◆陳英耀 厲傳琳 葛智馨 田 丹 谷 茜 劉佳琦

手術(shù)機(jī)器人,即內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng),是一種自動(dòng)的、位置可控的、具有可編程能力的多功能機(jī)械手。在人的控制下,機(jī)械手借助計(jì)算機(jī),施行外科手術(shù)、靶點(diǎn)定位、藥物注入、損毀病灶等任務(wù)。

首篇關(guān)于手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用的研究結(jié)果發(fā)表于上世紀(jì) 80年代末。Kwoh利用機(jī)械手臂 PUMA 200輔助神經(jīng)外科手術(shù),縮短了手術(shù)時(shí)間,并有效提高了手術(shù)的準(zhǔn)確度。1994年 ,美國(guó) Com pu terM o tion公司的腹腔鏡定位器問世,命名為"A esop",成為第一個(gè)被美國(guó)食品藥品管理局 (Food and D rug A dm inistration,FDA)準(zhǔn)許應(yīng)用于醫(yī)療手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)。1996年,Com pu ter M o tion公司在腹腔鏡定位器的基礎(chǔ)上,開發(fā)出微創(chuàng)機(jī)器手術(shù)系統(tǒng),命名為"Zeus"。該系統(tǒng)穩(wěn)定了手術(shù)視野,改善了手術(shù)刀靈活度,且將手術(shù)臺(tái)與醫(yī)生操作控制臺(tái)分開。2001年 10月,FDA許可 Zeus系統(tǒng)在腹腔鏡檢查和胸腔鏡檢查手術(shù)中幫助控制鈍的解剖器、牽引器、握器(Graspers)和穩(wěn)定器。

2000年 ,美國(guó)的 In tuitive Su rgica l公司研發(fā)出"D a V inci"系統(tǒng)。同年 6月,德國(guó)法蘭克福大學(xué)醫(yī)院泌尿外科醫(yī)生利用 Da V inci手術(shù)機(jī)器人完成世界上首例內(nèi)窺鏡下前列腺切除術(shù)。7月,FDA許可 Da V inci作為內(nèi)窺鏡器械控制系統(tǒng) (Endoscop ic Instrum ent Con tro l System)用于腹腔手術(shù)中。2001～2005年間,FDA先后批準(zhǔn)將 D a V inc i手術(shù)機(jī)器人用于胸腔鏡手術(shù) (心臟手術(shù)除外)、前 列 腺 切 除 術(shù) (2001年 5月)、心臟切開術(shù)、心血管手術(shù)、泌尿外科手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)和兒科手術(shù)等。

我國(guó)北京市、上海市和廣東省的部分醫(yī)院已于近年引入手術(shù)機(jī)器人來協(xié)助開展相關(guān)手術(shù)。對(duì)手術(shù)機(jī)器人在相關(guān)領(lǐng)域運(yùn)用的安全性和有效性進(jìn)行較為全面的評(píng)價(jià),將有助于分析我國(guó)配置手術(shù)機(jī)器人的前景,提出符合我國(guó)國(guó)情的手術(shù)機(jī)器人配置建議,并為臨床提供循證信息。

1 研究方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

本研究采取快速評(píng)估手段,即以國(guó)外集成的技術(shù)評(píng)估為主,輔以最近 4年的英文文獻(xiàn)綜述。

研究者選擇 OV ID數(shù)據(jù)庫(kù)限定Coch rane圖書館中 Coch rane Database of System atic Review s、Health Techno logy A ssessm ent、NHSEconomic Evaluation Database3個(gè)衛(wèi)生評(píng)估相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索式為"Da V inci"的主題檢索。檢索文獻(xiàn)的時(shí)間范圍為 2004年至今,共發(fā)現(xiàn) 4篇有價(jià)值的相關(guān)文獻(xiàn)納入研究。

研究者檢索了 M ed line、Pubm ed主要數(shù)據(jù)庫(kù),進(jìn)行檢索式為"Da V inci"的題名檢索。時(shí)間范圍為 2006年至今,文獻(xiàn)的檢索沒有語(yǔ)言限制。共發(fā)現(xiàn) 78篇文獻(xiàn)。排除研究不相關(guān)的、非英文的和 Case Repo rts的文獻(xiàn),最終獲得全文文獻(xiàn) 9篇。

