摘 要：符合西醫(yī)藥特點的專利保護(hù)制度在中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中難以適應(yīng)。盡管現(xiàn)行專利制度已對涉及中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的特殊情形作出了具體規(guī)定，但在本土語境下?lián)吮Ｗo(hù)主要根植于我國傳統(tǒng)知識領(lǐng)域的中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造時，中醫(yī)藥的復(fù)雜性、整體性、道地性和時節(jié)性、差異性等特點仍未得到充分體現(xiàn)，并由此產(chǎn)生中醫(yī)相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造不具有專利適格性、專利審查缺乏一般性指導(dǎo)規(guī)則、申請文件難以通過合規(guī)性審查、申請主題的可專利性要求過高、關(guān)鍵性概念缺乏細(xì)化指導(dǎo)規(guī)則等問題。為此，可從專門審查標(biāo)準(zhǔn)的制定和商業(yè)秘密的補(bǔ)充保護(hù)兩方面出發(fā)，尋求前述問題的具體解決方案，以應(yīng)對中醫(yī)藥專利保護(hù)的適應(yīng)性需求，從而完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥；專利；適應(yīng)性；專門制度；商業(yè)秘密；補(bǔ)充保護(hù)

中圖分類號：D 923.42 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：2096-9783（2024）04?0001?10

中醫(yī)藥，是我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系[1]。它為中華民族的繁衍生息作出了巨大貢獻(xiàn)，對世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極影響。而且，“作為我國獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源”[2]，中醫(yī)藥也在我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。因此，對于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國際化的研究也成為黨和國家高度重視的科技項目之一，尤其是黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央把中醫(yī)藥工作擺在更加突出的位置。為實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的目標(biāo)，促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展，除需中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新、國家政策的扶持引導(dǎo)外，還需相對完備的知識產(chǎn)權(quán)法治環(huán)境予以保障。在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)體系中，專利制度無疑是最主要的保護(hù)方式之一1，既符合藥品發(fā)明創(chuàng)造從研發(fā)到市場化過程的客觀規(guī)律，又賦予發(fā)明人和投資者一定時期的合法壟斷權(quán)利，保證其獲利的可能性。

但是，現(xiàn)代專利制度主要起源于西方，是西方國家為保護(hù)現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造所立，其基本規(guī)則也是適應(yīng)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物。而我國專利制度又是依據(jù)巴黎公約、TRIPs協(xié)定等國際通行規(guī)則，學(xué)習(xí)、借鑒西方專利制度體系建立的，其中關(guān)于藥品發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)也是隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，依據(jù)西醫(yī)藥特點及其指導(dǎo)思想進(jìn)行完善的。因此，在本土語境下?lián)吮Ｗo(hù)主要根植于我國傳統(tǒng)知識領(lǐng)域的中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造時，中醫(yī)藥自身的發(fā)展規(guī)律及其特點難以獲得充分體現(xiàn)，并由此產(chǎn)生中醫(yī)不具有專利適格性、專利審查缺乏一般性指導(dǎo)規(guī)則、申請文件難以通過合規(guī)性審查、申請主題的可專利性要求過高、關(guān)鍵性概念缺乏細(xì)化指導(dǎo)規(guī)則等問題。有鑒于此，本文力圖遵從中醫(yī)藥的特點，在規(guī)范研究的基礎(chǔ)上對中醫(yī)藥專利保護(hù)面臨的前述問題進(jìn)行客觀分析，并試圖從制定專門的中醫(yī)藥發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)同商業(yè)秘密進(jìn)行補(bǔ)充保護(hù)兩方面，尋求解決前述問題的具體路徑，以期完善我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，助力中醫(yī)藥的現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國際化發(fā)展。

一、中醫(yī)藥專利保護(hù)的制度困境

專利制度是保護(hù)中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造和實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要途徑，也是確保公眾健康和社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的應(yīng)然需要，更是實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化和國際化的必然選擇。但是，由于中醫(yī)藥區(qū)別于西醫(yī)藥的特性，通過專利加以保護(hù)的適配性如何？又應(yīng)如何在此背景下保護(hù)中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新成果？這是研究中醫(yī)藥專利保護(hù)必須面對的問題。對于前一問題，普遍觀點認(rèn)為，符合西醫(yī)藥特點的現(xiàn)行專利制度對于中醫(yī)藥保護(hù)而言具有不適應(yīng)性[3-6]，尤其是其中的專利授權(quán)制度。對于后一問題，理論研究中大致有三種觀點：一是認(rèn)為應(yīng)當(dāng)建立專門的、符合中醫(yī)藥特性的專利審查標(biāo)準(zhǔn)[7-9]，或在現(xiàn)行專利審查制度下適當(dāng)降低專利的“三性”標(biāo)準(zhǔn)[4-5，10]，使得中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造能夠獲得專利保護(hù)；二是認(rèn)為僅增設(shè)特殊的專利審查標(biāo)準(zhǔn)或降低專利審查標(biāo)準(zhǔn)難以解決中醫(yī)藥專利保護(hù)的不適應(yīng)性問題，還應(yīng)尋求現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度的補(bǔ)充保護(hù)[11-13]；三是認(rèn)為盡管中醫(yī)藥發(fā)明具有一定特殊性，但在專利審查過程中仍不應(yīng)當(dāng)突破現(xiàn)行基本原則、設(shè)置特殊的中醫(yī)藥專利審查規(guī)則，而應(yīng)繼續(xù)基于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請的審查路徑，在兼顧中醫(yī)藥特殊性的同時，細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)和審理規(guī)則[14]。對于這些爭議，國家知識產(chǎn)權(quán)局于2023年12月21日發(fā)布最新版《專利審查指南2023》（以下簡稱《審查指南》），在不突破現(xiàn)行專利審查基本原則的前提下，在該指南第二部分增設(shè)第11章，對涉及中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的特殊情形作出了具體規(guī)定（以下簡稱第11章），最終平息了理論界的爭議。

