杜鵬

財報顯示，2023年和2024年一季度，貝達藥業(yè)營收同比增幅分別為3.35%、38.4%，扣非凈利潤同比增幅分別為768.85%、390.39%；君實生物營收同比增幅分別為3.38%、49.24%，扣非凈利潤分別同比增長6.23%、45.08%。

兩者均比過去兩年的業(yè)績好轉(zhuǎn)，其原因主要是醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支持及相關(guān)主打產(chǎn)品適應(yīng)癥擴大的結(jié)果，這在未來創(chuàng)新藥股票的投資中是重要指標。

業(yè)績好轉(zhuǎn)

貝達藥業(yè)是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的創(chuàng)新藥制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市。目前，公司實控人為丁列明。

資料顯示，丁列明博士畢業(yè)于美國阿肯色大學醫(yī)學，曾為美國病理執(zhí)業(yè)醫(yī)師，是國家高層次人才計劃專家、國家“重大新藥創(chuàng)制”專項總體組專家、浙江省特級專家。

自創(chuàng)立至今，貝達藥業(yè)致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的臨床需求。目前，公司已有五款新藥上市銷售。截至5月17日收盤，公司股價報收40.88元/股，總市值171億元。

2023年，貝達藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入24.56億元，同比增長3.35%，凈利潤3.48億元，同比增長139.33%，扣非凈利潤2.63億元，同比增長768.85%。2024年一季報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入7.36億元，同比增長38.4%，凈利潤9814萬元，同比增長90.95%，扣非凈利潤8956萬元，同比增長390.39%。

作為對比，貝達藥業(yè)2021和2022年營業(yè)收入同比增速分別為20.08%、5.82%，凈利潤同比分別下降36.83%、62.04%，扣非凈利潤同比變動分別為3.52%、-91.25%。

可以看出，貝達藥業(yè)營收在經(jīng)過2022年和2023年連續(xù)低增長之后，于2024年一季度重新恢復(fù)較快增長；扣非凈利潤在經(jīng)歷2022年下降之后，重新于2023年恢復(fù)高增長，2024年一季度繼續(xù)延續(xù)高增長趨勢。數(shù)據(jù)表明，公司業(yè)績已經(jīng)顯著好轉(zhuǎn)。

無獨有偶，創(chuàng)新藥企君實生物最新業(yè)績也出現(xiàn)邊際好轉(zhuǎn)。

君實生物于2020年7月掛牌科創(chuàng)板上市，實控人為熊鳳祥和熊俊。公司產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。其中，公司正在銷售的藥物共3項，包括拓益、君邁康及民得維。目前總市值在300億元上下。

2023年，君實生物實現(xiàn)營業(yè)收入15.03億元，同比增長3.38%，凈利潤虧損22.83億元，扣非凈利潤虧損22.98億元。作為對比，公司2022年營收同比下降63.89%至14.53億元，凈利潤和扣非凈利潤分別虧損23.88億元、24.5億元。

可以看出，君實生物2023年營收增長已經(jīng)轉(zhuǎn)正，利潤雖然依然虧損，但是相比2022年虧損幅度已經(jīng)收窄，出現(xiàn)邊際好轉(zhuǎn)趨勢。

2024年一季度，君實生物實現(xiàn)營業(yè)收入3.81億元，同比增長49.24%，凈利潤和扣非凈利潤分別虧損2.83億元、3.07億元。

作為對比，公司2023年一季度營收同比下降59.47%，凈利潤和扣非凈利潤分別虧損5.43億元、5.59億元。這說明，公司業(yè)績2023年開始出現(xiàn)邊際好轉(zhuǎn)之后，在2024年一季度期間繼續(xù)向好。

主打產(chǎn)品進入醫(yī)保

貝達藥業(yè)業(yè)績好轉(zhuǎn)，主要受益于產(chǎn)品進入醫(yī)保及新產(chǎn)品獲批上市。

貝達藥業(yè)已獲批上市的藥品有5款，分別為：公司首款創(chuàng)新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）、鹽酸恩沙替尼（貝美納）、貝伐珠單抗生物類似藥（貝安?。⒓谆撬嶝惛Ｌ婺幔ㄙ惷兰{）和伏羅尼布（伏美納），上市獲批時間分別為2011年6月、2020年11月、2021年11月、2023年5月、2023年6月。前四款藥品主要為肺癌領(lǐng)域用藥，最后一款藥品為晚期腎細胞癌用藥。年報顯示，營收增長驅(qū)動力主要來自貝美納、賽美納、伏美納。

貝美納快速放量，主要受益于其一線和二線適應(yīng)癥，自2023年起被納入《國家醫(yī)保目錄》。對此，長城國瑞證券分析稱，產(chǎn)品進入醫(yī)保后的可及性大幅提升，疊加公司持續(xù)擴大產(chǎn)品差異化優(yōu)勢的影響，多項臨床數(shù)據(jù)持續(xù)夯實貝美納是中國ALK陽性非小細胞肺癌患者不二選擇的市場定位，2023年產(chǎn)品銷量快速提升。

