◆吳亦民 楊大鎖 張 明 林云濤 李曉青

內(nèi)部審核作為一種管理手段,特別是被 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)列入質(zhì)量體系要求之后,正日益被人們所重視[1]。內(nèi)部審核是組織內(nèi)部人員進(jìn)行的審核,又叫第一方審核。內(nèi)部審核主要有質(zhì)量管理體系審核;過程質(zhì)量審核;產(chǎn)品 (服務(wù) )審核 3個方面。內(nèi)部審核能及時發(fā)現(xiàn)存在的問題,及早實(shí)施糾正預(yù)防措施,以完善和改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系[2]。醫(yī)院內(nèi)部審核是醫(yī)院ISO 9001質(zhì)量管理體系的一個關(guān)鍵過程。

我院內(nèi)部審核主要包括 3個方面:

(1)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的總體審核。指對臨床醫(yī)技、行政職能、后勤保障等相關(guān)部門體系文件的建立、實(shí)施、系統(tǒng)性運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行全面審核,驗(yàn)證醫(yī)院質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性。

(2)過程質(zhì)量的專項(xiàng)審核。對醫(yī)院質(zhì)量管理體系某個過程有選擇性的進(jìn)行審核,是部分審核或?qū)ｍ?xiàng)審核。如物資管理和醫(yī)院安全專項(xiàng)內(nèi)審;藥品、試劑安全有效性專項(xiàng)內(nèi)審;消毒隔離控制情況專項(xiàng)內(nèi)審;醫(yī)院合格供方專項(xiàng)內(nèi)審和跟蹤審核等,主要以驗(yàn)證醫(yī)院質(zhì)量管理體系某個過程是否有效運(yùn)行。

(3)產(chǎn)品 (服務(wù))質(zhì)量的目標(biāo)審核。對于醫(yī)療文件書寫質(zhì)量、滿意度及部分效率指標(biāo),我們采用動態(tài)審核,每月和每季按照醫(yī)院制定的《綜合目標(biāo)考核》和《質(zhì)量目標(biāo)》進(jìn)行考核,以驗(yàn)證醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

通過醫(yī)院內(nèi)部審核,綜合評價質(zhì)量管理活動,對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施。通過醫(yī)院內(nèi)部審核工作的實(shí)施,促進(jìn)了醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,為提高醫(yī)院管理水平起到了積極作用。

1 內(nèi)部審核程序和方法

醫(yī)院內(nèi)部審核相當(dāng)于組織內(nèi)部的自行檢查,其包括全面檢查、專項(xiàng)檢查和定期考核。這種自行檢查不同于上級主管部門的工作檢查。一般上級主管部門的檢查往往只對檢查結(jié)果進(jìn)行反饋,但不追蹤改進(jìn)的結(jié)果;醫(yī)院內(nèi)部審核要對檢查結(jié)果中的不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤審核,直到改進(jìn)措施落實(shí)為止。

1.1 內(nèi)部審核的目的、職責(zé)

根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件要求,檢查服務(wù)流程、操作規(guī)范、管理過程等是否得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。

醫(yī)院內(nèi)部審核由醫(yī)院管理者代表全面負(fù)責(zé),質(zhì)管辦負(fù)責(zé)制定《年度內(nèi)審計劃》,經(jīng)管理者代表審核,提交院長批準(zhǔn)。內(nèi)部審核每年不少于 1次。管理者代表還可根據(jù)醫(yī)療體系運(yùn)行情況,對存在較多的問題,增加審核頻次或進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。內(nèi)審組長由質(zhì)管辦負(fù)責(zé)人擔(dān)任,成員由經(jīng)院長聘任、并且培訓(xùn)合格后獲得內(nèi)審員聘書的內(nèi)部審核員組成。質(zhì)管辦負(fù)責(zé)每月和每季按照《綜合目標(biāo)考核》和《質(zhì)量目標(biāo)》進(jìn)行定期考核。

1.2 審核前準(zhǔn)備

由管理者代表根據(jù)內(nèi)審計劃,向內(nèi)審組長布置審核任務(wù),提示審核重點(diǎn)。審核組長負(fù)責(zé)制定《內(nèi)部審核通知》,編制《內(nèi)部審核日程安排》,劃分內(nèi)審小組。內(nèi)審員分工必須與受審部門無直接責(zé)任關(guān)系?！秲?nèi)部審核日程安排》包括審核的目的、范圍和依據(jù),審核小組分工、受審部門、審核要點(diǎn)、審核日程安排、審核報告發(fā)布日期等。經(jīng)管理者代表報院長批準(zhǔn),并在實(shí)施審核前 1周通知受審科室。

各內(nèi)審小組長組織審核小組成員根據(jù)分工內(nèi)容編制《內(nèi)部審核檢查表》并負(fù)責(zé)本小組的內(nèi)審工作。

1.3 首次會議

管理者代表組織有關(guān)人員和受審核部門負(fù)責(zé)人召開首次會議,提出審核工作具體要求。

1.4 現(xiàn)場審核

內(nèi)審小組成員按照《內(nèi)部審核檢查表》對被審核部門進(jìn)行現(xiàn)場觀察、調(diào)查、詢問、查閱質(zhì)量記錄等,并檢查該科室的體系文件執(zhí)行情況。做好審核記錄。