盡管這些特殊性規(guī)定將十分有利于厘清實踐中中醫(yī)藥發(fā)明專利申請審查的一些重點、難點問題；同時，因結(jié)合了中醫(yī)藥學(xué)相關(guān)理論以及中醫(yī)的病或證與西醫(yī)的病不完全對應(yīng)、中藥材品種多、名稱復(fù)雜、中藥產(chǎn)品的有效成分難以確定等特點，也將在一定程度上提高中醫(yī)藥專利保護(hù)的契合度，促使中醫(yī)藥發(fā)明專利實現(xiàn)“提量增質(zhì)”的轉(zhuǎn)變。但是，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，在現(xiàn)行專利保護(hù)體制下，中醫(yī)及其相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造幾乎不受專利保護(hù)、中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查缺乏一般性指導(dǎo)規(guī)則、申請文件難以通過合規(guī)性審查、申請主題難以滿足可專利性要件、關(guān)鍵性概念仍有待細(xì)化等問題仍然存在，中醫(yī)藥特點與專利保護(hù)的適應(yīng)性要求仍未得以滿足。具體表現(xiàn)為：

1.中醫(yī)相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造不具有專利適格性

首先，作為“具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系”，中醫(yī)與中藥是不可分割的整體。但事實上，現(xiàn)行專利制度主要保護(hù)中藥，除中醫(yī)醫(yī)療器械、設(shè)備類發(fā)明創(chuàng)造外，中醫(yī)其他相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造幾乎全被排除在專利保護(hù)之外。

其次，中醫(yī)領(lǐng)域可專利客體有限。根據(jù)專利法規(guī)定，中醫(yī)對疾病的診斷和治療方法無法獲得專利授權(quán)，這意味著中醫(yī)在臨床實踐中總結(jié)的、具有良好治療效果的獨特診療技術(shù)和方法，如艾灸、拔罐、正骨、推拿、刮痧等技術(shù)均無法通過專利制度予以保護(hù)。

因此，作為理論、技術(shù)與經(jīng)驗“三位一體”的學(xué)科[15]，中醫(yī)藥學(xué)在面對現(xiàn)代專利制度時已被實際割裂。這將導(dǎo)致中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)實踐中，“去中醫(yī)化”問題嚴(yán)重，中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展受阻。

2.專利審查缺乏一般性指導(dǎo)規(guī)則

在符合《審查指南》一般性規(guī)定的前提下，第11章對涉及中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的特殊情形作出了具體規(guī)定，主要內(nèi)容包括：（1）中藥領(lǐng)域可授權(quán)客體和不可授權(quán)客體的例舉和說明；（2）說明書中中藥材名稱、中藥組合物的組成和用量配比，以及中藥組合物的醫(yī)藥用途的充分公開性審查，權(quán)利要求書中中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式及其概括的清楚性和支持性判斷；（3）中藥組合物的組分用量配比和中藥制藥用途涉及的病與證的新穎性認(rèn)定；（4）中藥組合物及其加減方發(fā)明（包括中藥原料變更的組方和合方發(fā)明）和自組方發(fā)明的創(chuàng)造性審查；（5）“醫(yī)用處方”和“從動物體獲取中藥原料的方法”這兩種客體的創(chuàng)造性否定說明。而分析這些內(nèi)容的具體規(guī)定則可知，第11章仍建立在符合各領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的一般性規(guī)定的基礎(chǔ)上，并未從根本上突破專利制度更符合西醫(yī)藥特點且更偏向于保護(hù)西醫(yī)藥發(fā)明專利的本質(zhì)。而且，該些特別規(guī)定針對的主要是中藥組合物這一類主題，并未涉及中藥劑型、中藥制備方法、中醫(yī)中藥設(shè)備等不同主題2。因此，現(xiàn)行專利保護(hù)體制仍舊缺乏適用于整個中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的一般性指導(dǎo)規(guī)則，仍舊無法滿足中醫(yī)藥專利保護(hù)的實際需求。

3.申請文件難以通過合規(guī)性審查

首先，依據(jù)《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第二十六條、《專利法實施細(xì)則（2023年修訂）》第五十九條第一款第二項，說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；權(quán)利要求書則應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護(hù)的范圍。但是中藥成分復(fù)雜，難以與西藥一樣明確其有效成分；中醫(yī)理論體系龐雜，難以與西醫(yī)學(xué)理論體系對應(yīng)。因而前述主要針對西醫(yī)藥發(fā)明專利的說明書要求，難以適用于中醫(yī)藥。而權(quán)利要求書以說明書為依據(jù)，在說明書無法清楚、完整說明中醫(yī)藥發(fā)明專利的內(nèi)容、技術(shù)效果的情形下，要想清楚、簡要地限定專利的合理保護(hù)范圍更是難上加難。

其次，《審查指南》第11章第3節(jié)對中藥組合物發(fā)明專利申請文件在特殊情形下的合規(guī)性審查進(jìn)行了具體規(guī)定。但就說明書的充分公開性審查而言，該規(guī)定忽視了中藥的道地性和時節(jié)性特征，未就影響中藥組合物功效和療效的原料藥產(chǎn)地、采摘時節(jié)、炮制方法等特殊情形進(jìn)行規(guī)定；就權(quán)利要求書的清楚性和支持性審查而言，則忽略了中藥自身的特殊性，對中藥組合物采用的是與化合物一樣的權(quán)利要求表達(dá)方式3，對由此VHIH5zs4agH6xI20c4ThWQ==可能造成的后果——封閉式表達(dá)難以明確中藥組合物的全部成分，完全開放式表達(dá)限定的權(quán)利要求可能超出說明書范圍——未做制度性考量。

此外，從根本上而言，專利制度是為鼓勵創(chuàng)新所設(shè)。而所謂的“創(chuàng)新”，樸素理解即“用舊已知將未知轉(zhuǎn)化為新已知”的過程，而中醫(yī)藥是一個涉及眾多學(xué)科理論知識和方法技能的復(fù)雜性體系，若僅依據(jù)掌握“本領(lǐng)域技術(shù)的技術(shù)人員”的標(biāo)準(zhǔn)來判斷說明書中描述的技術(shù)方案能否實現(xiàn)，將大概率產(chǎn)生“用有限的已知判斷無限的未知”的情形，進(jìn)而產(chǎn)生對于“能否實現(xiàn)”標(biāo)準(zhǔn)的誤判。

