李燕華 沈毅玖

摘 要：歐盟法規(guī)規(guī)定，計(jì)量器具進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需要滿足歐盟相關(guān)規(guī)定，并依據(jù)相關(guān)指令選擇適用的合格評(píng)定程序開展合格評(píng)定。合格評(píng)定由歐盟國(guó)家授權(quán)批準(zhǔn)的、在該國(guó)注冊(cè)的第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展。但在某些特定情況下，非歐盟國(guó)家的第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)也可以開展歐盟合格評(píng)定。本文介紹了非歐盟國(guó)家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展計(jì)量器具歐盟合格評(píng)定的特定條件和具體內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：歐盟認(rèn)證，歐盟合格評(píng)定，CE認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證，MID認(rèn)證，NAWID認(rèn)證

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.046

0 引 言

歐洲聯(lián)盟是根據(jù)1993年生效的《歐洲聯(lián)盟條約》并由歐洲共同體演化而來，簡(jiǎn)稱“歐盟”。歐盟是現(xiàn)有27個(gè)成員國(guó)的經(jīng)濟(jì)和政治聯(lián)盟，另有8個(gè)入盟候選國(guó)。半個(gè)世紀(jì)以來，歐盟致力于一體化建設(shè)，統(tǒng)一了內(nèi)部大市場(chǎng)。目前，歐盟是全球第三大經(jīng)濟(jì)體和最大的發(fā)達(dá)國(guó)家聯(lián)盟，也是世界上地區(qū)一體化程度最高的國(guó)家集團(tuán)。

為統(tǒng)一進(jìn)入歐盟市場(chǎng)產(chǎn)品的要求，實(shí)現(xiàn)歐盟單一市場(chǎng)合規(guī)性，歐盟制定了各類法規(guī)，包括各類指令、決定和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等。規(guī)定所有歐盟生產(chǎn)及進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，必須滿足相應(yīng)指令的標(biāo)準(zhǔn)要求，并依據(jù)相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證，即歐盟CE認(rèn)證，以滿足歐盟保護(hù)人類和動(dòng)物健康、環(huán)境和消費(fèi)者權(quán)利的要求。

對(duì)于計(jì)量器具，歐盟規(guī)定須依據(jù)測(cè)量?jī)x器指令（MID）或非自動(dòng)衡器指令（NAWID）選取規(guī)定的、適宜的合格評(píng)定程序開展產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)，加貼CE標(biāo)志并簽署符合性聲明。在開展符合性評(píng)價(jià)的過程中，均需要?dú)W盟國(guó)家授權(quán)的并在該國(guó)注冊(cè)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）的參與實(shí)施。計(jì)量器具制造企業(yè)除了選擇歐盟的公告機(jī)構(gòu)開展合格評(píng)定以外，是否可以選取歐盟以外的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟計(jì)量器具合格評(píng)定呢？本文就非歐盟國(guó)家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展計(jì)量器具歐盟合格評(píng)定的特定條件和具體內(nèi)容進(jìn)行了介紹。

1 計(jì)量器具歐盟合格評(píng)定

1.1 計(jì)量器具歐盟合格評(píng)定（認(rèn)證）法規(guī)

歐盟制定了協(xié)調(diào)成員國(guó)有關(guān)計(jì)量器具上市法規(guī)的“2014/32/EU指令”（即測(cè)量?jī)x器指令，MID）和“2014/31/EU指令”（即非自動(dòng)衡器指令，NAWID）以及相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了包括水表、燃?xì)獗怼㈦娔鼙?、熱量表、非水液體測(cè)量表、自動(dòng)衡器、出租車計(jì)價(jià)器、材料測(cè)量?jī)x、尺寸測(cè)量?jī)x、尾氣分析儀以及非自動(dòng)衡器在內(nèi)的共計(jì)11種計(jì)量器具在歐盟市場(chǎng)銷售時(shí)需滿足的合格評(píng)定和技術(shù)要求。指令規(guī)定，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)需根據(jù)指令要求選擇適用的合格評(píng)定程序開展合格評(píng)定，合格評(píng)定程序由多種合格評(píng)定程序模塊的選擇來確定。對(duì)于批量上市的計(jì)量器具，通常采用型式試驗(yàn)（模塊B）和質(zhì)量體系確保（模塊D）兩種合格評(píng)定程序模塊相結(jié)合的合格評(píng)定程序，并依據(jù)適用的指令要求、歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和歐洲法制計(jì)量組織（WELMEC）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展試驗(yàn)。