研究者登陸國(guó)際衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估網(wǎng)站,進(jìn)入英國(guó)綜述和傳播中心數(shù)據(jù)庫(kù)(Cen tre fo r Review s and D issemination,CRD),在其數(shù)據(jù)庫(kù)中以“Da V inci”詞檢索有關(guān)系統(tǒng)綜述、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告,發(fā)現(xiàn) 5篇技術(shù)評(píng)估報(bào)告。

1.2 文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

摘要中包含以下相關(guān)信息的文獻(xiàn)被納入研究:(1)使用 Da V inci手術(shù)機(jī)器人,實(shí)施機(jī)器人協(xié)助的外科手術(shù),并進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估;(2)評(píng)估設(shè)計(jì)采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) (RCTs),其它有對(duì)照或者有比較的研究,病例系列研究和病例報(bào)告;(3)手術(shù)對(duì)象為人。對(duì)于同一作者、同一研究團(tuán)隊(duì)的同一類文獻(xiàn),僅納入最新和最完整的研究。

最終納入研究的文獻(xiàn)中,涉及安全性和有效性評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)合計(jì)22篇。

1.3 文獻(xiàn)的證據(jù)等級(jí)

本研究在對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行證據(jù)分級(jí)時(shí),采用了澳大利亞國(guó)立衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)開發(fā)的證據(jù)等級(jí)框架。I級(jí)系統(tǒng)綜述的證據(jù)強(qiáng)度最高,結(jié)果最可信;II級(jí)為隨機(jī)臨床試驗(yàn)的證據(jù);III級(jí)為非隨機(jī)的、有對(duì)照研究的證據(jù),可信度一般;IV級(jí)為病例系列、單純后測(cè)或前 -后測(cè)設(shè)計(jì)的證據(jù),可信度較低。

2 研究結(jié)果

2.1 技術(shù)評(píng)估證據(jù)

關(guān)于手術(shù)機(jī)器人的所有評(píng)估證據(jù)中,2004年 7月,澳大利亞手術(shù)新技術(shù)安全和功效注冊(cè)中心(ASERN IP-S)發(fā)表的《D a V inci外科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)總覽》[1],是截至目前較全面、客觀的一份技術(shù)評(píng)估報(bào)告。最近的評(píng)估報(bào)告是 2006年 9月,美國(guó)退伍軍人管理局 (VA)技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)行的簡(jiǎn)要評(píng)估[2]。

ASERN IP-S的報(bào)告共納入了67項(xiàng)研究。其涉及的手術(shù)領(lǐng)域包括:泌尿外科系統(tǒng) (18項(xiàng) )、心血管外科系統(tǒng) (19項(xiàng))、普外科系統(tǒng) (19項(xiàng))、胸外科系統(tǒng) (7項(xiàng) )、婦科系統(tǒng)(2項(xiàng))和兒科系統(tǒng) (2項(xiàng) )。在僅有的 8項(xiàng)比較研究中,5項(xiàng)采用同期對(duì)照 (證據(jù)等級(jí)為 III-2),3項(xiàng)采用歷史對(duì)照 (證據(jù)等級(jí)為 III-3)。另 59項(xiàng)為病例系列研究或個(gè)案研究,總體上證據(jù)級(jí)別不高。

該報(bào)告認(rèn)為,大多數(shù)納入研究的樣本量較小,隨訪時(shí)間較短,截至目前,尚無足夠證據(jù)區(qū)分手術(shù)機(jī)器人與傳統(tǒng)的開放性手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)的安全性和有效性的差異。然而,從納入的 8項(xiàng)機(jī)器人手術(shù)與開放或腹腔鏡手術(shù)的比較研究中,仍能獲得一些明顯的趨勢(shì)信息:(1)使用手術(shù)機(jī)器人協(xié)助手術(shù),手術(shù)時(shí)間較長(zhǎng),主要是因?yàn)樵黾恿藛?dòng)時(shí)間以及學(xué)習(xí)曲線的問題;(2)使用手術(shù)機(jī)器人,患者的住院日較短,但要受到醫(yī)院診療方案的影響;(3)機(jī)器人手術(shù)與開放或腹腔鏡手術(shù)相比,并發(fā)癥的發(fā)生率接近。報(bào)告得出了謹(jǐn)慎的結(jié)論:對(duì)于傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)和開放外科手術(shù)而言,手術(shù)機(jī)器人有一些優(yōu)勢(shì);但是,手術(shù)機(jī)器人存在明顯的學(xué)習(xí)曲線,初期購(gòu)置成本、后續(xù)的運(yùn)營(yíng)服務(wù)和維護(hù)成本高昂。截至目前,手術(shù)機(jī)器人、腹腔鏡手術(shù)、開放外科手術(shù)的安全性和有效性比較研究尚不足以得出結(jié)論,仍需要高質(zhì)量的隨機(jī)試驗(yàn)和全面的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估。