4.申請主題難以滿足可專利性要件

依據(jù)《專利法》第二十二條，授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。在具體審查中，三者的審查順序應(yīng)為“實用性>新穎性>創(chuàng)造性”，只有在前一要件滿足的條件下才考慮后者4。但是，在多數(shù)情況下，中醫(yī)藥因其自身的特殊性難以滿足前述全部要件。

（1）“實用性”要求中醫(yī)藥發(fā)明必須具備產(chǎn)業(yè)再現(xiàn)性和積極效果性。首先，對于這兩項審查要點，《審查指南》第11章并未制定詳細(xì)的審查規(guī)則，僅是列舉并否定了“醫(yī)生處方”和“從動物體獲取中藥原料的方法”的實用性。因此，中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請的實用性審查仍需沿用一般性規(guī)則，第11章并無特殊性指導(dǎo)意義。其次，在前述審查順序下優(yōu)先審查實用性要件時，因中藥更加注重辨證論治和個體差異性，難以具備工業(yè)再現(xiàn)性，因而在未通過實用性審查后，專利局可直接駁回專利申請，而無需審查新穎性和創(chuàng)造性。在此情形下，實踐中大量存在的、能夠產(chǎn)生積極效果的、但不具備產(chǎn)業(yè)再現(xiàn)性的中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造，即使經(jīng)后續(xù)審查，滿足了新穎性和創(chuàng)造性要件，也無法獲得專利保護(hù)。這無疑會迫使中醫(yī)藥發(fā)明的創(chuàng)造者為滿足工業(yè)再現(xiàn)性要求，而拋卻中醫(yī)藥自身的特性，選擇與西醫(yī)藥相近的藥品研發(fā)思路，如研發(fā)簡單的、具有群體適用性的藥品。這樣的做法從利益回報角度而言確實可行，但是長此以往，不利于中醫(yī)藥自身的傳承與創(chuàng)新發(fā)展，甚至動搖中醫(yī)藥存在的合理性，使中醫(yī)學(xué)最終淪為“蕓蕓另類醫(yī)學(xué)中的一員”[16]。

（2）“新穎性”審查排除的是現(xiàn)有技術(shù)，即在申請日前在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表、在國內(nèi)外公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術(shù)。在公開發(fā)表情形中，實踐中大量中藥復(fù)方主要來源于我國傳統(tǒng)醫(yī)藥中的經(jīng)方、古方、驗方等，而這些內(nèi)容大都已被出版物公開。即使在已公開內(nèi)容的基礎(chǔ)上對經(jīng)古方進(jìn)行拆解或新制獲得了新復(fù)方，并且新復(fù)方具有較大的創(chuàng)造性，但是因改良后的復(fù)方的配伍仍可在已公開內(nèi)容中找到根源，因此，新的復(fù)方制劑仍將面臨喪失新穎性的困境。但在公開使用情形中，因中醫(yī)遣藥組方強(qiáng)調(diào)因人而異、因證而異，且多采用個體化的診療模式，故除患者以外的大多數(shù)主體是無法從使用中獲悉組方內(nèi)容的，如此則不構(gòu)成公開使用。例如，僅根據(jù)處方給他人配藥，但是保留處方，且他人無法因使用該藥物而得知其組分與配比，此時則不構(gòu)成公開使用，不認(rèn)定其喪失新穎性。如此，適用于西醫(yī)藥的公開發(fā)表、公開使用即喪失新穎性的標(biāo)準(zhǔn)對于中醫(yī)藥而言就難以適應(yīng)。因此，在判斷中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造的新穎性時，不能以西醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)一概而論，而應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥自身的發(fā)展規(guī)律和特性，具體問題具體分析。

（3）“創(chuàng)造性”是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步。其中“突出的實質(zhì)性特點”，是指對所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是非顯而易見的；“顯著的進(jìn)步”則是指發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果。就藥品專利申請的創(chuàng)造性審查而言，申請人通常需提供與該發(fā)明要解決的技術(shù)問題或者要達(dá)到的預(yù)期技術(shù)效果相關(guān)的藥學(xué)試驗以及臨床試驗數(shù)據(jù)等資料，方便“顯而易見性”的判斷；同時，需證明該藥品能夠產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果。這一要求與西藥成分明確、固定，注重實驗室試驗數(shù)據(jù)分析的特點相符，對于西藥專利的創(chuàng)造性審查而言較為容易，但對于中醫(yī)藥專利的創(chuàng)造性審查而言，則具有較大難度。因為中藥以復(fù)方為主，成分復(fù)雜，難以用準(zhǔn)確化、標(biāo)準(zhǔn)化的化學(xué)組分和結(jié)構(gòu)模型來進(jìn)行表達(dá)。而且，中藥復(fù)方經(jīng)配伍后藥效成分更為復(fù)雜，藥效的發(fā)揮通常需借助多種活性成分之間的綜合作用，而非單味藥化學(xué)成分的簡單疊加，不僅難以分離，甚至難以判斷確切的有效物質(zhì)。因此，目前中藥復(fù)方制劑中大多缺乏特征性的理化參數(shù)[17]，難以滿足前述創(chuàng)造性要求。

5.關(guān)鍵性概念缺乏細(xì)化規(guī)則指引

一項中醫(yī)藥發(fā)明專利申請是否滿足可專利性要件，均需通過“本領(lǐng)域的技術(shù)人員”的判斷實現(xiàn)。而“本領(lǐng)域的技術(shù)人員”的判斷則取決于其對本領(lǐng)域知識的獲取、理解、應(yīng)用等能力。因此，“本領(lǐng)域的技術(shù)人員”的知識、能力認(rèn)定至關(guān)重要，需要法律進(jìn)行引導(dǎo)、規(guī)范。但是縱觀現(xiàn)行專利法的規(guī)定以及《審查指南》第11章的內(nèi)容，其中對此并無涉及。盡管《審查指南》在第二部分第4章第2.4節(jié)對“本領(lǐng)域的技術(shù)人員”的概念進(jìn)行了一般性規(guī)定，但是該概念界定對于“中醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)人員”知識、能力的認(rèn)定并不具有指導(dǎo)意義。如前所述，中醫(yī)藥是一個涉及眾多學(xué)科理論知識、方法技能、實踐經(jīng)驗的復(fù)雜性體系，對其所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識、能力的要求不應(yīng)僅限于本領(lǐng)域，還需結(jié)合其他領(lǐng)域。例如，為了辨別中醫(yī)的“病或證”與西醫(yī)的“病”的對應(yīng)關(guān)系，除需掌握中醫(yī)藥學(xué)的知識外，還需結(jié)合西醫(yī)、西藥的知識背景進(jìn)行整體性判斷。因此，應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥特性，明確對“中醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)人員”知識、能力的具體要求，統(tǒng)一中醫(yī)藥專利審查員的審查標(biāo)準(zhǔn)，提升中醫(yī)藥專利審查的專業(yè)化水平。

