沈建軍

全球制藥業(yè)面臨前所未有的沖擊

幾十年來，默克是道·瓊斯工業(yè)指數(shù)中惟一的沒有經(jīng)營污點的制藥公司，被視為領導和權(quán)威的偶像。

60歲的卡羅爾·恩內(nèi)斯特聽到陪審團的判決后，激動得從座位上跳了起來，雙手掩面，一時間，喪夫之痛，訴訟之苦，勝訴之喜，一股腦涌了上來，她悲喜交加，不能自已。

2005年8月19日，美國徳克薩斯州地方法院判決美國制藥商默克公司向卡羅爾·恩內(nèi)斯特賠償2.53億美元，其中包括2.29億美元為懲罰性賠償金。陪審團認定默克公司對這位太太的丈夫羅伯特·恩內(nèi)斯特之死負有責任，后者曾長期服用該公司生產(chǎn)的消炎止痛藥萬絡（Vioxx）。

一個人和一個制藥巨頭的戰(zhàn)爭

羅伯特·恩內(nèi)斯特酷愛馬拉松運動，并在工作之余任健身操教練，由于長期勞損，他一直被關節(jié)炎病痛折磨。當恩內(nèi)斯特夫婦從電視廣告上看到一種新型的止痛藥萬絡后，卡羅爾就建議丈夫向醫(yī)生咨詢這種治療關節(jié)炎的藥物。在醫(yī)生的建議下，羅伯特開始服用萬絡。在服用該藥八個月后的一天，他再也沒有從睡夢中醒來。當時差一個月就是恩內(nèi)斯特夫婦的結(jié)婚紀念日。對丈夫的意外死亡疑惑不解的卡羅爾，一紙訴狀將默克公司告上法院，開始了漫長的訴訟之旅。

這是一個人和一個制藥巨頭，甚至一個行業(yè)的戰(zhàn)爭，可勢單力薄的老嫗堅持到了最后。當然，她那才華橫溢的天才律師，44歲的傳教士馬克·拉尼爾功不可沒。這位德州法律界的奇才竭力讓陪審團相信，萬絡與羅伯特·恩內(nèi)斯特的死亡確有因果關系。他成功地說服了陪審團12人中的10人，并鼓勵他們給默克公司開出天價罰單，以懲罰他們對消費者隱瞞藥物的潛在風險。

馬克·拉尼爾在首例萬絡訴訟案的成功，對默克公司來說無疑是一記重拳。目前默克公司在美國已有超過4000起萬絡官司需要處理，而來自海外的訴訟案仍在不斷攀升，其中包括來自英國數(shù)以百計潛在訴訟案。全世界共有超過2000萬患者服用過萬絡。據(jù)估計，萬絡可能已經(jīng)造成2.7萬起心臟病活心臟性猝死的案例。專家認為，這起案件的判決將是未來幾年內(nèi)引發(fā)針對萬絡訴訟的高潮，其引發(fā)的雪崩般的多米諾骨牌效應對這些制藥巨頭將是生死考驗，而默克公司則成為倒下的第一塊骨牌。

分析人士預計，默克公司面臨的賠償金總額可能達到550億美元。而且面對潮水般涌來的訴訟，默克公司肯定會疲于應付。況且，不知道法院還要以正義的名義，給默克公司開出多大的罰單呢。

沒有風險警告自作自受？

醫(yī)藥界任何風吹草動，都會引起民眾的關注。

美國輿論普遍認為，默克公司明明知道自己的產(chǎn)品存在潛在缺陷，卻昧著良心大發(fā)不義之財，置患者的生死于不顧，是自作自受。

陪審團認為，正是萬絡自身存在的缺陷以及默克公司的疏忽導致了羅伯特·恩內(nèi)斯特的死亡。因為默克未能就萬絡可能存在的風險向醫(yī)生和患者提出警告。默克公司的內(nèi)部相關文件和電子郵件顯示，早在1997年，默克公司的科研人員就提出萬絡可能會引起心血管疾病。默克公司不但對此置之不理，而且采取各種策略規(guī)避來自醫(yī)生的置疑和藥品監(jiān)管部門的審查。因此，這是正義的懲罰。

《紐約時報》的一篇社論指出，這個巨額懲罰性罰款的判決要表達的言下之意就是，制藥公司在發(fā)現(xiàn)藥品有潛在風險之初，就必須迅速采取行動，盡快向患者和醫(yī)生發(fā)出可能存在風險的警告。制藥公司不應該采取拖延戰(zhàn)術(shù)妨礙監(jiān)管部門的調(diào)查，更不應該對醫(yī)生刻意弱化風險。

