)證的中心，這些中心集中在北京、上海、成都等地區(qū)，對我國的醫(yī)藥發(fā)展具有一定的戰(zhàn)略意義；第二類是國外的CRO中國辦事處，在中國主要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第三類是各省市的CRO。一般跨國制藥公司不會(huì)與第一類CRO合作，因?yàn)檫@些國家級(jí)研發(fā)中心可能對小的客戶關(guān)注度不夠，投入精力不足，研發(fā)速度緩慢，價(jià)格中等（為美國的30%～60%）；第二類CRO聚集了一批海歸人員，有很好的儀器設(shè)備，對項(xiàng)目能快速反應(yīng)，與跨國公司溝通上幾乎不存在障礙，但是這些公司在中國市場經(jīng)驗(yàn)不足，價(jià)格相對較高（為美國的30%～70%）；第三類CRO公司發(fā)展很快，熟悉中國市場環(huán)境，擁有專業(yè)人才，價(jià)格很低（為美國的10%～50%），與地方相關(guān)機(jī)構(gòu)有良好的關(guān)系。

2 我國CRO的主要劣勢

2.1 認(rèn)知程度低

CRO在我國的發(fā)展時(shí)間較短，無論是制藥企業(yè)，還是科研院所、政府部門，對CRO的認(rèn)知程度還比較低。委托研發(fā)是建立在合作雙方相互信任的基礎(chǔ)之上，由于制藥企業(yè)對這一新興行業(yè)的功能和優(yōu)勢以及國內(nèi)的發(fā)展現(xiàn)狀不太了解，不會(huì)選擇這種方式進(jìn)行新藥研發(fā)。而擁有我國大多數(shù)研發(fā)資源的科研院所，通常致力于較有學(xué)術(shù)價(jià)值的研究領(lǐng)域，對CRO重視不足，對于外包工作參與性不高。同時(shí)政府部門優(yōu)惠措施的出臺(tái)和落實(shí)無法跟上CRO在我國的發(fā)展，從而給行業(yè)擴(kuò)大造成一定的影響。

2.2 市場規(guī)模較小

盡管我國整體對CRO行業(yè)的認(rèn)知和接受程度已經(jīng)提高，但在目前我國制藥業(yè)整體發(fā)展水平不高的情況下，在新藥研發(fā)方面投入不足，對CRO的需求暫時(shí)還比較有限。我國的CRO自身發(fā)展和運(yùn)作還不成熟，與國外的CRO公司相比還有較大差距。

2.3 服務(wù)內(nèi)容單一

國外的CRO發(fā)展比較成熟，具有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò)，提供的服務(wù)比較全面，基本上涵蓋了新藥研發(fā)到市場銷售的全過程。我國許多CRO公司號(hào)稱也能提供全方位服務(wù)，但實(shí)際上服務(wù)內(nèi)容比較單一，以臨床試驗(yàn)、新藥注冊代理、小配方為主。另外，不少藥物研究院所也以接受委托研究的方式向企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，如上海醫(yī)工院提供的毒理研究服務(wù)、天津藥物研究院進(jìn)行的藥代研究服務(wù)等，這些服務(wù)雖專業(yè)水平較高，符合國家申報(bào)要求，但只局限于一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，缺乏實(shí)驗(yàn)室+臨床+產(chǎn)品一體化運(yùn)作，尚未形成規(guī)模。

此外，國內(nèi)CRO在標(biāo)準(zhǔn)程序操作、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及儀器設(shè)備等方面也有待提高。

3 我國CRO的優(yōu)勢

3.1 患者絕對數(shù)目多

歐美各大新藥公司經(jīng)常會(huì)遇到自愿接受臨床試驗(yàn)的患者人數(shù)不足的情況，Mc Kinse公司研究發(fā)現(xiàn)，大約80%的進(jìn)度延遲的臨床試驗(yàn)都是受限于無法招募到足夠的患者。由于西方患者不愿接受新藥試驗(yàn)，5個(gè)新藥試驗(yàn)中就有3個(gè)被拖延。我國人口眾多，患者絕對數(shù)目也比較多，較容易招募到受試者，這是在我國開展臨床試驗(yàn)的有利條件。

3.2 中藥研發(fā)的優(yōu)勢

我國有著深厚的中醫(yī)藥文化積淀和豐富的物質(zhì)基礎(chǔ)，群眾對中醫(yī)藥的認(rèn)可程度很高。在中藥研發(fā)方面具有獨(dú)特的資源優(yōu)勢、人才優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。國外CRO由于文化差異和技術(shù)壁壘，短時(shí)期內(nèi)不具備提供中藥研發(fā)外包服務(wù)的能力，只有我國才具有發(fā)展中藥CRO的條件。因此，中藥研發(fā)是我國的優(yōu)勢，也是我國CRO在競爭中的突破口。

3.3 人力資源成本較低

與發(fā)達(dá)國家相比，我國聘請研發(fā)人員、臨床工作人員和招募受試者的費(fèi)用都較低，具有人力資源成本低廉的優(yōu)勢。據(jù)分析，在中國及亞洲其他一些國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)要比在西方國家節(jié)約近30%的費(fèi)用。

另外，我國的CRO對本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和管理方式比較熟悉，能夠很好地了解制藥企業(yè)的需求，做到有的放矢，各種業(yè)務(wù)更容易開展。

4 結(jié)語

盡管我國CRO還有很多不足需要改進(jìn)，但在2008年金融危機(jī)的陰影下，眾多跨國制藥企業(yè)紛紛將其研發(fā)機(jī)構(gòu)遷往中國，帶給中國更多、更全面的研發(fā)外包單。此外，各國風(fēng)險(xiǎn)投資相時(shí)而動(dòng)，不斷增加對我國CRO的投資，從而有效地促進(jìn)了我國CRO的硬件建設(shè)。同時(shí)，由于國外經(jīng)濟(jì)低迷，大企業(yè)紛紛裁員，導(dǎo)致眾多在海外的高科技人才返回中國。這些高知識(shí)海歸人員的到來也大大充實(shí)了CRO的軟件力量，同時(shí)將國外成熟的流程、管理帶回國內(nèi)，從軟件上促進(jìn)了我國CRO的發(fā)展。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[2]李中華.中國CRO的現(xiàn)狀及所面臨的挑戰(zhàn)[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理,2008,2(1):43-46.

[3]倪靜云,卞鷹,王一濤.國內(nèi)外CRO發(fā)展現(xiàn)狀的比較分析[J].科技進(jìn)步與對策,2007,54(4):198-200.

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1673-7210（2010）01（a）-170-02

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