此外，中醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)人員“預(yù)料不到的技術(shù)效果”是中醫(yī)藥發(fā)明“創(chuàng)造性”判斷的重要因素，《審查指南》第11章也未作明確說明。同時，以“本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期”作為中藥組合物的創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)也過于主觀，具體應(yīng)用中應(yīng)如何把握，還有待法律進(jìn)一步明確。

二、中醫(yī)藥知識特點與專利保護(hù)的適應(yīng)性要求

“中醫(yī)藥知識特點與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的適應(yīng)性研究”是我國加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的重要內(nèi)容[18]。就中醫(yī)藥專利保護(hù)而言，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見》指出，“要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，準(zhǔn)確把握中醫(yī)藥創(chuàng)新特點，完善中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠痉ūＷo(hù)規(guī)則”，并指出要正確把握中藥組合物、中藥提取物等不同主題專利特點，不斷滿足中醫(yī)藥專利保護(hù)需求。因此，中醫(yī)藥專利保護(hù)原則上應(yīng)當(dāng)與中醫(yī)藥自身的發(fā)展規(guī)律及其特點相契合。具體如下：

1.應(yīng)當(dāng)滿足中醫(yī)藥的復(fù)雜性

中醫(yī)藥的復(fù)雜性是影響中醫(yī)藥專利保護(hù)最為重要的因素，也是使得中醫(yī)藥專利保護(hù)面臨制度困境的重要原因，主要體現(xiàn)在中藥成分和中醫(yī)理論兩個方面[19]。

首先，中藥因其成分復(fù)雜而難以確定。中藥成分之所以難以確定，主要是受到藥材基原、種植栽培技術(shù)、生長周期、生產(chǎn)加工工藝、炮制配伍、劑型等多種可變因素的影響[11]。加之中藥以復(fù)方制劑為主5，而復(fù)方制劑又是“由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑”[20]，影響其成分確定的可變因素更多，成分之間的用量配比關(guān)系、化學(xué)反應(yīng)也更為復(fù)雜。因此，不同于西醫(yī)藥，中醫(yī)藥無法通過技術(shù)手段確切檢測出全部有效成分。例如，曾有研究表明，超過五味的中藥就難以控制其工藝和質(zhì)量了，更不用說發(fā)現(xiàn)其確切的藥效成分[21。而且，即便根據(jù)西醫(yī)藥的分離、提取邏輯解析出中藥的部分有效成分，其微量成分在分步精制過程中也會逐漸減弱甚至喪失其生物活性[22]，并最終影響其藥效和療效。

其次，中醫(yī)藥的復(fù)雜性還體現(xiàn)在中醫(yī)理論上。例如，對于疾病的診斷和治療，中醫(yī)往往強(qiáng)調(diào)整體觀和辨證論治理論，認(rèn)為“辨證、立法、選方、遣藥”四個環(huán)節(jié)相互聯(lián)系、不可分割[23]；對于具體用藥，中醫(yī)理論則主張遣藥組方，以“君臣佐使”為基本原則，并結(jié)合藥物的四氣、五味、升降浮沉、有毒無毒等性能[19]。加之這些理論并非科學(xué)、客觀、規(guī)范的定量研究結(jié)果，而是我國各族人民在幾千年的臨床實踐中代代相傳的經(jīng)驗總結(jié)，具有較強(qiáng)的主觀性和人身依賴性，使得不同主體在進(jìn)行中醫(yī)藥的發(fā)明創(chuàng)造時，對中醫(yī)藥理論的理解和應(yīng)用不同；不同專利審查員在審查運用中醫(yī)理論研制的中藥發(fā)明專利申請時，對技術(shù)方案的理解也可能不同。因此，中醫(yī)理論的復(fù)雜性無疑加劇了中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶榈碾y度。

2.必須符合中醫(yī)藥的整體性

中醫(yī)藥是一個包含“理、法、方、藥”在內(nèi)的整體，涵蓋中醫(yī)與中藥兩大領(lǐng)域。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）第二條對“中醫(yī)藥”的定義可知，這兩大領(lǐng)域是一個相輔相成、不可分割的醫(yī)藥學(xué)體系，這與西醫(yī)、西藥的嚴(yán)格界分有明顯區(qū)別。

中醫(yī)藥知識的整體性決定了中藥與西藥在指導(dǎo)治療的基本理念上的差異。中藥要想實現(xiàn)對人體的功能性調(diào)理就離不開中醫(yī)的辨證論治，進(jìn)而才能對“證”產(chǎn)生相應(yīng)的治療效果；但若其脫離了中醫(yī)理論指導(dǎo)，則也不能稱之為中藥[21]。而且，辨證論治是中醫(yī)在整體觀的指導(dǎo)下對疾病進(jìn)行診療的過程，以使用方劑為主要手段，強(qiáng)調(diào)方劑內(nèi)各味藥在人體內(nèi)綜合藥效的發(fā)揮。而西藥相反，它更強(qiáng)調(diào)對局部病灶的針對性治療，靶向性、針對性更強(qiáng)，對于藥物在機(jī)體內(nèi)的整體性作用并不十分注重。對此，人們通常稱之為“西醫(yī)治標(biāo)，中醫(yī)治本”。此外，西藥可以直接對病因、病理發(fā)揮特異性療效，甚至有時無需根據(jù)醫(yī)生的診治結(jié)果，患者就可根據(jù)藥物說明自行用藥，與中藥需經(jīng)中醫(yī)辨證論治、遣藥組方不同。因此，在中醫(yī)藥整體性的指導(dǎo)下促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展時，需時刻警惕中藥的“去中醫(yī)化”趨勢。在中藥發(fā)明專利審查過程中，也要避免簡單割裂中醫(yī)與中藥的關(guān)系，把中藥僅視為“天然藥物”，把中藥的發(fā)明成果與西藥的等同，遵循同一套專利審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。否則，這無疑會為“中醫(yī)西化”掃除制度障礙，“中醫(yī)藥振興發(fā)展”“中西醫(yī)并重”“中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展”也將無從談起。