整個制藥業(yè)面臨信任危機

幾十年來，默克是道·瓊斯工業(yè)指數(shù)中惟一的沒有經(jīng)營污點的制藥公司，被視為領導和權(quán)威的偶像。16次獲得《財富》雜志“美國十大最受推崇公司”稱號。然而，“萬絡”案暴露出默克公司的所作所為，以及科學實驗的證據(jù)，還有德州的這次判決，都將默克公司推到了風口浪尖。

讓民眾憤恨的是，對于人命關天的醫(yī)藥，默克公司居然昧著良心，掩蓋其產(chǎn)品有潛在風險的同時卻大肆做廣告，鼓動人們?nèi)ベ徺I。默克也不再是那個有良心的制藥公司的代表, 萬絡所暴露的問題只是美國醫(yī)藥行業(yè)冰山之一角。

整個制藥業(yè)面臨前所未有的信任危機。輝瑞公司面臨Bextra的訴訟；禮來制藥（Eli Lilly）和數(shù)以千計服用其治療精神分裂癥藥Zyprexa的患者達6.9億美元的和解協(xié)議；GSK也同樣面臨關于Seroxat的法律問題，8月22日的最新研究發(fā)現(xiàn)表明，這種抗憂郁癥藥不僅增加青少年患者的自殺幾率，而這一趨勢也同樣出現(xiàn)在成年人身上。

萬絡事件波及甚廣，甚至在討論萬絡安全性問題的美國參議院聽證會上，牽涉出不甚相關的其他“問題藥”：可能引發(fā)高血壓的減肥藥西布曲明（sibutramine，Meridia）、可能引發(fā)腎衰竭的降血脂藥羅蘇伐他?。╮osuvastatin，Crestor）、可能致畸胎的痤瘡用藥異維A酸（isotretinoin，Accutane）和可能致嚴重哮喘患者死亡風險增大的哮喘和慢性阻塞性肺疾病用藥希萘酸沙美特羅吸入劑（salmeterol xinafoate，Serevent）等。

值得注意的是，Bextra, Vioxx 及 Celebrex都是開發(fā)的新藥，可沒想到新藥的潛在毒副作用卻是致命的。與此同時，民眾對政策法規(guī)的監(jiān)管能力、制藥界的運作提出了前所未有的高度置疑。

醫(yī)藥安全背后的博弈

“萬絡”事件爆發(fā)后，美國藥品監(jiān)管機構(gòu)——美國食品與藥品管理局（FDA）似乎急欲同制藥商劃清界限，表明立場。FDA于去年9月命令默克公司將萬絡撤出市場，并進一步要求對所有的非甾體抗炎藥物及COX-2抑制劑的藥物標簽上都加上諸如心血管和消化系統(tǒng)不良反應的黑框警告，而西樂葆、莫可比、布洛芬、萘普生等都名列其中。與此同時，非甾體類抗炎非處方藥同樣被要求注意此類風險。而醫(yī)生們只能改用西樂葆、莫可比、布洛芬等其他同類藥物。即使如此，F(xiàn)DA還命令他們降低這些藥物的日常劑量。

如果醫(yī)生傾向采用更謹慎的選擇，那么新藥在患者中的推廣普及速度必然減慢，反過來也必將導致制藥界陷入新藥銷售業(yè)績不佳、新藥研發(fā)費用不足的惡性循環(huán)。

制藥巨頭們當然不會接受這樣的現(xiàn)實。近些年來，不斷推出的新藥成為制藥公司占領市場的法寶。制藥商對新藥的倚重日益嚴重。因此，新藥的興衰對其有戰(zhàn)略意義。制藥公司和監(jiān)管部門正處在博弈角力之中。

默克公司強硬地表示還要上訴，并聲稱要同每一個訴訟個體打官司到底。據(jù)稱，默克公司已經(jīng)從2004年的收入中預留了6.75億美元用作訴訟費。而第二起“萬絡”訴訟案將在9月12日在美國新澤西州開庭。

危機公關處理

信息透明是處理危機的最佳方法,在各種危機公關中屢試不爽。然而，制藥領域公認的潛規(guī)則是藥品制造公司不公布藥品不利于銷售臨床實驗結(jié)果。2004年葛蘭素史克宣布將在線公開其所有上市藥物的全部臨床研究數(shù)據(jù)，開創(chuàng)了制藥界先河。隨后，禮來公司（Eli Lilly）和Forest公司也采取了類似舉措。

制藥巨頭不斷公開自己的臨床治療結(jié)果，這是制藥巨頭們邁向負責任營銷的第一步。當然制藥公司有責任把這種風險降到最低。這些都離不開監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理。

正如阿斯利康執(zhí)行總裁Sir Tom McKillop所言，加強上市后監(jiān)管可能是解決危機的惟一途徑，現(xiàn)在是制藥界領導者采取行動重塑民眾對藥物安全信心的時候了。