VA報(bào)告主要采納了前述報(bào)告的信息和觀點(diǎn),并將文獻(xiàn)更新到2006年 9月。該報(bào)告納入 26篇文獻(xiàn) (4篇技術(shù)評(píng)估報(bào)告和 22篇原始文獻(xiàn)),僅 2項(xiàng)研究屬于 II級(jí)證據(jù),其它均為 III和 IV級(jí)證據(jù),證據(jù)級(jí)別不高。其報(bào)告的結(jié)論與前述報(bào)告一致,由于手術(shù)機(jī)器人使用的優(yōu)勢(shì)尚不明了,因此需要對(duì)技術(shù)的應(yīng)用繼續(xù)評(píng)估。

2.2 安全性、有效性評(píng)價(jià)證據(jù)

自 2001年投入使用以來,Da V inci手術(shù)機(jī)器人在臨床領(lǐng)域逐步拓展。截至目前,已經(jīng)在泌尿外科、心血管外科、普外科、胸外科、婦科和兒科等各領(lǐng)域取得一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并有相關(guān)研究對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

各研究常用的安全性指標(biāo)包括并發(fā)癥的發(fā)生率、術(shù)中失血量 /輸血情況和由于發(fā)生手術(shù)并發(fā)癥或其它故障而導(dǎo)致機(jī)器人手術(shù)不能繼續(xù)實(shí)施而行術(shù)式調(diào)整;常用的有效性指標(biāo)包括手術(shù)時(shí)間、住院日和隨訪情況 、臨床效果等[3～4]。

研究的主要結(jié)論可歸納為:手術(shù)機(jī)器人誕生至今,已經(jīng)呈現(xiàn)出其相比常規(guī)腹腔鏡手術(shù)和開放手術(shù)的部分優(yōu)勢(shì)。如手術(shù)的微創(chuàng)性,有助于縮短住院時(shí)間,在一定程度上減少術(shù)中失血量等。然而,與傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)進(jìn)行對(duì)照研究,結(jié)論并不十分明確。

納入的研究也報(bào)告了并發(fā)癥情況[5～7]。其中 ,一部分并發(fā)癥是使用手術(shù)機(jī)器人造成的,另一部分是手術(shù)流程所引發(fā)的。有研究就手術(shù)機(jī)器并發(fā)癥發(fā)生率與腹腔鏡手術(shù)進(jìn)行了比較,結(jié)論反映出手術(shù)機(jī)器人的學(xué)習(xí)曲線進(jìn)展過程。從手術(shù)時(shí)間來看,機(jī)器人手術(shù)時(shí)間較長(zhǎng),因?yàn)樾g(shù)前準(zhǔn)備 (放置機(jī)器人、安裝相關(guān)設(shè)備等)時(shí)間長(zhǎng)。這可以隨著技術(shù)熟練而得到改善。關(guān)于術(shù)后的中長(zhǎng)期隨訪信息,仍然十分有限,也很少有研究關(guān)注患者對(duì)機(jī)器人手術(shù)的可接受性。

至于手術(shù)機(jī)器人的適應(yīng)癥,還處在一個(gè)探索、發(fā)展的階段。

3 討論與建議

3.1 手術(shù)機(jī)器人在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用預(yù)測(cè)

衛(wèi)生技術(shù)同其它科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用一樣,具有兩重性。它一方面有助于增強(qiáng)診治疾病的能力,改善人類健康;另一方面也可能帶來一些消極影響和不良后果。如安全性問題,醫(yī)療費(fèi)用的不合理快速增長(zhǎng),以及倫理與社會(huì)問題等。手術(shù)機(jī)器人作為一項(xiàng)新興衛(wèi)生技術(shù),其配置、利用亟需進(jìn)行評(píng)估。尤其在衛(wèi)生改革的大背景下,如何科學(xué)、合理、有效地利用手術(shù)機(jī)器人技術(shù),仍是一個(gè)有代表性的技術(shù)管理問題。