3.適當(dāng)考量中醫(yī)藥的道地性、時節(jié)性以及差異性

中藥藥效受原料藥的道地性和時節(jié)性影響。所謂道地性是指因地域環(huán)境、氣候等因素的影響，產(chǎn)自不同地域的同種中藥材，其品質(zhì)、療效有所差異。例如，長白山人參、寧夏枸杞、貴州天麻、四川黃連等道地中藥材，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，質(zhì)量也更穩(wěn)定。時節(jié)性則是指因采摘期不同，同一中藥材的藥效也有所差別。例如“青翹”和“老翹”，二者本質(zhì)上由不同生長時期的“連翹”制成6，但現(xiàn)代藥學(xué)研究結(jié)果表明，前者在清熱解毒、消腫散結(jié)、疏散風(fēng)熱方面的功效均強(qiáng)于后者[24]。正是由于前述中藥原料的道地性和時節(jié)性影響，實踐中由多味藥組合而成的中藥復(fù)方的功效和療效更是難以確定，難以適用西醫(yī)藥的藥效衡量標(biāo)準(zhǔn)一概而論。

此外，對于藥品的作用對象而言，西醫(yī)藥具有群體的普適性特征，而中醫(yī)藥則具有個體差異化的屬性。因為在中醫(yī)的臨床診斷和治療過程中，每個患者都是特殊的個體，其病癥、體征不同。因此，在確定診療方案時往往因人制宜，多采用個體化的診療模式，特別強(qiáng)調(diào)個體的差異性。如此，中醫(yī)遣藥組方時形成的中藥制劑也因人而異、因證而異，難以像西藥一樣具有普適性。

三、中醫(yī)藥專利保護(hù)的困境破解

（一）制定專門的中醫(yī)藥發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)

對于專門標(biāo)準(zhǔn)的制定，我國早有嘗試。2020年4月，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），其中對中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查基準(zhǔn)進(jìn)行了諸多探索。在框架結(jié)構(gòu)上，《意見稿》以中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查涉及的3個具體條款（分別為《專利法》第五條第一款、第二十六條第三款和第二十二條第三款）為依據(jù)進(jìn)行體例結(jié)構(gòu)安排；在內(nèi)容上，則主要對中藥領(lǐng)域涉及法律禁止授權(quán)的客體、說明書的充分公開性和創(chuàng)造性的相關(guān)審查基準(zhǔn)予以規(guī)范，并進(jìn)行相應(yīng)的示例列舉。由此可見，《意見稿》對中藥領(lǐng)域發(fā)明專利的審查并不全面，僅涉及其中某一方面，且缺乏一般指導(dǎo)性，無法全面、徹底解決中醫(yī)藥專利保護(hù)面臨的前述問題。因此，建議在現(xiàn)行專利法框架下，借鑒《意見稿》的體例結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步融合《意見稿》與《審查指南》第11章的內(nèi)容，制定專門的、充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)，使中醫(yī)藥發(fā)明專利申請的審查規(guī)則更加系統(tǒng)化、具體化、一般化。其中“一般化”是指該專門標(biāo)準(zhǔn)對包括中藥組合物在內(nèi)的所有中醫(yī)藥發(fā)明主題的專利申請審查均具有指引、規(guī)范意義，突破《意見稿》或《審查指南》中僅規(guī)范某一中醫(yī)藥發(fā)明主題或中醫(yī)藥發(fā)明的某一方面的局限性。

1.具體制度構(gòu)建

（1）關(guān)于可專利客體的排除領(lǐng)域。可借鑒《意見稿》體例，并結(jié)合《意見稿》以及第11章的相關(guān)內(nèi)容，制定中醫(yī)藥領(lǐng)域“涉及專利法第五條（禁止授權(quán)對象）以及第二十五條（不予授權(quán)對象）”的具體審查規(guī)則。同時，對于現(xiàn)行專利制度尚未覆蓋的中醫(yī)及其診療技術(shù)、方法等客體，也可以在此部分進(jìn)行例外規(guī)定。

（2）關(guān)于專利申請文件的合規(guī)性要求。制定中醫(yī)藥領(lǐng)域“涉及《專利法》第二十六條”的具體審查規(guī)則，整合《意見稿》和第11章內(nèi)容，使其具備一般性指導(dǎo)意義的同時，對原先忽略的問題進(jìn)行補(bǔ)充性或改進(jìn)性規(guī)定。例如，對于藥效受中醫(yī)藥道地性和時節(jié)性影響、本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期技術(shù)效果的評價標(biāo)準(zhǔn)問題，可在說明書的充分公開性審查部分進(jìn)行補(bǔ)充規(guī)定；而對于完全開放式或封閉式權(quán)利要求表達(dá)方式所存在的不足，則可規(guī)定采用“以結(jié)果為導(dǎo)向”的半開放式或半封閉式表達(dá)方式。其中“以結(jié)果導(dǎo)向”是指為使權(quán)利要求能獲得說明書支持，以中醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書公開的內(nèi)容能夠預(yù)測權(quán)利要求概括的技術(shù)效果為標(biāo)準(zhǔn)；“半開放或半封閉”則是指采用“概括+同類、非窮盡式列舉”的表達(dá)方式，如“主要由……組成”的表達(dá)方式，清楚、簡要說明權(quán)利要求的內(nèi)容。所謂“同類”是指未窮盡列舉的內(nèi)容必須與前面已列出的內(nèi)容，在性質(zhì)、目的、手段、功能、效果等方面基本相同或類似，目的是與說明書對應(yīng)，同時合理限定專利保護(hù)范圍。