1.5 內(nèi)部溝通會議

現(xiàn)場審核結(jié)束后,內(nèi)審組長召集各內(nèi)審小組溝通會議,聽取匯報,對提出的問題進(jìn)行分析討論,初步判定不合格項(xiàng),并與受審核科室負(fù)責(zé)人溝通、確認(rèn)。各審核小組長填寫《不合格 /糾正預(yù)防措施表》。

1.6 末次會議

管理者代表召集受審核部門負(fù)責(zé)人召開末次會議,由審核組長報告審核經(jīng)過并通報現(xiàn)場審核情況,提出針對性的改進(jìn)措施或建議。由管理者代表就本次內(nèi)審情況和醫(yī)院質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況提出審核結(jié)論,并對今后體系運(yùn)行提出要求。

1.7 《內(nèi)部審核報告》的制定

內(nèi)審組長根據(jù)內(nèi)審結(jié)果完成《內(nèi)部審核報告》?！秲?nèi)部審核報告》內(nèi)容包括:審核的目的和范圍、審核組織成員、受審核科室、審核日期、審核依據(jù)、不合格項(xiàng)分布、審核結(jié)論。《內(nèi)部審核報告》由質(zhì)管辦負(fù)責(zé)分發(fā)給院長、分管院長及各受審科室和有關(guān)人員?！秲?nèi)部審核報告》經(jīng)管理者代表審核,院長批準(zhǔn),輸入當(dāng)年的管理評審。

質(zhì)管辦將全院各部門的每月《綜合目標(biāo)考核》結(jié)果、每季度的《質(zhì)量目標(biāo)》考核結(jié)果匯總、分析,經(jīng)管理者代表審核,院長批準(zhǔn),并反饋給相關(guān)部門。全年目標(biāo)審核的結(jié)果同樣輸入當(dāng)年的管理評審。質(zhì)管辦負(fù)責(zé)妥善保存所有醫(yī)院內(nèi)部審核的各項(xiàng)資料。

1.8 不合格項(xiàng)的處置

各科室負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件要求,就《不合格 /糾正預(yù)防措施表》中指出的問題和目標(biāo)考核中未達(dá)要求的指標(biāo),組織科室人員進(jìn)行原因分析,制定糾正、預(yù)防措施并組織改進(jìn),明確改進(jìn)期限。

1.9 跟蹤審核驗(yàn)證

審核小組根據(jù)科室確定的改進(jìn)期限,跟蹤驗(yàn)證并做好記錄?！恫缓细?/糾正預(yù)防措施表》交質(zhì)管辦保存,并作為《內(nèi)部審核報告》的附件。跟蹤審核驗(yàn)證不合格的,在"驗(yàn)證記錄"欄目內(nèi)說明情況,轉(zhuǎn)入下一個 PDCA循環(huán)。

醫(yī)院內(nèi)部審核結(jié)果表明,采取糾正 /預(yù)防措施以及 PDCA循環(huán)方法,可使發(fā)生的不合格服務(wù)和潛在的不合格服務(wù)得到有效的控制和改進(jìn),確保醫(yī)院質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。

2 體會

2.1 體現(xiàn)了"領(lǐng)導(dǎo)重視"原則

醫(yī)院內(nèi)部審核是一種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為,不是一項(xiàng)被動的應(yīng)付性活動[1]。醫(yī)院內(nèi)部審核小組主要由科室負(fù)責(zé)人擔(dān)任審核組長,交叉審核,內(nèi)審員與受審部門無直接責(zé)任關(guān)系。審核小組成員能認(rèn)真查找問題,不袒護(hù)存在問題的科室。受審核的科室負(fù)責(zé)人能客觀對待問題,認(rèn)真分析原因,積極采取糾正措施。這表明,科室負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識有了較大的提高,并在醫(yī)院質(zhì)量管理體系中發(fā)揮著重要的作用。比如,2008年全面內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)某護(hù)理單元的消毒隔離工作不達(dá)標(biāo),給予了處罰。2009年,理部與質(zhì)管辦、感染管理科一起對消毒隔離工作進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審,保證了療安全。管理者支持內(nèi)審工作的順利實(shí)施,體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系中"領(lǐng)導(dǎo)重視"的原則,達(dá)到推動內(nèi)部改進(jìn)的目的。

