常永亨 中國醫(yī)藥國際交流中心 (北京 100082)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇在京召開

常永亨 中國醫(yī)藥國際交流中心 (北京 100082)

由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，中國醫(yī)藥國際交流中心主辦的“醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇”于2010年9月8日-10日在北京九華山莊召開。此論壇是迄今為止在中國舉辦的最大規(guī)模的醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際交流活動，舉辦的目的是為了加強國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)間的交流，宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、政策，讓國外相關(guān)部門和企業(yè)更直接、更全面地了解我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)，同時也讓我國監(jiān)管部門能夠更全面地了解國際醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，跟蹤國際醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)，以便借鑒國際上的先進經(jīng)驗，不斷改進和完善我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)。

此次活動得到了許多國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)、相關(guān)醫(yī)療器械協(xié)會、相關(guān)學(xué)科專家及醫(yī)療器械工業(yè)界的積極響應(yīng)和大力支持。美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（AdvaM ed）、放射電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會（COCIR）、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(CAMDI)、歐洲醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會（Eucomed）是論壇的協(xié)辦單位。參加論壇的國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表以及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜灿?00多人。

中國醫(yī)藥國際交流中心主任趙亞軍主持了論壇開幕式。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲出席開幕式并就中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制和法規(guī)的實施，以及加強醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的國際交流，實施科學(xué)監(jiān)管發(fā)表了重要講話。國家食品藥品監(jiān)督管理局國際合作司司長徐幼軍也出席了開幕式。來自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心、10個國家級醫(yī)療器械檢測中心，以及美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟化妝品和醫(yī)療器械委員會、澳大利亞治療物品管理局（TGA）、日本、英國、德國醫(yī)療器械監(jiān)管部門等的國內(nèi)外官員和嘉賓、醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)的代表、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙约搬t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表在論壇上發(fā)表了演講。

邊振甲副局長在講話中闡述了中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度的現(xiàn)狀和前景，強調(diào)中國目前正逐漸加大對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入制度將會不斷完善。在加強法規(guī)建設(shè)與國際交流方面，邊振甲副局長說，此次論壇的舉辦“體現(xiàn)了中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對加強醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)、科學(xué)監(jiān)管醫(yī)療器械、確保醫(yī)療器械使用中的安全性和有效性、從而保障病患者利益的高度重視，也表達了中國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面積極參加國際經(jīng)驗交流與合作的愿望”。在強調(diào)加強國際間交流的同時，邊局長還非常強調(diào)：每個國家和地區(qū)之間的醫(yī)療器械監(jiān)管水平、政策和國情不盡相同，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管制度不能照搬國外。他說：“必須結(jié)合我國的具體情況，因地制宜地設(shè)置我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施，實行科學(xué)監(jiān)管，不可能一下子完全照搬發(fā)達國家經(jīng)過數(shù)十年甚至上百年發(fā)展而建立起來的管理體制和做法”。

美國商務(wù)部健康與日用消費品辦公室主任杰弗瑞?格倫及美國食品藥品管理局（FDA）器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）副主任黎立安?吉爾等做了開幕致詞。開幕式后，第一天的大會正式開始。

上午的大會由中國醫(yī)藥國際交流中心副主任常永亨和美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(AdvaM ed) 全球戰(zhàn)略與分析亞洲副總裁Nancy S. Travis主持。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長（國家食品藥品稽查專員）王蘭明、中國藥品生物制品檢定所副所長兼國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴、醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長高國彪、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任曹國芳分別就“中國的醫(yī)療器械注冊制度”、“中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度”、“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械檢測”和“醫(yī)療器械技術(shù)審評程序及技術(shù)審評指導(dǎo)原則的應(yīng)用”作了大會發(fā)言。

下午的大會由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰和歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會中國區(qū)代表Camon Sin主持。歐盟化妝品及醫(yī)療器械委員會副主席Laurent Sellès、美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(AdvaMed)技術(shù)與法規(guī)部執(zhí)行副總裁Janet Trunzo、澳大利亞治療物品管理局(TGA)器械準(zhǔn)入辦公室主任Shelley Tang、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）醫(yī)療器械Ⅱ部審評員郭怡、英國藥物及保健產(chǎn)品管理局臨床主任（器械）Susanne Ludgate、德國聯(lián)邦藥品與醫(yī)療用品研究局(BfA rM)醫(yī)療器械警戒部主任Dirk Wetzel、美國食品藥品管理局（FDA）法規(guī)符合性辦公室副主任（醫(yī)療器械法規(guī)全球協(xié)調(diào)組織GHTF第四研究組主席）Jan Welch分別就“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和國際發(fā)展趨勢”、“全球法規(guī)協(xié)調(diào)的展望”、“澳大利亞的醫(yī)療器械上市要求”、“日本醫(yī)療器械法規(guī)的現(xiàn)狀”、“臨床證據(jù)在上市前審查中的作用”、“歐洲醫(yī)療器械指令的持續(xù)變革---過去與未來”和“醫(yī)療器械法規(guī)全球協(xié)調(diào)組織第4研究組工作介紹”作了發(fā)言。