2024年3月，貝美納一線適應(yīng)癥上市申請獲得美國FDA正式受理，使其有望成為首款由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。同時，該款藥品的新增適應(yīng)癥“國內(nèi)術(shù)后輔助治療”注冊性III期臨床試驗完成II-IIIB期受試者入組。長城國瑞證券認為，貝美納當前處于快速放量階段，術(shù)后輔助治療的三期臨床進展順利、疊加海外市場的開拓，看好其持續(xù)增長的潛力。

賽美納和伏美納作為新產(chǎn)品，均是在2023年獲批上市。其中，賽美納的二線適應(yīng)癥和伏美納，均成功納入2023年國家醫(yī)保目錄，兩款產(chǎn)品成為公司營收的新增量。

賽美納為第三代EGFR-TK。在此之前，國內(nèi)已有3款同類藥物上市銷售，分別為美國的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。這款藥物可以被稱之為明星大單品，奧希替尼于2015年在美國上市后全球銷售額呈快速增長趨勢，2022年全球銷售額達54.4億美元。在市場空間足夠大的情況下，東海證券認為，賽美納2024年有望實現(xiàn)快速放量。

伏美納主要用于晚期腎細胞癌患者。東海證券稱，中國腎癌的發(fā)病人數(shù)從2016年的6.7萬人增長到2020年的7.4萬人，預(yù)計至2030年發(fā)病人數(shù)將達到9.2萬人。根據(jù)弗若斯特沙利文，2016-2020年間，中國腎細胞癌藥物市場規(guī)模從9.7億元增長至17.2億元，預(yù)計2030年增長至78.6億元。除了腫瘤領(lǐng)域，貝達藥業(yè)目前還積極探索伏美納在眼科領(lǐng)域的應(yīng)用，積極推進相關(guān)適應(yīng)癥研發(fā)進度。

從儲備研發(fā)管線來看，2023年貝達藥業(yè)研發(fā)投入10.02億元，同比增長2.53%，占營收的比重為40.80%，在研項目20余項。

新適應(yīng)癥獲批

君實生物2023年和2024年一季度營收分別增長3.38%、49.24%，主要受益于核心產(chǎn)品銷售快速增長。

根據(jù)太平洋證券統(tǒng)計，君實生物2023年營業(yè)收入15.03億元，其中產(chǎn)品銷售收入11.91億元、技術(shù)許可及特許權(quán)收入2.84億元、技術(shù)服務(wù)等其他收入0.28億元。其中，產(chǎn)品銷售收入同比增長58%，主要由特瑞普利單抗銷售收入同比增長25%至9.19億元驅(qū)動。

2024年第一季度，君實生物實現(xiàn)營收3.81億元，增長主要來自商業(yè)化藥品銷售收入的增長。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗于國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入3.07億元，同比增長56.82%。

特瑞普利單抗增長，主要受益于新適應(yīng)癥的獲批和進醫(yī)保。2023年12月，肺癌圍手術(shù)期輔助治療獲批，為獨家適應(yīng)癥。2024年起，新增3項適應(yīng)癥納入新版國家醫(yī)保目錄。2024年4月，腎細胞癌一線治療獲批上市。截至目前，特瑞普利單抗共有8項適應(yīng)癥在中國獲批，6項納入國家醫(yī)保目錄。

與此同時，君實生物還在積極推動特瑞普利單抗其他適應(yīng)癥的研發(fā)上市。太平洋證券預(yù)計，2024年上半年特瑞普利單抗還會有兩項新適應(yīng)癥獲批，并以此推斷2024年醫(yī)保適應(yīng)癥有望擴至10項，其中4項或為醫(yī)保獨家適應(yīng)癥。

海外市場方面，2023年10月，特瑞普利單抗全線治療鼻咽癌獲FDA批準，成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物。這標志著美國商業(yè)化正式啟動，太平洋證券預(yù)計該適應(yīng)癥銷售峰值有望達到2億美金。此外，特瑞普利單抗上市申請在歐盟、英國、澳大利亞、新加坡獲得受理，在印度、南非、智利、約旦上市申請已提交。

不過，在樂觀預(yù)期背后，也要注意到PD-1單抗蓬勃的商業(yè)前景引來眾多公司競相參與其中，多家企業(yè)均有PD-1單抗獲批上市，從而導(dǎo)致PD-1/L1市場競爭愈發(fā)激烈、研發(fā)日益扎堆。君實生物的特瑞普利單新適應(yīng)癥能否如預(yù)期般放量，仍有待觀察。

從研發(fā)管線來看，君實生物2023年研發(fā)投入19.37億元，公司目前有近30項在研產(chǎn)品處于臨床階段，超過20項處于臨床前階段。德邦證券認為，公司研發(fā)管線順利推進，增長可持續(xù)。

在產(chǎn)品發(fā)力等因素推動下，君實生物最終實現(xiàn)利潤虧損幅度收窄，業(yè)績邊際好轉(zhuǎn)。不過未來能否真正實現(xiàn)盈利，仍有待觀察。