2.2 體現(xiàn)了"全員參與"原則

就審核的本質(zhì)而言,審核方和受審方所進(jìn)行活動的目的是一致的,都是為了使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行[2]。在內(nèi)部審核中,內(nèi)審員與被審方共同研究制定糾正措施,這充分體現(xiàn)了質(zhì)量體系中"全員參與"的原則。比如,在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn),醫(yī)院在急用高值植入耗材的購進(jìn)、使用、管理等環(huán)節(jié)銜接上存在問題——誰負(fù)責(zé)驗(yàn)貨確認(rèn);交接簽字;保管消毒;使用后的數(shù)量確認(rèn);剩余耗材的交接等環(huán)節(jié),醫(yī)院的《程序文件》不夠明確。為此,質(zhì)管辦組織了設(shè)備科、手術(shù)科室等部門多次溝通協(xié)調(diào),理順銜接環(huán)節(jié),明確各自職責(zé),并及時制定醫(yī)院《高值植入耗材管理辦法》,促使醫(yī)院高值植入耗材的管理更加規(guī)范。

2.3 跟蹤審核使內(nèi)部審核更加完善

"糾正措施效果如何,和跟蹤審核有著密切的關(guān)系。跟蹤審核是審核活動不可缺少的重要組成部分"[3]。對每一次的內(nèi)審結(jié)果,質(zhì)管辦都要進(jìn)行跟蹤審核,追蹤不合格項(xiàng)是否改進(jìn),預(yù)防措施是否落實(shí),并做好跟蹤審核的記錄。比如,內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的病區(qū)余藥問題,不僅管理混亂,且有安全隱患。為此,質(zhì)管辦組織藥劑科、護(hù)理部和財務(wù)科等部門運(yùn)用 PDCA方法,認(rèn)真分析余藥產(chǎn)生的原因,糾正不規(guī)范工作方法,以減少病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)為目的,加強(qiáng)部門之間的溝通和協(xié)調(diào),制定實(shí)施了《關(guān)于余藥管理的規(guī)定》,取得較好的效果。當(dāng)然 ,我們在跟蹤審核中也發(fā)現(xiàn),跟蹤審核有時需要多次 POCA循環(huán),才能使糾正、預(yù)防措施真正落實(shí)到位,達(dá)到 "不合格 "項(xiàng)不再出現(xiàn) ,持續(xù)改進(jìn)的目的 ,使內(nèi)部審核更加規(guī)范。

2.4 服務(wù)質(zhì)量的定期考核有利于提高執(zhí)行力

醫(yī)院在建立和完善醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上,制定了對產(chǎn)品 (服務(wù))質(zhì)量進(jìn)行考核的支撐性文件,即《綜合目標(biāo)考核》和《質(zhì)量目標(biāo)》(院、職能部門、科室分解目標(biāo))。如門診辦負(fù)責(zé)醫(yī)療文件書寫質(zhì)量考核;醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)醫(yī)療內(nèi)涵指標(biāo)的考核。質(zhì)管辦按月、季度匯總各部門的考核結(jié)果,分析并及時反饋,促使各部門質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。這種定期的、動態(tài)的內(nèi)部審核,對推進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行效果明顯。通過考核,客觀反映各項(xiàng)服務(wù)質(zhì)量的真實(shí)水平及波動規(guī)律,驗(yàn)證醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。

2.5 內(nèi)部審核是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具

內(nèi)部審核是醫(yī)院管理者介入質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要工具。其目的是促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。內(nèi)部審核促使各部門管理者針對不合格項(xiàng),應(yīng)用科學(xué)的管理方法,實(shí)施改進(jìn)措施。比如,針對病區(qū)發(fā)生的一起因水管漏水而引起醫(yī)療糾紛事件,質(zhì)管辦通過專項(xiàng)內(nèi)審尋找和分析原因,提出了改進(jìn)措施并責(zé)任到人。通過這樣的方法,加強(qiáng)了科室管理人員的質(zhì)量意識,改進(jìn)了工作方法,解決了實(shí)際工作中的問題?，F(xiàn)在,各部門、科室的管理者已自覺將內(nèi)部審核的方法作為介入日常質(zhì)量管理的工具。比如為迎接上級主管部門的專項(xiàng)檢查,醫(yī)院質(zhì)管辦與相關(guān)部門組織專項(xiàng)內(nèi)審,內(nèi)審結(jié)果要好于一般的自查。

3 討論

醫(yī)院內(nèi)部審核的實(shí)踐使我們體會到,醫(yī)院建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系,內(nèi)部審核是其有效運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。醫(yī)院內(nèi)部審核要注重審核計劃和審核表的制定、審核人員的選擇和培訓(xùn)、掌握審核方法和技巧,同時重視跟蹤審核。

通過內(nèi)部審核,可進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)院科室管理人員對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的認(rèn)識和體會。讓優(yōu)秀成為習(xí)慣。我院實(shí)施 ISO 9001質(zhì)量管理體系時間雖然不長,但大家通過不斷的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和實(shí)踐,提高了思想意識。特別是醫(yī)院管理人員質(zhì)量意識的提高,促使了醫(yī)院質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

[1] 嵇國光,趙青.2000版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)教程[S].

[2] 潘淮寧,王長來,楊大鎖,等.加強(qiáng)內(nèi)部審核完善和改進(jìn) ISO9001醫(yī)院質(zhì)量管理體系[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2002(6):33.

[3] 殷曉紅,楊大鎖,程敏.如何提高糾正措施的跟蹤審核的有效性[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2005,12(6):17-19.