（3）關(guān)于申請主題的可專利性判斷。制定中醫(yī)藥領(lǐng)域“涉及《專利法》第二十二條”的具體審查規(guī)則，在《意見稿》現(xiàn)有體例下，結(jié)合第11章內(nèi)容，增加實用性、新穎性判斷的“一般性原則”規(guī)定以及各自領(lǐng)域的“常見類型”或“特殊情形”的規(guī)定。例如，對于“實用性”的一般性審查原則，可降低其工業(yè)再現(xiàn)性要求，對能夠產(chǎn)生積極效果但無法進(jìn)行工業(yè)化實施的中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造，先肯定其實用性，使其能夠進(jìn)入后續(xù)新穎性和創(chuàng)造性審查環(huán)節(jié)，然后再綜合評定其是否可獲得專利保護(hù)。對于“新穎性”的審查，則可根據(jù)出版物公開、使用公開和以其他方式公開的具體情形進(jìn)行具體分析。例如，對于使用人或第三人無法從使用中獲悉發(fā)明內(nèi)容的情形，則不認(rèn)定其已公開并喪失新穎性；對于同一種草藥的不同部位具有不同功效的情形，只要專利申請文件中使用的草藥部位不同于現(xiàn)有文獻(xiàn)中記載或者實踐中已經(jīng)使用的草藥部位，也可認(rèn)定其具有新穎性7。此外，鑒于中醫(yī)藥發(fā)明難以滿足“三步判斷法”8的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，故在判斷其“創(chuàng)造性”時，可結(jié)合中醫(yī)藥特性“反次為主”，將創(chuàng)造性判斷的輔助基準(zhǔn)作為中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造性判斷的主要依據(jù)，適當(dāng)降低中醫(yī)藥發(fā)明的可專利性標(biāo)準(zhǔn)。例如，若一項中醫(yī)藥發(fā)明解決了人們一直渴望解決但始終未能獲得成功的醫(yī)療難題，或克服了醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)偏見，或取得了預(yù)料不到的醫(yī)療效果，或其技術(shù)特征直接導(dǎo)致該項中醫(yī)藥發(fā)明的產(chǎn)品在商業(yè)上取得成功等，則可綜合認(rèn)定該項中醫(yī)藥發(fā)明具有創(chuàng)造性。

此外，對于“中醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)人員”的知識、能力的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，該專門性規(guī)定除需對“中醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)人員”進(jìn)行概念界定外，還需明確對其知識、能力的要求。例如，除要求中醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)人員“具備中醫(yī)藥的基本知識，掌握中醫(yī)基礎(chǔ)、診斷、治療等各種基本理論，熟悉組方配伍的常見規(guī)律和變化原則，以及中醫(yī)藥現(xiàn)代研究的基本技能等”[23]外，還要求其具備中醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域或跨領(lǐng)域的知識，以應(yīng)對中醫(yī)藥復(fù)雜性的要求。

2.對可能質(zhì)疑的回應(yīng)

對于制定專門的中醫(yī)藥發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)或降低中醫(yī)藥的可專利性要求這一舉措，有學(xué)者并不認(rèn)同[11-13]，認(rèn)為中醫(yī)藥專利保護(hù)所依賴的專利制度，由西方國家主導(dǎo)建立并發(fā)展而來，且已成為國際通行規(guī)則，客觀上不大可能因中醫(yī)藥的特殊性及專利保護(hù)的不適應(yīng)性問題而被修改。而且，在全世界范圍內(nèi)，中醫(yī)藥并不具有普遍性，國際影響力也并未達(dá)到足以改變國際通行規(guī)則的程度，降低可專利性標(biāo)準(zhǔn)也不利于中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造的國際申請。對此，本文認(rèn)為這是對我國主導(dǎo)建立中醫(yī)藥發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)不自信的表現(xiàn)，也未從發(fā)展的角度看待中醫(yī)藥在疾病治療方面的獨特優(yōu)勢及其國際影響力。

首先，從客觀現(xiàn)實來看，近年來隨著健康觀念和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，中醫(yī)藥在防治常見病、多發(fā)病、慢性病和重大疑難疾病、重大傳染病方面的療效和作用越來越顯著，其獨特優(yōu)勢也日益獲得國際社會的認(rèn)可[25]。例如，以青蒿素為基礎(chǔ)創(chuàng)建的聯(lián)合療法已被世界衛(wèi)生組織推薦為治療瘧疾的最佳療法，已治愈全球數(shù)百萬瘧疾患者；聯(lián)合國教科文組織將中醫(yī)針灸技術(shù)列入“人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄”，將《本草綱目》《黃帝內(nèi)經(jīng)》列入“世界記憶名錄”；國際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ISO/TC249），制定頒布10余項中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)；世界衛(wèi)生大會審議通過《國際疾病分類第11次修訂本》，首次將以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入其中。由此可見，中醫(yī)藥作為國際醫(yī)學(xué)體系的重要組成部分，正在為人類健康發(fā)展發(fā)揮著積極作用。同時，我國作為中醫(yī)藥資源的本土國，已根植于幾千年的中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，在中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定方面具有其他國家和地區(qū)無法比擬的優(yōu)勢。而且，我國現(xiàn)行專利制度已較為完善，國家大政方針也在重點扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在該些背景下，我國主導(dǎo)建立國際中醫(yī)藥發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)，并非沒有現(xiàn)實基礎(chǔ)。

