薛宇

最近的胰島素續(xù)約整體降價(jià)較溫和，中選價(jià)格相比上次下降約3.8個(gè)點(diǎn)，其中尤為值得關(guān)注的是甘李藥業(yè)。甘李藥業(yè)的胰島素接續(xù)采購6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品全部中標(biāo)，且價(jià)格較上一次國采均有所上浮，平均漲幅31%，從報(bào)量情況看，甘李藥業(yè)本次續(xù)約基礎(chǔ)采購量較上一次平均增幅為60%。

整體而言，從擬中選結(jié)果看，多款外企產(chǎn)品采取“保價(jià)”策略，基本都是B類C類中標(biāo)；而國產(chǎn)胰島素多以A類中標(biāo)，這意味著國產(chǎn)胰島素獲得更多市場(chǎng)份額，國產(chǎn)替代將進(jìn)一步提速。

接續(xù)集采量?jī)r(jià)齊升

2024年4月23日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，公示胰島素專項(xiàng)接續(xù)采購擬中選結(jié)果。本次接續(xù)采購全國共有超過3.5萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，填報(bào)胰島素需求量超過2.4億支，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素。本次中選價(jià)格在首輪集采降價(jià)基礎(chǔ)上降低3.8個(gè)百分點(diǎn)，與上一輪價(jià)格基本持平。本次集采規(guī)則提前發(fā)布明確的“中選線”，對(duì)A、B、C各類產(chǎn)品的中選價(jià)格進(jìn)行明確指導(dǎo)；在明確的價(jià)格指引規(guī)則下，A類產(chǎn)品（低價(jià)組）的中選比例由首輪集采的40%提高到71%；同時(shí)，由于企業(yè)的整體報(bào)價(jià)與中選線較為接近，企業(yè)間同類產(chǎn)品的價(jià)格差顯著縮小，如三代預(yù)混產(chǎn)品的價(jià)差從首輪集采的2.3倍縮小至1.6倍。

從擬中選結(jié)果看，多款外企產(chǎn)品采取“保價(jià)”策略，外資龍頭諾和諾德本次的7款申報(bào)產(chǎn)品中1款棄標(biāo)、2款中選B類、4款中選C類；禮來申報(bào)的6款產(chǎn)品中2款棄標(biāo)、4款中選C類；華創(chuàng)證券測(cè)算，諾和諾德、禮來本次集采將被再分配至A類產(chǎn)品的標(biāo)內(nèi)采購量超過3000萬支。

國產(chǎn)胰島素企業(yè)中，甘李藥業(yè)、通化東寶均有6個(gè)品規(guī)擬中選；東陽光、江蘇萬邦分別有5個(gè)、4個(gè)品規(guī)擬中選，較首輪胰島素專項(xiàng)集采有大幅提升。其中，甘李藥業(yè)4款產(chǎn)品中選A類、通化東寶6款產(chǎn)品中選A類、聯(lián)邦制藥6款產(chǎn)品中選A類。

值得關(guān)注的是，此次接續(xù)采購隨著企業(yè)間價(jià)差顯著縮小，甘李藥業(yè)的6款產(chǎn)品全部中標(biāo)，在中選的同時(shí)全線提價(jià)，價(jià)格較上一次國采平均漲幅31%，其中公司核心產(chǎn)品甘精胰島素漲幅達(dá)到48%。具體而言，甘李藥業(yè)6個(gè)參與競(jìng)標(biāo)的產(chǎn)品甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）、門冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R），3ml：300單位（筆芯）規(guī)格對(duì)應(yīng)的報(bào)價(jià)分別是65.3元、35.55元、25.9元、35.55元、25.9元、25.9元；而上次6個(gè)產(chǎn)品同一規(guī)格對(duì)應(yīng)的報(bào)價(jià)分別是48.71元、23.98元、19.98元、28.88元、24.56元、17.89元。另外從報(bào)量情況看，甘李藥業(yè)本次續(xù)約基礎(chǔ)采購量較上一次集采基礎(chǔ)采購量平均增幅為60%。

在首次國采中，通化東寶五款產(chǎn)品全線B類中標(biāo)，然而本次接續(xù)采購?fù)ɑ瘱|寶胰島素產(chǎn)品全部A類中選，2款大品種產(chǎn)品均A1類中選。相比首次國家胰島素集采，本次胰島素集采通化東寶重磅新品預(yù)混型門冬胰島素首次納入集采范圍，將大幅加快新產(chǎn)品的準(zhǔn)入與放量速度，提高市場(chǎng)占有率。除以上基礎(chǔ)簽約量外，公司中選產(chǎn)品還將有權(quán)獲得同采購組內(nèi)由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自主選擇的部分剩余量，包括B類、C類中選產(chǎn)品未分配的采購需求量和未中選產(chǎn)品的采購需求量，合計(jì)超3300萬支，該部分可能獲得的額外增量將拉動(dòng)公司市場(chǎng)份額提升，并有助于抵消產(chǎn)品價(jià)格下降對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響。

國產(chǎn)替代加速

從上述中選結(jié)果來看，國產(chǎn)胰島素預(yù)計(jì)將借助本次集采迎來加速放量，以及進(jìn)口替代的持續(xù)提速。

集采之前，從結(jié)構(gòu)上來看，中國胰島素市場(chǎng)為進(jìn)口主導(dǎo)，國產(chǎn)占比僅為31%。特別是三代胰島素，國產(chǎn)占比僅為16%。2020年中國公立醫(yī)院胰島素市場(chǎng)接近270億元，前五家企業(yè)市場(chǎng)份額合計(jì)超九成，賽諾菲、諾和諾德、禮來三家外資藥企合計(jì)市場(chǎng)份額接近75%。雖然此前本土企業(yè)不斷發(fā)展，外資市場(chǎng)份額有所下降，例如諾和諾德由2015年的55.91%下降至2019年的47.41%，但競(jìng)爭(zhēng)格局仍以外資藥企占據(jù)主導(dǎo)地位。

