齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (天津 300191)

無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)檢測中的常見問題分析

齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (天津 300191)

無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)是治療呼吸功能不全或睡眠呼吸暫停綜合癥的有效手段。其主要測量參數(shù)氣道壓力、潮氣量、吸呼比、呼吸頻率等的準(zhǔn)確性都對患者治療起關(guān)鍵作用，但由于無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)本身的醫(yī)學(xué)專業(yè)性和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)的特殊性，相關(guān)性能參數(shù)在檢測中必須與傳統(tǒng)的有創(chuàng)呼吸機(jī)的檢測試驗(yàn)方法進(jìn)行區(qū)別，本文就其中幾個需要區(qū)別和注意的常見問題進(jìn)行論述分析。

無創(chuàng)正壓呼吸機(jī) 氣道壓力 潮氣量 吸呼比 檢測

Abstract:The non-invasive positive ventilator is provided a pressure support treatment for adult patients with respiratory insuf fi ciency or obstructive sleep apnea(OSA). The accuracy of parameter that include airway pressure, vital volume, I:E ratio, rate is very importance for patients treat. But for the non-invasive positive ventilator is special in mechanical structures and Clinical applications. It must be divided in test method with invasive ventilator. This paper is discuss and analysis that need to attend in product test.

Key words:non-invasive positive ventilator, airway pressure, tidal volume, I:E ratio, test

0 引言

無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)又稱Continuous Positive Airway Pressure(持續(xù)氣道正壓通氣)，英文縮寫為CPAP。CPAP在臨床上用于治療睡眠呼吸暫停綜合癥(SAS)及相關(guān)疾病，這些疾病所引起的血氧飽和度下降、交感神經(jīng)張力增高、副交感神經(jīng)張力下降血液二氧化碳濃度升高、PH值降低以及胸內(nèi)負(fù)壓增高，嚴(yán)重影響各種重要臟器功能。特別是腦功能、心血管功能首受其害。自從1981年澳大利亞首次報(bào)道使用持續(xù)正壓的方式對患有睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥(obstructive sleep apnea, OSA)患者進(jìn)行機(jī)械通氣治療[1]，隨著微電子技術(shù)和信號處理的快速發(fā)展，無創(chuàng)呼吸機(jī)已由最初的持續(xù)正壓模式(CPAP)發(fā)展到雙水平正壓模式(Bilevel positive airway pressure，英文縮寫：BiPAP)、智能CPAP模式(auto-CPAP)等多種模式。據(jù)臨床應(yīng)用的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，無創(chuàng)正壓通氣(non-invasive positive pressure ventilation， 英文縮寫：NIPPV)已列入了睡眠呼吸暫停綜合癥診斷治療指南[2]，同時，也正廣泛應(yīng)用于治療呼吸功能不全或呼吸衰竭的患者治療[3]。無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)主要的性能參數(shù)如:氣道壓力、吸呼比、潮氣量、呼吸頻率等的準(zhǔn)確性都對患者治療起到關(guān)鍵作用，本文以下內(nèi)容就其中3個性能參數(shù)在檢測中需要區(qū)別和注意的常見問題進(jìn)行論述分析。

1 氣道壓力檢測的問題

呼吸機(jī)通過不同部位監(jiān)測氣道壓力，其根本目的是監(jiān)測肺泡內(nèi)壓力。呼吸機(jī)一般按對容量和壓力的控制分為定容型和定壓型，目前在我中心進(jìn)行檢測的此類呼吸機(jī)多為定壓型，而定容型的智能調(diào)壓無創(chuàng)呼吸機(jī)只有進(jìn)口幾個品牌的產(chǎn)品。常規(guī)無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)常用的模式有CPAP、BiPAP、壓力控制通氣(Pressure Controlled Ventilation英文縮寫：PCV)等幾種模式，而智能型的無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)有auto-CPAP、auto-BiPAP模式，這兩種模式對CPAP模式、BiPAP模式下壓力能根據(jù)呼吸暫停進(jìn)行自行適應(yīng)的調(diào)整[6]。在實(shí)際氣道壓力檢測中，對于常規(guī)的無創(chuàng)呼吸機(jī)，檢測氣道壓力的準(zhǔn)確性，可在檢測時候觀察被檢設(shè)備的當(dāng)前壓力顯示值的同時對比測試壓力表(或氣流分析儀等相關(guān)檢測設(shè)備)的讀數(shù)。但是由于自動調(diào)整壓力的這種性能必須發(fā)生在呼吸暫?；虻屯獾那闆r下，然而目前各個廠家的對呼吸暫停和低通氣的判別算法的技術(shù)保密，暫時還沒有比較合理的統(tǒng)一測試標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中一般也只是對于智能調(diào)壓功能的進(jìn)行驗(yàn)證?？傊?，對壓力控制準(zhǔn)確性的要求和檢測方法還應(yīng)根據(jù)呼吸機(jī)產(chǎn)品的具體功能進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，才能既符合國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，又能適應(yīng)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)。