此次論壇除全體大會外，還包括6個專業(yè)分論壇，分別為：醫(yī)用影像類器械論壇、心腦系統(tǒng)器械和醫(yī)用高分子產(chǎn)品及耗材論壇、骨科及手術(shù)器械論壇、眼科及視光學(xué)器械論壇、體外診斷器械論壇、藥械組合產(chǎn)品和齒科器械論壇。

9月9日全天與9月10日上午，6個專業(yè)分論壇在6個會議廳同時舉行。中外醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗、檢測、認(rèn)證、質(zhì)量體系審查等機構(gòu)及醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科專家、醫(yī)療器械企業(yè)的代表積極參與了分論壇的主持、專題演講和討論發(fā)言。

9月10日下午，論壇又舉行了全體大會，由中國醫(yī)藥國際交流中心副主任常永亨與放射電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會(COCIR)秘書長Nicole Nenjoy女士主持。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長、亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織本屆輪值主席王寶亭在全體大會上就“亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的工作”作了介紹發(fā)言。美國FDA駐華辦事處副主任M ichael Kravchuk就“質(zhì)量管理體系的基本風(fēng)險管理”作了專題發(fā)言。有關(guān)專家就電子醫(yī)療、法規(guī)協(xié)調(diào)、臨床試驗等專題作了發(fā)言。最后，論壇舉行了閉幕式。王寶亭司長等致閉幕辭。

此次論壇大會和分論壇的內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械上市前審批和上市后監(jiān)督所涉及的各個方面，包括：注冊審批、技術(shù)審評、臨床試驗、標(biāo)準(zhǔn)、檢測、質(zhì)量體系，以及醫(yī)療器械的命名、編碼、電子醫(yī)療等。與會代表針對醫(yī)療器械監(jiān)管、法規(guī)方面的內(nèi)容踴躍發(fā)言，積極提問，氣氛異?；钴S。各分論壇與會者絡(luò)繹不絕，其中醫(yī)療影像類器械論壇爆滿，不得不臨時加座。國內(nèi)外嘉賓和專家融融一堂，相互交流，相互學(xué)習(xí)，處處體現(xiàn)出了本次論壇國際化的宗旨。許多與會代表說：論壇包括的內(nèi)容非常豐富，特別是由于設(shè)置了專業(yè)分論壇，可以讓代表們就不同領(lǐng)域分別感興趣的議題進行較為具體細(xì)致的交流。很多代表聽完一個專業(yè)論壇的發(fā)言，又馬上跑到另一個專業(yè)論壇去聽感興趣的發(fā)言。論壇得到了大多數(shù)國內(nèi)外代表的肯定和好評。

論壇的主辦單位——中國醫(yī)藥國際交流中心，是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，主要職責(zé)是圍繞國家局的職能和中心工作，開展國際交流與合作。為食品藥品監(jiān)管搭建國際交流的平臺，是中國醫(yī)藥國際交流中心的主要工作任務(wù)之一。

此次論壇內(nèi)容豐富、覆蓋面廣、嘉賓與聽眾參加踴躍，取得了成功。論壇為中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門宣貫中國醫(yī)療器械法規(guī)提供了有效途徑，讓國外相關(guān)部門及企業(yè)更直接、更全面地了解了我國法規(guī)。同時，論壇也讓國內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門了解國際醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)，跟蹤醫(yī)療器械高新技術(shù)的發(fā)展及其相應(yīng)的技術(shù)審查方法和手段，學(xué)習(xí)并借鑒國外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和先進經(jīng)驗。它體現(xiàn)了中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對加強醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)、加強國際交流、科學(xué)監(jiān)管醫(yī)療器械、確保醫(yī)療器械使用中的安全性和有效性、從而保障病患者利益的高度重視。 ■

China International Medical Device Regulatory Forum

CHANG Yong-heng
China Center for Pharmaceutical International Exchange (Beijing 100082)

1006-6586(2010)10-0026-02

R197

D

2010-09-18

常永亨，中國醫(yī)藥國際交流中心副主任