在首次胰島素專項(xiàng)集采中，雖然諾和諾德、禮來和賽諾菲悉數(shù)中標(biāo)，但是除少數(shù)產(chǎn)品外，外資多以C類分組中標(biāo)，導(dǎo)致其產(chǎn)品30%的報(bào)量調(diào)出。而國內(nèi)企業(yè)降價(jià)幅度較大，多以A組中標(biāo)，可分得一定的調(diào)出份額，提升胰島素國產(chǎn)化率。

據(jù)華創(chuàng)證券測(cè)算，假定調(diào)出分配量全部執(zhí)行完畢，諾和諾德和禮來在集采市場(chǎng)的市占率將從48%迅速下降至31%。而在集采之后，通化東寶二代胰島素市場(chǎng)份額躍居國內(nèi)第一，數(shù)據(jù)顯示，2022年通化東寶二代胰島素在中國的市場(chǎng)份額為40.6%，較2021年提升2.3個(gè)百分點(diǎn)，而諾和諾德的市場(chǎng)份額從2021年的40.7%下降至2022年36.2%。然而，三代胰島素首年采購依然是外資企業(yè)占據(jù)大部分市場(chǎng)，國產(chǎn)企業(yè)中甘李藥業(yè)占比份額最大，首年采購需求量排名第二，為14%，第一的諾和諾德為58%。不過，由于集采三代胰島素產(chǎn)品的降幅大于二代胰島素的降幅，價(jià)格差距縮小，三代價(jià)格甚至低于二代，有利于中國三代胰島素對(duì)二代胰島素的替代。目前，中國三代胰島素滲透率仍然偏低，2018年僅為55%，遠(yuǎn)低于歐美80%以上的滲透率，以及全球73%的滲透率，三代胰島素未來仍有很大的提升空間。并且，中國胰島素使用滲透率仍在提升。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2021年中國成人糖尿病患者1.41億人，胰島素滲透率僅8%，相比于美國的30%，中國胰島素滲透率還有較大提升空間。

從業(yè)績(jī)來看，經(jīng)歷2022年度業(yè)績(jī)大幅下降，胰島素企業(yè)業(yè)績(jī)已經(jīng)開始回升。2022年，甘李藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入17.12億元，扣非凈利潤(rùn)-4.74億元，分別同比下降52.60%、135.25%，2023年?duì)I業(yè)收入26.08億元，同比增長(zhǎng)52.31%，凈利潤(rùn)3.4億元，扭虧為盈，2024年一季度營(yíng)業(yè)收入5.6億元，凈利潤(rùn)9600萬元，同比增長(zhǎng)0.42%、95.04%；通化東寶2022年?duì)I業(yè)收入27.78億元，扣非凈利潤(rùn)8.41億元，分別同比下降14.98%、23.90%，然而2023年?duì)I業(yè)收入和扣非凈利潤(rùn)分別為30.75億元、11.68億元，同比增長(zhǎng)10.69%、38.88%。

開啟第二增長(zhǎng)曲線

胰島素海外市場(chǎng)空間廣闊。據(jù)諾和諾德公司披露，全球胰島素藥物的終端市場(chǎng)年銷售規(guī)模約2700億丹麥克朗（約合390億美元），三代產(chǎn)品中的長(zhǎng)效胰島素、速效胰島素占據(jù)臨床主流，終端市場(chǎng)年銷售規(guī)模約分別達(dá)1360億丹麥克朗（約合200億美元）、960億丹麥克朗（約合140億美元）。全球胰島素主要市場(chǎng)由諾和諾德、禮來、賽諾菲三大龍頭壟斷。2020年諾和諾德、禮來、賽諾菲合計(jì)占據(jù)全球市場(chǎng)約92%的銷售數(shù)量與約96%的銷售金額。

由于獨(dú)特的藥品定價(jià)體系，美國胰島素單價(jià)超出其他發(fā)達(dá)國家10倍以上。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年美國胰島素產(chǎn)品在市場(chǎng)終端均價(jià)高達(dá)98.70美元/支，是經(jīng)合組織其他成員國均價(jià)的11.2倍。

但在2022年8月，美國國會(huì)通過《通脹削減法案》，要求醫(yī)療保險(xiǎn)D部分覆蓋患者的胰島素自付費(fèi)用上限為每月35美元，自2023年1月1日起生效。2023年3月，禮來、諾和諾德、賽諾菲相繼宣布核心胰島素產(chǎn)品價(jià)格的大幅下調(diào)，降價(jià)幅度達(dá)65%-78%。

此前，藥企向PBM、商業(yè)保險(xiǎn) 部門等第三方機(jī)構(gòu)支付高昂回扣的重要理由之一便是處方的“排他性”，而此次胰島素價(jià)格體系重塑為新進(jìn)入者提供市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

目前，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在19個(gè)海外國家累計(jì)取得51份藥品注冊(cè)批件，在18個(gè)海外國家形成正式商業(yè)銷售。公司已向美國FDA遞交了甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似藥的上市申請(qǐng)，并均已獲得美國FDA正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段；甘精胰島素注射液生物類似藥的上市申請(qǐng)已獲得歐洲EMA正式受理。通化東寶的人胰島素在歐盟注冊(cè)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)全部完成，人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局正式受理。