無創(chuàng)正壓通氣設(shè)備的性能要求，目前國際標(biāo)準(zhǔn)有ISO 17510-1：2002和ISO 10651-2：2004(國內(nèi)已經(jīng)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備》和《YY 0600.1-2007醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)》，相繼發(fā)布和實(shí)施)，ISO 17510-1：2002中對氣道壓力的控制誤差要求為±(滿刻度的2%＋實(shí)際讀數(shù)的4%)[4]，ISO 10651-2：2004中對氣道壓力的控制誤差要求為±(滿刻度的2%＋實(shí)際讀數(shù)的8%)[5]。生產(chǎn)企業(yè)一般是針對無創(chuàng)呼吸機(jī)的應(yīng)用病癥、臨床用途進(jìn)行分類管理，準(zhǔn)確的引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，在設(shè)計(jì)上符合對壓力控制準(zhǔn)確性的要求，我們在檢測中也應(yīng)注意到這個區(qū)別。

圖1 壓力釋放技術(shù)的壓力和流速波形

圖2 Bi-Flex 的壓力和流速波形

在氣道壓力檢測中，通過PF300氣流分析儀的軟件分析，我們發(fā)現(xiàn)在氣道壓力波形的控制上，很多呼吸機(jī)廠家開發(fā)了針對呼吸壓力波形的控制方法，來滿足舒適性的需求。例如在CPAP模式下增加了對呼氣壓力的釋放技術(shù)，其壓力波形是隨著每次吸氣，進(jìn)行一次壓力下降釋放(見圖1)；在雙水平模式下，通過對IPAP和EPAP壓力的釋放控制(見圖2)，在呼氣時候瞬間把壓力降下來。所以，在這些情況下，對壓力測量就不能機(jī)械的讀取峰值壓或平均壓，應(yīng)靈活的用氣體檢測儀在其軟件上進(jìn)行分析性檢測，結(jié)合呼吸的氣流波形，參考技術(shù)說明書中關(guān)于壓力波形的控制方法，把下降部分的壓力去除，進(jìn)行正確檢測讀數(shù)。

2 潮氣量檢測的問題

在臨床的實(shí)際應(yīng)用中，使用無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)的患者一般佩戴鼻罩或口鼻罩進(jìn)行機(jī)械通氣。與其他類型呼吸機(jī)區(qū)別是：建立的人工氣道是單管路，氣道并不是完全密閉的(見圖3)，依靠面罩上的漏氣孔或平臺閥把患者呼出的氣體排出。因此標(biāo)準(zhǔn)ISO 10651-2:2004中51.106 呼氣監(jiān)測要求中，對呼出氣體測量的方法就無法適應(yīng)這種類型的機(jī)器，而標(biāo)準(zhǔn)ISO 17510-1:2002只在51.103 呼氣量測量中提到，“如果有呼氣潮氣量或分鐘通氣量測量裝置，制造商應(yīng)給出實(shí)際讀數(shù)的精度范圍。”因此，一些國際知名品牌的無創(chuàng)呼吸機(jī)制造商在其檢測標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品資料中也不對這項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行精度的確定。

