馬亮英，蔣磊（1.新疆醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥劑科，烏魯木齊市83008；.新疆醫(yī)科大學(xué)，烏魯木齊市830054）

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，醫(yī)院制劑不同于藥廠生產(chǎn)藥品，有其特殊性和局限性。醫(yī)院制劑的品種、規(guī)格較符合臨床實(shí)際需要。對(duì)于市場無供應(yīng)的品種，醫(yī)院制劑可彌補(bǔ)市場短缺，及時(shí)供應(yīng)臨床。一些不穩(wěn)定的制劑需臨時(shí)使用時(shí)，也可通過生產(chǎn)醫(yī)院制劑加以解決。由于醫(yī)院醫(yī)療特色不同，各種特色制劑的品種、規(guī)格、數(shù)量均不同，決非工業(yè)生產(chǎn)能取而代之。我院目前有62個(gè)制劑品種，其中涉及劑型有口服溶液劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、糖漿劑、散劑、洗劑、糊劑、片劑、軟膏劑、大容量注射劑等，可配合臨床為患者服務(wù)。但另一方面，醫(yī)院制劑品種變化大，制劑質(zhì)量可控難度加大，不經(jīng)過流通直接用于患者，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，即可能導(dǎo)致不良后果。由于醫(yī)院制劑的這些特殊性，就必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥檢室檢驗(yàn)工作的監(jiān)督，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性，從而保證患者用藥安全。

1 我院藥檢室現(xiàn)狀與檢驗(yàn)工作存在的問題

1.1 我院藥檢室現(xiàn)狀

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡稱GPP）規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。”我院藥檢室與制劑室在地位上屬并列關(guān)系，負(fù)責(zé)人互不兼任。藥檢室負(fù)責(zé)我院藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)，尤其是針對(duì)醫(yī)院自制制劑，同時(shí)兼顧臨床上使用的藥品和外購藥品的質(zhì)量。藥檢室在保障醫(yī)院藥品的質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用。藥檢室設(shè)有化學(xué)室、儀器室、天平室、高效液相色譜室、無菌及微生物檢查室、留樣觀察室等，配備有與所配制劑相適應(yīng)的普通檢測儀器如分析天平、酸度計(jì)、旋光儀、超凈工作臺(tái)、微粒檢測儀等，還有高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、全自動(dòng)集菌儀等高檔儀器，這些儀器都定期經(jīng)自治區(qū)計(jì)量局進(jìn)行校驗(yàn)，以保證使用的準(zhǔn)確性。藥檢室現(xiàn)有人員4人，均為大學(xué)本科學(xué)歷以上，能較熟練掌握藥檢技術(shù)，其中藥檢室負(fù)責(zé)人從事藥檢工作5年以上，有較全面系統(tǒng)的理論知識(shí)，有高度的責(zé)任感。

1.2 存在的問題

在2008年11月由自治區(qū)藥監(jiān)部門開展的醫(yī)院制劑質(zhì)量大檢查活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)的我院藥檢室存在的問題主要表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：（1）實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象與結(jié)論問題。檢查中發(fā)現(xiàn)原始記錄中實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象應(yīng)由檢驗(yàn)人員觀察后填寫真實(shí)結(jié)果，而實(shí)際工作中雖然觀察了，但已將標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果打印在原始記錄上，缺乏真實(shí)感，屬不規(guī)范行為，容易誤解為造假現(xiàn)象。（2）檢驗(yàn)圖譜缺失現(xiàn)象。原輔料檢驗(yàn)需打印檢驗(yàn)圖譜。如呋喃西林原料藥，其鑒別項(xiàng)中最大吸收波長吸收峰與最小吸收波長吸收峰，均需紫外分光光度計(jì)掃描圖譜并打印。又如甲硝唑原料相關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜圖缺失等。（3）要求作方法學(xué)、靈敏度驗(yàn)證的記錄不全。如微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證問題、鱟試劑靈敏度復(fù)核問題、培養(yǎng)基靈敏度復(fù)核問題等。（4）檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)標(biāo)示不全、養(yǎng)護(hù)記錄不全。如pH計(jì)校驗(yàn)合格證未貼并未注明下次校驗(yàn)時(shí)間，溫濕度表缺校驗(yàn)記錄等。