1.2 計(jì)量器具歐盟合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

測(cè)量?jī)x器指令和非自動(dòng)衡器指令覆蓋的11種計(jì)量器具在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，需由歐盟成員國(guó)指定并批準(zhǔn)的（滿足相關(guān)要求的）第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body，簡(jiǎn)寫為NB），依據(jù)MID或NAWID規(guī)定的適用的合格評(píng)定程序?qū)τ?jì)量器具開展合格評(píng)定。每個(gè)公告機(jī)構(gòu)均有被指定和批準(zhǔn)所開展合格評(píng)定的范圍（MID合格評(píng)定或NAWID合格評(píng)定），并被賦予一個(gè)公告機(jī)構(gòu)識(shí)別碼。歐洲委員會(huì)負(fù)責(zé)定期更新并公布這些公告機(jī)構(gòu)。

目前，歐盟共有1432 2 家公告機(jī)構(gòu)（有效運(yùn)營(yíng)），其中授權(quán)開展MID合格評(píng)定（MID認(rèn)證）的公告機(jī)構(gòu)共有912家，授權(quán)開展NAWID合格評(píng)定（NAWID認(rèn)證）的公告機(jī)構(gòu)共有702家。

2 非歐盟國(guó)家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展計(jì)量器具歐盟合格評(píng)定概述

依據(jù)歐盟規(guī)定，非歐盟國(guó)家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展計(jì)量器具歐盟合格評(píng)定有下述2種情況。

2.1 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)議框架下的非歐盟機(jī)構(gòu)

歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家包括歐盟成員國(guó)和3個(gè)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）國(guó)家。為進(jìn)一步擴(kuò)大歐洲的單一市場(chǎng)，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)議將歐盟成員國(guó)和三個(gè)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）國(guó)家納入一個(gè)單一市場(chǎng)，也就是歐盟所說的內(nèi)部市場(chǎng)。歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)與歐盟共享單一經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)，在市場(chǎng)內(nèi)部享有平等權(quán)利和義務(wù)。因此對(duì)于非歐盟的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家（冰島、挪威和列支敦士登），在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)議框架的保護(hù)下，其計(jì)量器具市場(chǎng)準(zhǔn)入同樣需滿足歐盟的法規(guī)和合格評(píng)定要求，并可以指定滿足歐盟要求的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)為公告機(jī)構(gòu)。該公告機(jī)構(gòu)被授予一個(gè)公告機(jī)構(gòu)識(shí)別碼。

目前，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)議框架下，挪威和冰島均指定批準(zhǔn)了各自的可依據(jù)歐盟指令開展合格評(píng)定的公告機(jī)構(gòu)：挪威有1家公告機(jī)構(gòu)可以同時(shí)開展MID和NAWID合格評(píng)定工作；冰島有1家公告機(jī)構(gòu)可以開展NAWID合格評(píng)定工作。

2.2 雙邊互認(rèn)協(xié)議框架下的非歐盟機(jī)構(gòu)

歐盟“合格評(píng)定互認(rèn)協(xié)議和歐洲合格評(píng)定協(xié)議的實(shí)施”（Certif.98/7）明確非歐盟國(guó)家（第三國(guó)）可以通過與歐盟簽署雙邊協(xié)議，實(shí)現(xiàn)歐盟國(guó)家一體化市場(chǎng)的同等待遇，從而通過提供方便獲得的合格評(píng)定，使各自的行業(yè)受益，促進(jìn)各自經(jīng)濟(jì)發(fā)展。雙邊互認(rèn)協(xié)議規(guī)定了歐盟和非歐盟國(guó)家（第三國(guó)）相互接受對(duì)方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CABs）出具的合格評(píng)定結(jié)果（測(cè)試結(jié)果或認(rèn)證）滿足本國(guó)要求的條件。簽署雙邊協(xié)議的非歐盟國(guó)家（第三國(guó)），可以指定本國(guó)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟的合格評(píng)定工作。非歐盟國(guó)家（第三國(guó)）指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)會(huì)同時(shí)獲得一個(gè)歐盟公告機(jī)構(gòu)識(shí)別碼，雙方互認(rèn)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)名單在互認(rèn)協(xié)議中明確。歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)公布非歐盟國(guó)家（第三國(guó)）的公告機(jī)構(gòu)。

目前，與歐盟簽署雙邊互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家有瑞士、澳大利亞、新西蘭、加拿大、美國(guó)、以色列和日本。

2.2.1 瑞士

瑞士沒有加入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，而是通過一系列雙邊協(xié)定參與歐盟內(nèi)部的單一市場(chǎng)。2002年，瑞士與歐盟簽署合格評(píng)定的雙邊互認(rèn)協(xié)議。瑞士指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)共有25家，合格評(píng)定產(chǎn)品涉及汽車、機(jī)械產(chǎn)品、玩具、醫(yī)療器械、生物產(chǎn)品、電子設(shè)備、壓力容器、農(nóng)業(yè)機(jī)械、建筑產(chǎn)品、計(jì)量器具等二十類。其中有1家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（瑞士計(jì)量院 METAS）被授權(quán)開展MID和NAWID合格評(píng)定工作。