圖3 無創(chuàng)正壓通氣示意圖

2010年3月，在檢測國內(nèi)某企業(yè)生產(chǎn)的無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)時發(fā)現(xiàn)，該企標(biāo)中提到對潮氣量范圍和精度的檢測方法。根據(jù)無創(chuàng)呼吸機(jī)氣路中氣流流向的特點(diǎn)——在正常工作時其氣流有一個基本的漏氣流速，這是由于管路不完全密閉造成。通過測量呼吸末期(見圖4 A點(diǎn))時的漏氣流速可確定PF300氣體分析儀的潮氣量觸發(fā)流速值，常規(guī)采用的潮氣量觸發(fā)流速值建議為：觸發(fā)流速=漏氣流速+2～5L/min。設(shè)置好觸發(fā)流速值后，PF300氣體分析儀能自動對觸發(fā)點(diǎn)以上的流速進(jìn)行歸一化處理后，對流速積分得出較為準(zhǔn)確的潮氣量檢測值。

圖4 無創(chuàng)呼吸機(jī)流速壓力波形

3 吸呼比(吸氣時間)檢測的問題

吸呼比 (Inspiration time/Expiratory time, I:E ratio)是呼吸機(jī)的一個重要計(jì)量參數(shù)，關(guān)系到病人的通氣不良、呼吸同步性等治療問題。一個呼吸周期是指一次吸氣到下一次吸氣開始的這段時間，包括吸氣相時間和呼氣相時間兩個部分。I:E 就是吸氣相時間和呼氣相時間的比值。但是，由于每個呼吸機(jī)制造商都按自己的理念設(shè)計(jì)呼吸機(jī)，導(dǎo)致I:E 在計(jì)算上存在著一些差異。在檢測的無創(chuàng)呼吸機(jī)時，發(fā)現(xiàn)由于無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)的氣路特點(diǎn)，檢測設(shè)備如果沒有設(shè)置好正反向的觸發(fā)流速，氣體分析儀簡單測試屏的讀數(shù)往往不能正確反映實(shí)際的吸氣、呼氣時間(見圖4)。與此同時，在無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)中，都有一個IPAP上升時間的設(shè)置(見圖5)，吸氣時間=IPAP上升時間+IPAP保持時間，這一時間的長短的設(shè)置也會對吸氣時間測量造成影響。因此，在檢測吸氣時間或吸呼比時，應(yīng)把IPAP上升時間調(diào)整到最小，無論采用PF300氣體分析儀還是數(shù)字示波器，讀取吸氣起點(diǎn)時間才能做到更接近實(shí)際值。

圖5 無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)呼吸波形

4 總結(jié)

綜上所述，無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和臨床功能、特點(diǎn)上，與傳統(tǒng)的治療呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)有很大的區(qū)別。作為一名專業(yè)檢測工程師，我們首先應(yīng)該弄清產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、控制原理和技術(shù)，才能在實(shí)際的檢測工作中，準(zhǔn)確分析國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)條款的適應(yīng)性和局限性；在此類產(chǎn)品的檢測時，還應(yīng)結(jié)合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的功能和特點(diǎn)，利用有效的檢測設(shè)備，將其設(shè)置參數(shù)調(diào)整為最合理的檢測狀態(tài)，用最科學(xué)的方法、最直觀最有效的分析方式讀取檢測結(jié)果，將檢測方法的誤差控制到最小化，做到醫(yī)療器械檢測工作的科學(xué)與規(guī)范。

[1] Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, et al. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet 1981;1:862-65.

[2] 中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會睡眠呼吸疾病學(xué)組. 阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征診治指南. 中華結(jié)核和呼吸雜志2002 25 (8):453-460.

[3] 中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會呼吸生理與重癥監(jiān)護(hù)學(xué)組.無創(chuàng)正壓通氣臨床應(yīng)用專家共識. 中華結(jié)核和呼吸雜志 2009 32(2).

[4] ISO 17510-1:2002 Sleep apnoea breathing therapy －Part 1：Sleep apnoea breathing therapy devices.

[5] ISO 10651-2：2004 Lung ventilators for medical use － Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients.

[6] YY0671.1-2009 睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備.

[7] YY0600.1-2007 醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求第1部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī).

[8] Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine. Practice Parameters for the Use of Auto-Titrating Continuous Positive Airway Pressure Devices for Titrating Pressures and Treating Adult Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome.SLEEP, Vol. 25, No. 2, 2002.

Analysis on Common Questions in Process of Non-invasive Positive Ventilator Test

QI Li-jing State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300191)

1006-6586(2010)10-0059-03

R197.39

A

2010-08-24

齊麗晶，工程師