其次，從制度構(gòu)建來看，目前發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)建立的藥品專利保護(hù)機(jī)制主要針對的是化學(xué)藥品，對于天然藥物組合物的專利審查并未設(shè)置確定的標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)國際公約也未予以明確。在此情形下，我國作為中醫(yī)藥發(fā)明專利申請大國以及受理中醫(yī)藥發(fā)明專利申請的主要國家9，主導(dǎo)建立和實施的中醫(yī)藥發(fā)明專利申請審查標(biāo)準(zhǔn)，就有可能成為他國以及國際組織認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)，并隨著中醫(yī)藥的現(xiàn)代化、國際化發(fā)展，而被認(rèn)可和接受。當(dāng)然，現(xiàn)階段降低中醫(yī)藥的可專利性標(biāo)準(zhǔn)可能會影響中醫(yī)藥發(fā)明專利的國際申請，但“不破不立”。待我國掌握制度建設(shè)的話語權(quán)后，仍可視中醫(yī)藥發(fā)明專利的發(fā)展情況，保持或適當(dāng)提高可專利性標(biāo)準(zhǔn)。但就現(xiàn)階段國內(nèi)中醫(yī)藥發(fā)明專利的保護(hù)狀況而言，適當(dāng)降低可專利性標(biāo)準(zhǔn)或放寬專利申請文件的合規(guī)性要求，既符合中醫(yī)藥自身發(fā)展的特性，又可大大提高中醫(yī)藥專利保護(hù)的契合度。

（二）商業(yè)秘密的補(bǔ)充保護(hù)

設(shè)置專門的中醫(yī)藥發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)，固然是解決前述中醫(yī)藥專利保護(hù)的適應(yīng)性困境的理想方案。但是因前述中醫(yī)藥的固有屬性要求，仍將會有部分中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造難以通過該專門標(biāo)準(zhǔn)的審查，成為專利保護(hù)的“漏網(wǎng)之魚”。而且立法具有滯后性，對于立法過程中出現(xiàn)的問題也無法及時予以解決。有鑒于此，除前述方案外，還可協(xié)同商業(yè)秘密進(jìn)行補(bǔ)充保護(hù)。

1.商業(yè)秘密補(bǔ)充保護(hù)的優(yōu)勢

實踐中，大多數(shù)專利創(chuàng)意始于商業(yè)秘密且不具有可專利性[26]，通過商業(yè)秘密更容易進(jìn)行保護(hù)。中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)由來已久，如云南白藥、片仔癀的配方至今處于保密狀態(tài)。因此，商業(yè)秘密保護(hù)實際上已成為專利保護(hù)的常用替代制度[27]。此外，商業(yè)秘密作為“填補(bǔ)專利法漏洞和軟化專利法剛性”的重要知識產(chǎn)權(quán)制度[28]，既能充分體現(xiàn)中醫(yī)藥的特殊性，又能填補(bǔ)中醫(yī)藥專利保護(hù)的漏洞。具體表現(xiàn)在以下三方面：

首先，在權(quán)利取得方面，商業(yè)秘密遵循自動取得原則，只要創(chuàng)造者對有價值的（價值性）、處于秘密狀態(tài)的（秘密性）中醫(yī)藥信息采取合理保密措施（保密性）即可。如此，無論是對于專利無法覆蓋的中醫(yī)及其診療技術(shù)、醫(yī)生處方等主題，還是對于不滿足可專利性標(biāo)準(zhǔn)的其他中醫(yī)藥主題，只要其滿足商業(yè)秘密的前述“三性”要件，即可自動獲得商業(yè)秘密保護(hù)，而無需經(jīng)過“早期公開、延遲審查”程序，也避免了中醫(yī)藥發(fā)明專利申請失敗后技術(shù)方案被公開的風(fēng)險。更重要的是，相比于專利的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)秘密的保護(hù)要求更低：既無需考慮說明書的充分公開性、權(quán)利要求的清楚性和支持性，又無需判斷發(fā)明是否具有實用性、新穎性、創(chuàng)造性，更無需糾結(jié)于“本領(lǐng)域的技術(shù)人員”的知識、能力認(rèn)定，以及對預(yù)期技術(shù)效果的判斷等?？陀^上而言，前述中醫(yī)藥專利保護(hù)面臨的制度困境，進(jìn)行商業(yè)秘密保護(hù)時幾乎不存在。

其次，在權(quán)利保護(hù)方面，商業(yè)秘密保護(hù)中醫(yī)藥更具靈活性，且采取的保密措施客觀上提高了侵權(quán)難度。由于商業(yè)秘密權(quán)利自動取得，其保護(hù)的中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容可以隨著科學(xué)技術(shù)的改進(jìn)而不斷更新。這與專利的權(quán)利內(nèi)容發(fā)生改變，必須進(jìn)行變更申請或者重新申請不同，既避免了行政審查成本，又提高了中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)效率，還能夠緩解因中醫(yī)藥特性造成的專利保護(hù)范圍難以確定的問題。此外，公開中醫(yī)藥技術(shù)內(nèi)容和制作流程會使得侵權(quán)變得更加容易，但通過保密，則可客觀上提高侵權(quán)行為的實施難度。這不僅有利于侵權(quán)阻斷措施及時補(bǔ)進(jìn)，還可降低立法保護(hù)滯后所帶來的侵權(quán)可能。

最后，在權(quán)利限制方面，相較于中醫(yī)藥專利20年、10年、15年的保護(hù)期10，中醫(yī)藥商業(yè)秘密只要一直處于保密狀態(tài)，即可受永久保護(hù)，無保護(hù)期限限制。同時，由于商業(yè)秘密的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外基本一致，中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)也基本不受地域性限制，不會面臨無法獲得域外保護(hù)的困境，這更有利于中醫(yī)藥的海外推廣。

2.商業(yè)秘密補(bǔ)充保護(hù)的具體方式

在中醫(yī)藥領(lǐng)域，通過“技術(shù)秘密+專利”組合方式保護(hù)既有研發(fā)成果的案例并不少見。一般是在研發(fā)或上市初期以商業(yè)秘密形式保護(hù)中醫(yī)藥技術(shù)信息，待商業(yè)秘密保護(hù)的條件不再具備或?qū)＠Ｗo(hù)時機(jī)已成熟，則再申請專利保護(hù)。該路徑目前是不少藥企維持其競爭優(yōu)勢的首選。