2 加強(qiáng)藥檢室檢驗(yàn)工作監(jiān)督的幾點(diǎn)措施

2.1 加強(qiáng)藥檢室檢驗(yàn)質(zhì)量管理

每個(gè)月進(jìn)行一次自查內(nèi)審，所有工作當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄，計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄，技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔保存。一切用數(shù)據(jù)說話，用數(shù)據(jù)反映問題，做到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確無誤。加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液的管理，要求購入、配制、保存的試劑、試液及標(biāo)定檢驗(yàn)用藥品，發(fā)現(xiàn)異樣及超過有效期的嚴(yán)禁使用。所有檢驗(yàn)記錄均由藥檢室按批號(hào)整編歸檔保管，檢驗(yàn)報(bào)告書除歸檔一份外，另一份送至生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以便制劑適時(shí)投入臨床。同時(shí)，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)液配制與標(biāo)定記錄、化學(xué)檢驗(yàn)原始記錄、細(xì)菌內(nèi)毒素原始記錄、微生物限度無菌檢查原始記錄、留樣觀察記錄等。

2.2 加強(qiáng)藥檢室質(zhì)量考核

從2009年1月起，每月由藥劑科主任及質(zhì)量考評(píng)小組對(duì)該月所有檢驗(yàn)報(bào)告書原始記錄等進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果納入績效考核；分別對(duì)原料、輔料、制藥用水、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量管理，其中包括鑒別試驗(yàn)、測試數(shù)據(jù)及演算過程、結(jié)論意見的質(zhì)控，檢驗(yàn)記錄要保持正確性、可靠性、全面性。原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)，對(duì)照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)原始記錄檢查項(xiàng)目、鑒別項(xiàng)目有無漏項(xiàng)，檢查是否存在無實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而直接填寫檢驗(yàn)結(jié)果的現(xiàn)象，原始記錄有無任意涂改或丟失，檢驗(yàn)報(bào)告檢查有無與原始記錄藥品批號(hào)不一致、檢驗(yàn)項(xiàng)目不一致、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不一致，檢驗(yàn)者、復(fù)核者、負(fù)責(zé)人有無簽字。檢查中采用“點(diǎn)-線-面”的方式，如抽查本月配制呋喃西林溶液，“點(diǎn)”即呋喃西林原料藥、注射用水、輔料的原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告檢查；“線”即呋喃西林溶液半成品、成品的原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告檢查；“面”即呋喃西林溶液檢驗(yàn)過程檢查，包括房間溫濕度是否有記錄，所用儀器是否有使用記錄，所用檢驗(yàn)器具是否有校正記錄，無菌檢查過程是否有無菌間風(fēng)機(jī)使用記錄、地面臺(tái)面空氣消毒記錄、溫控設(shè)備溫濕度記錄。

2.3 加強(qiáng)儀器養(yǎng)護(hù)

定期開展強(qiáng)檢儀器的計(jì)量檢定和儀器的自校，保證儀器工作正常。隨著藥品檢測手段的不斷進(jìn)步，儀器分析的應(yīng)用越來越廣泛，檢驗(yàn)工作對(duì)儀器設(shè)備的依賴性越來越強(qiáng)[1]。為保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)作，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。藥檢室儀器設(shè)備專人管理，放置平穩(wěn)，位置固定，不得隨意挪動(dòng)、碰撞、擠壓，避免與陽光、熱源、濕氣及腐蝕性氣體接觸。通電前檢查電源電壓是否符合要求，是否有效接地線防止漏電。室內(nèi)保持清潔無塵、無噪音、無震動(dòng)。熟悉儀器性能，操作時(shí)按程序進(jìn)行，動(dòng)作輕。使用完畢關(guān)機(jī)后，拔下電源插頭。定期保養(yǎng)。

2.4 開展經(jīng)常性檢驗(yàn)技術(shù)、操作規(guī)范培訓(xùn)