2.2.2 澳大利亞

1998年澳大利亞和歐盟簽署有關(guān)合格評(píng)定、證書和標(biāo)識(shí)的雙邊互認(rèn)協(xié)議，2012年做了補(bǔ)充。澳大利亞共指定3家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟合格評(píng)定工作，涉及內(nèi)容包括機(jī)械產(chǎn)品、壓力設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、汽車產(chǎn)品、電磁兼容、低電壓設(shè)備等8類，不涉及計(jì)量器具。

2.2.3 新西蘭

1998年新西蘭與歐盟簽署合格評(píng)定互認(rèn)協(xié)議，2012年做了補(bǔ)充。新西蘭指定1家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟合格評(píng)定工作，內(nèi)容涉及機(jī)械產(chǎn)品、壓力設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、電磁兼容、低電壓設(shè)備等7類，不涉及計(jì)量器具。

2.2.4 加拿大

有關(guān)合格評(píng)定結(jié)果互認(rèn)的議定書文案是2017年加拿大與歐盟及其成員國(guó)簽署的“全面經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)定”（CETA）的一部分。依據(jù)議定書內(nèi)容，加拿大指定5家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟合格評(píng)定工作，內(nèi)容涉及電子設(shè)備、無線電通信終端、電磁兼容、玩具、建筑產(chǎn)品、機(jī)械、計(jì)量器具、戶外環(huán)境設(shè)備等11大類別。但實(shí)際上，加拿大并未指定其合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟MID和NAWID的合格評(píng)定工作。

2.2.5 美國(guó)

1999年美國(guó)與歐盟簽署雙邊互認(rèn)協(xié)議，2004年雙方又簽署了海洋設(shè)備證書互認(rèn)協(xié)議作為補(bǔ)充。美國(guó)共指定20家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟合格評(píng)定工作，內(nèi)容涉及海洋設(shè)備、電磁兼容和通信設(shè)備共計(jì)3類，不涉及計(jì)量器具。

2.2.6 以色列

1999年以色列與歐盟簽署關(guān)于經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)施原則和遵守監(jiān)管程序互認(rèn)協(xié)議?；フJ(rèn)范圍僅限于良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)施，不涉及合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。

2.2.7 日本

2001年日本與歐盟簽署雙邊互認(rèn)協(xié)議。內(nèi)容涉及電子產(chǎn)品、無線電及通信終端設(shè)備、良好生產(chǎn)規(guī)范和良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)施共計(jì)4類。日本只指定1家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟通信設(shè)備合格評(píng)定工作。

3 結(jié) 論

歐盟法規(guī)規(guī)定，包括水表、燃?xì)獗?、有功電能表、熱量表、非水液體連續(xù)動(dòng)態(tài)測(cè)量裝置、自動(dòng)衡器、出租車計(jì)價(jià)器、材料測(cè)量?jī)x（長(zhǎng)度和容量）、尺寸測(cè)量?jī)x（長(zhǎng)度和面積）、尾氣分析儀以及非自動(dòng)衡器在內(nèi)的共計(jì)11種計(jì)量器具，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需要滿足歐盟相關(guān)管理和技術(shù)規(guī)定，并依據(jù)MID或NAWID選擇適用的合格評(píng)定程序開展合格評(píng)定。合格評(píng)定由歐盟國(guó)家授權(quán)批準(zhǔn)的、在該國(guó)注冊(cè)的第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展。

但在某些特定情況下，非歐盟國(guó)家的第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)也可以開展歐盟合格評(píng)定。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)議框架下，挪威和冰島指定批準(zhǔn)了各自的可依據(jù)歐盟MID和NAWID開展合格評(píng)定的公告機(jī)構(gòu)；在雙邊互認(rèn)協(xié)議的框架下，雖然和歐盟簽署雙邊協(xié)議可以開展歐盟認(rèn)證的非歐盟國(guó)家有7個(gè)，但可以開展歐盟MID和NAWID合格評(píng)定的僅有瑞士一個(gè)非歐盟國(guó)家。

計(jì)量器具制造企業(yè)在選擇合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展歐盟MID和NAWID認(rèn)證時(shí)，可以依據(jù)自身情況，選擇歐盟的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，也可以選擇一些非歐盟國(guó)家的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品的合格評(píng)定，如瑞士、挪威和冰島的幾家非歐盟合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。

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作者簡(jiǎn)介

李燕華，本科，副研究員，從事壓力真空計(jì)量/OIML認(rèn)證/國(guó)際認(rèn)證研究工作。

沈毅玖，碩士，工程師，從事質(zhì)量管理/OIML認(rèn)證/液體流量研究工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）