具體而言，中醫(yī)藥“技術(shù)秘密+專利”組合的保護(hù)方式主要有兩種：一種是專利保護(hù)為主，商業(yè)秘密保護(hù)為輔；另一種則是商業(yè)秘密保護(hù)為主，專利保護(hù)為輔。前一種是僅保留中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造中最核心、最關(guān)鍵，抑或最難以被反向工程的這一小部分技術(shù)信息作為商業(yè)秘密予以保護(hù)。對于其余的大部分技術(shù)信息，則申請專利保護(hù)。后一種則是在中醫(yī)藥的整體觀、辨證論治等理論指導(dǎo)下，將由此形成的一整套獨立技術(shù)方案采用商業(yè)秘密保護(hù)，而將其中某一流程或某一非關(guān)鍵性技術(shù)申請專利。在保護(hù)效果上，“專利保護(hù)為主、商業(yè)秘密保護(hù)為輔”為核心技術(shù)建起了專利“圍欄”，使得他人無法跨過該圍欄接觸到核心技術(shù)信息；“商業(yè)秘密保護(hù)為主、專利保護(hù)為輔”則為核心技術(shù)穿起了專利“盔甲”，使得他人即使破解了外圍商業(yè)秘密，也無法侵害核心技術(shù)分毫。而且，因商業(yè)秘密保護(hù)的介入，部分無法通過可專利性審查、又極為重要的中醫(yī)藥技術(shù)信息獲得了補(bǔ)充保護(hù)甚至強(qiáng)化保護(hù)。

但在采用“技術(shù)秘密+專利”組合方式保護(hù)中醫(yī)藥技術(shù)信息時需注意：（1）保留技術(shù)必須是專利實施過程中必不可少的關(guān)鍵性技術(shù)，或者是最佳實施例。否則，他人仍可通過公開技術(shù)信息，輕易回避掉該技術(shù)，自主研發(fā)或反向工程出更優(yōu)方案，并就此申請專利。如此，商業(yè)秘密保護(hù)則失去意義。（2）關(guān)鍵技術(shù)保留不可影響說明書的充分公開性及其可實施性，并能達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果。根據(jù)《專利法》第二十六條第三款的要求，專利申請時提交的說明書必須清楚、完整地說明技術(shù)方案的內(nèi)容，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。在滿足說明書充分公開性的基本要求后，可再就說明書中所述的藥味劑量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化條件等信息進(jìn)行商業(yè)秘密保留。例如，一種治療更年期綜合征的中藥組合物及其應(yīng)用（申請?zhí)朇N202110813567.0），其權(quán)利要求書中載明的原料藥之一、柴胡的重量配比為6-18份，在此范圍內(nèi)，申請者實際上就保留了最佳重量配比值，并將此作為技術(shù)秘密保護(hù)。通過此種保護(hù)模式，即使他人依據(jù)公開的技術(shù)特征，在7-17份重量配比之間通過實驗獲得了最佳重量配比值，但這種組合實驗也會消耗掉大量的時間和物質(zhì)成本，權(quán)利人仍可在較長時間內(nèi)維持中醫(yī)藥技術(shù)秘密為其帶來的競爭優(yōu)勢。同時，這也為權(quán)利人在現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上研發(fā)出更優(yōu)方案爭取了時間。

四、結(jié)語

中醫(yī)藥作為國際醫(yī)學(xué)體系的重要組成部分，有其自身的獨特性和優(yōu)勢。在中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，理應(yīng)為其制定與其特性相符的專利保護(hù)制度。但是，因我國現(xiàn)行專利制度更偏向于保護(hù)以西醫(yī)藥為基礎(chǔ)的發(fā)明創(chuàng)造，中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造在面臨專利保護(hù)時具有諸多不適應(yīng)性。對此，盡管國家知識產(chǎn)權(quán)局通過發(fā)布最新版的《審查指南》，對涉及中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的特殊情形作出了專章規(guī)定，但是中醫(yī)藥專利保護(hù)面臨的制度困境仍無法得到有效解決。因此，仍有必要在現(xiàn)行專利法框架下，借鑒《意見稿》的體例結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步融合《意見稿》與《審查指南》第11章的內(nèi)容，就中醫(yī)藥發(fā)明專利涉及的可專利客體的排除領(lǐng)域、申請文件的合規(guī)性要求、申請主題的可專利性判斷等內(nèi)容，制定專門的、充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的、具有一般指導(dǎo)意義的專利審查標(biāo)準(zhǔn)。同時，考慮相較于專利保護(hù)，商業(yè)秘密保護(hù)中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造在權(quán)利取得、權(quán)利保護(hù)、權(quán)利限制方面更具制度優(yōu)勢，故還可在充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特性的基礎(chǔ)上，協(xié)調(diào)專利保護(hù)與商業(yè)秘密保護(hù)的關(guān)系，為中醫(yī)藥發(fā)明創(chuàng)造提供更全面的制度保障，進(jìn)一步完善我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，加快推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的發(fā)展進(jìn)程。

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The System Dilemma and Solution of Patent Protection in the Modernization of Traditional Chinese Medicine—Reflection on the Characteristics of Traditional Chinese Medicine and the Adaptability of Patent Protection

Ma Yide，Wang Ting

（Intellectual Property Research Center， Zhongnan University of Economics and Law， Wuhan 430073， China）

Abstract： The patent protection system that conforms to the characteristics of Western medicine is difficult to adapt to the modernization of traditional Chinese medicine. Although the current patent system has made specific provisions for special circumstances related to the examination of invention patent applications in the field of traditional Chinese medicine， in the local context， when protecting traditional Chinese medicine inventions and creations mainly rooted in China's traditional knowledge field， the complexity， integrity， authenticity， seasonality， and differences of traditional Chinese medicine have not been fully reflected， resulting in the fact that the related creations of traditional Chinese doctors do not have patent eligibility， the lack of general guidance rules for patent examination， difficulty in passing compliance examination of application documents， high patentability requirements for application topics， and lack of detailed guidance rules for key concepts. To this end， specific solutions to the aforementioned issues can be sought from two aspects： the construction of specialized examination standards and the supplementary protection of trade secrets， in order to meet the adaptive needs of traditional Chinese medicine patent protection and improve the intellectual property protection system of traditional Chinese medicine.

Keywords： traditional Chinese medicine; patent; adaptability; specialized system; trade secrets; supplementary protection