3.1.1 配置手術(shù)機(jī)器人的效益分析 手術(shù)機(jī)器人的問世,不僅有助于解決原有技術(shù)難題,彌補(bǔ)原有技術(shù)缺陷,而且有助于拓寬臨床診療的途徑,減輕醫(yī)務(wù)人員工作強(qiáng)度和職業(yè)風(fēng)險(xiǎn),提升診療效果和患者滿意度。

3.1.2 風(fēng)險(xiǎn)分析 手術(shù)機(jī)器人的配置需要考慮其負(fù)面和風(fēng)險(xiǎn)因素。首先,手術(shù)機(jī)器人的購(gòu)置和維護(hù)費(fèi)用十分昂貴,且技術(shù)更新迅速,更新成本不容忽視。同時(shí),醫(yī)務(wù)人員也面臨不斷的學(xué)習(xí)、適應(yīng)新系統(tǒng)的壓力。

其次,手術(shù)機(jī)器人的適應(yīng)癥尚不明確,這也是該技術(shù)進(jìn)一步推廣的重要阻礙。雖然,絕大部分研究證實(shí),手術(shù)機(jī)器人可以用于某種臨床手術(shù),但其反映出來的創(chuàng)傷小、患者術(shù)中出血少、住院日短等優(yōu)勢(shì)都是非特異性的?，F(xiàn)有的研究尚處于探索階段,僅關(guān)注手術(shù)機(jī)器人是否可以用于實(shí)施某種手術(shù),治療某類患者,而沒有關(guān)注其來解決手術(shù)過程中的特殊問題,即手術(shù)機(jī)器人的優(yōu)勢(shì)尚未被充分挖掘。

第三,是技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線問題。已有研究證實(shí),在同一機(jī)構(gòu)中,早期完成的機(jī)器人手術(shù)較之近期完成的機(jī)器人手術(shù)而言,手術(shù)時(shí)間較長(zhǎng),并發(fā)癥發(fā)生率較高,轉(zhuǎn)換術(shù)式的情況也較為多見。顯然,由腹腔鏡手術(shù)或開放手術(shù)轉(zhuǎn)向?qū)嵤C(jī)器人手術(shù),存在明顯的學(xué)習(xí)曲線。

最后,是患者群體的接受性問題。患者是醫(yī)學(xué)技術(shù)的消費(fèi)者,其價(jià)值取向?qū)τ诩夹g(shù)的運(yùn)用有很大影響。機(jī)器人手術(shù)作為一種新生事物,被患者和家屬接受需要一定的時(shí)間。尤其是目前,手術(shù)機(jī)器人在國(guó)內(nèi)的運(yùn)用尚不多見,尚缺乏足夠證據(jù)證實(shí)其安全性和有效性?；颊呒凹覍僖话阒荒軓尼t(yī)務(wù)人員那里了解該系統(tǒng)的相關(guān)情況,很難在周圍患者群體中找到成功案例,也無法預(yù)期未來的手術(shù)效果。對(duì)患者而言,選擇手術(shù)機(jī)器人意味著選擇一個(gè)投入巨大但產(chǎn)出未知的醫(yī)療服務(wù)。另外,我國(guó)傳統(tǒng)文化強(qiáng)調(diào)人與人的溝通,而機(jī)器人手術(shù)過程中,主刀醫(yī)生并不與患者接觸,而是通過向機(jī)械臂傳遞指令,由“僵硬”而“缺乏生機(jī)”的機(jī)械臂觸碰患者的身體,完成相關(guān)操作。這將增加患者的不安全感和不信任感,使其面臨較大的心理壓力。

值得注意的是,這 4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)本身也是相互交織、互為因果的。因此,類似局面在短期內(nèi)緩解的可能性不大。

3.2 政策建議

衛(wèi)生政策決策總是面臨衛(wèi)生資源的稀缺性和衛(wèi)生需要無限性的矛盾。為了實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生保健的公平、效率和質(zhì)量目標(biāo),必須用計(jì)劃和市場(chǎng)相結(jié)合的手段來實(shí)現(xiàn)。在制定手術(shù)機(jī)器人的宏觀調(diào)控政策中,應(yīng)當(dāng)遵循《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的精神和規(guī)定,取其利,棄其弊,統(tǒng)籌協(xié)調(diào),更好地為人民群眾服務(wù)。

3.2.1 定位技術(shù) 手術(shù)機(jī)器人在臨床中的使用,雖然相比常規(guī)的腹腔鏡手術(shù)和開放手術(shù)有一定的優(yōu)勢(shì),但卻不是“非用不可”的。由于配置和運(yùn)行成本偏高,手術(shù)機(jī)器人的手術(shù)成本高昂,較難為患者和社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)、新農(nóng)合等醫(yī)療保障制度所接受。