我院藥劑科把高學(xué)歷、高素質(zhì)人員安排在藥檢室工作，根據(jù)我院具體情況和人員基礎(chǔ)，采用多種形式培訓(xùn)：（1）專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥檢骨干與自治區(qū)藥檢所溝通進(jìn)行專項(xiàng)進(jìn)修，如針對(duì)制劑微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證，進(jìn)行專項(xiàng)進(jìn)修；針對(duì)鹽酸美沙酮口服溶液的檢測，派專人赴廣州進(jìn)行特殊藥品專項(xiàng)培訓(xùn)等；針對(duì)2005年版《中國藥典》（二部）凡例、附錄中內(nèi)容進(jìn)行專項(xiàng)學(xué)習(xí)；同時(shí)積極參加課題研討會(huì)等。（2）醫(yī)院培訓(xùn)。根據(jù)醫(yī)院制劑室開展質(zhì)量管理的需要，針對(duì)具體情況采用半脫產(chǎn)學(xué)習(xí)、業(yè)余學(xué)習(xí)、現(xiàn)場培訓(xùn)等方式。在這些形式中，我們更注重現(xiàn)場培訓(xùn)，針對(duì)制劑檢驗(yàn)過程中的問題，進(jìn)行實(shí)地分析。如測定復(fù)方硼砂溶液時(shí)，因檢驗(yàn)人員操作失誤，在測定過程中忘記加入中性甘油，導(dǎo)致檢測結(jié)果偏低，復(fù)核者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)疑后，在一步步復(fù)核過程中，找出問題的癥結(jié)。藥檢負(fù)責(zé)人立刻組織全體成員進(jìn)行實(shí)地分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，尋找解決問題的方法，闡明了滴定原理，幫助藥檢室工作人員提高認(rèn)識(shí)，增長知識(shí)。同時(shí)制定了適合藥檢室工作性質(zhì)的典型制劑檢驗(yàn)討論制度，使藥檢人員的業(yè)務(wù)水平上升很快。（3）通過“三基”培訓(xùn)，即基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論、基本技能培訓(xùn)，加強(qiáng)了藥檢工作人員的基本功訓(xùn)練。

3 結(jié)語

醫(yī)院藥檢室工作要在準(zhǔn)確性和可靠性上下足功夫。藥檢室的檢驗(yàn)工作從對(duì)醫(yī)院制劑的質(zhì)量控制已逐步擴(kuò)大到對(duì)全院的藥品質(zhì)量監(jiān)督[2]，醫(yī)院藥檢室要完成類似藥檢所各科室的工作，從檢品的接收、登記，各種檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的書寫，到各種具體實(shí)驗(yàn)操作，它要求業(yè)務(wù)人員要有全面系統(tǒng)的理論知識(shí)，能熟練進(jìn)行各種操作。要做好以上工作，從人員數(shù)量和質(zhì)量上必須得到相應(yīng)的保證[3，4]。對(duì)原料藥要求做到批批檢驗(yàn)，實(shí)際工作中遇到鑒別項(xiàng)紅外測定等不能自行完成的項(xiàng)目或缺少試劑時(shí)，通常選擇與自治區(qū)藥檢所簽訂相關(guān)合同，尋求支持。而醫(yī)院制劑品種多，根據(jù)藥檢室的規(guī)模無法做到制劑輔料批批全檢，可通過加強(qiáng)進(jìn)貨的質(zhì)量審查、檢驗(yàn)，批批索取質(zhì)檢報(bào)告單，選用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)和藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，來保證自制制劑的質(zhì)量和臨床用藥的安全、有效。通過強(qiáng)化質(zhì)量管理，檢驗(yàn)報(bào)告書、原始記錄的質(zhì)量在原來的基礎(chǔ)上有了較大提高。筆者認(rèn)為，醫(yī)院藥檢室應(yīng)同醫(yī)院檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證那樣實(shí)行認(rèn)證，按照實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證準(zhǔn)則去建立藥檢室的質(zhì)量體系，這對(duì)確保藥檢數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性具有非常重要的意義。

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[3]金偉軍，吳曉松，張志東.新形勢下醫(yī)院制劑室的管理實(shí)踐[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志，2008，26（1）：59.

[4]徐紅琳.醫(yī)院藥檢室現(xiàn)狀與現(xiàn)行醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之我見[J].中國藥事，2004，18（7）：407.