手術(shù)機(jī)器人目前仍處于技術(shù)發(fā)展的起始階段,而非成熟期,研究組建議將其定位為臨床高端技術(shù),按科研臨床型設(shè)備進(jìn)行配置。可先在基礎(chǔ)條件好、科室齊備、腔鏡手術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床應(yīng)用研究,通過相關(guān)臨床研究,逐漸積累操作經(jīng)驗(yàn),提升操作技能,挖掘技術(shù)優(yōu)勢(shì)和適應(yīng)癥。在滿足一定條件后,在適當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu),由適當(dāng)?shù)尼t(yī)務(wù)人員,針對(duì)適當(dāng)?shù)牟》N和適當(dāng)?shù)幕颊?進(jìn)行臨床推廣,逐步發(fā)展為依托科研的高端臨床診療技術(shù)。

3.2.2 從嚴(yán)控制配置、適度發(fā)展現(xiàn)階段,由于手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)優(yōu)勢(shì)不夠鮮明,配置和運(yùn)行成本較高,將有限的衛(wèi)生資源盲目投資高新技術(shù)有悖于我國(guó)的醫(yī)療改革總體方針。但為了促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展,探索手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用前景,并滿足部分患者的特殊需要,在國(guó)內(nèi)一流的科研型臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)適當(dāng)引入也是可行和必須的。因此,建議衛(wèi)生部加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人配置的管理,從緊從嚴(yán)。

應(yīng)當(dāng)對(duì)配置手術(shù)機(jī)器人的機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。這些科研型臨床機(jī)構(gòu),應(yīng)以技術(shù)研發(fā)、創(chuàng)新和技術(shù)評(píng)估、改進(jìn)等為工作重點(diǎn),在服務(wù)患者特殊需要的同時(shí),提升科研能力和技術(shù)水平。

3.2.3 嚴(yán)格準(zhǔn)入,重點(diǎn) (區(qū)域 )布局,嚴(yán)格機(jī)構(gòu)和人才的準(zhǔn)入條件建議申請(qǐng)配置手術(shù)機(jī)器人的機(jī)構(gòu)必須是科研、臨床基礎(chǔ)條件好、科室齊備、腔鏡手術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富、手術(shù)量大的國(guó)內(nèi)一流三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？紤]到該系統(tǒng)配置和運(yùn)行成本較高,應(yīng)在一定區(qū)域范圍內(nèi)控制其配置數(shù)量,引導(dǎo)配置機(jī)構(gòu)共享有限資源,提升資源配置效率,降低成本。

鑒于手術(shù)機(jī)器人尚處于臨床應(yīng)用早期,安全性、有效性優(yōu)勢(shì)尚不明晰,衛(wèi)生行政部門應(yīng)抬高該技術(shù)的準(zhǔn)入門檻,嚴(yán)格技術(shù)、機(jī)構(gòu)和人員準(zhǔn)入。建議衛(wèi)生部制定相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),包括對(duì)人員、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施、機(jī)構(gòu)的具體要求。健全術(shù)后病人隨訪系統(tǒng),監(jiān)測(cè)機(jī)器人手術(shù)患者的短期和中、長(zhǎng)期效果。

3.2.4 加強(qiáng)過程監(jiān)管,建立不良事件報(bào)告系統(tǒng) 由于機(jī)器人手術(shù)總體安全性和有效性的信息有限,更應(yīng)注重過程的監(jiān)管。配備手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)在每次實(shí)施手術(shù)后及時(shí)記錄手術(shù)情況,對(duì)病例進(jìn)行隨訪觀察,定期向?qū)俚匦l(wèi)生行政部門報(bào)告手術(shù)開展等情況。并對(duì)術(shù)中、術(shù)后發(fā)生的不良事件,建立不良事件報(bào)告系統(tǒng)。國(guó)家衛(wèi)生行政部門和各級(jí)衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)報(bào)告工作,并及時(shí)整理相關(guān)信息。這些信息,可供科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)踐過程中借鑒,也可供促使生產(chǎn)機(jī)構(gòu)修正技術(shù)缺陷,挖掘技術(shù)優(yōu)勢(shì),進(jìn)一步提升技術(shù)的安全性和有效性。同時(shí),也可作為患者選擇術(shù)式的客觀依據(jù)之一。

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